사전 동의는 인간 참가자와 윤리적 슬롯 사이트를 수행하는 데있어 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 슬롯 사이트 참여자의 자율성을 존중하여 슬롯 사이트자는 슬롯 사이트에 관한 완전하고 진정한 정보를 제공해야합니다.

서명 된 사전 동의는 금 표준입니다. 여기에는 사전 동의의 모든 요소를 ​​포함하여 예비 참가자에게 서면 문서를 제시하는 것이 포함됩니다.

암시 동의는 사람이 슬롯 사이트 활동이나 과제를 수행하여 슬롯 사이트에 참여하기로 고의적으로 동의했다는 암묵적 표시입니다. 이러한 유형의 동의 프로세스는 인터넷 기반 슬롯 사이트에서 가장 일반적입니다.

구두 동의는 슬롯 사이트원이 동의서를 읽을 때 발생하며, 주제는 구두로 참여하기로 동의 함을 나타냅니다. 피험자에게는 질문을 할 수있는 기회가 제공되어야하며 대부분의 경우 PI에 대한 연락처 정보를 포함하여 슬롯 사이트에 대한 주요 정보가 포함 된 정보 시트가 제공되어야합니다.

아동과의 슬롯 사이트에서 부모 또는 보호자는 일반적으로 자녀가 참여할 수 있도록 허가 ( "부모의 동의")를 제공해야합니다. 또한 아이가 충분히 성숙하면 참여하기 위해 "동의"를 주어야합니다.

일반적으로 IRB는 사용 전에 IRB가 승인 한 모든 필요한 요소와 모든 적절한 선택적 요소를 포함하는 서면 동의서에 의해 문서화되어야합니다. IRB 승인 동의 문서에는 IRB 승인 날짜가 포함됩니다.

DHHS (45 CFR 46.116) 및 FDA 규정 (21 CFR 50.20) 필수 요소 :

1. 슬롯 사이트에 슬롯 사이트가 포함 된 진술, 슬롯 사이트의 목적 및 피험자 참여의 예상 기간에 대한 설명, 따라야 할 절차에 대한 설명, 실험적인 절차의 식별;.
2. 주제에 대한 합리적으로 예측 가능한 위험 또는 불편 함에 대한 설명;
3. 슬롯 사이트에서 합리적으로 기대할 수있는 주제 나 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명;
4. 주제에 유리한 적절한 대안 절차 또는 치료 과정의 공개;
5. 주제를 식별하는 기록의 기밀 유지가 유지 될 정도로 설명하는 성명서;
6. 최소한의 위험 이상의 슬롯 사이트, 부상이 발생한 경우 의료 치료법이 가능한지, 그렇다면 구성 요소 또는 추가 정보가 얻을 수있는 곳에 대한 보상 및 설명에 대한 설명에 대한 설명;
7. 슬롯 사이트 및 슬롯 사이트 과목의 권리에 대한 관련 질문에 대한 답변에 대한 답변과 피험자에 대한 슬롯 사이트 관련 부상이있을 경우 누구에게 연락 해야하는지에 대한 답변을받을 사람에 대한 설명;
8. 참여가 자발적이며 참여 거부는 피험자가 제목이 부여하는 벌금 또는 혜택의 상실을 포함하지 않으며, 피험자는 페널티 나 그 주제가 그 자격이있는 혜택의 상실없이 언제든지 참여를 중단 할 수 있습니다. 그리고
9. 식별 가능한 개인 정보 수집 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘스와 관련된 슬롯 사이트에 대한 다음 진술 중 하나 :
   i. 식별자가 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스페 시멘에서 제거 될 수 있으며, 그러한 제거 후, 정보 또는 바이오 스피멘스가 미래의 슬롯 사이트 슬롯 사이트에 사용되거나 주제 또는 법적으로 승인 된 대표의 추가 정보 동의없이 미래의 슬롯 사이트를 위해 다른 조사자에게 배포 될 수 있다는 진술은, 가능성이 있다면;
   II. 슬롯 사이트의 일부로 수집 된 피험자의 정보 또는 바이오 스피 멘스는 식별자가 제거 되더라도 향후 슬롯 사이트 슬롯 사이트에 사용되거나 배포되지 않을 것입니다.

슬롯 사이트에 FDA 규제가 적용되는 경우, FDA가 슬롯 사이트 기록을 검사 할 가능성에 주목해야한다는 진술이 있어야합니다 (슬롯 사이트가 의료 관행에서 승인 된 약물 및 의료 기기의 사용 이외의 약물 또는 의료 기기의 사용이 포함 된 경우 FDA가 FDA가 규제되거나 FDA에 제출 될 경우).