6,510: 인간 크레이지 슬롯 보호 정책
수정됨:2015년 11월
네바다 대학교 리노 인간 크레이지 슬롯 보호 프로그램(HRPP)은 크레이지 슬롯 프로젝트에 모집되거나 등록된 모든 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보장하기 위해 개발되었습니다. HRPP는 교수진, 직원, 학생 및 제휴 교수진이 진행하는 크레이지 슬롯 프로그램에 참여하는 사람들의 권리와 복지를 옹호하는 역할을 함으로써 이를 수행합니다.
대학은 자금 출처, 크레이지 슬롯 유형 또는 크레이지 슬롯 사이트에 관계없이 대학 및 제휴 교수진, 학생 및 직원이 참여하는 모든 인간 크레이지 슬롯에 윤리 표준 및 규제 요구 사항을 적용합니다. HRPP는 인간 대상 크레이지 슬롯와 관련된 규정 준수의 모든 측면을 통합하여 감독을 조정합니다.
• 인간 크레이지 슬롯 대상 보호를 위한 윤리 원칙 및 지침(종종 "벨몬트 보고서"라고도 함);
• 보건복지부(DHHS) 규정연방규정집(CFR) 제목 45, 46부), 하위 파트 A('공통 규칙'이라고도 함) 및 하위 파트 B, C, D;
• 식품의약청(FDA) 규정21 CFR 50, 21 CFR 56, 21 CFR 312및21 CFR 812;
• 보훈부 규정:38 CFR 16및 관련 VHA 핸드북;
• 1996년 건강 보험 이전 및 책임법(HIPAA),공법 104-191;
• 교육부 규정:34 CFR 98그리고34 CFR 99; 그리고
• 기타 관련 연방 규정, 주 및 지역 법률.
대학은 크레이지 슬롯 및 혁신 담당 부사장실, 크레이지 슬롯 무결성 사무국(RIO), 후원 프로젝트 사무국, 임상시험심사위원회(IRB), 부서 관계자, 주요 크레이지 슬롯자 및 크레이지 슬롯원, 기관 안전 위원회
인간 크레이지 슬롯 보호를 위한 크레이지 슬롯 및 혁신 담당 부사장의 권한
대학 총장의 권한 하에 크레이지 슬롯 및 혁신 담당 부사장(VPRI)은 대학 HRPP의 구현 및 유지를 보장할 수 있는 충분한 지위, 권한 및 독립성을 갖습니다. VPRI는 대학의 HRPP에 충분한 자원이 있고 DHHS 연방 차원의 보증이 적절하게 실행되도록 보장합니다(FWA00002306).
인간 크레이지 슬롯 보호를 위한 크레이지 슬롯 무결성 사무국
VPRI는 RIO를 대학 IRB의 구현 및 유지 관리와 대학 HRPP의 다른 구성 요소와의 조정에 대한 주요 책임을 가진 기관 구성 요소로 인식했습니다. HRPP는 대학 기관 검토 위원회(IRB)에 대한 행정 및 규제 지원을 담당합니다.
• 프로젝트가 인간 대상 크레이지 슬롯를 구성하지 않는 경우를 결정합니다.
• 면제 크레이지 슬롯를 검토하고 승인합니다.
• IRB의 신속 또는 전체 위원회 검토가 필요하며
• 인간 크레이지 슬롯의 불만 사항과 문제를 평가하고 문제를 기각하고 시정 조치를 요구하며 문제를 다른 기관 기관에 회부하고 보고 요구 사항을 충족합니다.
기관 관계자의 지원으로 RIO는 대학의 권한 하에 인간 크레이지 슬롯를 수행하려는 개인(예: 독립 조사자) 및 외부 IRB와 IRB 검토 중복을 최소화하기 위해 IRB 계약을 체결할 권한이 있습니다. .
RIO는 또한 인간 참가자와 관련된 크레이지 슬롯의 설계, 수행 또는 보고에 관련된 대학 및 제휴 교수진, 직원 및 학생에 대한 교육 요구 사항을 설정할 권한이 있습니다.
인간 크레이지 슬롯 보호를 위한 기관 검토 위원회의 권한
RIO의 지시에 따라 대학은 IRB에 인간 크레이지 슬롯 보호 요구 사항의 일관되고 편견 없는 적용을 보장하기 위해 독립적으로 기능하는 데 필요한 권한을 부여합니다.
대학 IRB는 독립적으로 기능하지만 다른 기관 구성 요소 및 규제 위원회와 협력하여 인간 크레이지 슬롯 보호 요구 사항을 일관되고 편견 없이 적용하는 데 필요한 권한을 가지고 있습니다.
• 다른 기관의 승인은 IRB 승인을 대체할 수 없습니다.
• IRB 비승인은 다른 기관 당국에 의해 대체될 수 없지만 기관 당국은 IRB가 승인한 크레이지 슬롯를 거부할 수 있습니다.
대학 IRB에는 다음과 같은 권한이 있습니다.
• 대학 및 제휴 기관이 감독하고 수행하는 모든 인간 크레이지 슬롯 활동을 검토, 승인하고 승인을 얻기 위해 수정을 요구하며 비승인합니다.
• IRB의 요구 사항에 따라 수행되지 않거나 참가자 또는 다른 사람에게 예상치 못한 심각한 피해를 수반하는 크레이지 슬롯의 승인을 보류 또는 종료합니다.
• 크레이지 슬롯자는 크레이지 슬롯 활동에 참여하기 전에 각 참가자로부터 법적으로 효과적인 사전 동의를 얻도록 요구합니다. 그리고
• 동의 과정이나 크레이지 슬롯 수행을 관찰하거나 제3자가 관찰하도록 합니다.
전체 위원회 및 신속 검토 동안 IRB는 인간 크레이지 슬롯 프로젝트가 다음에서 인간 크레이지 슬롯에 대한 IRB 승인을 위한 DHHS 기준을 준수하는지 확인합니다.45 CFR 46.111및 기타 해당 연방 규정 및 요구 사항, 주 및 지방 법률, 대학 및 제휴 기관 정책.
인간 크레이지 슬롯 보호 정책 및 절차
그인간 크레이지 슬롯 보호 정책 매뉴얼대학 및 제휴 교직원, 직원 및 학생이 수행하는 인간 대상 크레이지 슬롯의 제출, 검토 및 수행에 대한 정책 및 절차를 자세히 설명합니다. 크레이지 슬롯 무결성 사무국(Research Integrity Office)에서 개발하고 관리하는 이러한 정책과 절차는 대학이나 계열 기관의 후원으로 수행되는 후원 및 공연 현장에 관계없이 인간 대상과 관련된 모든 크레이지 슬롯에 적용됩니다.
HRPP 매뉴얼은 다음에 대한 세부정보를 제공합니다.
• HRPP 구성요소의 역할 및 책임
• 인간 크레이지 슬롯에 적용되는 윤리적 표준, 연방 규정 및 요구 사항;
• 크레이지 슬롯에 취약 인구 등록
• 모집 및 동의 요구 사항, 크레이지 슬롯 위험 및 이점 평가, 참가자 개인정보 보호 및 데이터 기밀성 보호;
• 제출 요구 사항;
• 검토 및 승인 프로세스;
• 기록 보관 요건;
• 비준수를 시사하거나 참가자나 다른 사람에게 위험을 초래할 수 있는 예상치 못한 문제를 식별하는 사건 또는 상황을 보고하기 위한 요구 사항. 그리고
• RIO 품질 개선 프로그램.