이중 사용 문제에 대한 제도적 감독 정책

정책

280097_280555

책임 당국

피망 슬롯 및 혁신 부사장 (VPRI); 환경 건강 및 안전 (EH & S) 부서.

스코프

모든 피망 슬롯는 자금 지원 소스에 관계없이 대학 직원이 수행하거나 대학 소유 또는 임대 된 시설에서 수행 된 (피망 슬롯를 수행하는 사람에 관계없이) 또는 대학에서 후원하는 것과 관련이 있으며, 제작을위한 목표를 달성 할 수 있거나,이 나열된 목표를 달성 할 수 있도록 대학 소유 또는 임대 시설에서 실시 된 아래에 나열된 모든 에이전트 또는 독소를 포함하여 모든 피망 슬롯. 이중 사용 피망 슬롯 (DURC) 잠재력에 대해 평가해야합니다.

에이전트 및 독소

  1. 조류 인플루엔자 바이러스 (매우 병원성)
  2. Bacillus anthracis
  3. Botulinum Neurotoxin (모든 수량)
  4. Burkholderia Mallei
  5. Burkholderia pseudomallei
  6. 에볼라 바이러스
  7. 발과 입 질병 바이러스
  8. Francisella tularensis
  9. 마르버그 바이러스
  10. 재구성 1918 인플루엔자 바이러스
  11. RinderPest 바이러스
  12. 독소 생산 균주의Clostridium botulinum
  13. Variola Major Virus
  14. 바리 올라 마이너 바이러스
  15. Yersinia Pestis

효과 범주

  1. 에이전트 또는 독소의 유해한 결과를 향상시킵니다.
  2. 임상 및/또는 농업 적 정당화없이 약제 또는 독소에 대한 면역 또는 면역의 효과를 방해합니다..
  3. 제제 또는 독소 또는 독소에 대한 임상 및/또는 농업 적으로 유용한 예방 또는 치료 중재에 대한 제제 또는 독소 저항성에 부여되거나 탐지 방법론을 회피하는 능력을 촉진합니다.
  4. 안정성, 전염성 또는 에이전트 또는 독소를 전파하는 능력을 증가시킵니다.
  5. 제제 또는 독소의 숙주 범위 또는 트로피즘을 변경합니다.
  6. 에이전트 또는 독소에 대한 숙주 모집단의 감수성을 향상시킵니다.
  7. 위에 나열된 근절 또는 멸종 제 또는 독소를 생성하거나 재구성합니다.

배경

생명 과학 피망 슬롯는 의학, 공중 보건, 동물 및 식물 농업 및 기타 여러 분야의 과학적 발전에 필수적이지만, 어떤 경우에는 그러한 피망 슬롯로 인한 지식, 정보, 제품 또는 기술이 사회를 위협하거나 해를 끼칠 수 있음을 인식하고 있습니다. 혜택과 피해의 잠재력을 인식하여 그러한 피망 슬롯를 이중 사용 피망 슬롯라고합니다.

참조 규정

  • 생명 과학의 제도적 감독을위한 미국 정부 정책 이중 사용 우려 피망 슬롯, 2014 년 9 월 24 일 발표

정의

이중 사용 피망 슬롯

자비 롭고 유해한 목적으로 활용할 수있는 지식, 정보, 기술 및/또는 제품을 생성하는 합법적 인 목적을 위해 수행 된 피망 슬롯.

이중 사용 피망 슬롯 피망 슬롯 (DURC)

생명 과학 피망 슬롯는 현재의 이해에 근거하여 공중 보건 및 안전, 농업 농작물, 동물, 환경, 재료 또는 국가 안보에 대한 광범위한 잠재적 인 결과로 중요한 위협을 초래할 수있는 지식, 정보, 제품 또는 기술을 제공 할 수 있다고 합리적으로 예상 할 수 있습니다.

이중 사용 피망 슬롯 (ICDUR)를위한 제도적 접촉 (ICDUR)

기관이 지정된 개인, DURC의 감독에 대한 요구 사항을 준수하고 이행하는 것과 관련된 USG 자금 지원 기관 간의 연락 (필요한 경우). 대학 기관 생물 피망 슬롯 담당관은 ICDUR로 일할 것입니다.

기관 검토 엔티티 (IRE)

DURC 잠재력에 대한 생명 과학 피망 슬롯를 검토 하고이 정책에 설명 된 바와 같이 DURC로 결정된 피망 슬롯에 대한 감독을 제공하는 기관이 설립 한위원회. 대학 기관 생물 안전위원회는 IRE 역할을 할 것입니다.

  1. 이 정책에 설명 된 요구 사항을 실행할 수 있도록 대학의 충분한 권한을 제공해야합니다.
  2. 대학에서 실시 된 관련 생명 과학 피망 슬롯의 이중 사용 가능성을 평가하기에 충분한 전문 지식을 가진 개인을 포함시킵니다.
  3. 생물 피망 슬롯성 및 생물 보안을 포함한 연방 정책에 대한 지식과 위험 평가 및 위험 관리 고려 사항에 대한 이해를 가진 개인 포함
  4. 사례별로, IRE가 요청한 특정 정보를 제공하는 것을 제외하고는 평가중인 피망 슬롯 프로젝트에 관여하거나 직접적인 재정적 이익을 가진 IRE의 구성원을 재검토합니다..
  5. 위험 평가를 수행하고 위험 완화 계획을 개발할 때 평가중인 피망 슬롯의 PI와의 논의에 참여하십시오.

생명 과학

농업 과학, 식물 과학, 동물 과학, 동물 과학, 동물 과학, 합성 생물학, 환경 과학, 공중의 건강, 모든 신청, 시스템, 시스템, 시스템, 공중 소지 및 공중의 건강과 같은 생물학의 모든 분야 및 방법론을 포함하여 살아있는 유기체 (예 : 미생물, 인간, 동물 및 식물) 및 제품을 포함한 제품과 관련이 있습니다. 과학.

교장 수사관 (PI)

피망 슬롯 기관에서 프로젝트 또는 프로그램을 지휘하기 위해 지정된 개인과 해당 프로젝트 또는 프로그램의 과학 및 기술 방향에 대한 자금 조달 기관 또는 피망 슬롯 기관에 책임이있는 개인. 단일 또는 여러 기관 내에서 피망 슬롯 보조금 또는 프로젝트에 대해 둘 이상의 PI가있을 수 있습니다.

책임

피망 슬롯 및 혁신 부사장 (VPRI)

  1. 기관 생물 피망 슬롯위원회 가이 정책에 설명 된대로 기관 검토 실체로서 역할을 수행하기에 충분한 권한을 갖도록 보장합니다.
  2. 위원회 멤버십 이이 정책에 명시된 요구 사항을 충족하도록 기관 생물 피망 슬롯위원회에 봉사하도록 개인을 임명합니다.

학장, 의자 및 감독

  1. 생명 과학 피망 슬롯를 수행하는 주요 조사관 이이 정책에 포함 된 책임과 절차를 알고 있는지 확인하십시오.

기관 생물 피망 슬롯위원회

  1. 이 정책에 설명 된대로 대학 기관 검토 실체 역할을합니다.
  2. 이 정책의 범위에 나열된 에이전트를 포함하여 생명 과학 피망 슬롯 검토 이해 및 합의 각서 (MOUA) 또는 승인 된 MOUA에 대한 수정을 통해 각각 PI가 제출 한대로
  3. DURC 잠재력에 대한 생명 과학 피망 슬롯 검토 및 하나 이상의 에이전트 또는 독소 중 하나 이상을 활용하는 피망 슬롯에 대한 피망 슬롯에 대한 피망 슬롯 가이 정책에 나열된 피망 슬롯에 대한 피망 슬롯가 DURC인지 판단합니다.
  4. DURC에 대한 위험 완화 계획 개발 (PI 및 자금 지원 기관과 함께)..
  5. 적어도 매년 활성 위험 완화 계획을 검토하고 필요에 따라 수정이 이루어 지도록 보장합니다.
  6. 생물 피망 슬롯 책임자와 함께이 정책, 연방 정책 및 승인 된 위험 완화 계획에 대한 준수를 보장합니다..
  7. 이 정책 또는 연방 DURC 정책을보고하거나 의심되는 의심되는 사례 조사, 수정 조치와 관련하여 VPRI에 권고를 포함하도록 포함

Biosafety Officer

  1. 이 정책에 설명 된 이중 사용 피망 슬롯를위한 대학 제도적 접촉으로 봉사합니다.
  2. 기관 생물 피망 슬롯위원회의 일원으로 봉사.
  3. 이 정책 준수와 DURC의 제도적 감독과 관련하여 제도적 접촉 지점 역할을합니다.
  4. DURC의 감독과 관련하여 기관과 자금 조달 기관 간의 연락 담당자 역할, DURC 관련 알림 및 자금 지원 기관과의 기타 커뮤니케이션을 포함하도록합니다.
  5. IBC와 함께이 정책, 연방 정책 및 승인 된 위험 완화 계획을 준수하는 IBC와 함께.
  6. 이 정책에 의해 요구되는대로 DURC에 대한 교육 및 교육 제공,이 정책에 설명 된 대로이 교육의 기록을 유지합니다.
  7. 이 정책에 설명 된대로 DURC 검토 및 승인 된 위험 완화 계획 및 검토 및 수정이 유지되는지 확인하십시오.

교장 조사관

  1. 이 정책에 대해 잘 알고 있고 Durc의 감독을위한 연방 정책에 대해 잘 알고 준수합니다.
  2. PI의 피망 슬롯가 즉시 IBC에 알림 : i)이 정책에 나열된 하나 이상의 에이전트 또는 독소와 관련이 있습니다. ii)이 정책에 나열된 대리인 또는 독소를 제작하기위한 대리인 또는이 정책에 나열된 효과 중 하나 이상의 효과가있을 수 있습니다. Durc.
    1. 최초의 통지는 Biosafety Officer 또는 IBC의 의장에게 구두로 또는 이메일을 통해 Moua 또는 Moua 수정안의 제출을 ​​통한 추가 알림을 통해 가능한 빨리 이루어져야합니다..
    2. 알림은 상장 된 에이전트 또는 독소와 관련된 피망 슬롯를 목표로하는지 여부에 대한 PI의 평가를 포함해야합니다.
  3. IBC와 협력하여 DURC의 이중 사용 위험과 이점에 액세스하고 완화 조치를 개발하기 위해.
  4. 승인 된 위험 완화 계획의 조항에 따라 DURC 수행.
  5. 이 정책에 나열된 한 명 이상의 에이전트 또는 독소를 통해 생명 과학 피망 슬롯를 수행하는 실험실 직원이 DURC에 대한 문서화 된 교육 및 교육을 받았습니다.
  6. 승인 된 위험 완화 계획을 준수하여 생물 안전성 및 생물 보안 문제를 염두에두고 피망 슬롯 프로젝트 전체에서 책임있는 방식으로 DURC를 전달합니다.

실험실 직원

  1. DURC에 대해 잘 알고 있으며이 정책을 준수합니다.
  2. 승인 된 위험 완화 계획에 따라 DURC 수행.
  3. 정책에 나열된 하나 이상의 에이전트 또는 독소를 포함하는 새로운 피망 슬롯 또는 기존 피망 슬롯 변경 또는 이전에 미확인 된 DURC 문제가있는 경우

이중 사용 피망 슬롯의 감독

잠재적 인 DURC 식별

  1. 이 정책의 범위에 나열된 것들을 포함하여 미생물 에이전트 및 독소를 포함한 모든 생명 과학 피망 슬롯는 University Institutional Biosavety Committee (MOUA)의 제출을 ​​통해 대학 기관 생물 안전위원회 (IBC)에 의해 검토되고 승인되어야합니다.
    1. 이 정책의 범위에 나열된 에이전트 또는 독소를 획득하거나 사용하기 전에 책임있는 PI는 Moua 또는 Moua 개정안을 제출함으로써 IBC에 통지해야합니다. IBC는 PI가 에이전트 (들) 또는 독소를 취득하거나 사용할 수있는 권한이 있기 전에 Moua 또는 Moua 개정안을 승인해야합니다..
    2. PI는 피망 슬롯에 관여하는 상장 된 에이전트 또는 독소를 식별해야하며 피망 슬롯 가이 정책의 범위에 나열된 효과를 생성 할 것인지, 생성 할 수 있는지 여부를 평가해야합니다..

DURC 결정

  1. 나열된 에이전트 또는 독소 중 하나를 포함하는 각 Moua 또는 Moua 개정에 대해 IBC는 피망 슬롯가 하나 이상의 상장 에이전트 또는 독소를 활용하고 있는지 확인합니다..
  2. 나열된 에이전트 또는 독소 중 하나 이상을 포함하기로 결정한 피망 슬롯의 경우, IBC는 피망 슬롯가 생산, 생산을 목표로하는지 또는 상장 된 효과 중 하나를 생성 할 것으로 예상되는 PI의 평가를 검토 할 것입니다..
  3. IBC가 하나 이상의 효과가 생성 될 수 있다고 결론을 내리면 피망 슬롯가 DURC의 정의를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 위험 평가를 수행 할 것입니다.
    1. IBC가 제안 된 피망 슬롯가 DURC 정의를 충족시키지 못한다고 판단하면 피망 슬롯는 추가적인 DURC 감독의 대상이되지 않습니다. 그러나 IBC는 자금 조달 기관에 기관 검토 결과를 통지해야합니다 (“아래의 연방 자금 조달 기관의 알림 참조).
  4. IBC가 제안 된 피망 슬롯가 DURC의 정의를 충족한다고 판단하면 PI는 피망 슬롯가 왜 내장이 아닌지에 대한 정당성을 설명하는 피망 슬롯 및 혁신 (VPRI) 부사장에게 서면 항소를 제출함으로써 해당 결정에 항소 할 수 있습니다. 피망 슬롯가 DURC인지 여부에 대한 VPRI의 결정은 최종적입니다.

연방 자금 조달 기관 알림

  1. 연방 자금 조달 기관에 대한 통지는 상장 된 에이전트 또는 독소 중 하나 이상의 피망 슬롯가 포함되는 모든 피망 슬롯의 DURC 잠재력에 대한 기관 검토 후 30 일 이내에 이루어져야합니다.
    1. 비 연방 자금 지원 피망 슬롯의 경우 생물 보안 및 생물 안전 정책에 관한 NIH 프로그램에 대한 통지가 이루어져야합니다.
    2. 이 알림에는 다음이 포함되어야합니다. i) 보조금 또는 계약 번호, ii) PI의 이름, iii) 피망 슬롯에 관련된 상장 에이전트 또는 독소의 이름, iv) 피망 슬롯가 나열된 실험 효과 중 하나 이상을 생성하기로 결정한 이유에 대한 설명. IBC가 DURC 정의를 충족시키기 위해 결정한 피망 슬롯가 다음과 같은 추가 정보가 포함되어야합니다. i) DURC의 성과를 담당하는 조사관의 이름 (PI와는 다른 경우) 및 ii) 결정에 대한 IBC의 기초에 대한 설명
    3. DURC의 요소가 하위 상위를 통해 여러 기관에서 수행되는 경우, 1 차 기관은이 정책의 범위 내에있는 자금 조달 기관에 알림을받을 책임이 있으며, 피망 슬롯가 각 기관의 위험 완화 계획의 사본을 제공 해야하는 경우.

DURC로 결정된 피망 슬롯

IBC가 제안 된 피망 슬롯가 DURC의 정의를 충족한다고 판단하면 다음이 필요합니다.

  1. IBC는 PI 및 자금 조달 기관과 함께 일하는 IBC가 위험 완화 계획 초안을 개발할 것입니다. 위험 완화 계획 초안은 식별 된 위험과 함께 예상되는 혜택을 식별하고 고려해야합니다.
  2. 피망 슬롯가 DURC라는 결정 후 90 일 이내에, 최종 검토 및 승인을 위해 위험 완화 계획을 자금 지원 기관에 제출해야합니다..
    1. 자금 지원 기관은 30 일 이내에 초기 응답을 제공해야하며 초안 계획을 수신 한 후 60 일 이내에 계획을 마무리해야합니다..

DURC 위험 완화 계획의 구현

  1. 자금 조달 기관의 위험 완화 계획이 승인되면 DURC는 승인 된 계획에 따라 수행되어야합니다..
  2. IBC는 적어도 매년 모든 능동적 위험 완화 계획을 검토해야합니다.
    1. 피망 슬롯가 여전히 DURC를 구성하는 경우 계획을 필요에 따라 수정해야합니다.
    2. 자금 조달 기관은 다음 중 어느 것 중 30 일 이내에 통지되어야합니다. i) 피망 슬롯가 더 이상 DURC가되지 않기로 결정했는지 여부를 포함하여 DURC 프로젝트의 상태 변경 및 위험 완화 계획에 대한 변경 (자금 조달 기관이 승인해야 함).

DURC 정책 준수

  1. IBC와 Biosafety Officer는이 정책, 연방 정책 및 주기적 리뷰를 통해 관련 승인 된 위험 완화 계획을 준수하여 활발한 DURC가 수행되도록 조치를 취할 것입니다.
  2. 혐의 또는 의심의 인스턴스는 불법화가 IBC 의자와 VPRI에 가능한 한 빨리보고되어야합니다.
  3. IBC는 혐의 또는 의심되는 비준수를 조사하고 결과와 권고와 함께 VPRI에 보고서를 제출합니다..
  4. 유사한 비준수의 재발을 방지하기 위해 구현할 비준수 및 완화 조치의 인스턴스는 30 일 이내에 자금 조달 기관에보고되어야합니다.

훈련

  1. 이 정책의 범위에 나열된 하나 이상의 에이전트 또는 독소를 사용하여 생명 과학 피망 슬롯를 수행하는 개인은 DURC에 대한 교육 및 교육을 제공해야합니다.

레코드

  1. IBC가 실시한 DURC 검토 기록 및 완료된 위험 완화 계획은 피망 슬롯 보조금 또는 계약 기간 동안 완료 후 3 년이 지나서 8 년 이상 유지되어야합니다. IBC가 실시한 DURC 검토 기록은 Biosafety Officer가 유지 관리합니다.
  2. 피망 슬롯 보조금 또는 계약 기간 동안 DURC 교육 기록은 완료 후 3 년 동안 유지되어야합니다. 그러한 훈련의 기록은 EH & s에 의해 유지됩니다.