인간 슬롯 커뮤니티 프로젝트에 대한 주요 조사자의 요구 사항 및 책임
11월 7일 업데이트됨
주임 조사자(PI)는 인간 참가자와 관련된 슬롯 커뮤니티의 설계 및 수행을 담당하는 개인입니다.
슬롯 커뮤니티는 사람에 대한 요구 사항은 네바다 대학의 후원 하에 후원 프로젝트에서 PI 역할을 하는 사람에게 필요한 요구 사항과 다를 수 있습니다.
- 이 정책은 인간 슬롯 커뮤니티 프로젝트의 PI 역할을 하는 요구 사항과 책임을 다룹니다.면제DHHS 규정 또는 대학의 IRB 유연성 정책에 따라비면제(따라서 IRB 검토가 필요함
- 후원 프로젝트의 PI 역할을 하기 위한 대학의 요구 사항에 대한 정보는 후원 프로젝트에 문의
대학 직원이 슬롯 커뮤니티 하기 위한 요구 사항
- 대학 행정 매뉴얼에 정의된 대로 갱신 가능한 임명이 있는 대학의 교수진(UAM 섹션 2 참조
- 학과장 및 해당 학장/학장의 서명 승인을 받아
- 해당 학장/이사의 서명 승인을 받아
- 해당 학장/이사 및 슬롯 커뮤니티 및 혁신 담당 부사장(VPRI)의 서명 승인을 받아
참고: 다음을 가진 개인임명장(LOA) 대학에서는 고용과 관련된 시간 제한으로 인해 특별한 고려가 필요합니다.임명장인간 슬롯 커뮤니티를 위한 PI가 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 대학에서
- LOA가 다음 학기에도 계속될 것으로 예상되는지 아니면 단기인지 표시
- LOA 계약이 유효하지 않을 때 인간 슬롯 커뮤니티 참가자와 슬롯 커뮤니티 기록 및 데이터를 보호할 책임이 있는 사람을 지정합니다. (e
인간 슬롯 커뮤니티를 위한 PI/Co-PI 역할을 하기 위한 임상/커뮤니티 겸임 교수진에 대한 요구 사항
임상/커뮤니티 겸임 교수진은 두 가지 조건에서 인간 슬롯 커뮤니티를 위한 PI/Co-PI 역할을 할 수 있습니다.
- 임명 갱신이 가능한 Reno 교직원(UAM 섹션 2 참조
- 참여는 학생의 학업 목표를 지원해야 합니다.
슬롯 커뮤니티기 위한 제휴 사이트의 개인에 대한 요구 사항
"제휴 사이트"는 대학 IRB가 될 수 있도록 허용하는 서명된 계약(일반적으로 양해각서)이 있는 기관을 의미합니다.기록 IRB면제 결정 또는 검토를 위해 제출된 인간 슬롯 커뮤니티 프로젝트의 주요 조사관 역할
- 제휴 사이트의 교수진
- 제휴 사이트의 임상 직원
- 그렇지 않으면 제휴 사이트의 자격을 갖춘 대표자 또는 대리인으로 간주됩니다.
슬롯 커뮤니티 수 없는 개인
다음 범주의 개인은 대학이 감독하는 슬롯 커뮤니티 자격이 없습니다&rsquo
- 명예 교수가 아닌 겸임 교수
- "거주 중"으로 결정되지 않은 명예 교수진
- 임시 교수
- 훈련 중인 학생 및 개인(e
교수 지도 연수생 슬롯 커뮤니티 상황에서PI는 다음을 담당합니다.
- 규정 준수
- 슬롯 커뮤니티 신청 및 IRB 서신
- 연습생 및 기타 슬롯 커뮤니티팀 구성원 감독
참고: 슬롯 커뮤니티 및 혁신 담당 부사장은 거부할 권리를 보유합니다.
주요 조사관의 일반적인 책임
IRB는 슬롯 커뮤니티 책임자에게 다음을 보장할 책임을 맡깁니다.
- 건전한 슬롯 커뮤니티 설계와 일치하고 참가자를 위험에 불필요하게 노출시키지 않는 절차를 사용하여 슬롯 커뮤니티 참가자에 대한 위험을 최소화합니다.
- 인간 슬롯 커뮤니티 참가자에 대한 위험은 개인에게 예상되는 이익(있는 경우)과 관련하여 합리적입니다
- 슬롯 커뮤니티 참여를 위한 인간 참가자와 환자의 선택은 공평합니다
- 개인은 슬롯 커뮤니티 참여의 위험과 이점, 슬롯 커뮤니티에 포함될 절차에 대해 적절하게 알고 있습니다.
- 인간 슬롯 커뮤니티 참가자의 사전 동의는 슬롯 커뮤니티 참여에 앞서 획득되며 다음에 따라 적절하게 문서화됩니다.
- 인간 슬롯 커뮤니티 참가자의 안전을 보장하기 위해 수집된 데이터를 정기적으로 모니터링하고 있습니다.
- 인간 슬롯 커뮤니티 참가자의 개인정보는 보호되며 데이터의 기밀성은 유지됩니다.
- 강압이나 부당한 영향력에 취약할 가능성이 있는 인간 슬롯 커뮤니티 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위해 슬롯 커뮤니티에 적절한 추가 보호 장치가 포함되어 있습니다. (e
주요 조사관의 구체적인 책임
IRB는 다음을 담당하는 승인된 슬롯 커뮤니티 조사의 수석 조사관을 보유합니다.
- IRB가 요청한 정보 또는 자료에 대한 모든 요청에 신속하게 응답
- 제안된 슬롯 커뮤니티를 수행하는 데 적절한 자원과 시설을 사용할 수 있는지 확인
- 슬롯 커뮤니티가 서면으로 승인될 때까지 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티 (i)에 개인을 등록하는 것을 삼가함
- (iii) 슬롯 커뮤니티 참여와 관련된 잠재적 부작용 및 잠재적 위험을 줄이기 위해 취해야 할 조치
- 특정 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 변경이 필요할 수 있는 경우를 제외하고 현재 IRB 승인 슬롯 커뮤니티 프로토콜에 따라 슬롯 커뮤니티를 수행합니다.
- 편차 보고
- 해당 수정을 실행하기 전에 슬롯 커뮤니티 프로토콜 또는 사전 동의 문서에 대해 제안된 수정에 대해 IRB의 승인을 요청
- 현재 IRB가 승인한 사전 동의 문서에 따라 사전 동의를 얻고 문서화합니다(i
- 그리고 슬롯 커뮤니티 참여의 위험/이익 비율에 대한 지속적인 평가를 허용하는 보고 가능한 새로운 정보
- 스폰서 및 FDA) 예상치 못한 것으로 간주되는 내부 또는 외부 부작용
- 슬롯 커뮤니티 참여의 위험/이익에 있어 중요한 변화가 있으면 즉시 IRB에 보고
- 가능한 한 부작용의 결과를 교정하거나 완화하기 위해 참가자에게 적절한 치료를 제공하기 위해 모든 합리적인 노력을 기울입니다.
- 참여자가 슬롯 커뮤니티에 계속 참여하려는 의지에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 대해 완전한 정보를 제공받도록 보장
- 등재된 모든 조사자가 자신이 참여하는 슬롯 커뮤니티 부분을 수행할 수 있는 적절한 자격을 갖추고 해당 대학에서 요구하는 교육 모듈을 완료했는지 확인
- 프로토콜별 요구 사항 준수를 반영하기 위해 적절하고 정확한 슬롯 커뮤니티 기록 유지
- 연방 기관에 대한 추가 요구 사항 준수
인간 슬롯 커뮤니티 수행 및 감독에 대한 주요 조사관의 추가 책임
PI는 또한 다음을 보장할 책임이 있습니다.
- 건전한 슬롯 커뮤니티 설계 및 방법
- 프로토콜/IRBNet 제출에 대한 명확하고 자세한 설명
- 사용 가능한 비임상 및 임상 정보가 제안된 슬롯 커뮤니티를 뒷받침하기에 적합합니다.
- IRB 승인 슬롯 커뮤니티 계획 유지(슬롯 커뮤니티원 지원서 및 양식에 설명됨)
- 슬롯 커뮤니티는 해당 보조금 조건에 따라 수행됩니다.
- 슬롯 커뮤니티는 참가자의 권리와 복지 보호와 관련된 모든 관련 법률 및 규정에 따라 수행됩니다.
- 슬롯 커뮤니티를 보조하는 모든 사람은 자격을 갖추고 프로토콜과 슬롯 커뮤니티 관련 임무 및 기능에 대해 적절하게 알고 있습니다.
- PI는 필요할 때 슬롯 커뮤니티원에게 제공됩니다.
- PI는 IRB 또는 규제 당국이 요청한 최신 이력서 또는 기타 관련 문서를 통해 자격에 대한 증거를 제공합니다.
- PI는 임상시험용 제품의 적절한 사용에 익숙합니다.
- 슬롯 커뮤니티 수행에 있어 자신의 역할과 책임에 대한 교육과 경험을 갖추고 있으며 조직에 대해 잘 알고 있습니다.&rsquo
- PI는 사전 동의 문서 및 프로세스가 규정 및 대학 정책을 준수하는지 확인합니다.
- PI는 슬롯 커뮤니티의 결과로 참가자에게 필요할 수 있는 의료 또는 심리사회적 자원에 대한 정보를 제공합니다.
- PI는 참가자가 우려사항을 제출할 수 있는 정보와 프로세스를 제공합니다.
면제 슬롯 커뮤니티용PI는 잠재 참여자에게 참여 여부에 대해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공해야 하며 참여가 자발적임을 명시해야 합니다.
또는비면제 슬롯 커뮤니티,IRB가 사전 동의의 포기 또는 변경을 승인하지 않거나 해당 프로젝트가 대학의 사전 동의 요건에서 제외되지 않는 한&rsquo§46.116IRB의 승인을 받아
또는비면제 슬롯 커뮤니티PI는 다음에서 요구하는 범위까지 동의가 문서화되도록 해야 합니다.§46.117IRB의 승인을 받아
서면 동의서 또는 정보 시트에 대한 요구 사항이 IRB 승인의 일부가 아닌 경우
PI는 슬롯 커뮤니티원과 슬롯 커뮤니티원이 참가자의 불만 사항 및 정보 요청에 응답하도록 해야 합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 과정에서 개발된 중요한 새로운 발견(지속적인 참여 의지와 관련될 수 있음)에 대해 참가자에게 정보를 제공해야 합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 데이터의 정확성과 완전성을 보장해야 합니다.
PI는 획득해야 합니다이전슬롯 커뮤니티 계획 또는 사전 동의 문서를 포함한 슬롯 커뮤니티 자료 수정에 대한 IRB 승인
참고: 사전 승인 요구 사항은 면제 슬롯 커뮤니티를 위한 사소한 변경에는 적용되지 않습니다.
자격 및 자원
및 지침은 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티를 관리하며 특정 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티와 관련된 요구 사항에 대해 잘 알고 있습니다.
PI는 참가자를 보호하기 위한 적절한 자원 없이 슬롯 커뮤니티를 시작해서는 안 되며 자원을 사용할 수 없는 경우 슬롯 커뮤니티를 중단해야 합니다.
규제 요구 사항 및 기관 정책 준수
PI는 규제 요구 사항 및 기관 정책을 준수해야 합니다.
PI는 대학 승인 요구 사항을 식별하고 준수해야 합니다.
PI는 IRB 승인을 위한 DHHS 기준을 준수하도록 인간 슬롯 커뮤니티가 설계되고 구현되도록 해야 합니다(다음에 지정됨§46.111그리고 IRB에 이러한 기준이 충족되었는지 판단할 수 있는 충분한 정보를 제공
참여자와 관련된 슬롯 커뮤니티 활동을 시작하기 전
및 슬롯 커뮤니티 절차는 강압이나 부당한 영향력에 취약할 수 있는 취약 계층 또는 기타 참가자의 권리와 복지를 보호합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 활동 중단 또는 종료 또는 IRB 승인 이후 슬롯 커뮤니티에 참가자가 등록되지 않았는지 확인해야 합니다.
PI는 IRB 승인 정지 또는 종료 이후 슬롯 커뮤니티 활동이 수행되지 않도록 해야 합니다.
외부 기관에 데이터/시료를 제공하거나 외부 기관으로부터 데이터/시료를 얻는 것과 관련된 슬롯 커뮤니티를 수행하는 경우개인 식별 정보가 보호됨또는보호된 건강 정보계약서는 대학 PI가 필요한 IRB 승인 또는 면제 결정을 획득/확인하기 전에는 데이터가 교환되지 않는다고 규정해야 합니다.
수사관은 궁극적으로 해당 대학 IRB 정책 및 절차를 준수할 책임이 있습니다.
슬롯 커뮤니티팀 구성원 관리 및 교육
슬롯 커뮤니티팀 구성원(슬롯 커뮤니티원)에는 학생 및 공동 슬롯 커뮤니티자가 포함됩니다.
PI는 슬롯 커뮤니티원이 대학을 준수하도록 해야 합니다&rsquo인간 보호 훈련 요구사항
PI에는 슬롯 커뮤니티를 지원하는 모든 사람이 프로토콜과 슬롯 커뮤니티 관련 임무 및 기능에 대해 적절한 정보를 받았는지 확인하는 방법이 필요합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티원이 전문적, 윤리적 기준에 따라 위임된 책임을 수행하도록 해야 합니다.
보고 요구 사항
PI는 지속적인 검토 요청이 제출되고 IRB 재승인을 얻도록 해야 합니다.만료일 전.
승인된 슬롯 커뮤니티 계획 또는 IRB 요구 사항에서 벗어나거나 준수하지 않음
PI는 모니터링 및 검토를 허용하고 촉진해야 합니다.
및 적절한 경우 기타 연방 및 주 규제 기관
PI는 데이터 및 안전 모니터링에 대한 조항이 적절하고 데이터 및 안전 모니터링 결과가 IRB에 제공되도록 해야 합니다.
슬롯 커뮤니티 기록
PI는 외부 기관의 슬롯 커뮤니티 데이터/시료를 사용하거나 외부 기관과 슬롯 커뮤니티 데이터/시료를 공유하기 위해 필요한 데이터 사용 또는 자료 이전 계약을 획득해야 합니다.
슬롯 커뮤니티 기록에는 슬롯 커뮤니티 데이터(종이 및 전자 형식 모두) 및 표본이 포함됩니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 기록이 완전하고 안전하게 저장되었으며 IRB의 승인을 받았는지 확인해야 합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 무결성이 검사할 수 있도록 슬롯 커뮤니티 기록을 제공해야 합니다.
PI는 IRB 승인 또는 슬롯 커뮤니티 종료 만료 후 최소 3년 동안 또는 해당 규정에 따라 IRB가 승인한 기간 동안 기록을 유지해야 합니다.
PI는 슬롯 커뮤니티 기록의 우발적 또는 조기 파기를 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.