소개

생물 의학적 또는 사회/행동 슬롯가 특정 기준을 충족 할 때 "임상 시험"으로 간주됩니다.

• 참가자를 하나 이상의 중재 (위약 또는 기타 통제를 ​​포함 할 수 있음)에 참가자의 예상 할당;
• 생의학 또는 행동 건강 관련 결과에 대한 중재의 영향 평가.

임상 시험의 정확한 정의는 연방 규정, 정책 및 기타 출처마다 다릅니다. 조사관은 임상 시험 정의를 충족시키는 슬롯는 연방 웹 사이트에 동의 양식을 게시하거나 지정된 웹 사이트에 임상 시험 등록 및 슬롯 결과보고와 같은 추가 규제 및/또는 정책 요구 사항이 적용될 수 있음을 알고 있어야합니다.

특정 시험에 적용 할 수있는 요구 사항을 결정하는 여러 가지 요소 (예 : 슬롯 설계, 목적, 자금 지원 소스, 의도 된 출판점 등)가 있습니다. 슬롯원들은 아래에 설명 된 임상 시험 요구 사항에 익숙해지고 슬롯 활동을 시작하기 전에 추가 지침을 위해 슬롯 Integrity & Security 직원의 도움을 구할 것을 권장합니다..

연방 자금 지원 임상 시험에 대한 동의 양식 게시

2019 년 1 월 21 일 이후에 IRB가 승인 한 모든 연방 자금 지원 슬롯는 45 CFR 46 (즉, 개정 된 공통 규칙)의 요구 사항을 준수해야합니다. 개정 된 일반 규칙에는 공개적으로 이용 가능한 웹 사이트에 참가자를 등록하는 데 사용되는 사전 동의서를 게시하기위한 임상 시험과 관련된 요구 사항이 포함됩니다.

이 요구 사항에 따라 어떤 슬롯가 있습니까?

슬롯는 음식 섭취를 모니터링하기위한 두 가지 다른 도구를 평가하기 위해 학교 어린이를 모집하는 것과 관련이 있습니다. 음식 소비 행동은 아이들에게 식사 중에 주머니 카메라를 활성화하고 소비 된 음식을 기록하기 위해 일기를 사용하도록 요청하여 측정됩니다.

누가 게시 할 책임이 있습니까?

게시 요건에 대한 준수는 수상자의 책임입니다. 대학이 유일한 수상자 인 연방 자금 지원 프로젝트의 경우, 대학 교장 수사관 (PI)은 동의 양식을 게시해야 할 책임이 충족됩니다..

다중 사이트 슬롯의 경우 일반적으로 주요 수상자는 책임있는 당사자로 간주되며 게시 요건을 준수해야합니다.

동의서는 어디에 게시해야합니까?

동의 양식은 그러한 게시물에 대해 승인 된 공개적으로 이용 가능한 웹 사이트에 게시해야합니다. 현재이 요구 사항을 충족시킬 두 개의 연방 웹 사이트가 있습니다.

• Gov
• regulations.gov (Docket ID :HHS-POPHS-2018-0021)

게시는 언제 발생해야합니까?

사전 동의서 양식은 임상 시험이 채용 된 후 연방 웹 사이트에 게시해야하며, 참가자가 마지막 슬롯를 방문한 후 60 일 이내에.

게시 할 동의 버전을 어떻게 알 수 있습니까?

개정 된 일반 규칙에 따라 게시 된 동의 문서의 버전은 IRB 승인을 받아야하고 임상 시험에 참가자를 등록하는 데 사용되어야합니다.

임상 시험 결과 등록 및보고 : 개요

Gov는 국립 의학 도서관에서 관리하는 공개적으로 이용 가능한 레지스트리 및 결과 데이터베이스입니다. 이 사이트는 1997 년 식품의 약국 현대화 법 (FDAMA)의 결과로 2000 년에 만들어졌으며, 증가 된 청지기 직분, 투명성 및 슬롯 및 슬롯 결과에 대한 접근을 제공하기위한 것입니다.

FDA 규정에 필요한 임상 시험 결과 등록 및보고

일부 슬롯는 42 CFR Part 11에 의해 시행 된 식품 및 의약품 관리 수정법 (FDAA 801) 섹션 801의 ​​연방 규정에 따라 ClinicalTrials.gov에 등록되어야합니다 (즉, 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출).

이 요구 사항에 따라 어떤 슬롯가 있습니까?

등록 요구 사항에 따른 임상 시험을 해당 임상 시험이라고합니다. 다음 유형의 슬롯는 적용 가능한 임상 시험으로 간주됩니다.

• 적용 가능한 약물 임상 시험 (즉, 약물 및 생물학적 시험) : FDA 규제 대상이되는 제품의 1 단계 조사 이외의 통제 임상 조사..
• 적용 가능한 장치 임상 시험 (즉, 생물 의학 장치의 시험) : 소규모 타당성 슬롯 및 소아 시체 후 감시 이외의 FDA 규제에 따른 장치의 건강 결과를 가진 통제 된 시험.

해당 임상 시험 등록을 담당하는 사람은 누구입니까?

해당 임상 시험을 수행하는 대학 또는 제휴 조사자는 등록 요구 사항을 준수해야합니다.

• 그녀 또는 그는 교장 수사관 (PI) 및
• 임상 시험은 회사가 프로토콜을 개발, 소유 및 후원하는 업계 시험이 아닙니다. (업계 후원자는 시험 등록을 담당합니다.)

해당 임상 시험을 어디에서 등록해야합니까?

적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 ClinicalTrials.gov를 통해 공개적으로 이용할 수 있어야합니다.Gov.

등록 및 결과보고는 언제 발생해야합니까?

• 최초 등록 : 첫 번째 참가자 등록 후 21 일 이내에.
• 임시 업데이트 : 최종 결과 가보고 될 때까지 1 년에 한 번 (아무것도 변경되지 않은 경우에도) 레코드를 업데이트해야합니다. 특정 유형의 변경 사항은 30 일 이내에보고해야합니다.
• 결과보고 : 1 차 완료 날짜 후 12 개월 이내에 (즉, 마지막 참가자 방문)..

동의 양식 성명서

ClinicalTrials.gov에 등록 된 모든 적용 가능한 임상 시험의 경우 21 CFR 50 섹션 50.25의 규정은 시험 동의서 양식을 요구합니다.

이 임상 시험에 대한 설명은 이용 가능합니다Gov, 미국 법률에 따라. 이 웹 사이트에는 귀하를 식별 할 수있는 정보가 포함되어 있지 않습니다.

부적합의 잠재적 결과

• ClinicalTrials.gov;에서 비준수로 임상 시험 기록을 식별합니다.
• 연방 자금 지원 시험의 경우 필요한보고를 확인할 수없는 경우 보조금 자금을 보류 할 수 있습니다.
• 최대 $ 10,000/일의 민사 금전적 처벌 (앞으로 조정 될 금액)..

NIH 정책에 필요한 임상 시험 결과 등록 및보고

NIH 자금 지원을 계획하는 조사관은 슬롯 무결성 및 보안에 연락하여 슬롯 슬롯가 임상 시험으로 간주 될 수 있는지 여부를 결정하는 것이 좋습니다. 이것은 특정 NIH 자금 지원 기회 공지 (FOA)가 임상 시험 또는 비 임상 시험에만 적용되기 때문에 중요합니다.NIH 임상 시험 웹 사이트사례 슬롯, FAQ 및 슬롯자들이 임상 시험의 NIH 정의를 이해하도록 돕는 의사 결정 도구 포함.

이 요구 사항에 따라 어떤 슬롯가 있습니까?

2017 년 1 월 18 일 또는 그 이후에 제출 된 자금 지원 신청 (경쟁 갱신 포함)에 대한 응답으로 NIH (National Institutes of Health)가 전체 또는 부분적으로 자금을 지원하는 임상 시험.

임상 시험의 NIH 정의 : 건강 관련 생물 의학 또는 행동 결과에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 하나 이상의 인간 대상이 하나 이상의 중재 (위약 또는 기타 통제를 ​​포함 할 수 있음)에 전향 적으로 할당되는 슬롯 슬롯.

슬롯가 임상 시험인지 정의하는 기준

1. 슬롯에는 인간 참가자가 포함됩니까?
2. 참가자들이 개입에 전향 적으로 할당되어 있습니까*?
3. 참가자에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 설계된 슬롯는?
4. 효과가 건강 관련 생물 의학 또는 행동 결과를 평가하고 있습니까?

*중재는 하나 이상의 건강 관련 생물 의학 또는 행동 과정 및/또는 종점을 수정하기 위해 주제 또는 피험자 환경의 조작으로 정의됩니다. 예는 다음과 같습니다 : 약물/소분자/화합물;

모든 질문에 대한 "예"에 대한 답변은 슬롯가 임상 시험임을 의미합니다.

• 당신은 건강한 참가자를 공부하고 있습니다
• 귀하의 슬롯는 비교 그룹이 없습니다 (예 : 위약 또는 통제)
• 귀하의 슬롯는 약물학, 안전성 및/또는 최대 내약성 용량의 조사 약물을 평가하기 위해서만 설계되었습니다
• 귀하의 슬롯는 행동 중재를 활용하고 있습니다

임상 시험 인 슬롯의 예

슬롯는 새로운 행동 중재를 테스트하기 위해 건강한 자원 봉사자를 모집하는 것입니다. 그것은 후속의 완전한 힘의 시험의 설계에 알리기 위해 운동 요법 준수와 삶의 질에 대한 명상 중재의 영향을 평가하도록 설계되었습니다..

• 슬롯에는 인간 참가자가 포함됩니까?예, 학습 참가자는 인간 참가자입니다.
• 참가자가 개입에 전향 적으로 할당됩니까?예, 참가자는 행동 중재에 전향 적으로 배정됩니다.
• 참가자에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 설계된 슬롯는?예,이 슬롯는 준수와 삶의 질에 대한 중재의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
• 효과가 건강 관련 생물 의학 또는 행동 결과를 평가하고 있습니까?예, 준수와 삶의 질은 건강 관련 결과입니다.

슬롯는 음식 섭취를 모니터링하기위한 두 가지 다른 도구를 평가하기 위해 학교 어린이를 모집하는 것과 관련이 있습니다. 음식 소비 행동은 아이들에게 식사 중에 주머니 카메라를 활성화하고 소비 된 음식을 기록하기 위해 일기를 사용하도록 요청하여 측정됩니다.

• 슬롯에는 인간 참가자가 포함됩니까?예, 어린이는 인간 참가자입니다.
• 참가자가 개입에 전향 적으로 할당됩니까?예, 참가자는 두 가지 음식 모니터링 방법에 전향 적으로 할당됩니다.
• 참가자에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 설계된 슬롯는?예, 슬롯는 모니터링 방법을 사용하여 식사 행동이 변경되는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
• 효과가 건강 관련 생물 의학 또는 행동 결과를 평가하고 있습니까?예, 식사 행동은 건강 관련 결과입니다.

NIH가 지원하는 임상 시험 등록을 담당하는 사람은 누구입니까?

해당 임상 시험을 수행하는 대학 또는 제휴 조사자는 등록 요구 사항을 준수해야합니다.

• 그녀 또는 그는 교장 수사관 (PI) 및
• 임상 시험은 회사가 프로토콜을 개발, 소유 및 후원하는 업계 시험이 아닙니다. (업계 후원자는 시험 등록을 담당합니다.)

NIH가 지원하는 임상 시험은 어디에 등록되어야합니까?

적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 ClinicalTrials.gov를 통해 공개적으로 이용할 수 있어야합니다.Gov.

등록 및 결과보고는 언제 발생해야합니까?

• 최초 등록 : 첫 번째 참가자 등록 후 21 일 이내에.
• 임시 업데이트 : 최종 결과 가보고 될 때까지 1 년에 한 번 (아무것도 변경되지 않은 경우에도) 레코드를 업데이트해야합니다. 특정 유형의 변경 사항은 30 일 이내에보고해야합니다.
• 결과보고 : 1 차 완료 날짜 후 12 개월 이내에 (즉, 마지막 참가자 방문)..

부적합의 잠재적 결과

• 보조금 또는 계약 자금의 정지 또는 종료로 이어질 수 있습니다.
• 향후 자금 지원 결정에서 고려할 수 있습니다;
• ClinicalTrials.gov에서 비준수로 임상 시험 기록을 식별합니다.

ICMJE 정책에 필요한 임상 시험 결과 등록 및보고

많은 저널에는 온라인 등록 기관의 임상 시험 등록에 관한 편집 정책이 있습니다.Gov. 예를 들어,1,000 개가 넘는 저널권장 사항을 따르십시오의학 저널 편집자 국제위원회(ICMJE). 임상 시험에서 생성 된 슬롯 결과의 발표 조건으로 시험 등록이 필요합니다. ICMJE 권장 사항을 채택하지 않는 저널은 여전히 ​​임상 시험 등록에 대한 편집 정책이있을 수 있습니다.

임상 시험 등록의 목적은 선택적 출판 및 슬롯 결과의 선택적보고를 방지하고, 슬롯 노력의 불필요한 중복을 방지하고, 환자와 대중이 등록 할 계획이 무엇인지 알 수 있도록 계획하거나 진행할 수있는 시험이 무엇인지, 새로운 슬롯를 고려할 수있는 윤리 검토 보드를 제공하는 데 도움을주는 것입니다. 예를 들어 원고 제출 시점에 후 향적 등록은 이러한 목적 중 어느 것도 충족하지 않으므로 수용 할 수없는 것으로 간주되지 않습니다.

이 요구 사항에 따라 어떤 슬롯가 있습니까?

ICMJE는 임상 시험을 건강 관련 개입과 건강 결과 사이의 관계를 슬롯하기 위해 동시 비교 또는 통제 그룹에 유용하지 않은 사람 또는 사람들을 개입에 전향 적으로 할당하는 슬롯 프로젝트로 정의합니다. 건강 관련 중재는 생의학 또는 건강 관련 결과를 수정하는 데 사용되는 중재입니다.

임상 시험 등록을 담당하는 사람은 누구입니까?

해당 임상 시험을 수행하는 대학 또는 제휴 조사자는 등록 요구 사항을 준수해야합니다.

• 그녀 또는 그는 교장 수사관 (PI) 및
• 임상 시험은 회사가 프로토콜을 개발, 소유 및 후원하는 업계 시험이 아닙니다. (업계 후원자는 시험 등록을 담당합니다.)

임상 시험은 어디에서 등록해야합니까?

ICMJE는 다음 레지스트리에서 등록을 수락합니다 :

• anzctr.org.au
• Gov
• ISRCTN.org
• umin.ac.jp/ctr/index/htm
• eudract.ema.europa.eu/

위의 레지스트리 외에도 ICMJE는 WHO 국제 임상 시험 포털에 참여하는 1 차 레지스트리에서 등록을 수락합니다.

등록 및 결과보고는 언제 발생해야합니까?

• 초기 등록 : 첫 번째 참가자 등록 전.
• 임시 업데이트 : 최종 결과 가보고 될 때까지 1 년에 한 번 (아무것도 변경되지 않은 경우에도) 레코드를 업데이트해야합니다. 특정 유형의 변경 사항은 30 일 이내에보고해야합니다.
• 결과보고 : 정책에 의무화되지 않았지만 FDAAA 801의 ​​요구 사항을 충족해야합니다.

부적합의 잠재적 결과

• ICMJE 또는 제휴 저널에 게시 할 수 없음