일류 검토 완료
좋은 리뷰어의 필수 요소
- 규정, 슬롯 사이트 및 IRB 프로세스에 대한 지식
- 철저한
- 사려 깊은
- 패널의 수사관, IRB 직원 및 동료와의 공동 작업
- 합리적
IRB 미션 : 슬롯 사이트 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위해
IRB는 인간 과목 슬롯 사이트를 검토하고 감독 할 책임이 있습니다. IRB 검토 프로세스는 공평한 참가자 선택을 보장하고, 적절한 사전 동의를 보장하고, 위험 평가 및 최소화 및 개인 정보 및 기밀 유지를 유지함으로써 인간 주제의 권리와 복지를 보호하도록 설계되었습니다.
IRBS가 시작된 방법
- Tuskegee Myphilis 슬롯 사이트는 1970 년대 초에 밝혀졌습니다
- 슬롯 사이트 감독 원칙과 정책을 개발하기 위해 의회가 만든 국가위원회 (Belmont Report)
- 피어 리뷰 (IRB)는 슬롯 사이트 윤리의 필수 요소로 설정되었습니다
- 사전 동의
- 수사관 무결성
인간 슬롯 사이트 보호 사무소
OHRP는 슬롯 사이트의 윤리적 감독을 다루는 보건 및 인간 서비스 부서 (DHHS) 내의 사무실입니다.
regs 해석 팁 :“링고를 알아라”
- “must”= 필수
- “해야한다”= 권장 또는 제안
타이틀 45 연방 규정, Part 46
45 CFR 46 Subparts A-D :로 구성됩니다.
- 서브 파트 A :“공통 규칙”
- 서브 파트 B : 태아, 신생아 및 임산부와 관련된 슬롯 사이트와 관련된 추가 보호
- 서브 파트 C : 죄수와 관련된 슬롯 사이트와 관련된 추가 보호
- 서브 파트 D : 어린이와 관련된 슬롯 사이트와 관련된 추가 보호
고려해야 할 핵심 사항
위험
참가자에게 최소화 된 위험이 있습니까? 조사관이 참가자가 슬롯 사이트를 수행하는 데 절대적으로 필요한 위험에만 노출되도록하기 위해 최선을 다해야합니까?
타당성
슬롯 사이트 결과가 중요한 결과를 낳을 것인가?
동의
동의서는 명확하고 이해하기 쉬운가? 동의 문서는 슬롯 사이트중인 인구를 위해 적절하게 작성됩니까?
위험 평가
최소 위험
슬롯 사이트에서 예상되는 피해와 불편 함의 확률과 크기는 일상 생활에서 또는 일상적인 신체적 또는 심리적 테스트의 수행 중에 일반적으로 발생하는 것보다 크지 않습니다
최소 위험보다
최소화되지 않거나 "최소한의"최소 위험.
위험 최소화 (45 CFR 46.111)
참가자에 대한 위험을 최소화하는 방법은 무엇입니까?
- 건전한 슬롯 사이트 설계와 일치하는 절차를 사용하고 불필요하게 피험자를 위험에 노출시키지 않는 절차
- 적절할 때마다 진단 또는 치료 목적으로 피험자에 대해 이미 수행되는 절차를 사용하십시오
위험/혜택 비율
위험/혜택 비율은 상황의 위험을 관련 혜택과 비교하는 것입니다. 피험자에 대한 피해 위험을 최소화하는 슬롯 사이트의 경우, 조사관은 혜택의 양이 위험의 양보다 분명히 중요하다는 것을 보장해야합니다.
"IRB의 임무는 윤리를 평가하는 것입니다 ... 슬롯 사이트 슬롯 사이트의 과학에 대해서는 비즈니스 의견이 없습니다."
타당성
45 CFR 46.111
슬롯 사이트를 승인하기 위해 건전한 슬롯 사이트 설계와 일치하는 절차를 사용하여 피험자에 대한 위험을 최소화합니다. 윤리 과학은 좋은 과학입니다.
프로젝트에서 유효한 결과를 얻지 못하면 피험자에게 위험을 초래하는 것은 비 윤리적입니다.
헬싱키 선언 (2000)
인간 슬롯 사이트는 받아 들여진 과학적 원칙을 준수해야하며 문헌에 대한 철저한 지식에 근거해야합니다. 인간 슬롯 사이트는 객관적인의 중요성이 참가자에게 위험과 부담을 능가하는 경우에만 수행되어야합니다.
IRB는 언제 슬롯 사이트 설계를 변경해야합니까?
슬롯 사이트 설계의 변화가 슬롯 사이트 결과를 손상시키지 않고 참가자에게 위험을 의미있게 줄이면, 이사회는 변경이 이루어질 때까지 슬롯 사이트를 승인해서는 안됩니다..
참고 : 슬롯 사이트가 최소한의 위험보다 적고 디자인이 결함이있는 경우 (치명적이지는 않지만) IRB가 슬롯 사이트 설계에 대한 의무 개정을 요구하는 실제 윤리적 정당성은 없습니다 (예 : 학부생 슬롯 사이트 프로젝트).
동의
- 사전 동의를 문서화하기위한 사려 깊고 철저한 계획이 있습니까?
- 동의를 얻는 과정이 적절하게 설명되어 있습니까?
- 면제 요청이 있습니까? 승인 가능/적절합니까?
- 사전 동의의 필수 요소가 모두 있습니까?
- Reviewer Checklist, IRB 동의 템플릿 및 IRB 직원이이를 도와 줄 것입니다.
슬롯 사이트 승인 기준
- 위험은 최소화
- 위험/혜택 비율이 합리적입니다
- 위험/혜택 비율 : 관련 혜택과의 위험 비교.
- 혜택 : 참가자에게 직접적인 혜택을 포함하고 사회에 대한 예상 혜택을 포함합니다.
- 참가자의 공평한 선택
- 필요한 경우 사전 동의가 얻어진다
- 동의는 필요에 따라 문서화
- 참가자의 안전을 보장하기 위해 데이터가 모니터링됩니다
- 개인 정보 보호 및 기밀성 보호
- 개인 정보 : 사람. 개인 실에서 당황 스럽거나 민감한 활동이 수행됩니까?
- 기밀성 : 사람에 대한 데이터. 랩톱이 데이터 입력에 사용되는 데 사용됩니까?
- 취약한 인구가 보호
검토 수행 : 자신의 체계적인 방법을 설계
응용 프로그램을 검토하기위한 루틴을 설정하십시오. 예를 들어:
- 동의 문서를 훑어보십시오.
- 메모를하거나 수정을하는 것에 대해 너무 걱정하지 마십시오. 슬롯 사이트에서 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 아이디어를 얻으십시오 ...
- 프로토콜 응용 프로그램 읽기
- 지원 문서를 철저히 읽으십시오. 필요에 따라 메모를하십시오.
- 동의 문서를주의 깊게 다시 읽으십시오. 나머지 응용 프로그램에 익숙해지면 문서가 의미가 있는지 확인하십시오.
- 적절한 점검 목록을 작성하십시오.
개정 요청
응용 프로그램의 변화가 슬롯 사이트 피험자의 복지를 의미있는 정도로 향상시킬 가능성이 있습니까? 그렇지 않다면, 변화없이 슬롯 사이트를 승인하십시오.
내 개정판이 명확합니까? IRB 직원은 귀하의 요청을 학습 팀에 전달할 것입니다.
수정이 문서를 크게 개선하거나 문서의 의미를 변경하지 않는 한 오타, 서식 등을 수정하는 것에 대해 너무 걱정하지 마십시오. 개정은 실질적이고 의미가 있어야합니다.
리뷰 입력
체크리스트를 제출해야합니다. 이것은 당신이 당신의 리뷰를 통해 끝났다는 코디네이터에게 신호가 될 것입니다.
리뷰 발표
새로운 슬롯 사이트 응용 프로그램
기본 검토 자 :
- 슬롯 사이트 요약을 1-2 분으로 제한
- 슬롯 사이트에 필요한 변경 사항에 대해 정확하십시오
- 투표에 대한 권고와 함께 프레젠테이션 종료 (2 차 검토 자의 의견이 보류)
2 차 검토 자 :
- 1 차 검토 자와의 의견 불일치 영역에 중점을 둡니다
- 동의 문서 및 동의 과정에 대해 논의
- 투표에 대한 추천으로 프레젠테이션 종료
계속 검토 응용 프로그램
- 슬롯 사이트 요약 (1-3 문장)
- 슬롯 사이트 진행
- 등록 상태
- 개방/폐쇄, 정지
- 오버/미만
- 참가자 수가 발생
- 마지막 지속적인 검토 이후 부작용 (AE) 또는 예상치 못한 문제 (UP)가 있습니까? 참가자에게 위험을 변화시키는 새로운 정보가 나왔습니까?
- DSMB 결과, 해당되는 경우
- 인출, 불만, 다중 센터 보고서 등
- 마지막 검토 이후 상당한 수정안을 요약합니다. 동의 문서에 필요한 변경 사항이 있습니까?
- 마지막 지속적인 검토 이후 동의서에 중대한 변경 사항이 있었습니까?
- 문서가 여전히 정확하고 적절합니까?
수정 응용 프로그램
- 슬롯 사이트 요약 (1-3 문장).
- 요청중인 변경 사항을 설명합니다.
- 변화가 전체 슬롯 사이트의 위험/혜택 비율에 영향을 미칠지 여부를 설명합니다.
- 변경 사항이 허용되는지/승인 할 수 있는지 여부를 명시하십시오.
이사회 회의
정보를 수집하지 않고 결정을 내릴 수있는 장소
회의 전에 질문을합니다. 학습 팀, IRB 직원 및 동료 이사회 구성원에게 문의하십시오.
회의 코디네이터에게 정보를 제공하십시오. 학습 팀에 연락하면 코디네이터가 무슨 일이 일어나고 있는지 알고 있는지 확인하십시오.
슬롯 사이트 연기
슬롯 사이트를 승인하지 않으면 어떻게됩니까?
슬롯 사이트는 추가 개정을 위해 학습 팀으로 반환됩니다. 이 슬롯 사이트는 다음 달에 다시 검토를 위해 동일한 패널로 돌아와서 다시 검토합니다.
신속한 검토
- 코디네이터 지정된 검토 자에게 신속 조치를 할당
- Reviewer는 이메일을 통해 신청서 검토를 위해 할당 된 통지를받습니다
- 신속한 검토자가 적절한 체크리스트를 작성하여 코디네이터에게 보냅니다
- 필요한 경우 코디네이터가 슬롯 사이트 팀에게 요청합니다
- 신속한 검토 자 또는 코디네이터 리뷰 변경의 특성에 따라 수정 사항
- 코디네이터 처리를 완료하고 PI에 결정 편지를 보냅니다
약 2 개월 안에 신속한 검토 자로 지정 될 것입니다.
뜨거운 토론 주제
일부 주제는 회의 중에 다른 주제보다 더 많은 토론 시간을 얻습니다 ... 이러한 문제에 대해 실제로 자신의 물건을 알고있는 회원을 방에 두는 것이 도움이됩니다. IRB 직원이 도울 수 있습니다.
- 취약한 인구
- 아동 카테고리
- 인지 능력 감소가있는 참가자/lars
- 면제
- 부모의 허가 면제
- 위약 전용 암으로의 무작위 화
- 위약 지침
- DSMPS
- 슬롯 사이트 관련 부상/스폰서 책임
- ind/ide
- 조직/표본 뱅킹