데이터 안전 및 모니터링
최소한의 위험 슬롯 무료체험 계획
소개
최소한의 위험 이상의 임계 값을 충족시키는 인간과의 슬롯 무료체험를 위해 슬롯 무료체험원은 개인 참여 수준 또는 전체 슬롯 무료체험 코호트에서 적절한 조치 및 개입을 허용하는 안전 및 지표를 모니터링하기위한 계획을 제공해야합니다. 이 계획은 슬롯 무료체험자들이 참가자들에게 예상되는 위험을 쉽게 다룰 수 있도록 보장하거나 슬롯 무료체험 설계, 중재 또는 계획에 문제가있을 수있는 경우 사례를 식별하고 관리 할 수 있도록하기위한 것입니다.
모든 임상 시험에는 데이터 안전 모니터링이 필요하지만 이러한 모니터링의 수준, 요소 및 범위는 슬롯 무료체험의 설계, 목표, 위험 및 종말에 따라 크게 다릅니다. IRB (Institutional Review Board)의 역할은 계획이 시험 설계에 상응하고 참가자에게 적절한 안전을 제공 할 수 있도록 슬롯 무료체험의 맥락에서 계획의 요소를 평가하는 것입니다..
데이터 안전 모니터링 계획은 슬롯 무료체험 프로토콜에 요약되어 있으며 IRB 회원은 검토 자 점검 목록을 사용하여 계획의 적절성에 대한 평가를 문서화합니다. 계획에 포함될 요소는 다음과 같습니다.
- 계획 모델 (독립위원회, 모니터, 원칙 조사관)
- 모니터링 및보고 빈도
- 모니터링 엔티티의 전문 지식
- 관련 위험 수준
- 모니터링 및보고 할 데이터 유형
이 슬롯 무료체험 요소가 아래에 있습니다기준 6 인간과의 슬롯 무료체험 승인을위한 연방 규정의 기준:
적절한 경우, 슬롯 무료체험 계획은 피험자의 안전을 보장하기 위해 수집 된 데이터를 모니터링하기 위해 적절한 조항을 제공합니다.
데이터 안전 모니터링 계획의 요소
- 보고 메커니즘
- 예를 들어 특정 참가자 수가 등록 된 지점과 같은 모니터링 주파수
- 데이터 모니터링위원회, 데이터 및 안전 모니터링위원회, 의료 모니터, 슬롯 무료체험원 또는 독립 의사와 같은 모니터링을 수행하는 엔터티
- 모니터링 할 특정 데이터
- 데이터 분석 및 해석 절차
- 특정 이벤트 또는 종말점에서 취할 조치
- 데이터 모니터에서 IRB 또는 EC 및 사이트로의 통신 절차
- 다음을 포함한 심각한 사건을 포함한 부작용 모니터링 및보고 :
- 원래 예상보다 심각도 또는 빈도에서 발생하는 예상 부작용을 포함하여 부작용의 심각성과 예상을 평가할 계획
- 부작용을 채점 할 계획 (참조부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTACAE) 버전 4.0부작용 등급 등급에 대한 제안
- 부작용 관련성을 결정할 계획 (심각한 것으로 판단되지 않는 한
- IRB에 심각한 예상치 못한 부작용을보고 할 계획, 예상보다 더 큰 빈도로 발생하는 예상 부작용, 그리고 다중 센터 시험에 적용 할 수있는 경우 대학이나 다른 사이트의 피험자 또는 다른 사이트에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제
- 예상치 못한 부작용과 예상치 못한 문제를 슬롯 무료체험에 대한 공동 조사관에게보고하고, DSMB/DSMC, 슬롯 무료체험 후원자, 자금 지원 및 규제 기관 및 규제 및 의사 결정에 대한 프로토콜의 슬롯 무료체험 모니터에 대한 예상치 불리한 문제를보고합니다.