무료 슬롯원 및 계열사를위한 정보

인간 피험자 보호를위한 연방 규정에 따르면, 무료 슬롯는 일반화 가능한 지식을 개발하거나 기여하도록 설계된 무료 슬롯 개발, 테스트 및 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미합니다. " [45 CFR 46.102 (e)]

고려 :

• 프로젝트는 일반화 가능한 지식을 생산하도록 설계 되었습니까? 이것은 일반적인 결론을 도출하거나, 정보가 처음에 도출 된 것보다 더 넓은 인구 또는 상황으로 결과를 전달하거나 추정하기 위해 설계된 조사를 설명합니다.
• 정보가 체계적인 방식으로 수집됩니까? 이는 프로젝트가 상호 관련된 아이디어 또는 원칙에 따라 구성된 단계별 절차를 사용하여 수행된다는 것을 의미합니다..

인간 피험자의 보호에 대한 연방 규정에 따르면,“인간 주제는 무료 슬롯자 (전문 또는 학생)가 무료 슬롯를 수행하는 사람 (1)이 개인과의 중재 또는 상호 작용을 통해 정보 또는 바이오 피시 멘을 얻는 사람을 의미합니다. 바이오 스피멘스.”

고려 :

• 살아있는 개인에 대한 정보는?
• 데이터 (정보 또는 바이오 스피멘스)가 개입을 통해 얻은가? 여기에는 데이터가 수집되는 물리적 절차 (예 : venipuncture)와 무료 슬롯 목적으로 수행되는 참가자 또는 참가자의 환경 조작이 포함됩니다..
• 데이터는 상호 작용을 통해 얻어 졌습니까? 여기에는 구두, 서면, 가상 또는 전자 커뮤니케이션 또는 조사자와 참가자 간의 대인 관계 담당자가 포함됩니다.
• 개인 식별 정보가 얻어 지거나 사용됩니까? 개인 정보에는 개인이 관찰 또는 기록이 발생하지 않을 것을 합리적으로 기대할 수있는 상황에서 발생하는 행동에 대한 정보 또는 개인이 특정 목적으로 제공 한 정보와 개인이 공개적으로 공개되지 않을 수있는 정보 (예 : 의료 기록 또는 학교 기록)가 포함됩니다.

프로젝트가 "무료 슬롯"와 "인간 주제"의 정의를 충족 시키면 프로젝트는 인간 과목 무료 슬롯와 IRB 검토와 감독이 필요하다..

프로젝트가 "무료 슬롯"와 "인간 주제"의 정의를 충족시키지 못하면 프로젝트는 인간 무료 슬롯 보호 감독에서 제외 될 수 있습니다. 요청시, 무료 슬롯 무결성 및 보안 또는 대학의 IRB는 인간이 아닌 사람의 무료 슬롯 결정에 의해 서신으로 문서화됩니다.

“ 참조내 클래스 프로젝트, 프로그램 평가 또는 품질 개선 프로젝트 프로젝트가 IRB 검토가 필요합니까?”프로젝트가 인간 주제 무료 슬롯의 정의를 충족하는지 또는 충족하지 않는지 여부를 결정하는 것에 대한 자세한 내용은 FAQ의 섹션입니다.

인간 무료 슬롯 결정 요청을 제출하려는 무료 슬롯원들은 IRBNET 계정 및 Part I 커버 시트를 만들기 위해 QuickStart 안내서의 지침 섹션에 요약 된 단계를 따를 수 있습니다. 프로토콜 대신 인간 무료 슬롯 결정 요청 양식을 제출에 완료하고 첨부하십시오.

무료 슬롯원들은 필수 교육을 완료하고 무료 슬롯의 목표 시작일 전에 제출을 준비하기에 충분한 시간을 허용해야합니다. 인간 무료 슬롯 교육 및 IRB 제출 프로세스에는 시간과 신중한 계획이 필요합니다.

일반 안내서, IRB 제출의 교육 및 준비 완료에서 요청 된 개정 및 승인에 이르기까지 :

• 취약한 것으로 간주되지 않는 인구를 통한 기본 최소 위험 무료 슬롯에 대해 4-6 주를 허용
• 더 많은 종단 또는 복잡한 무료 슬롯, 어린이, 국제 또는 부족 무료 슬롯 및 임상 무료 슬롯와 관련된 공립학교 환경에 대한 무료 슬롯에 대한 최소 10 주를 허용합니다

무료 슬롯 무결성 및 보안은 무료 슬롯원들과 협력하여 자금 지원 스폰서가 부과하는 상 마감일을 충족시키기 위해 노력할 것이지만, 무료 슬롯원의 제출을 ​​적시에 준비하고 추가 요청에 대한 후속 조치를 취하는 것은 무료 슬롯원의 책임입니다. 불완전한 제출물은 무료 슬롯팀에 다시 전송되며, 이는 내부 및 스폰서 마감일을 충족시키는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.

프로젝트가 인간 대상 무료 슬롯의 정의를 충족하는지 여부를 결정하라는 요청을 제외하고 대학의 IRB에 대한 모든 제출은 적격 교장 조사관 (PI)을 나열해야합니다. PI는 무료 슬롯의 윤리적이고 준수하는 행동에 대한 책임을 맡고 모든 무료 슬롯 담당자가 IRB 승인 프로토콜을 따를 수 있도록 보장합니다.

IRB 정책의 인간 무료 슬롯 프로젝트에 대한 PI 역할을 수행 할 자격과 책임을보기35. 인간 무료 슬롯 프로젝트에 대한 주요 조사관의 요구 사항 및 책임.

교육중인 학생과 개인 (학부 및 대학원생, 박사후 학생 및 거주자 포함)은 인간 무료 슬롯 프로젝트에서 PI 역할을 할 수 없으며 교수 고문과 긴밀히 협력해야합니다..

인간 무료 슬롯 훈련

모든 조사관은 인간 무료 슬롯 활동 (주요 조사관, 공동 조사관, 학생 수사관, 무료 슬롯 코디네이터 및 인간 무료 슬롯 활동에 참여하려는 다른 무료 슬롯 요원 포함)에 참여한 인간 무료 슬롯에 필요한 교육을 완료해야합니다. 인간 무료 슬롯에 참여한 사람을 결정하려면에 요약 된 기준을 검토하십시오.인간 무료 슬롯 보호 정책 매뉴얼“인간 과목 무료 슬롯에 대한 정의 (무료 슬롯 참여).

무료 슬롯원들은 CITI 온라인 교육 플랫폼에 계정을 만들고에 제공된 코스 내비게이션 지침을 따라야합니다.인간 무료 슬롯 훈련섹션슬롯훈련Research Integrity & Security에서

대학 무료 슬롯원들은 인간 무료 슬롯 훈련 요구 사항을 충족시키기 위해 다음 과정 중 하나 (무료 슬롯 분야에 적합)를 완료해야합니다.

• 사회-행동 교육 (SBE) 포괄적 인 과정
• 생물 의학 (바이오 메드) 포괄적 인 과정

이 훈련에 최소 4-6 시간을 전념 할 계획이며, 한 번에 완료 할 필요가 없습니다. 첫 번째 IRB 응용 프로그램을 준비하기 전에 교육을 완료하는 것이 가장 효과적입니다.

책임있는 무료 슬롯 (RCR) 훈련, 이해 상충 (COI) 훈련 및 우수한 임상 실습 (GCP) 교육 DO에 주목하십시오.notIRB 제출을 준비 할 때 유용한 보충제가 될 수 있지만 인간 무료 슬롯 훈련에 대한 IRB 요구 사항을 충족합니다.

제휴 무료 슬롯원 (예 : VA Sierra Nevada Health Care System, Renown Health)은 기관이 제시 한 인간 무료 슬롯 훈련 요구 사항을 준수해야합니다.

외부 공동 작업자는 해당 기관의 인간 무료 슬롯 교육 요구 사항을 충족해야합니다. 외부 기관과 제휴하지 않거나 기관의 무료 슬롯 훈련을 요구하지 않는 공동 작업자는 대학 무료 슬롯원에게 필요한 과정을 완료해야합니다.

HIPAA Training

HIPAA 교육은 PHI (Protected Health Information) 액세스 또는 수집과 관련된 무료 슬롯 프로젝트에 필요합니다. PHI를 사용하는 대학 무료 슬롯원들은 다음 Citi 과정 중 하나에서 Citi 교육의 증거를 제공해야합니다.

• 교육 및 무료 슬롯를위한 HIPAA
• 의료 전문가를위한 HIPAA 기본 사항

HIPAA 코스는 1 년 동안 유효합니다.

대학의 IRB는 온라인 전자 시스템을 사용합니다irbnet, 제출 관리 및 IRB 검토 용. 모든 인간 무료 슬롯 프로젝트는 irbnet을 통해 제출해야합니다.

사용자 계정의 초기 등록 및 제출 프로세스를 통한 내비게이션을 포함하여 IRBNet을 사용하기위한 단계별 가이드IRBNET 액세스 및 교육 페이지.

새로운 제출에 대한 지침

1. 완전한 인간 무료 슬롯 훈련 (및 해당되는 경우 HIPAA 교육).모든 조사관은 필요한 교육을 완료해야하며 IRB 검토 조건으로 유효한 (유효하지 않은) 완료 인증서를 가져야합니다. 대학을 통해 완료되면 Citi 인증서를 업로드 할 필요가 없습니다.
2. Irbnet에 계정 등록.165494_165526피망 슬롯Net에 등록하는및 UNR과의 계열사 양식 및 템플릿 라이브러리에 액세스 할 수 있습니다. 그곳에서 무료 슬롯원들은 프로토콜 양식의 템플릿에 액세스 할 수 있습니다.
3. IRBNET 프로젝트 생성.새 프로젝트를 만들려면 IRBNet 계정에 액세스하고 "새 프로젝트 만들기"를 클릭하십시오. 프로젝트 제목 및 주요 수사관의 이름과 같은 몇 가지 기본 정보를 작성하라는 요청을받습니다.
4. 파트 I 생성, 커버 시트파트 I, 커버 시트는 Irbnet 내에서 직접 생성 된 전자 스마트 양식입니다. 이 양식을 작성하려면 "내 프로젝트"를 클릭하고 관련 프로젝트 제목을 선택하십시오.
   
   이 양식은 모든 새로운 제출에 필요하며 무료 슬롯 팀원, 자금 조달, 학습 위치 등과 같은 정보를 다룹니다. 다운로드하지 마십시오.
   
   커버 시트 스마트 양식을 작성한 후 "이 문서보기"를 클릭하여 PDF 버전을 열고 문서 맨 아래의 "무료 슬롯자에게 지침"섹션을 검토하십시오. 지침에는 커버 시트에 제공된 무료 슬롯 세부 사항을 기반으로 작성 및 제출 패키지에 첨부 해야하는 무료 슬롯원 양식 목록이 포함되어 있습니다.
5. 프로토콜 응용 프로그램 완료.프로젝트의 특성에 따라 IRBNET 양식 및 템플릿 라이브러리에있는 다음 프로토콜 애플리케이션 양식 중 하나를 제출하여 첨부하십시오..
   
   문서는 "디자이너"섹션에서 회색 "새 문서 첨부"버튼을 통해 업로드됩니다.
   
   프로토콜 신청 양식은 전체 학습 계획을 간략하게 설명하는 데 사용되며 인간 무료 슬롯 결정을 제외한 거의 모든 새로운 제출에 필요합니다. 이 프로토콜은 무료 슬롯의 목적과 절차, 참가자에 대한 위험이 어떻게 고려되고 최소화되었는지를 명확하게 설명해야합니다.
   1. 프로토콜 - 생물 의학
   2. 프로토콜 - 사회 행동 교육 무료 슬롯 및 기록 무료 슬롯
6. 동의서 첨부.해당되는 경우 잠재적 인 참가자에게 무료 슬롯에 대해 알리는 데 사용될 동의 양식 또는 동의 정보 시트를 첨부하십시오. IRBNET 라이브러리에서 사용 가능한 일반적으로 사용되는 템플릿에는 다음이 포함됩니다 (의료 기록 또는 교육 기록과 같은 데이터의 보조 분석은 경우에 따라 동의 과정이 필요하지 않을 수 있습니다) :
   1. 사회 행동 또는 교육 무료 슬롯를위한 동의 양식 템플릿
   2. 생의학 무료 슬롯를위한 동의 양식 템플릿
   3. 동의 정보 스크립트 또는 시트 템플릿
   4. 부모 권한 양식 템플릿
   5. 무료 슬롯 템플릿을위한 사진/비디오 릴리스 양식
7. 채용 자료 첨부.해당되는 경우, 모든 채용 자료 (예 : 이메일, 전단지, 소셜 미디어 게시물, 언어 커뮤니케이션을위한 스크립트 등)를 첨부하여 잠재적 인 참가자가 무료 슬롯 등록을 고려하도록 초대하는 데 사용됩니다. 채용 자료는 IRB 당 최소 필수 컨텐츠를 포함해야합니다정책 302. 채용 자료와 결합 채용/동의 자료.
8. 데이터 수집 기기 첨부.해당되는 경우 학습 데이터를 수집하는 데 사용되는 모든 기기 (예 : 설문 조사, 인터뷰 가이드 등)를 첨부하십시오. 보조 데이터와 관련된 프로토콜의 경우, 무료 슬롯를 위해 기록 및 분석 할 변수 목록을 제공합니다.
9. 다른 양식 및 무료 슬롯 문서 포함.무료 슬롯의 본질에 따라, 조사관은 다양한 추가 양식 (예 : 인구 : 아동 양식, 무료 슬롯 : 국제 양식, HIPAA 면제 요청 양식 등) 및 기타 무료 슬롯에 사용 된 선별 검토와 같은 다른 무료 슬롯 문서 및 기타 무료 슬롯를 검토해야합니다. 조사에서“무료 슬롯에 대한 지시자”를 검토해야합니다. 무료 슬롯에 어떤 양식이 필요한지에 대한 정보.
10. 전자 ​​서명 및 제출을 완료하십시오.모든 제출물은 주요 조사관과 공유하고 서명해야합니다. 패키지가 완료되면 주요 조사관은“이 패키지 서명”을 클릭하여 모든 기관 요구 사항에 따라 제출 및 모든 첨부 된 무료 슬롯 자료를 검토하고 승인했음을 증명해야합니다.
    1. 네바다 대학교, 리노 의과 대학 교수, 학생 또는 교직원 또는 Un Med 데이터와 관련된 프로젝트는 임상 무료 슬롯 사무소와 공유하고 서명해야합니다.
    2. Renown Health 또는 Renown Health 데이터와 관련된 프로젝트는 Renown Clinical Research Department와 공유하고 서명해야합니다..
    3. VA에서 수행하거나 VA 데이터와 관련된 프로젝트는 Reno VA Research 직원과 공유하고 서명해야합니다..
11. 심사 및 검토.패키지가 제출되면 Research Integrity & Security 직원은 완전성을 위해 제출물을 선별하고 필요한 검토 수준을 결정합니다. 제출물이 불완전한 것으로 판단되면 패키지가 잠금 해제되고 추가 정보 또는 양식을 요청할 수 있습니다.
    
    또한,“필요한 정보”결정이 이루어질 수 있으며, 설명 요청 또는 무료 슬롯 자료에 대한 변경 사항이있는 요청이있는 요청 된 개정 서한이 이루어질 수 있습니다. 이 경우, 조사관은 요청 된 개정 문자의 지침을 따르고 "새 패키지 만들기"를 클릭하여 기존 프로젝트 내에서 새 패키지를 만들어야합니다.not새 프로젝트를 만드는 것과 동일합니다. 새 패키지에서 조사관은 요청 된 개정판에 응답하는 서신과 추가 또는 변경 해야하는 문서를 업로드해야합니다.
    
    179979_180084다른 프로젝트 유형에 필요한 IRB 검토 수준의 고장보기

무료 슬롯 수명 내내 모든 승인 후 요구 사항을 준수하는 것은 주요 수사관의 책임입니다. 여기에는 IRB 승인 프로토콜 및 IRB 승인 무료 슬롯 자료에 요약 된 절차에 대한 준수가 포함됩니다.

승인 후 책임의 일환으로, 교장 수사관은 다음 제출 요구 사항을 준수해야합니다.

개정 (모든 무료 슬롯)

IRB 승인 프로토콜에 대한 모든 변경 사항은 구현 전에 제출 및 승인되어야합니다. 다음 단계에 따라 수정 요청을 제출하십시오.

• 기존 IRBNET 프로젝트 내에서 새로운 "수정/수정"패키지 생성.
• IRBNET 라이브러리에서 사용할 수있는 수정 요청 양식을 작성하고 첨부하십시오.
• 제안 된 변경에 영향을받는 모든 무료 슬롯 문서 (예 : 프로토콜, 동의, 데이터 수집 등)의 수정 된 사본을 첨부합니다. 개정 된 각 학습 문서에 대해 두 개의 사본을 제출합니다. 하나는 제안 된 변경 사항이 적용된 변경 사항이 적용되고 추적 된 변경 사항이 적용된 1 개의 깨끗한 (정리 된) 사본이 있습니다..
• 해당되는 경우 (예 : 인사 변경, 자금 지원 상태 업데이트 등), "디자이너"탭 아래에 위치하여 Pencil 버튼을 클릭하여 "이 문서를 업데이트"하여 Part I을 수정하십시오..
• 다른 필수 문서를 첨부하십시오 (예 : 새 사이트 권한 편지, 추가 양식 등). 모든 팀원의 인간 무료 슬롯 (및 해당되는 경우 HIPAA) 교육 인증서가 최신 상태인지 확인하십시오.

지속적인 검토 및 진행 보고서 (비 면제 무료 슬롯)

모든 비 면제 프로젝트에는 승인 서한에 표시된대로 만료 날짜 또는 진행 보고서 마감일이 있으며, 해당 날짜가 인간 무료 슬롯 활동이 계속되기 전에 갱신해야합니다. 다음 단계에 따라 지속적인 검토 또는 진행률 보고서를 제출하십시오.

• 기존 IRBNET 프로젝트 내에서 새로운“계속 검토/진행 보고서”패키지 생성.
• IRBNET 라이브러리에서 사용할 수있는 지속적인 검토/진행 보고서 양식을 작성하고 첨부하십시오.
• 다른 필요한 문서를 첨부하십시오 (예 : 최소한의 위험 프로젝트에 대한 안전 보고서)
• 모든 팀원의 인간 무료 슬롯 (및 해당되는 경우 HIPAA) 교육 인증서가 최신 상태인지 확인하십시오.
• 주요 조사관이 제출에 서명 한 다음 패키지를 제출하도록하십시오.

지속적인 검토/진행 보고서 제출은 수정 제출과 결합되지 않을 수 있습니다. 인원 제거 이외의 모든 수정안은 지속적인 검토 또는 진행 보고서 패키지와 독립적으로 제출해야합니다.

보고 가능한 사건 (모든 무료 슬롯)

프로토콜 편차, 참가자 불만, 또는보고예상치 못한 문제5 일 이내에 인간 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있습니다.

• 다음 제출 유형 중 하나를 사용하여 기존 IRBNET 프로젝트 내에서 새 패키지 만들기 : 프로토콜 편차/위반, 예상치 못한 문제 (UP) 또는 기타보고 가능한 이벤트.
• 해당되는 경우 IRBNet 라이브러리에서 사용 가능한 다음 양식 중 하나를 완료하고 첨부하십시오.보고 가능한 이벤트 양식 - 프로토콜 편차 또는보고 가능한 이벤트 양식 - 예상치 못한 문제.
• 다른 관련 문서를 첨부하십시오.
• 주요 조사관이 제출에 서명 한 다음 패키지를 제출하도록하십시오.

감사 (모든 무료 슬롯)

Research Integrity & Security가 수행 한 감사를 준수합니다. 감사 결과의 결과로 무료 슬롯 무결성 및 보안 또는 IRB에 필요한 모든 변경 사항을 적시에 구현합니다.

외부 IRB에 의해 검토 된 무료 슬롯 :

Research Integrity & Security와 협력하여 외부 IRB의 검토가 적절한시기와 승인을 확보하기 위해 어떤 문서가 필요한지 결정합니다. 무료 슬롯가 외부 IRB와 대학의 IRB에 의해 승인되면, 지역 교장 수사관은 대학의 IRB에 다음과 같이 통지해야합니다. IRB의 심각하거나 지속적이지 않은 문제, 예상치 못한 문제, IRB 승인 또는 조사자의 무료 슬롯에 대한 정학 또는 종료에 대한 IRB의 결정은 무료 슬롯에서 조사합니다.

• 다음 제출 유형 중 하나를 사용하여 기존 IRBNET 프로젝트 내에서 새 패키지를 만듭니다. 심각하거나 지속적인 비준수, 예상치 못한 문제, IRB 승인 또는 조사자의 참여의 중단 또는 종료에 대한 "기타"; 무료 슬롯 폐쇄 알림에 대한 "폐쇄/최종 보고서".
• 레코드 결정의 IRB, 외부 IRB와 관련된 관련 서신 및 해당되는 경우 대학의 IRB 폐쇄 요청 양식에 대한 문서를 첨부하십시오.
• 주요 조사관이 제출에 서명 한 다음 패키지를 제출하도록하십시오.

IRB는 공식적으로 인간을 주제로 검토, 승인 및 모니터링하도록 공식적으로 지정된 연방 의무위원회입니다. IRB의 의도는 무료 슬롯 과목의 권리와 복지를 보호하는 것입니다.

네바다 대학교, Reno는 생의학 무료 슬롯와 사회 행동 무료 슬롯를 모두 검토하는 IRB를 가지고 있습니다. 이사회는 기관이 일반적으로 수행하는 무료 슬롯 활동에 대한 완전하고 적절한 검토를 촉진하기 위해 다양한 배경을 가진 5 명의 회원으로 구성되어야합니다.

IRB는 인간 대상 무료 슬롯에 대한 승인 기준이 충족되는지 여부를 결정해야합니다. IRB 승인 기준에는 (1) 건전한 무료 슬롯 설계와 일치하는 절차를 사용하여 참가자에 대한 위험이 최소화되고 참가자를 불필요하게 노출시키지 않으며 (2) 참가자에 대한 위험은 참가자에게 예상되는 혜택과 관련하여 합리적이며 결과가 예상 될 수있는 지식의 중요성을 결정하는 것이 포함됩니다.

이러한 규제 요구 사항은 IRB의 과학적 및 윤리적 검토에 대한 프레임 워크를 제공합니다. IRB가 ​​실시한 과학적 검토는 무료 슬롯의 과학적 품질을 극대화하기위한 동료 검토 역할을하지 않습니다.

IRB 검토 프로세스의 일환으로, IRB 회원 및/또는 검토중인 무료 슬롯 분야에 대한 적절한 전문 지식을 가진 IRB 회원 및/또는 컨설턴트는 다음과 같은 질문을 숙고합니다.

1. 여전히 무료 슬롯 목표를 달성 할 무료 슬롯를 수행 할 수있는 더 안전한 방법이 있습니까?
2. 무료 슬롯에 부정적인 영향을 미치지 않으면 서 참가자 위험을 줄이는 절차가 있습니까?
3. 프로토콜이 위험을 정확하게 설명합니까?
4. 프로토콜이 이점을 정확하게 설명합니까?
5. 프로토콜이 의도 된 지식 또는 혜택을 산출 할 가능성이 있습니까?

IRB 이외의 기업 (예 : 자금 조달 기관, 병원 시스템 및 부서/학교)은 종종 무료 슬롯 제안서에 대한 자체 과학적 검토를 수행합니다. 학문적 공로에 대한 이러한 검토는 인간 무료 슬롯 프로토콜이 올바르게 설계되어 과학적 가치를 산출 할 수 있도록 IRB의 사명을 지원하는 데 도움이됩니다.

인간과 관련된 무료 슬롯 무료 슬롯는 IRB 검토가 필요합니다. 평가 무료 슬롯 및 훈련 활동은 그렇지 않습니다.

IRB 정책507. 인간 무료 슬롯가 될 수도 있고 아닐 수도있는 새로운 프로젝트어떤 종류의 프로젝트가 인간 주제 무료 슬롯를 구성하는지에 대한 추가 지침을 제공합니다. 위의 질문에 설명 된대로 인간 무료 슬롯 결정 요청은 IRB에 이루어질 수 있습니다.

인간 참가자와의 상호 작용 또는 중재를 통한 데이터 수집과 관련된 모든 인간 무료 슬롯 프로토콜은 사전 동의 과정을 식별해야합니다. 사전 동의가 필요한 프로토콜의 예에는 설문 조사, 인터뷰 및 포커스 그룹 무료 슬롯, 의료 개입을 테스트하도록 설계된 임상 무료 슬롯가 포함됩니다.

사전 동의의 목적은 개인이 무료 슬롯에 참여할 것인지 자발적으로 자발적으로 결정하는 데 필요한 정보를 갖도록하는 것입니다. 동의 과정은 잠재적 인 참가자와의 초기 접촉으로 시작하여 무료 슬롯 전반에 걸쳐 계속됩니다.

동의 절차에 대한 문서 및 무료 슬롯 등록에 대한 참가자의 계약은 일반적으로 서명 된 동의 양식을 통해 달성됩니다. 법적으로 유효한 동의는 잉크 서명을 사용하여 종이 기반 동의 양식을 통해 얻거나 법적으로 인정 된 전자 서명 (예 : DocusIgN)을 사용하여 전자적으로 얻을 수 있습니다.

특정 조건이 충족 될 때 2 차 무료 슬롯와 같은 제한된 상황에서는 인간과 관련된 프로젝트에 동의 절차가 필요하지 않을 수 있습니다 (즉, 문서 동의서를 문서화 할 의무가 없거나 무료 슬롯 목적으로 분석 할 개인에게 알릴 의무가 없음). 예를 들어, 정보가 식별되지 않은 형식으로 기록되고 조사자가 개인에게 연락하거나 재 식별하지 않으면 기록 무료 슬롯는 동의가 필요하지 않습니다.

동의 프로세스 및 문서 요구 사항 (면제 포함)을 둘러싼 복잡성을 감안할 때 조사관은 정책의 325-346을 검토하도록 권장됩니다.인간 무료 슬롯 보호 정책 매뉴얼무료 슬롯에 대한 동의 과정 (ES) 및 템플릿 (S)에 대한 지침을 위해 Research Integrity & Security 직원에게 연락하십시오..

무료 슬롯 무료 슬롯가 하나의 크기에 맞지 않는 것처럼, 그들과 일치하는 IRB 프로세스도 아닙니다. 일부 무료 슬롯는 단순하고 상대적으로 낮은 위험입니다.

면제 검토 :

연방 규정 [45 CFR 46.104]에 따라 특정 범주의 활동은 무료 슬롯로 간주되지만 연방 규정의 면제를받을 수 있습니다. 이 결정은 무료 슬롯원이 아닌 IRB 또는 무료 슬롯 무결성 및 보안에 의해 이루어집니다.

면제 검토 자격을 갖춘 무료 슬롯는 내면 내면8 개의 범주의 연방 명령 목록. 면제 자격을 갖추기 위해,이 무료 슬롯는 인간 대상에게 최소한의 위험을 초래하지 않을 수 있으며, 수감자 또는 일부 경우에 취약한 인구로부터 참가자를 모집 할 수 없으며 불완전한 공개에 의존 할 수 없습니다.

신속한 검토 :

연방 규정 [45 CFR 46.110]에 따라 최소한의 위험을 초래하지 않고 면제 자격이없는 무료 슬롯는 신속한 검토를받을 수 있습니다. 신속한 검토를위한 자격이있는 무료 슬롯는 A 내에 있어야합니다.9 개의 범주의 연방 명령 목록. 신속한 검토는 예정된 회의에서 전체 이사회에서 프로토콜을 읽고 논의 할 필요가 없음을 의미합니다.

승인은 일반적으로 1 년 동안 부여되며 (더 적을 수 있지만) 지속적인 검토 프로세스를 통해 응용 프로그램이 갱신 될 수 있습니다. 만료 날짜와 갱신 사이의 시간은 발생하지 않을 수 있습니다.

전체 보드 검토 :

면제되거나 신속하게 분류되지 않은 인간 과목 무료 슬롯는 소집 회의에서 전체 IRB의 검토가 필요합니다. 전체 이사회 검토 신청은 예정된 회의 의제에 포함될 제출 날짜를 충족해야합니다.

승인은 일반적으로 1 년 동안 부여되며 (더 적을 수 있지만) 지속적인 검토 프로세스를 통해 응용 프로그램이 갱신 될 수 있습니다. 그러나 만료 날짜와 갱신 사이의 시간은 발생하지 않을 수 있습니다.

제출이 불완전한 것으로 판단되면, "정보 필수"결정이 이루어질 수 있으며, 설명 요청 또는 무료 슬롯 자료에 대한 지시 된 변경 사항이있는 요청 된 개정 편지. 그러한 결정이 이루어지면 irbnet 패키지가 잠금 해제되지 않습니다.

무료 슬롯원들은“새 패키지 만들기”를 클릭하여 기존 프로젝트 내에서 새 패키지를 만들기 위해 게시 된 요청 된 개정 편지의 지침을 따라야합니다. 이것은입니다.not새 프로젝트를 만드는 것과 동일합니다. 새 패키지에서 요청 된 개정에 응답하는 편지를 업로드하고 개정이 필요한 모든 문서를 수정하고 업로드하거나 필요한 변경 사항을 통합하십시오.

예. 다른 인간 무료 슬롯 무료 슬롯는 다른 수준의 IRB 검토를받을 자격이 있습니다.

승인을위한 IRB 기준 평가가 필요없는 무료 슬롯 활동은 무료 슬롯 무결성 및 보안 직원에 의해 관리 검토를받을 수 있습니다. 제출이 완료되고 우려 사항이 없으면 제출물이 인정됩니다.

행정 검토를받을 수있는 무료 슬롯 활동; 무료 슬롯 사이트의 일부 변경;

무료 슬롯 문서를 구성하기위한 보안 폴더 (유형 또는 전자) 또는 유사한 리소스를 만듭니다. 교장 수사관은 쉽게 제작, 참조 및 감사 할 수있는 완전한 기록을 유지해야합니다.

무료 슬롯원들은 승인 된 프로토콜을 따르고 IRB가 승인 한 채용, 동의 및 기타 무료 슬롯 자료를 사용하는 것이 중요합니다. 변경이 필요한 경우 IRB에 의해 검토 및 승인되거나 구현되기 전에 무료 슬롯 무결성 및 보안에 의해 인정되어야합니다.

일반적으로 구현하기 전에 IRB에 의해 변경 및 IRB에 의해 변경 사항을 검토하고 승인해야합니다. IRBNet을 통해 새 패키지로 수정 요청 양식을 제출하여 변경을 요청할 수 있습니다.

주요 조사관은 각 부작용 또는 예상치 못한 발생을 평가하여 즉시보고 해야하는지 또는 다음 갱신에 포함될 수 있는지 확인해야합니다. 무료 슬롯 문제는 예상치 못한 세 가지 기준, 무료 슬롯 관련성 및 IRB에 즉시보고 할 위험이 증가해야합니다.

참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 모든 프로토콜 편차, 예상치 못한 문제 및 무료 슬롯 참여자의 수감은 영업일 기준 5 일 이내에 IRB에보고해야합니다.

Research Integrity & Security는 IRBNet의 문제를 새로운 패키지로보고하기위한 양식을 제공합니다. 이벤트보고 요건에 대해 확실하지 않은 경우 지침을 위해 당사 사무실에 문의하십시오.인간 무료 슬롯 보호 정책 매뉴얼.

비 면제 프로토콜은 1 년에 한 번 이상 지속적인 검토 또는 진행 보고서 확인을 받아야하지만 IRB는 6 개월 또는 분기마다 짧은 기간 동안 선택할 수 있습니다. 이 프로세스를 완료하는 지침은이 페이지의 "승인 후 책임"섹션에서 찾을 수 있습니다.

예의로서, IRBNet은 만료일 약 2 개월 전에 시작하는 여러 알림을 보냅니다. 인간의 무료 슬롯 활동이 진행중인 경우 (예 : 참가자와의 상호 작용, 중재 또는 후속 조치가 있는지, 또는 식별 가능한 무료 슬롯 데이터가 계속 분석되는 경우), 만료 날짜 또는 진행 날짜 통과 전에 프로젝트가 갱신되도록하는 것은 주요 조사관의 책임입니다.

프로젝트를 닫으려면 IRBNet의 기존 프로젝트 내에서 새 패키지에 폐쇄 요청 양식을 업로드하고 주요 조사관에게 제출물에 서명 한 다음 패키지를 제출하십시오. 프로젝트가 자금을 조달 한 경우 알림무료 슬롯무료 슬롯 폐쇄 정보.

공식 폐쇄 날짜 이후 최소 3 년 동안 무료 슬롯의 관련 기록을 유지해야하며 스폰서가 요구하는 경우 더 길어야합니다..