피망 슬롯을 위한 정보

인간을 대상으로 피망 슬롯를 처음 수행하는 피망 슬롯자는 목표 시작 날짜와 관련하여 훈련을 완료하고 제출물을 준비하는 데 충분한 시간을 허용해야 합니다.

제출 준비부터 IRB 승인까지:

• 취약하다고 간주되지 않는 인구 집단의 최소 위험 피망 슬롯
• 더 많은 종단적 피망 슬롯 또는 복잡한 피망 슬롯의 경우 최소 10주가 소요됩니다.

인간 피망 슬롯 참가자 또는 식별 가능한 데이터와 직접 상호 작용하는 기준을 충족하는 모든 피망 슬롯 인력은 교육이 필요합니다.

• 주요 조사관
• 교수진 고문
• 공동 조사자
• 피망 슬롯 코디네이터
• 다른 사이트의 피망 슬롯 협력자
• 컨설턴트 및 논문위원회 위원

자원

• 강좌 요구사항
• 투고 준비 및 인간과의 피망 슬롯 수행을 위한 윤리적 기반

인간 피망 슬롯 및 IRB 애플리케이션 개발을 위한 리소스로 교육 자료를 다시 검토하는 것이 좋습니다.

프로젝트 수명 동안 제출 관리 및 IRB 검토용

등록하려면 대학 IRBNet 정보 포털을 방문하세요.

새 제출의 프로토콜 내용 준비에 대한 지침

커뮤니티 교수진과의 생의학 피망 슬롯 협력 &ndash

생의학 피망 슬롯에 협력하기를 원하는 학생 및 지역사회 의사는 그러한 피망 슬롯를 추구하기 위해 따라야 할 추가 절차 요구 사항이 있습니다.

귀하의 지역에 대한 추가 정보를 찾으십시오:

• 커뮤니티 교수실
• 의학피망 슬롯실

PI 자격

인간 슬롯 커뮤니티 프로젝트에 대한 주요 조사자의

1. IRBNet에서 IRB 제출이 수신되었습니다.
2. 보안 직원이 검토를 처리할 기본 직원 코디네이터를 할당합니다.
3. 직원 코디네이터는 접수 후 2일 이내에 제출물을 심사합니다.
   1. 검토 수준(관리
   2. 검토를 진행할 수 있는지 또는 검토 전에 항목을 해결해야 하는지 결정
4. 직원 코디네이터가 영업일 기준 8일 이내에 검토를 완료합니다.
5. 직원 코디네이터가 IRB 회원의 검토를 위해 제출물을 할당합니다.
   1. 리뷰어가 영업일 기준 10일 이내에 리뷰를 완료합니다.
   2. 검토자는 프로토콜 검토를 위해 지정된 회의 날짜까지 검토를 완료합니다.
6. 스태프 코디네이터는 IRBNet을 통해 피망 슬롯자들에게 검토 결과를 통보합니다.
7. 수정이 요청되면 피망 슬롯이 검토에 응답합니다.
8. 스태프 코디네이터 또는 IRB 회원이 개정판 검토를 완료합니다.
9. 직원 코디네이터는 IRBNet을 통해 피망 슬롯자들에게 결과를 알립니다.

다양한 프로젝트 유형에 필요한 IRB 검토 수준 분석 보기

학과 교수진이 IRB에 피망 슬롯를 제출하려면 귀하의 서명(현재 전자 보증)이 필요합니다.

다음은 IRBNet에서 IRB 제출물을 검토하고 서명하는 방법을 이해하는 데 도움이 되는 몇 가지 지침입니다.

IRBNet에 등록

귀하의 이메일 계정을 통해 등록을 인증해야 합니다

교수진 검토&rsquo

1. 여기서 귀하와 공유되고 제안된 모든 피망 슬롯를 볼 수 있습니다.
2. 그리고 IRB 검토를 위해 피망 슬롯를 승인하는 보증을 전자적으로 실행합니다.

IRB 제출에 대한 전자적 보증 실행

귀하의 전자 서명은 귀하가 이 피망 슬롯 프로토콜과 관련된 신청서와 모든 지원 문서를 검토했으며 이 피망 슬롯의 과학적 장점과 이 프로젝트를 수행할 조사자의 역량을 증명했음을 증명합니다.

(화면 왼쪽) 책임 피망 슬롯 또는 연구 팀 구성원에게 문제를 알립니다.

IV. 피망 슬롯 관리자

또는 다른 상태는 피망 슬롯이 이미 IRB에 제출했음을 의미합니다.

피망 슬롯 수신용전체 보드 또는 신속 검토IRB 검토 편지에 표시된 대로:

• 만료일 이전에 검토 및 승인을 위해 계속되는 프로젝트에 대한 갱신 요청 제출
  • IRBNet 계속 검토 지침은 IRBNet 양식 라이브러리에서 찾을 수 있습니다.
  • 전체 게시판 계속 검토 제출 콘텐츠 정보
  • 신속한 계속 검토 제출 콘텐츠 정보
• 개시 전 검토 및 승인을 위해 제안된 변경사항 제출
  • IRBNet 수정 지침은 IRBNet 양식 라이브러리에서 찾을 수 있습니다.
  • 수정 제출 내용
    먼저 IRB 승인을 얻지 않고 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 변경 사항이 구현되는 경우
• 검토 및 승인을 위해 인사 및 피망 슬롯 사이트에 제안된 변경 사항을 제출
  • 인사 및 현장 변경 지침
• 아무거나 신고하세요예기치 못한 문제5일 이내에 인간 피험자에 대한 위험 또는 IRB에 대한 예상치 못한 부작용을 증가시킬 수 있음

외부 IRB 사용을 위해검토 수준에 관계없이:

• 연방 규정 모니터링 및 준수 목적으로 외부 IRB 사용 권한 요청
• 두 IRB 간의 합의가 이루어졌는지 확인
• 외부 승인서 및 동의서 사본 제공
• 정확하고 완전한 프로토콜 파일 유지
• 프로젝트 완료 후 IRB에 종료 요청 제출폐쇄 프로세스

IRB의 목적은 피망 슬롯 대상자의 권리와 복지를 보호하는 것입니다.

이사회는 기관에서 일반적으로 수행하는 피망 슬롯 활동에 대한 완전하고 적절한 검토를 촉진하기 위해 다양한 배경을 가진 최소 5명의 구성원으로 구성되어야 합니다.

IRB가 얼마나 낮은지 충분히 낮은지("최소화") 결정을 내리도록 요구합니다.

IRB에 필요한 과학적 검토의 첫 번째 부분은 IRB에 제출된 정보에 관한 다음 질문에 대한 답변을 결정할 수 있는 피망 슬롯에 대한 과학적 또는 학문적 전문 지식을 갖춘 개인 중 한 사람의 의견입니다.

1. 피망 슬롯 목적을 달성하면서도 피망 슬롯를 수행하는 더 안전한 방법이 있습니까
2. 피망 슬롯에 부정적인 영향을 주지 않고 주제 위험을 줄일 수 있는 절차가 있습니까
3. 프로토콜이 위험을 정확하게 설명합니까?
4. 프로토콜이 이점을 정확하게 설명합니까?
5. 프로토콜이 결과를 위해 제안된 지식을 산출할 가능성이 있습니까

" 그런 다음 조사관은 승인을 위한 규제 기준이 충족되는지 여부를 결정하는 데 충분한 정보를 IRB에 제공했습니다.

IRB는 피망 슬롯에 대한 윤리적 검토를 시작하고 프로토콜이 승인을 위한 규제 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 필요한 모든 것을 갖추고 있습니다.

프로젝트가 "피망 슬롯"에 대한 연방 정의를 충족하고 프로젝트가 "인간 대상을 포함하는 경우 검토를 위해 제출되어야 합니다.

일반화 가능한 지식을 개발하거나 기여하도록 설계됨

고려하세요:

• 일반화 가능한 지식을 생산하도록 설계된 프로젝트입니까
• 정보가 체계적으로 수집됩니까?
• 체계적이란 일련의 상호 연관된 아이디어 또는 원칙에 따라 조직된 단계별 절차를 사용하여 프로젝트가 수행된다는 것을 의미합니다.

두 가지 가능성:

1. UNR OHRP는 요청에 따른 모든 제외 결정을 서신으로 문서화합니다.
2. 프로젝트가 피망 슬롯의 정의를 충족하는 경우

피망 슬롯를 수행하는 조사자(전문가이든 학생이든)가 획득한 살아있는 개인을 의미합니다. (1) 개인과의 개입 또는 상호 작용을 통해 정보 또는 생체 표본을 얻습니다.

고려하세요:

• 살아있는 개인에 관한 정보입니다
• 데이터는 직접 획득됩니다(e
• 개입을 통해 얻은 데이터입니까
• 정맥 천자) 및 피망 슬롯 목적으로 수행되는 피험자 또는 피험자의 환경 조작
• 데이터는 상호작용을 통해 얻은 것인가
• 상호작용에는 조사자와 피험자 사이의 의사소통 또는 대인관계 접촉이 포함됩니다.
• 프로젝트에서 개인 식별 정보를 얻거나 사용하고 있습니까?
• 개인 정보에는 관찰이나 기록이 발생하지 않을 것이라고 개인이 합리적으로 예상할 수 있는 맥락에서 발생하는 행동에 대한 정보가 포함됩니다.
• 인간 피험자를 대상으로 한 피망 슬롯를 구성하는 정보를 얻기 위해 피험자의 신원은 조사자에 의해 쉽게 확인되거나 정보와 연관될 수 있습니다.

세 가지 가능성:

1. 프로젝트가 "피망 슬롯"와 "인간 대상의 정의를 모두 충족하지 못하는 경우
2. UNR OHRP는 요청에 따른 모든 제외 결정을 서신으로 문서화합니다.
3. " 해당 프로젝트는 "인간 대상 피망 슬롯"로 간주되며 신청이 필요합니다.

교육을 완료하지 않은(또는 팀원이 완료하지 않은) 피망 슬롯이 제출한 프로토콜은 완료가 확인될 때까지 보류됩니다.

대학은 인간 피험자가 포함된 피망 슬롯에 참여하는 모든 피망 슬롯팀 구성원이 적절한 교육을 받았는지 확인해야 합니다.

초기 교육 요구 사항은 인간 피망 슬롯 대상 보호를 위한 두 가지 기본 과정 중 하나를 이수하여 충족되어야 합니다.

통과 점수는 80%입니다

이 연장은 VA Sierra Nevada Health Care System(VASNHCS)에서 수행되는 피망 슬롯에 대한 교육 요구 사항에는 적용되지 않습니다.

인간 피험자가 피망 슬롯 참여자로서 직면할 수 있는 다양한 수준의 위험을 충족하기 위해

면제 피망 슬롯에 대한 변경을 고려 중인 조사자는 수정 요청을 제출하거나 고위 피망 슬롯 성실성과 상담해야 합니다.

면제 자격이 없는 최소한의 위험만을 내포하는 피망 슬롯연방에서 규정한 7개 카테고리 목록신속 검토는 예정된 회의에서 전체 이사회가 프로토콜을 읽고 논의할 필요가 없음을 의미합니다.

인간 피험자의 모집 및 등록은 물론 등록된 피험자에 대한 데이터 수집도 새로운 프로토콜이 검토되고 승인될 때까지 중단되어야 합니다

면제 또는 긴급으로 분류되지 않은 인간 대상 피망 슬롯는 소집된 회의에서 전체 IRB의 검토가 필요합니다.

인간 피험자의 모집 및 등록은 물론 등록된 피험자에 대한 데이터 수집도 새로운 프로토콜이 검토되고 승인될 때까지 중단되어야 합니다

이 두 가지 유형의 프로젝트를 구별하는 것이 항상 쉬운 것은 아니며 프로젝트에는 두 가지 요소가 모두 포함되는 경우가 많습니다.

연방 규정에 따라 피망 슬롯는 다음과 같이 정의됩니다.

일반화 가능한 지식을 개발하거나 기여하도록 설계됨

평가 피망 슬롯는 다음과 같이 정의됩니다:

프로그램(또는 프로세스)에 대한 판단을 내리는 프로그램의 특성 및 결과

이 목록은 포괄적인 것이 아니며 프로젝트가 피망 슬롯 또는 평가로 간주되기 위해 모든 요소가 필요한 것은 아닙니다.

알림자:

전문가에게 물어보세요: 평가와 사회과학 피망 슬롯의 차이점에 대해 Michael Scriven평가 교환, 912월 31일에 확인함글로벌 가족 피망 슬롯 프로젝트.

이 신청서는 IRBNet에서 사용할 수 있으며 IRB는 인간 피험자를 보호하고 정보를 제공하는 임무를 맡고 있다는 점을 이해하고 읽어야 합니다.

조사자와 피망 슬롯팀 구성원은 피망 슬롯가 시작되기 전에 교육을 이수해야 합니다.

사전 동의의 목적은 개인이 피망 슬롯 참여 여부를 지식을 바탕으로 자발적으로 결정하는 데 필요한 정보를 갖도록 하는 것입니다.

동의서 양식은 동의 과정을 문서화하는 한 가지 방법입니다.

이 대화는 피망 슬롯 전반에 걸쳐 계속되어야 하며 참가자는 피망 슬롯 주제로 남고자 하는 욕구에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 제공받아야 합니다.

이는 동의서 양식 자체가 그렇지 않으면 존재하지 않는 데이터에 대한 링크를 제공할 때 발생합니다.

피망 슬롯윤리팀에 문의하세요

다음 사항이 모두 사실이고 프로토콜에 명확하게 설명되어 있는 한 불완전한 공개를 사용할 수 있습니다.

1. 피망 슬롯 목적을 달성하려면 불완전한 공개가 꼭 필요합니다.
2. 주체에 대한 미공개 위험은 최소한 이상은 없습니다
3. 그리고 피망 슬롯 결과를 그들에게 전파하기 위해

승인된 프로토콜 적용은 가장 최근에 승인된 것이 맨 앞에 오도록 시간순으로 유지되어야 합니다.

조직화된 기록은 피망 슬롯 기간 동안 진행해야 할 다른 OHRP 프로세스를 단순화할 가능성이 높습니다.

바인더 이해 또는 생성에 대한 도움

피망 슬롯이 승인된 프로토콜을 따르고 IRB가 승인한 모집 및 동의 자료를 사용하는 것이 중요합니다.

PI는 각 불리하거나 예상치 못한 사건을 평가하여 즉시 보고해야 하는지 아니면 다음 갱신에 포함될 때까지 기다릴 수 있는지 결정해야 합니다.

기밀 정보가 포함된 노트북을 분실하는 경우 영업일 기준 5일 이내에 보고해야 하는 예상치 못한 문제에 해당합니다.

이벤트 보고 요구 사항이 확실하지 않은 경우

IRBNet을 통해 수정 사항을 제출하여 변경 사항을 요청할 수 있습니다.

수정 요청이 승인될 때까지 변경 사항이 구현되지 않을 수 있습니다.

IRB는 6개월마다 또는 분기별로 짧은 기간을 선택할 수 있지만

만료일 이전에 IRBNet에서 폐쇄 양식을 작성

공식 종료일로부터 최소 3년 동안 피망 슬롯 관련 기록을 보관해야 합니다.