샘플 데이터 안전 및 모니터링 계획 개요
- 무료 슬롯 식별 정보
- 무료 슬롯 제목
- 교장 수사관
- 무료 슬롯 개요
- 무료 슬롯 목적에 대한 간단한 설명
- 준수 진술
- 기밀
- 주제 개인 정보 보호
- 데이터베이스 보호
- 부작용보고 중 기밀성
- 불리한 이벤트 정보
- 부작용의 정의/심각한 불리한 이벤트
- 부작용 분류
- 불리한 이벤트 속성 척도
- 예상 위험
- 불리한 이벤트/심각한 부작용 이벤트보고
- 데이터 품질 및 안전 검토 계획 및 모니터링
- 데이터 품질 및 관리
- 주제 발생 및 준수 평가
- 샘플 크기의 정당화
- 규칙 중지 (해당되는 경우)
- 독립 모니터 및 CVS 지정
- 안전 검토 계획
- 정보 동의
- 사전 동의를 얻고 보장하는 프로세스