인간 피험자 보호에 대한 연방 규정 (공통 규칙)은 2019 년 1 월 20 일부터 위험이 적은 무료 슬롯를위한 행정 부담을 줄이면서 무료 슬롯 참가자의 보호를 강화했습니다. 이러한 강화 된 보호는 동의 과정 변경과 관련이 있습니다.

개정 된 공통 규칙을 통해 도입 된 사전 동의 요구 사항은 아래에 나열되어 있습니다. 이러한 요구 사항은 UNR IRB가 검토 한 다음 유형의 무료 슬롯에 적용됩니다.

• 최소 위험 무료 슬롯보다
• 연방 기관이 수행하거나 지원하는 무료 슬롯
• 죄수 또는 불완전한 공개 또는기만과 관련된 무료 슬롯

사전 동의에 대한 일반적인 규칙 요구 사항 (45 CFR 46.116)

일반 요구 사항

합리적인 사람 표준

주제 또는 법적으로 승인 된 대표에게 합리적인 사람이 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내리기 위해 합리적인 사람이 원하는 정보와 해당 정보에 대해 논의 할 기회를 제공해야합니다

키 정보

사전 동의는 무료 슬롯에 참여하고 싶어하는 이유를 이해하는 데있어 예비 과목 또는 법적으로 승인 된 대표자가 도움이 될 가능성이 가장 높은 주요 정보의 간결하고 집중된 프레젠테이션으로 시작해야합니다. 이 부분은 이해력을 촉진하는 방식으로 구성되어야합니다.

동의 기본 요소

무료 슬롯에 식별 가능한 개인 정보 수집 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘스가 포함 된 경우 다음 진술 중 하나를 포함시킵니다 :

• 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘은 향후 무료 슬롯에 사용되거나 식별자가 제거 된 후 추가 동의없이 다른 무료 슬롯원에게 배포 될 수 있습니다
  또는
• 식별자가 제거 되더라도 정보 또는 바이오 스피 멘스는 향후 무료 슬롯에 사용되지 않습니다

추가 동의 요소 (해당되는 경우 필수)

• 피험자의 바이오 스피 멘 (식별자가 제거 되더라도)이 상업적 이익에 사용될 수 있으며 피험자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지의 여부에 사용될 수 있다는 진술;
• 개별 무료 슬롯 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 무료 슬롯 결과가 피험자에게 공개 될 것인지, 그렇다면 어떤 조건 하에서 어떤 조건하에 있는지에 관한 진술; 그리고
• 바이오 포시 멘과 관련된 무료 슬롯의 경우, 무료 슬롯가 (알려진 경우) 전체 게놈 시퀀싱 (즉, 인간 생식선 또는 체세포 표본의 시퀀싱 또는 해당 시편의 게놈 또는 exome 서열을 생성하려는 의도를 갖는 전체 게놈 시퀀싱 또는 체세포 표본의 시퀀싱)을 포함 할 수 있는지 여부..