507. 인간 슬롯 사이트가 될 수도 있고 아닐 수도있는 새로운 프로젝트

2024 년 6 월 7 일 업데이트

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FDA 규정

IRB 검토자는 미국 식품의 약국이 규제 한 임상 조사 범위의 정의에 대해 21 CFR 50.1 (a)를 말합니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 활동은 "인간 슬롯 사이트가 아님"지정에 적합하지 않습니다. "

• IND 또는 IDE의 존재에 관계없이 FDA가 승인하지 않은 약물 또는 의료 기기의 사용
• 의료 관행에서 FDA 승인 약물의 사용 외에 다른 방식으로 (승인 된 경우에도 슬롯 사이트의 DHHS 정의를 충족하지 않는 경우에도 사용하더라도) 약물 사용.
• 의료 실습 과정에서 FDA 승인 의료 기기를 사용하는 것 외에 다른 방식으로 (승인 된 경우에도 사용되는 경우에도 사용 된 경우에도) 의료 기기를 사용합니다.
• FDA에 의해 검사를 위해 데이터를 제출하거나 보유 할 FDA 규제 품목을 사용합니다.

법무부

법무부, 법무부 내에서 슬롯 사이트를 수행 할 때, 파일럿 프로젝트를 통한 Bureau 프로그램 또는 운영 이니셔티브의 구현은 슬롯 사이트로 간주되지 않습니다.

슬롯 사이트 실습 및 슬롯 사이트 방법 수업 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

University College and Departments는 학생들이 다른 사람들이 인터뷰, 관찰 또는 참가자로 봉사하는 프로젝트를 수행하도록 요구하는 과정을 제공 할 수 있습니다. 이 과정의 목적은 학생들을 훈련시키고 사회, 교육 또는 심리적 과정 및 슬롯 사이트 방법에 대한 경험을 제공하는 것입니다.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 학생 프로젝트의 예

• 신문이나 잡지, 또는 대중에게 공개되는 웹 사이트 (예 : 미국 인구 조사 데이터)에서 얻은 공개 정보와 관련된 프로젝트.
• 개인과의 접촉 및 식별 가능한 정보 수집 (예 : 이름, 주소)과 관련된 프로젝트이지만 결과는 클래스에만 사용됩니다..

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 학생 프로젝트의 예

• 정보는 장소에서 얻을 수 있습니다. 참가자 참가자는 개인 (예 : 채팅방, 목록 서비스, 암호로 보호 된 웹 사이트)을 고려하고 프로젝트를 시작하는 학생이 식별자와 상호 작용하는 학생 (예 : 질문 요청 및 기록 응답)..
• 프로젝트를 시작하는 학생은 개인과 상호 작용하고 (설문 조사 또는 인터뷰를 통해) 개인 정보를 수집하거나 수집 할 수도 있고 수업 외부의 결과를 사용할 계획입니다 (예 : 회의에서의 프레젠테이션, 컨퍼런스 출판물 또는 전문 저널).

인문학 프로젝트 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

연방 정의를 충족하는 인문학 프로젝트 (예 : 민족 지학 슬롯 사이트)슬롯 사이트참여인간 참가자면제 또는 IRB 검토가 필요합니다. 모든 인문학 프로젝트가 두 정의를 모두 충족시키는 것은 아닙니다.인간 슬롯 사이트그리고 특정 환경, 인구 그룹 또는 개인적 특성에 대한 더 넓은 이해를 창출하는 것이 목적이있을 때 면제 또는 IRB 검토가 필요합니다. 또는 이들은 연방 기금을 받고 기관은 현장 간의 조사 결과를 일반화 할 계획입니다 (예 : Fulbright 프로그램을 포함한 미국 교육부 국립 과학 재단의 미국 보건 복지부)..

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 인문학 프로젝트의 예

• 질문이 응답자의 참여, 의견 또는 정책/절차 준수와 관련이 없을 때 민간 사업 간의 공통점을 식별하기위한 정책 및 절차를 수집하고 비교하고 대조하는 프로젝트.
• 조직의 리더는 직원들과의 오디오 테이프 인터뷰를 수행하여 내부 검토 및 개선의 단독 목적을 위해 생산성을 향상시키기 위해 운영 절차가 어떻게 변경 될 수 있는지 확인합니다..

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 인문학 프로젝트의 예

• 참가자의 응답이 분석 될 때 영향을받는 당사자의 인터뷰와 관련된 단일 사건에 대한 슬롯 사이트는 인구의 일반적인 반응에 대한 결론을 도출합니다.
• 슬롯 사이트원들은 소득, 지불의 적시성, 부상의 역사를 포함하는 개인 체육관이 보관 한 기록에서 정보를 수집합니다. 그리고 고객의 이름, 전화 번호, 체육관 회원의 인구를 설명하기위한 주소.

학술 및 저널리즘 활동 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

학술 및 저널리즘 활동은 정보가 수집 된 특정 개인에게 직접 초점을 맞추는 정보의 수집 및 사용입니다. 구전 역사, 저널리즘, 전기, 문학 비평, 법률 슬롯 사이트 및 역사적 장학금.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 구두 역사 프로젝트

홀로 코스트 생존자들과의 인터뷰에 대한 구두 역사 비디오 녹화는 홀로 코스트 박물관에서 볼 수 있도록 만들어졌습니다. 비디오 테이프의 생성은 가설을 증명하거나 정책에 알리거나 결론을 도출하기위한 것이 아닙니다.

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 구두 역사 프로젝트

• 개방형 인터뷰는 생존 한 걸프 전쟁 참전 용사들과 함께 자신의 경험을 문서화하고 그러한 경험에 대한 결론을 도출하고 정책에 정보를 제공하며 결과를 일반화합니다..
• 개방형 인터뷰는 살아남은 Negro Baseball League 선수들과 함께 실시되어 다른 사람들이 향후 결과를 분석하고 일반화 할 수있는 아카이브를 만들었습니다. 아카이브의 의도는 다른 사람들이 슬롯 사이트에 사용할 수있는 정보 저장소를 만드는 것이기 때문에 그러한 아카이브의 생성은 슬롯 사이트를 구성 할 것입니다.

사례 보고서 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

대학 또는 제휴 교수진 또는 교직원은 전문 활동 과정에서 의료 또는 교육 목적으로 사용할 임상 데이터 (즉, 사례 보고서 준비)를 요약 할 수 있습니다..

• a "사례 보고서"는 일반적으로 예상치 못한 프리젠 테이션이있는 질병의 한 사례에 대한 자세한 설명이며, 일반적으로 각 사례의 결과, 임상 과정 및 예후를 포함합니다.
• 보고서에 분석에 세 가지 이상의 사례가 포함 된 경우, 실무자는 네바다 대학교, 리노에 연락하여 감독 또는 IRB 검토가 필요한지 확인하는 것이 좋습니다..
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• 사례 보고서를 준비하기 위해 보호 된 건강 정보를 사용하려면 IRB 검토가 필요하지 않을 수 있지만 사례 보고서의 저자는 HIPAA를 준수해야합니다.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 사례 보고서

단일 개인에 대한 정보는 자신의 상황, 경험 또는 조건을 설명하거나 문서화하기 위해 수집됩니다. 결론이 도출되지 않으면 활동은 슬롯 사이트가 아닙니다.

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 사례 보고서

• 정보는 가설을 공식화하거나 조건 또는 결과에 대한 일반적인 결론에 도달하기 위해 여러 사례 보고서에서 작성되었습니다.
• 일반적으로 수집되지 않는 정보는 사건을보고하거나 게시 할 목적으로 얻습니다.

혁신적인 실무 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

대학 및 제휴 교수진 또는 교직원은 혁신적이거나 새로 소개 된 임상 절차 또는 요법을 사용하여 개별 환자 또는 고객의 복지를 향상시킬 수 있습니다. IRB 검토가 필요한지 여부는 새로운 관행이 구현 된 이유에 따라 다릅니다.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 혁신적인 관행

합리적인 성공을 기대하는 혁신적인 임상 실습은 진단, 예방 치료 또는 특정 개인의 치료에만 사용됩니다.

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 혁신적인 관행

절차의 효과에 대한 지식을 생성하고 전파 할 목적으로 혁신적인 절차를 테스트하는 프로젝트.

표준 진단, 치료 및 교육 절차 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

대학 및 제휴 교수진 또는 교직원은 임상 또는 교육 설정 이외의 개별 반응에 대한 정보가 수집되지 않는 한 개별 환자, 고객 또는 학생의 이익을 위해 표준, 허용 된 진단, 치료 및 교육 절차를 고용 할 수 있습니다.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 표준 실습

• 표준 치료는 특정 개인에게 제공되며 치료에 대한 개인의 반응은 임상 기록에 표시됩니다.
• 표준 교육 관행은 교실 환경에서 사용됩니다. 교사는 결과 정보를 기록하고 사용하여 커리큘럼을 수정합니다.

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 표준 실습

참가자는 표준 또는 실험적 치료를 받도록 할당되며 참가자 결과에 대한 정보가 수집됩니다.

프로그램 평가 및 요구 평가 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

프로그램 평가 및 요구 평가에는 각각 기존 프로그램의 효과 또는 커뮤니티 또는 인구의 요구에 대한 정보의 체계적인 수집 및 분석이 포함됩니다. 정보는 슬롯 사이트원이나 컨설턴트 간의 상호 작용, 프로그램 직원 또는 참가자 (예 : 사전 사전 테스트, 인터뷰 및 배경 정보 수집 및 분석)를 통해 얻을 수 있습니다..

프로그램 평가에는 프로그램의 개발 및 개선을 발전시키기위한 프로그램의 프로세스 및 결과 평가가 포함됩니다.  이 프로세스는 평가자가 프로그램 직원과 긴밀히 협력하여 프로그램의 요구에 반응하는 평가 설계를 만들고 구현한다는 점에서 협력적이고 고객 중심입니다..

요구 평가에는 현재와 원하는 조건 사이의 간격을 식별하기 위해 커뮤니티 또는 인구에 대한 정보 수집이 포함됩니다 (즉, "무엇이"와 "무엇인지"의 차이).

두 프로세스 모두 전통적인 사회 과학 슬롯 사이트만큼 엄격하고 체계적이며 슬롯 사이트원이 사용하는 질적 및 정량적 데이터 수집 방법을 포함 할 수 있습니다.  그러나 프로그램 평가 및 요구 평가의 주요 목적은보다 광범위한 지식이나 이론을 발전시키지 않도록 특정 프로그램이나 커뮤니티에 대한 의사 결정을위한 적시적이고 건설적인 정보를 제공하는 것입니다..

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 프로그램 평가 또는 필요 평가

• 프로그램 효율성을 향상 시키거나 향후 프로그램에 대한 결정에 정보를 제공하기위한 프로그램의 내부 평가를 위해서만 설계된 프로그램 평가.
• 프로그램 제공 업체 또는 후원 대행사의 프로그램 효과에 대한 정보를 제공하도록 설계된 프로그램 평가.
• 프로그램 개발을 안내하기 위해 정보를 수집하는 엔티티에서만 사용되는 평가가 필요합니다.

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 프로그램 평가 또는 필요 평가

• 유사한 프로그램을 제공하기위한 일반적인 권장 사항을 제시하거나 가설을 확인하기위한 일반적인 권장 사항에 대한 데이터 수집과 관련된 프로그램 평가는 참가자와의 상호 작용이나 식별 가능한 정보 수집을 포함하는 경우.
• 일반적으로 인구 또는 공동체의 요구를 설명하는 데 사용될 수있는 정보의 수집은 참가자와의 상호 작용이나 식별 가능한 정보 수집을 포함하는 경우 인간 슬롯 사이트를 구성 할 수 있습니다.

품질 보증 및 품질 개선 (QA/QI) 프로젝트 및 인간 슬롯 사이트 보호 요구 사항

슬롯 사이트 슬롯 사이트와 QA/QI 프로젝트의 구별을 허용하기위한 정확한 정의는 확립되지 않았습니다. QA/QI 프로젝트의 목적은 주어진 환자 치료 환경 (예 : 병원 또는 건강 관리 조직) 내에서 환자 치료를 개선하는 것이며 프로젝트 결과는 다른 환자 치료 환경에 일반화되지 않을 가능성이 없습니다.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 QA/Qi 프로젝트

• 방사선과 클리닉은 의료 기록에서 환자 정보를 수집하여 방사선 선량 측정법을 모니터링하고 예측하여 여러 절차를 가진 환자에서 과잉 노출 사고를 줄이는 것으로 나타났습니다.
• 제휴 병원 그룹은 약국 처방 오류율을 줄이는 것으로 알려진 절차를 구현합니다. 의료 차트에서 처방 정보를 수집하여 절차 준수를 평가하고 약물 오류율이 예상대로 감소했는지 여부를 결정합니다.
• 노인 환자가 점점 더 활용하는 클리닉은 특별한 서비스 및 직원 전문 지식이 필요한 환자를 식별하기 위해 일상적인 치료 표준 치료의 일부로 널리 받아 들여지는 역량 평가를 구현합니다. 클리닉은 환자 차트를 감사하여 평가가 적절한 환자와 함께 수행되는지 확인하고 평가가 일상적으로 투여되지 않는 경우 노인 환자의 용량 평가 사용과 관련하여 클리닉 직원의 추가 서비스 훈련을 구현할 것입니다..

인간 슬롯 사이트를 구성 할 수있는 QA/QI 프로젝트

치료의 질을 향상시키기 위해 테스트되지 않은 임상 개입이 포함되지만 중재의 효능에 대한 과학적 증거를 확립하기위한 환자 결과 데이터 수집을 포함하는 프로젝트.

인간 슬롯 사이트를 구성하지 않는 공중 보건 감시 또는 조사 목적

• 공중 보건 당국에 의해 수행, 지원, 요청, 주문, 요구 또는 승인 된 정보 또는 바이오 스피 멘의 수집 및 테스트를 포함한 활동. 이러한 활동은 공중 보건 당국이 잠재적 인 공중 보건 신호, 질병 발생의 발병 또는 공중 보건의 중요성을 확인, 모니터링, 평가 또는 조사하는 데 필요한 활동으로 제한됩니다..
• 형사 사법 또는 형사 수사 목적으로 전적으로 법률 또는 법원 명령에 의해 승인 된 활동에 대한 정보, 생물 시민 또는 기록의 수집 및 분석 및 분석.
• 정보, 바이오 피시 멘 또는 지능, 국토 안보, 방어 또는 기타 국가 안보 임무를 지원하는 기록의 수집 및 분석.

파일럿 프로젝트

인간 슬롯 사이트 참가자의 보호 규정은 슬롯 사이트 프로젝트가 파일럿인지 더 고급 프로젝트인지 여부를 구별하지 않습니다. 프로젝트가 슬롯 사이트 정의를 충족하는 경우, 슬롯 사이트가 파일럿이라고하는지 여부에 관계없이 프로젝트는 슬롯 사이트로 간주됩니다.

프로젝트가 인간 슬롯 사이트의 정의를 충족하는지 여부를 결정하려면 (따라서 사전 IRB 승인 또는 면제 결정이 필요함) 다음 질문을 제시된 순서대로 요청해야합니다.

1. 활동슬롯 사이트?
2. 슬롯 사이트인간 과목 슬롯 사이트?

슬롯 사이트의 정의를 충족하고 인간 과목을 관여하는 프로젝트는 구현 전에 IRB에 의해 승인되거나 결정되어야합니다.

활동이 인간 슬롯 사이트가 아니라는 결정

프로토콜 제출을 검토 한 후 IRB 검토자는 IRB 응용 프로그램에서 결정을 기록합니다.

활동의 주요 조사관은 IRB 응용 프로그램에서 "인간 슬롯 사이트가 아님"의 IRB 지정에 대해 통보됩니다. 결정 편지는 ​​최소한을 지정합니다.

• 프로젝트가 45 CFR 46.102 (L) 또는 21 CFR 56.102 (c)에 정의 된 "슬롯 사이트"의 정의를 충족하지 않는 동시성; 또는 45 CFR 46.102 (e) (1) 또는 21 CFR 56.102 (e)에서 "인간 주제"의 정의;
• 제안 된 활동의 실질적인 수정에 앞서 IRB에 통지해야한다.

활동이 인간 슬롯 사이트라는 결정

IRB 검토자는 제안 된 활동이 슬롯 사이트의 DHHS 정의를 충족시키기 때문에 (45 CFR 46.102 (L))이며 인간 주제의 정의를 충족시키는 개인을 포함하기 때문에 제안 된 활동이 인간 슬롯 사이트임을 결정할 수 있습니다 (45 CFR 46.102 (e) (1)). 또는 위에서 설명한대로 임상 조사의 FDA 정의를 충족합니다.

IRB 검토자가 DHHS 또는 FDA 정의를 충족시키기 위해 IRB 검토자가 결정한 활동의 ​​경우, 교장 수사관은 면제, 신속한 또는 전체 보드 IRB 검토에 대한 슬롯 사이트를 다시 제출하는 것이 좋습니다.