슬롯 사이트 요구사항

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소개

생의학 또는 사회/행동 연구는 특정 기준을 충족하는 경우 "임상 시험"으로 간주됩니다.

  • 참가자를 하나 이상의 중재(위약 또는 기타 통제가 포함될 수 있음)에 대한 예상 할당
  • 생물의학적 또는 행동 건강 관련 결과에 대한 개입의 효과 평가

조사자는 임상 시험의 정의를 충족하는 연구에는 추가적인 규제 및/또는 정책 요구 사항이 적용될 수 있다는 점을 인지해야 합니다.

연구원은 아래 설명된 임상 시험 요구 사항을 숙지하도록 권장됩니다.

연방 자금 지원 임상 시험에 대한 동의서 게시

개정된 공통 규칙에는 공개적으로 이용 가능한 웹사이트에 참가자를 등록하는 데 사용되는 사전 동의 양식을 게시하기 위한 임상 시험 관련 요구 사항이 포함되어 있습니다.

이 요구사항이 적용되는 연구는 무엇입니까

음식 섭취 행동은 아이들에게 식사 중에 포켓 카메라를 활성화하고 일기를 사용하여 섭취한 음식을 기록하도록 요청하여 측정됩니다.

게시 책임자는 누구입니까

대학 수석 조사관(PI)은 동의서 게시 요구 사항이 충족되도록 할 책임이 있습니다.

일반적으로 주요 수상자는 책임 당사자로 간주되며 게시 요구 사항을 준수해야 합니다.

동의서는 어디에 게시되어야 합니까?

동의서는 해당 게시가 승인된 공개 웹사이트에 게시되어야 합니다.

게시가 언제 발생해야 합니까

슬롯 사이트 모집이 종료된 후 사전 동의 양식을 연방 웹사이트에 게시해야 합니다.

게시할 동의 버전을 어떻게 알 수 있나요

개정된 공통 규칙은 게시된 동의서 버전이 IRB 승인을 받아야 하며 임상 시험에 참가자를 등록하는 데 사용되어야 한다고 요구합니다.

슬롯 사이트: 개요

슬롯 사이트많은 과학 저널에서는 ClinicalTrials에 등록되지 않은 임상 시험을 게시하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

FDA 규정에서 요구하는 슬롯 사이트

gov는 42 CFR Part 11(i

이 요구사항이 적용되는 연구는 무엇입니까

등록 요건이 적용되는 임상 시험을 적용 가능한 임상 시험이라고 합니다.

  • 약물 및 생물학적 제제 시험): 통제된 임상 조사
  • 생의학 기기 시험): FDA 규정이 적용되는 기기의 건강 결과에 대한 대조 시험

해당 슬롯 사이트 등록 책임자

슬롯 사이트.

  • 그 사람은 수석 조사관(PI)입니다.
  • 임상 시험은 프로토콜이 개발된 산업 시험이 아닙니다.

해당 슬롯 사이트은 어디에 등록되어야 합니까?

국립의학도서관에서 설립한 인터넷 접속이 가능한 슬롯 사이트 등록 및 결과 데이터 뱅크슬롯 사이트.

등록 및 결과 보고는 언제 이루어져야 하나요?

  • 최초 등록: 첫 번째 참가자 등록 후 21일 이내
  • 중간 업데이트: 최종 결과가 보고될 때까지 기록은 최소 1년에 한 번(변경된 사항이 없더라도) 업데이트되어야 합니다.
  • 결과 보고: 기본 완료일로부터 12개월 이내(i

동의서 양식

25 다음 진술을 포함하려면 시험 동의서 양식이 필요합니다.

이 슬롯 사이트에 대한 설명은 다음에서 확인할 수 있습니다.정부이 웹사이트에는 귀하를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.

비준수로 인한 잠재적 결과

  • ClinicalTrials에서 슬롯 사이트 기록을 비준수로 식별
  • 필요한 보고를 확인할 수 없는 경우 보조금 지원이 보류될 수 있습니다.
  • 000/일 (향후 조정될 금액)

NIH 정책에서 요구하는 슬롯 사이트

특정 NIH 자금 조달 기회 발표(FOA)는 임상 시험 또는 비임상 시험에만 적용 가능하기 때문에 이는 중요합니다.NIH 슬롯 사이트 웹사이트연구자들이 NIH의 임상 시험 정의를 이해하는 데 도움이 되는 FAQ 및 결정 도구

이 요구사항이 적용되는 연구는 무엇입니까

1월 18일 이후에 제출된 모든 유형의 자금 지원 신청(경쟁 갱신 포함)에 대한 응답으로 국립 보건원(NIH)에서 전체 또는 일부 자금을 지원받는 임상 시험

NIH 임상 시험 정의: 한 명 이상의 인간 피험자를 전향적으로 하나 이상의 중재(위약 또는 기타 대조군이 포함될 수 있음)에 할당하여 해당 중재가 건강 관련 생물의학 또는 건강에 미치는 영향을 평가하는 연구입니다. 행동 결과

연구가 임상 시험인지 정의하는 기준

  1. 연구에 인간 참가자가 포함됩니까?
  2. 참가자가 개입에 전향적으로 할당되어 있습니까*
  3. 참가자에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니까?
  4. 평가되는 효과는 건강 관련 생물의학 또는 행동 결과입니까

하나 이상의 건강 관련 생물의학 또는 행동 프로세스 및/또는 엔드포인트를 수정하기 위한 목적으로 환경

모든 질문에 "예"라고 대답하면 귀하의 연구가 임상 시험임을 의미합니다.

  • 당신은 건강한 참가자를 연구하고 있습니다
  • 귀하의 연구에는 비교 그룹이 없습니다 (e
  • 귀하의 연구는 약동학을 평가하기 위해서만 설계되었습니다.
  • 귀하의 연구는 행동 개입을 활용하고 있습니다.

슬롯 사이트인 연구의 예

운동 요법 준수 및 삶의 질에 대한 명상 개입의 효과를 평가하여 후속 설계를 알리기 위해 설계되었습니다.

  • 연구에 인간 참가자가 포함됩니까?연구 참가자는 인간 참가자입니다.
  • 참가자가 개입에 전향적으로 할당되어 있습니까참가자는 전향적으로 행동 개입에 할당됩니다.
  • 참가자에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니까?이 연구는 중재가 준수에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
  • 평가되는 효과는 건강 관련 생물의학 또는 행동 결과입니까순응도와 삶의 질은 건강과 관련된 결과입니다

음식 섭취 행동은 아이들에게 식사 중에 포켓 카메라를 활성화하고 일기를 사용하여 섭취한 음식을 기록하도록 요청하여 측정됩니다.

  • 연구에 인간 참가자가 포함됩니까?아이들은 인간 참여자입니다
  • 참가자가 개입에 전향적으로 할당되어 있습니까참가자들은 앞으로 두 가지 식품 모니터링 방법에 할당됩니다.
  • 참가자에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니까?이 연구는 모니터링 방법을 사용하면 식습관이 바뀌는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.
  • 평가되는 효과는 건강 관련 생물의학 또는 행동 결과입니까섭식 행동은 건강과 관련된 결과입니다

NIH 지원 슬롯 사이트 등록 책임자

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  • 그 사람은 수석 조사관(PI)입니다.
  • 임상 시험은 프로토콜이 개발된 산업 시험이 아닙니다.

NIH 지원 슬롯 사이트은 어디에 등록되어야 합니까?

국립의학도서관에서 설립한 인터넷 접속이 가능한 슬롯 사이트 등록 및 결과 데이터 뱅크슬롯 사이트.

등록 및 결과 보고는 언제 이루어져야 하나요?

  • 최초 등록: 첫 번째 참가자 등록 후 21일 이내
  • 중간 업데이트: 최종 결과가 보고될 때까지 기록은 최소 1년에 한 번(변경된 사항이 없더라도) 업데이트되어야 합니다.
  • 결과 보고: 기본 완료일로부터 12개월 이내(i

비준수로 인한 잠재적 결과

  • 지원금 또는 계약 자금 조달이 중단 또는 종료될 수 있음
  • 향후 자금 조달 결정에서 고려할 수 있음
  • ClinicalTrials에서 슬롯 사이트 기록을 비준수로 식별

ICMJE 정책에서 요구하는 슬롯 사이트

많은 저널에는 다음을 포함하는 온라인 레지스트리의 임상 시험 등록에 관한 편집 정책이 있습니다.슬롯 사이트. 예를 들어,1,000개 이상의 저널의 권장사항을 따르세요국제 의학 저널 편집자 위원회슬롯 사이트을 통해 생성된 연구 결과를 공개하기 위한 조건으로 시험 등록이 필요함

그리고 새로운 연구의 승인을 고려 중인 윤리 검토 위원회에 그들이 고려 중인 연구와 관련된 유사한 작업 및 데이터에 대한 견해를 제공하도록 돕기 위해

이 요구사항이 적용되는 연구는 무엇입니까

ICMJE는 임상 시험을 사람 또는 그룹을 전향적으로 중재에 할당하는 모든 연구 프로젝트로 정의합니다.

슬롯 사이트 등록 책임자

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  • 그 사람은 수석 조사관(PI)입니다.
  • 임상 시험은 프로토콜이 개발된 산업 시험이 아닙니다.

슬롯 사이트은 어디에 등록되어야 합니까?

ICMJE는 다음 레지스트리에 등록을 수락합니다.

ICMJE는 WHO 국제 슬롯 사이트 포털에 참여하는 모든 기본 레지스트리에도 등록을 허용합니다.

등록 및 결과 보고는 언제 이루어져야 하나요?

  • 최초 등록: 첫 참가자 등록 전
  • 중간 업데이트: 최종 결과가 보고될 때까지 기록은 최소 1년에 한 번(변경된 사항이 없더라도) 업데이트되어야 합니다.
  • 그러나 FDAAA 801의 ​​요구 사항을 충족해야 합니다

비준수로 인한 잠재적 결과

  • ICMJE 또는 제휴 저널에 출판할 수 없음

ClinicalTrials에 슬롯 사이트을 등록하는 방법

  1. 사용자 로그인 이름과 임시 비밀번호 요청Ada Diaconu-Muresan.
    • gov 등록"
    • 메시지에 귀하의 이름을 포함하세요
  2. 그러면 로그인 이름과 임시 비밀번호가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
  3. 다음으로 이동슬롯 사이트그리고 사용자 이름을 입력하세요
    • 조직&rdquo
    • 메인 메뉴 페이지의 "사용자 계정"에서 비밀번호를 변경하세요.
  4. "만들기"를 클릭하고 연구 설명 템플릿을 완성
  5. 다음 필드를 다음과 같이 작성해 주세요.
    • 조직의 고유 프로토콜 ID:이 프로토콜에 할당된 IRB 번호를 사용해야 합니다(e
    • 간단한 제목:120자로 제한됨
    • 연구 유형:개입에는 약물이나 장치만이 포함될 수 없다는 점에 유의하십시오.
    • 기록 확인 날짜:이 목록에 정보를 입력한 날짜입니다.
    • 연구 시작 날짜:첫 번째 연구 참가자 등록 월/연도
    • 연구 기본 완료 날짜:1차 결과 측정을 위해 월/연도 마지막 연구 대상 데이터가 수집됩니다.
    • 책임 당사자:후원자(후원 연구용) 또는 수석 조사자
    • 후원자:후원자 이름(후원 연구의 경우) 또는 네바다 대학교
    • 협력자:임상 연구를 지원하는 스폰서가 아닌 조직
    • FDA 규제 약물/기기:참여자에게 약물(연구 중이거나 이미 승인된 약물)을 투여한 경우
    • FDA IND/IDE: IND/IDE 보유자인 경우당신이 IND/IDE 보유자인 경우
    • 인간 대상 보호 검토:IRB 검토
    • 보드 이름:Reno Biomedical 기관 검토 위원회
    • 이사회 소속:네바다 대학교
    • IRB 연락처:
    • Ada Diaconu-Muresan
      diaconum@unr.edu
      (775) 327-2373
      버지니아 메일스톱0331
      네바다 대학교
    • 감독 기관:"미국: 기관 검토 위원회" 및
    • FDA 규제 개입:식이 보충제
    • 섹션 801 임상 시험:위의 "적용 가능한 임상 시험" 참조
    • 연구 조건 또는 초점:조건 목록이 나타납니다.
    • 건강한 자원봉사자를 받아들입니다자격 기준에 따라 참가자에게 특정 유형의 질병이 있어야 하는 경우
    • 연구 관계자:이 사람은 수석 조사관이어야 합니다
    • 위치:또한 이 위치의 모집 상태가 어떤지 묻는 메시지가 표시됩니다.
  6. 연구 제출
  7. 보안팀이 항목을 확인하고 다음 항목에 대한 릴리스를 승인합니다.정부레지스트리.

등록 후 필요한 조치

  1. 연구 완료)는 12개월마다 필요합니다.
  2. 이상 사례 제출
  3. 기본 연구 결과 제출

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초기 데이터 입력 처리 단계 기록

  1. 레코드 소유자:기록의 프로토콜 섹션에 필요한 모든 정보를 입력하세요.
  2. 레코드 소유자:기록 페이지에서 항목 완료를 선택
  3. 기록 지정 PI 또는 네바다 대학교수정이 필요한지 평가
  4. 기록 지정 PI 또는 네바다 대학교기록 페이지에서 승인을 선택하세요.
  5. 기록 지정 PI 또는 네바다 대학교기록을 슬롯 사이트에 제출하려면 기록 페이지에서 공개를 선택하세요.
  6. 정부 관리자:기록의 최종 검토 및 처리를 수행하고 임상 시험 할당