35. 인간 크레이지 슬롯 프로젝트에 대한 주요 조사관의 요구 사항 및 책임

2024 년 11 월 7 일 업데이트

PI (Principal Investigator)는 크레이지 슬롯 전체 또는 개별 사이트에 대한 인간 참가자와 관련된 크레이지 슬롯의 설계 및 행동을 담당하는 개인입니다. 일반적으로 University IRB는 크레이지 슬롯 프로젝트를 위해 하나의 PI 만 인정합니다.

인간 크레이지 슬롯를위한 PI로 봉사 해야하는 사람은 네바다 대학교 (University of Nevada)의 후원하에 후원 된 프로젝트에서 PI 역할을하는 데 필요한 사람과 다를 수 있습니다. 인간 참가자와 관련된 후원 프로젝트의 PIS 대학과 IRB의 요구 사항을 충족해야합니다.

• 이 정책은 인간 크레이지 슬롯 프로젝트의 PI 역할을 수행하기위한 요구 사항과 책임을 다룹니다. 요구 사항은 인간 크레이지 슬롯 프로젝트에 적용됩니다.면제DHHS 규정 또는 대학의 IRB 유연성 정책에 따라 또는비 면제(따라서 IRB 검토, 승인 및 감독이 필요합니다).
• 스폰서 프로젝트에서 PI 역할을하기위한 대학의 요구 사항에 대한 정보는 후원 된 프로젝트에 연락하십시오.

대학 직원이 인간 크레이지 슬롯를위한 PI로 봉사 해야하는 요구 사항

1. 대학 관리 매뉴얼에 정의 된대로 재생 가능한 약속을 가진 대학의 교수진 (UAM 섹션 2,511 참조);
2. 부서장의 서명 승인을받은 대학 직원 인 교수진 또는 과학자 방문.
3. 해당 학장/감독의 서명 승인을받은 대학의 풀 타임 분류 직원; 또는
4. 네바다 대학교, Reno Emeritus/Residence의 Reno Emeritus/Emerita 교수진, 크레이지 슬롯 프로그램을 계속하고자하는 Respect Dean/Director 및 크레이지 슬롯 및 혁신 부사장 (VPRI)의 서명 승인..

참고 : 개인이있는 개인약속 편지(LOA) 대학의 고용과 관련된 시간 제한 때문에 특별한 고려가 필요합니다. 네바다 대학교, 리노은를 가진 개인을 평가합니다.약속 편지이들이 인간 크레이지 슬롯의 PI 일 수 있는지 판단하기 위해 사례별로 대학에서. 네바다 대학교, 리노이 자신이 PI 일 수 있다고 판단하면 LOA를 가진 개인은 LOA를 확립 한 프로그램 의장으로부터 승인, 지원 및 책임의 사양에 대한 문서를 제공해야합니다.

• LOA가 후속 학기에 계속 될 것으로 예상되는지 또는 단기적인지,
• LOA 계약이 적용되지 않을 때 인간 크레이지 슬롯 참가자의 보호에 대한 책임과 크레이지 슬롯 기록 및 데이터를 지정하는 사람을 지정하십시오 (예 : 학기, 여름에).

임상/커뮤니티 부가 교수진의 인간 크레이지 슬롯를위한 PI/CO-PI로 봉사하기위한 요구 사항

임상/커뮤니티 보조 교수진은 두 가지 조건 하에서 인간 크레이지 슬롯를위한 PI/CO-PI 역할을 할 수 있습니다.

1. 네바다 대학교, 재생 가능한 약속을 가진 리노 교수진 (UAM 섹션 2,511 참조)은 Co-PI로 일합니다. 또는
2. 프로젝트에는 프로젝트의 설계, 행동 및/또는보고에 중요한 역할을하는 UN UR 학생, 거주자 또는 동료 한 명 이상이 포함됩니다. 참여는 학생, 거주자 또는 동료의 학업 목표를 지원해야합니다.

인간 크레이지 슬롯를위한 PI 역할을하기 위해 제휴사 사이트의 개인에 대한 요구 사항

"계열사 사이트"는 대학 IRB가를 허용하는 서명 계약 (일반적으로 이해 각서)이있는 기관을 말합니다.irb of Record계열사 사이트를 대신하여 수행 된 인간 크레이지 슬롯의 경우. 면제 결정 또는 대학 IRB의 검토, 승인 및 감독을 위해 제출 된 인간 크레이지 슬롯 프로젝트의 주요 수사관 역할을하려면 계열사 사이트의 개인이 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

1. 계열사 사이트의 교수진;
2. 계열사 사이트의 임상 직원; 또는
3. 그렇지 않으면 계열사 사이트에서 결정/확인한대로 제휴사 사이트의 자격을 갖춘 대표 또는 대리인으로 간주됩니다.

인간 크레이지 슬롯를 위해 PI로 봉사하지 않는 개인

다음 범주의 개인은 대학의 네바다 대학교, 리노 사무소 (면제 크레이지 슬롯) 또는 IRB (비 면제 크레이지 슬롯)에서 감독하는 인간 크레이지 슬롯를 위해 PI로 봉사 할 수 없습니다.

1. 명예 교수가 아닌 보조 교수진;
2. "거주지"로 결정되지 않은 명예 교수진;
3. 임시 교수진; 그리고
4. 훈련중인 학생 및 개인 (예 : 학부 및 대학원생, 박사후 DOC, 거주자)..

교수진 수술 연수생 크레이지 슬롯의 상황에서 자격을 갖춘 교수진은 PI로 사용해야합니다.PIS는 다음에 대한 책임이 있습니다.

• 규제 준수,
• 크레이지 슬롯 응용 프로그램 및 IRB 서신,
• 연수생 및 크레이지 슬롯팀의 감독.

참고 : 크레이지 슬롯 및 혁신 부사장은 PI, Co-PI 또는 기타 크레이지 슬롯 팀원을 거부, 중단 또는 제거 할 권리를 보유합니다..

주요 수사관의 일반적인 책임

크레이지 슬롯 크레이지 슬롯의 승인을위한 일반적인 조건으로서, IRB는 다음과 같은 책임을 담당하는 크레이지 슬롯의 주요 조사관을 보유하고 있습니다.

• 크레이지 슬롯 참가자에 대한 위험은 건전한 크레이지 슬롯 설계와 일치하고 참가자를 불필요하게 위험에 노출시키지 않는 절차를 사용하여 최소화됩니다. 그리고 적절할 때마다 진단 또는 치료 목적으로 참가자에 대해 이미 수행되는 절차를 사용하여;
• 인간 크레이지 슬롯 참가자에 대한 위험은 개인에게 예상되는 혜택 (있는 경우)과 관련하여 합리적이며, 결과가 예상 될 수있는 지식의 중요성;
• 크레이지 슬롯 참여를위한 인간 참가자와 환자의 선택은 공평합니다.
• 개인은 크레이지 슬롯 참여의 위험과 혜택과 크레이지 슬롯에 참여할 절차에 대해 적절하게 알리고, 대학 정책 및 연방 규정에 따라 필요한 범위에 의해 각각의 인간 크레이지 슬롯 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 사전 동의가 얻어 질 것입니다.
• 인간 크레이지 슬롯 참가자의 사전 동의는 크레이지 슬롯 참여 전에 사전에 얻어 질 것이며 대학 정책 및 연방 규정에 따라 필요한 범위 내에서 적절하게 문서화됩니다.
• 적절한 경우, 인간 크레이지 슬롯 참가자의 안전을 보장하기 위해 수집 된 데이터에 대한 일상적인 모니터링이 있습니다.
• 인간 크레이지 슬롯 참가자의 개인 정보 보호가 보호되고 데이터의 기밀성이 유지됩니다.
• 적절한 추가 보호 조치는 강요 또는 과도한 영향에 취약 할 가능성이있는 인간 크레이지 슬롯 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위해 크레이지 슬롯에 포함되어 있습니다 (예 : 어린이, 죄수, 의사 결정 능력이 손상된 개인, 또는 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람).

교장 수사관의 구체적인 책임

IRB는 다음을 담당하는 승인 된 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯의 주요 조사관을 보유하고 있습니다.

• IRB Renewal에 대한 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯의 적시 제출을 포함하여 IRB에 의해 요청 된 모든 정보 또는 자료 요청에 신속하게 응답;
• 제안 된 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯를 수행하기 위해 적절한 자원과 시설을 이용할 수 있는지 확인하십시오.
• 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯에 개인을 등록하지 않아도 (i) 그러한 크레이지 슬롯가 서면으로 승인 될 때까지 IRB에 의해; (ii) IRB 또는 스폰서/교장 수사관이 크레이지 슬롯 활동을 중단 한 기간 동안;
• 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯 수행을 지원하는 모든 직원, 동료 및 기타 직원에게 (i) 크레이지 슬롯 절차; (ii) 사전 동의 요구 사항;
• 주어진 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 변경이 필요한 경우를 제외하고 현재 IRB 승인 크레이지 슬롯 프로토콜에 따라 크레이지 슬롯 수행;
• 편차보고;
• 그러한 수정을 구현하기 전에 제안 된 수정에 대한 제안 된 수정에 대한 IRB 승인 요청;
• 현재 IRB 승인 사전 동의 문서에 따라 전향 적으로 취득하고 사전 동의서를 문서화하는 것 (즉, IRB가 동의 절차의 포기를 부여하지 않는 한
• 크레이지 슬롯 데이터, 결과 및보고 가능한 신규 정보의 적절한, 현재 및 정확한 기록 유지 크레이지 슬롯 참여의 위험/혜택 비율에 대한 지속적인 평가를 허용 할 수 있도록;
• IRB에 즉시보고 (그리고 해당되는 경우, 스폰서 및 FDA) 예상치 못한 내부 또는 외부 부작용으로 간주되는 모든 내부 또는 외부 부작용으로 간주됩니다.
• 크레이지 슬롯 참여의 위험/이익에 대한 상당한 변화가 IRB에 신속하게보고;
• 참가자가 상당한 부작용을 경험하는 경우 참가자에게 가능한 한 부작용의 결과를 수정하거나 완화시키기 위해 참가자에게 적절한주의를 기울일 수 있도록 모든 합리적인 노력이 이루어집니다.
• 참가자들이 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯에 계속 참여하려는 의지에 영향을 줄 수있는 새로운 정보를 완전히 알리도록 보장;
• 나열된 모든 조사관이 관련된 크레이지 슬롯의 일부를 수행하고 해당 대학 필수 교육 모듈을 완료 할 수있는 적절한 자격 증명을 갖도록하십시오.
• 프로토콜 특정 요구 사항에 대한 준수를 반영하기 위해 적절하고 정확한 크레이지 슬롯 기록 유지;
• 연방 기관에 대한 추가 요구 사항 준수.

인간 크레이지 슬롯의 행동과 감독에 대한 주요 수사관의 추가 책임

PIS는 다음을 보장 할 책임이 있습니다.

• 사운드 크레이지 슬롯 설계 및 방법;
• 프로토콜/IRBNET 제출에 대한 명확하고 자세한 설명;
• 이용 가능한 비 임상 및 임상 정보는 제안 된 크레이지 슬롯를 지원하기에 적합합니다.
• IRB 승인 크레이지 슬롯 계획의 유지 (크레이지 슬롯원 응용 및 양식에 설명 된대로);
• 크레이지 슬롯는 적용 가능한 보조금, 계약 및/또는 서명 자금 계약에 따라 수행됩니다.
• 크레이지 슬롯는 참가자의 권리와 복지 보호와 관련된 모든 해당 법률 및 규정에 따라 수행됩니다.
• 크레이지 슬롯를 지원하는 모든 사람은 의정서와 크레이지 슬롯 관련 의무 및 기능에 대해 자격을 갖추고 적절하게 정보를 제공합니다.
• PI는 필요한 경우 크레이지 슬롯 직원이 사용할 수 있습니다.
• PI는 IRB 또는 규제 당국이 요청한 최신 커리큘럼 또는 기타 관련 문서를 통해 자격에 대한 증거를 제공합니다.
• 해당되는 경우, PI는 프로토콜, 현재 조사자 브로셔, 제품 정보 및 스폰서가 제공 한 기타 정보 소스에서 크레이지 슬롯 제품의 적절한 사용에 익숙합니다..
• PI를 포함한 모든 크레이지 슬롯 팀 구성원은 크레이지 슬롯 수행에서의 역할과 책임에 대한 교육 및 경험에 의해 자격이 있으며 조직의 정책 및 절차에 대해 잘 알고 있습니다. PI는 훈련 및 자격에 상응하는 직원에 대한 책임을 위임합니다.
• PI는 동의를 얻는 책임이 다른 크레이지 슬롯 팀 구성원에게 위임 된 경우에도 사전 동의서를 준수하고 규정 및 대학 정책을 준수합니다.
• PI는 크레이지 슬롯 결과에 따라 참가자가 필요할 수있는 의료 또는 심리 사회적 자원에 대한 정보를 제공합니다.
• PI는 참가자가 우려, 불만 또는 정보 요청을 제출할 수있는 정보 및 프로세스를 제공합니다. 참가자의 불만 및 정보 요청에 적시에 응답합니다.

면제 크레이지 슬롯, PIS는 예비 참가자가 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 충분한 정보를 제공하고 참여가 자발적이라고 지정해야합니다.

for비 면제 크레이지 슬롯,IRB가 사전 동의의 면제 또는 변경을 승인하거나 프로젝트가 대학의 IRB- 유연성 정책에 따른 사전 동의 요구 사항에서 제외되지 않는 한, PIS는 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻어야합니다.§46.116그리고 IRB의 승인

for비 면제 크레이지 슬롯, IRB에 의해 면제되지 않는 한 (또는 대학의 IRB- 유연성 정책에 따라 제외) PIS는 동의가 |§46.117그리고 IRB의 승인

PIS는 서면 동의 문서 또는 정보 시트에 대한 요구 사항이 IRB 승인의 일부가 아닌 한 각 참가자가 사전 동의서 또는 정보 시트의 사본을 제공해야합니다.

PIS는 크레이지 슬롯원과 크레이지 슬롯 직원이 참가자의 정보에 대한 불만 및 요청에 응답하도록해야합니다.

PIS는 참가자들이 §46.116.

PIS는 크레이지 슬롯 데이터의 정확성과 완전성을 보장해야합니다.

PIS가 얻어야합니다사전참가자 또는 다른 사람에게 즉각적인 해를 끼치는 데 변경이 필요하지 않은 한, 사전 동의 문서를 포함한 크레이지 슬롯 계획 또는 크레이지 슬롯 자료에 대한 IRB 승인

참고 : 면제 크레이지 슬롯 수정/수정에 관한 IRB 정책에 언급 된 바와 같이 사전 승인의 요구 사항은 면제 크레이지 슬롯에 대한 사소한 변경에 적용되지 않습니다..

자격 및 자원

PI는 크레이지 슬롯의 적절하고 안전한 행동에 대한 책임을 맡기 위해 교육, 훈련 및 경험에 의해 충분히 자격이 있어야합니다. 그들은 어떤 법률, 규정, 코드 및 지침이 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯를 통제하고 대학의 정책 및 절차를 포함한 특정 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯와 관련된 요구 사항에 대해 잘 알고 있어야합니다.

PIS는 책임이있는 모든 크레이지 슬롯를 올바르게 수행하고 감독하기에 충분한 시간과 자원이 있어야합니다. 여기에는 충분한 조사자 시간, 적절한 자격을 갖춘 크레이지 슬롯 팀원, 적절한 시설, 장비 및 공간이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

규제 요구 사항 및 기관 정책 준수

PIS는 자신, 주요 인력, 크레이지 슬롯 프로젝트와 관련된 PI 및 주요 직원의 배우자 및 아동에 대한 이해, 관리 및 공개와 관련된 규제 요구 사항 및 제도 정책을 준수해야합니다.

PIS는 대학, 계열사 및 외부 감독 기관 (예 : 방사선 또는 생체 안전위원회, 기타 연방 기관 및 학군)의 승인 요구 사항을 식별하고 준수해야합니다..

PIS는 IRB 승인을위한 DHHS 기준을 준수하도록 인간 크레이지 슬롯가 설계되고 구현되어야합니다 (§46.111및 IRB 정책), IRB에 이러한 기준을 결정하기에 충분한 정보를 제공합니다. 참고 : 승인에 대한 모든 요구 사항은 면제 크레이지 슬롯에 적용되지 않을 수 있습니다.

PIS는 참가자와 관련된 크레이지 슬롯 활동을 시작하기 전에 IRB 승인 또는 면제 또는“인간 주제 크레이지 슬롯가 아님”의 결정을 받아야합니다.

PIS는 채용, 동의 및 크레이지 슬롯 절차가 취약한 인구 또는 강요 또는 과도한 영향에 취약 할 수있는 다른 참가자의 권리와 복지를 보호해야합니다..

PIS는 크레이지 슬롯 활동 중단 또는 크레이지 슬롯 종료 또는 IRB 승인 후에 참가자가 크레이지 슬롯에 등록되지 않도록해야합니다.

PIS는 IRB 승인 정지 또는 종료 후에 크레이지 슬롯 활동이 수행되지 않도록해야합니다.

외부 엔티티에서 데이터/표본을 제공하거나 데이터/표본을 얻는 것과 관련된 크레이지 슬롯를 수행 할 때개인 식별 정보 보호또는보호 된 건강 정보(온라인 정책 설명서 정의 참조), PIS는 스폰서 프로젝트 또는 제휴사 사이트에 대한 동등한 사무소와 협력하여 필요한 크레이지 슬롯 계약을 준비하고 실행해야합니다. PIS에는 IRBNet에 프로젝트/패키지를 제출할 때 완전히 실행 된 계약이 포함되어야합니다.

주요 수사관은 궁극적으로 해당 대학 IRB 정책 및 절차, DHHS 연방 정책 규정 및 FDA 규정 및 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯의 감독 및 사전 공사 프로세스에 대한 준수를 보장 할 책임이 있습니다. PI는 크레이지 슬롯 팀의 구성원에게 작업을 위임 할 수 있지만 크레이지 슬롯 수행에 대한 궁극적 인 책임을 유지합니다.

크레이지 슬롯 팀원 관리 및 교육

크레이지 슬롯 팀원 (크레이지 슬롯원)은 학생 및 공동 조사관, 크레이지 슬롯 직원, 크레이지 슬롯 조교 및 코디네이터가 포함됩니다.

PIS는 크레이지 슬롯원들이 대학의 준수를 준수하도록해야합니다인간 보호 훈련 요구 사항.

PIS는 크레이지 슬롯원이 적절한 교육, 교육, 전문 지식, 자격 증명 및 관련시기, 특권 또는 라이센스를 포함하여 크레이지 슬롯 중에 할당 된 절차를 수행하는 등 할당 된 업무를 수행 할 수있는 적절한 자격을 갖추고 자격을 갖추어야합니다. PI는 크레이지 슬롯를 지원하는 모든 사람이 프로토콜과 크레이지 슬롯 관련 의무 및 기능에 대해 적절하게 정보를 제공하는지 확인하는 방법이 필요합니다.

PIS는 크레이지 슬롯자들이 전문적이고 윤리적 인 표준, 규제 요구 사항 및 IRB 승인에 따라 위임 된 책임을 실행하도록해야합니다.

보고 요구 사항

비 면제 크레이지 슬롯의 경우 PIS는 지속적인 검토 요청이 제출되고 IRB 재 승인을 얻도록해야합니다만료 날짜 전.

PIS는 승인 된 크레이지 슬롯 계획 또는 IRB 요구 사항, 안전 보고서, 안전 보고서, 안전 보고서, 예상치 못한 문제를 포함하여 크레이지 슬롯 참여자에 대한 위험 증가를 암시하는 불만, IRB의 편차 또는 비정상적인 문제에 대한 IRB에 대한 신속한보고를 보장해야합니다..

PIS는 Research Integrity & Security Research Compliance Officer에 의해 합리적인 시간에 모니터링 및 검토를 허용하고 촉진해야합니다.

PIS는 후원자, DHHS 장관 및 기타 연방 및 주 규제 기관에 의해 합리적인 시간에 모니터링 및 감사를 허용하고 촉진해야합니다. 그러한 모니터링을 즉시 IRB에보고해야합니다.

PIS는 데이터 및 안전 모니터링 조항이 적절하고 데이터 및 안전 모니터링의 결과가 IRB에 제공되도록해야합니다.  임상 시험에서 스폰서는 매년 서면 계약에 따라 데이터 모니터링 및 안전 모니터링을 계속해서 검토합니다.

크레이지 슬롯 기록

PIS는 필요한 데이터 사용 또는 자료 전송 계약을 받아 크레이지 슬롯 데이터/표본을 사용하거나 크레이지 슬롯 데이터/표본을 상업용 제공 업체 및 데이터/표본 은행을 포함한 외부 엔티티와 공유해야합니다.

크레이지 슬롯 기록에는 크레이지 슬롯 데이터 (종이 및 전자 형식) 및 표본이 포함됩니다. 서명 된 동의 양식;

PIS는 학습 기록이 완료되고 안전하게 저장되도록해야하며 IRB의 승인을 받아야합니다.

PIS는 크레이지 슬롯 Integrity & Security Research Compliancial Officer 및 기타 규제 기관 대표가 검사하기 위해 크레이지 슬롯 기록을 이용할 수 있도록해야합니다..

PIS는 IRB 승인 또는 크레이지 슬롯 폐쇄 만료 후 또는 해당 규정 또는 기관 또는 스폰서 요구 사항에 따라 IRB가 승인 한 시간 동안 최소 3 년 동안 기록을 유지해야합니다.

PIS는 실수 또는 조기 파괴를 방지하기위한 조치를 취해야합니다.