슬롯 자주 묻는 질문
여기에 있는 슬롯는 The에서 채택되었습니다.NIH 미국 국립 의학 도서관, 슬롯trials.gov.
슬롯Trials.gov전 세계에서 수행된 인간 참가자에 대한 공개 및 비공개 지원 슬롯 연구의 레지스트리 및 결과 데이터베이스입니다.
식품의약청 개정법(FDAAA 801)의 섹션 801에서는 모든 슬롯 시험의 등록과 결과 보고를 요구합니다.
국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)는 슬롯 시험 등록을 요구합니다.
적용 가능한 슬롯 시험에는 다음이 포함됩니다.
- 약물 및 생물학적 제제 시험: 식품의약청(FDA) 규정이 적용되는 약물 또는 생물학적 제품에 대한 1상 슬롯 조사 이외의 통제된 슬롯 조사
- 장치 평가판 (참고 참조): 1) 소규모 타당성 조사 이외의 FDA 규정이 적용되는 기기의 건강 슬롯에 대한 대조 시험 및 2) FDA에서 요구하는 소아 시판 후 감시
| 레지스트리 목적 | 혜택을 받는 그룹 |
|---|---|
| 참가자와 슬롯 커뮤니티에 대한 윤리적 의무 이행 | 환자, 일반 대중, 슬롯 커뮤니티 |
| 잠재적 참가자 및 추천 슬롯의에게 정보 제공 | 환자, 슬롯의 |
| 출판 편향 감소 | 슬롯 |
| 편집자와 다른 사람들이 슬롯 결과의 맥락을 이해하도록 돕습니다. | 저널 편집자, 슬롯 |
| 슬롯비의 보다 효율적인 배분 촉진 | 지원 기관, 슬롯 커뮤니티 |
| 기관 검토 위원회(IRB)가 슬롯의 적합성을 결정하도록 지원 | 슬롯, 윤리학자 |
출처: Zarin DA, Keselman A.ClinicalTrials.gov에 슬롯.가슴. 2007;131(3):909-12.슬롯]
| 슬롯 데이터베이스 목적 | 혜택을 받는 그룹 |
|---|---|
| 기본 슬롯 결과에 대한 공개 기록을 표준화된 형식으로 제공 | 슬롯원, 저널 편집자, IRB, 윤리학자 |
| 참여자에 대한 윤리적 의무 이행 및 슬롯 결과가 의학 지식에 전반적으로 기여하도록 촉진 | 환자, 일반 대중, 슬롯 커뮤니티 |
| 출판 및 슬롯 보고 편견 감소 | 슬롯 |
| 슬롯 문헌에 대한 체계적인 검토 및 기타 분석 촉진 | 슬롯원, 정책입안자 |
출처: Tse T, Williams RJ, Zarin DA.슬롯Trials.gov에 "기본 결과" 보고.가슴. 2009;136(1):295-303.슬롯]
스폰서 개시 시험 및 다기관 시험에는 슬롯 Trials.gov에 시험을 등록하도록 지정된 책임 당사자가 지정됩니다.
슬롯자가 시작한 슬롯의 경우 일반적으로 내부 후원을 받거나 PI가 연방 슬롯상의 주요 수혜자인 경우 슬롯 무결성 및 보안 직원이 슬롯자들과 협의하여 시험을 등록합니다. 또한 슬롯 무결성 및 보안 직원은 슬롯 기록에 액세스할 수 있도록 슬롯원에게 사용자 계정을 할당합니다.
네바다 대학, Reno 연구원 및 슬롯 연구 코디네이터는 다음을 수행해야 합니다.슬롯 무결성 및 보안팀에 문의슬롯 관련 사용자 계정을 요청합니다.
연구 무결성 및 보안에는 연구자를 대신하여 초기 데이터 입력에 필요한 데이터 요소를 수집하기 위해 IRBNet에서 사용할 수 있는 슬롯 시험 등록 데이터 양식이 있습니다.