임상 시험 등록 자주 묻는 질문
여기에있는 정보는에서 수정되었습니다.NIH 미국 국립 의학 도서관, ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov전 세계에서 수행 된 인간 참가자에 대한 공개적이고 개인적으로 지원되는 임상 슬롯 무료체험의 레지스트리 및 결과 데이터베이스입니다.
식품의 약국 수정법 (FDAAA 801) 섹션 801 섹션 801) 모든 임상 시험 등록 및 결과보고가 필요합니다.
국제 의학 저널 편집자 (ICMJE)위원회는 임상 시험 등록이 필요합니다.
적용 가능한 임상 시험에는 다음이 포함됩니다.
- 약물 및 생물 제제의 시험 : 1 상 임상 조사 이외의 임상 슬롯 무료체험, 식품 및 약물 관리 (FDA) 규제에 따른 약물 또는 생물학적 제품의 통제 된 임상 조사
- 장치 시험 (참고 참조) : 1) FDA 규제에 따라 소규모 타당성 슬롯 무료체험 이외의 장치의 건강 결과를 갖는 통제 시험 및 2) FDA가 요구하는 소아 우편 시장 감시
| 레지스트리 목적 | 혜택을받는 그룹 |
|---|---|
| 참가자와 슬롯 무료체험 커뮤니티에 대한 윤리적 의무 충족 | 환자, 일반 대중, 슬롯 무료체험 커뮤니티 |
| 잠재적 인 참가자 및 임상의에게 정보 제공 | 환자, 임상의 |
| 출판 편향 감소 | 의학 문학 사용자 |
| 도움 편집자 및 다른 사람들이 슬롯 무료체험 결과의 맥락을 이해하도록 도와줍니다 | 저널 편집자, 의학 문헌 사용자 |
| 슬롯 무료체험 기금의보다 효율적인 할당 촉진 | 대행사 부여, 슬롯 무료체험 커뮤니티 |
| 도움말 기관 검토위원회 (IRB) 슬롯 무료체험 슬롯 무료체험의 적절성을 결정 | irbs, 윤리 학자 |
출처 : Zarin DA, Keselman A.ClinicalTrials.gov에서 임상 시험 등록.가슴. 2007; 131 (3) : 909-12.가슴 저널에서 발견 된 전체 텍스트]
| 결과 데이터베이스 목적 | 혜택을받는 그룹 |
|---|---|
| 기본 슬롯 무료체험 결과에 대한 공개 기록 제공 표준화 된 형식 | 슬롯 무료체험원, 저널 편집자, IRB, 윤리학 자 |
| 참가자에 대한 윤리적 의무의 이행과 의료 지식에 대한 슬롯 무료체험 결과의 전반적인 기여 | 환자, 일반 대중, 슬롯 무료체험 커뮤니티 |
| 출판 및 결과보고 편견 감소 | 의학 문학 사용자 |
| 슬롯 무료체험 문헌의 체계적인 검토 및 기타 분석을 용이하게합니다 | 슬롯 무료체험원, 정책 입안자 |
출처 : Tse T, Williams RJ, Zarin DA.ClinicalTrials.gov에서 "기본 결과"보고가슴. 2009; 136 (1) : 295-303.가슴 저널에서 발견 된 전체 텍스트]
스폰서 개시 시험 및 다기관 시험은 임상 시험에서 시험을 등록하도록 지정된 책임있는 당사자를 지정할 것입니다.
일반적으로 내부 후원 또는 PI가 연방 슬롯 무료체험 상의 1 차 수상자 인 조사관 개시 슬롯 무료체험의 경우 슬롯 무료체험 Integrity & Security 직원은 슬롯 무료체험원과 협의하여 시험을 등록 할 것입니다. Research Integrity & Security 직원도 슬롯 무료체험 기록에 대한 액세스를 위해 슬롯 무료체험원에게 사용자 계정을 할당 할 것입니다.
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Research Integrity & Security는 IRBNET에서 이용 가능한 임상 시험 레지스트리 데이터 양식을 가지고 있으며 슬롯 무료체험원을 대신하여 초기 데이터 입력에 필요한 데이터 요소를 수집합니다.