1. 대학의 인간 피망 슬롯 보호 프로그램

2024 년 5 월 31 일 업데이트

네바다 대학교, Reno는 인간 피망 슬롯 보호에 대한 책임이 단일 사무실이나 IRB의 유일한 책임이 아니라는 것을 인식합니다. 오히려이 책임은 부서 관할권을 초월하고 대학 내 및 제휴 기관 및 피망 슬롯 커뮤니티 내의 여러 기관으로 넘어갑니다.

용어기관 구성 요소대학의 HRPP의 경우, 이러한 단체는 다음과 같습니다.

피망 슬롯를 지원하는 핵심 기능을 개발하고 수행 할 때 인간 피망 슬롯 참가자의 권리와 복지를 고려하십시오.
자신의 준수 책임을 충족시킵니다. 그리고
핵심 비즈니스 프로세스와 책임이 대학의 HRPP에 통합되거나 일치하도록합니다.

기관 구성 요소 : 피망 슬롯 및 혁신 부사장

대학 회장의 권한에 따라 피망 슬롯 및 혁신 부사장 (VPRI)은 대학의 HRPP의 구현 및 유지 보수를 보장하기에 충분한 입장, 권한 및 독립성을 가지고 있습니다. VPRI는 대학의 연방 전역 보증 (FWA)의 기관 공무원 (IO)입니다.

시설 및 행정 요금에 대한 후원 프로젝트 정책에 따라 대학 행정 매뉴얼은 시설의 60.25% 할당과 VPRI 부서에 대한 관리 비용 (즉, 간접 비용)을 통해 VPRI에 대한 재정 지원을 체계화합니다.

IO, VPRI 또는 해당 피지명인 (예 : Associate VP, Research Administration)과 같은 제도적 역할 및 용량에서 :

대학의 HRPP에 대한 서명 권한이 있습니다.
자원이 적절하게 할당되고 적절한 시설, 장비 및 자원이 대학의 HRPP를 구현하고 유지 관리 할 수 있도록합니다.
네바다 대학교, 리노을 IRB를 포함하여 대학의 HRPP의 구현 및 유지 보수에 대한 주요 책임을 가진 기관 구성 요소로 인식합니다.
네바다 대학교, 리노 및 IRB의 일상적인 관리 및 운영을 지원하기 위해 적절한 시설, 장비 및 자원을 이용할 수 있도록합니다.
HRPP 구성 요소가 각 구성 요소의 지정된 당국의 성능에있어 네바다 대학교, 리노 및 IRB와 협력하고 지원하도록합니다.
Research Integrity Director가 준비한 제안 된 예산 및 연례 보고서를 사용하여 피망 슬롯 완전성 및 보안 및 IRB의 자원의 적절성과 효과를 평가합니다.
대학의 HRPP에 관련된 피망 슬롯원과 다른 사람들을위한 교육 및 교육 요구 사항을 지원하기위한 적절한 자원이 존재하는지 확인합니다.
네바다 대학교, 리노 책임자와의 협의, 윤리적 원칙, 연방 규정 및 지침, 주 및 지방 법률 및 대학 정책의 해석 및 조정을 통해 HRPP 준수를 보장합니다.
IRB가 독립적으로 기능하고 과도한 영향을받지 않도록합니다.
IRB 결정, 의장 또는 회원을 제한하거나 영향을 미치려는 시도 혐의와 관련된 해결 또는 시정 조치를 조사하고 권고 할 권한이 있습니다. 또는 네바다 대학교, 리노 직원;
IRB에 대한 심각하거나 지속적으로 비정상적인 문제에 대한 제도적 또는 지속적인 문제에 대한 제도적 또는 지속적인 문제, IRB 승인, 재정적 분쟁,이자의 재정적 갈등 및 인간 피망 슬롯와 관련된 기타 응급 문제와 관련된 예상치 못한 문제에 대한 제도적 또는 지속적인 문제에 대한 제도적 또는 지속적인 문제에 대한 제도적보고에 대한 요구 사항이 충족되도록 네바다 대학교, 리노 책임자와 조정합니다.
IRB 승인 및 수사관 계약의 이행에서 네바다 대학교, 리노 책임자와 조정; 그리고
인간 피망 슬롯에 대학 교수, 학생 또는 교직원의 참여를 제한하거나 금지 할 권한이 있습니다. 상황이 제휴 교수진의 참여가 제한되거나 금지되어야한다고 제안하면 VPRI는 계열사 사이트의 CEO 또는 시설 이사에게 통지합니다..

VPRI 부서의 VPRI와 이사/관리자는 매월 만나서 제도적 변화와 부서에 중요한 주제를 논의합니다.

기관 구성 요소 : 네바다 대학교, 리노

대학의 네바다 대학교, 리노 사무소는 피망 슬롯 및 혁신 부사장 내에서 행정적으로 위치하고 있습니다. 네바다 대학교, 리노은 대학 및 제휴 교수진, 학생 및 교직원이 수행 한 인간 피망 슬롯를 감독하는 기관 구성 요소입니다.

네바다 대학교, 리노은 피망 슬롯원 및 피망 슬롯 직원과의 공개 커뮤니케이션을 받아야하며 질문, 우려 및 제안에 대응해야합니다. 커뮤니케이션은 University Outlook, IRBNET 소프트웨어 또는 웹 사이트의 연락처 정보를 사용하여 직접 전화로 전자 메일과 관련이있을 수 있습니다.

인간 참가자의 보호를 고려하여 네바다 대학교, 리노은 권한과 책임이 있습니다.

인간 참가자와 관련된 피망 슬롯를 수행하기 위해 대학 및 제휴 교수진, 학생 및 교직원에게 지침과 방향을 제공합니다.
대학 및 제휴사, 독립적 인 수사관 및 IRB 회원이 기관 및 연방 요건에 따라 교육을 완료하도록 요구;
irbnet에 제출 된 각 프로젝트/패키지에 대한 적절한 검토 유형을 결정;
프로젝트가 IRB 검토 요구 사항에서 면제되는시기 결정 (즉, 면제 결정);
새로운 프로젝트, 지속적인 검토 및 승인 된 피망 슬롯 개정을 포함하여 비 면제 피망 슬롯를위한 대학의 IRB에 대한 검토 및 승인 프로세스 관리;
보증시 IRB 승인 및 조사관 계약을 포함하여 외부 IRB의 검토 조정;
SP (Sponsored Projects)와 조정하여 인간 참가자의 참여에 대한 무기한 계획을 가진 피망 슬롯를 위해 조사자에게 접근 할 수 있도록 조사자에게 접근 할 수 있도록;
“내부”해상도 또는 IRB에 대한 의뢰에 대한 불만 및보고 된 문제를 평가합니다.
대학의 HRPP의 품질을 평가하고 개선을위한 권장 사항; 그리고
준수 IRB 검토 및 관리를위한 서면 절차 설정 및 업데이트;
IRB 정책 및 절차를 공개적으로 이용할 수 있는지 확인하십시오.
IRB 회원 및 피망 슬롯원에게 정책, 피망 슬롯원 양식 및 검토 워크 시트의 변화를 전달합니다. VPRI 목록을 통해 IRB 회원 및 피망 슬롯원에 대한 검토 자 워크 시트, 웹 사이트의 이메일, IRB 서신 또는 통지;
인간 피망 슬롯 보호 요구 사항이 구성 요소의 제도적 권한 또는 책임과 교차 할 때 다른 기관 구성 요소의 대표자와 의사 소통합니다.

Research Integrity & Security Director의 책임에 대한 자세한 내용은 온라인 정책 매뉴얼을 참조하십시오.

기관 구성 요소 : 대학 IRB

대학 IRB의 주요 목적은 대학 및 제휴 교수, 학생 및 교직원이있는 피망 슬롯 활동에 관련된 인간 참가자의 권리와 복지를 보호하는 것입니다.참여(온라인 정책 매뉴얼 정의 참조).

2 차 목적으로, IRB는 대학과 제휴 기관과 조사 기관이 윤리적 표준을 준수하도록하려고합니다 (예 : Belmont 보고서); 해당 연방 규정 및 요구 사항, 주 및 국제법 및 대학 정책.

대학은 IRB에게 인간 피망 슬롯 보호를위한 요구 사항의 일관되고 편견없는 적용을 보장하기 위해 독립적으로 기능하는 데 필요한 권한을 부여합니다.

IRB는 다른 기관 구성 요소 및 규제위원회와 독립적으로 기능하지만 기능합니다. 다른 기관 기관의 승인은 IRB 승인을 대신 할 수 없습니다.
IRB 승인을받는 피망 슬롯는 다른 기관 당국이 대학이나 제휴사에서 행동하기에 부적절한 것으로 간주 될 수 있지만 IRB 비 승인은 다른 기관 당국에 의해 대체되지 않을 수 있습니다..

University IRB는 다음에 승인됩니다.

프로젝트를 결정하는 것은 인간 피망 슬롯를 구성하지 않습니다.
IRB 검토의 보조금 면제;
전체위원회 또는 신속한 검토 및 승인, 승인, 승인 또는 승인을 보장하기위한 수정을 요구하는 비 면제 프로젝트 검토;
비 면제 피망 슬롯의 위험 평가 최소 이상의 최소 또는 큰;
모집 자료, 동의 문서 및 HIPAA 승인 양식이 피망 슬롯 프로젝트에 적합한 요구, 검토 및 승인;
사전 동의, 동의서 문서 및 HIPAA 승인 (규제 요건에 따라)에 대한 면제 승인;
승인 기간의 길이를 지정하십시오 (12 개월 이하);
피망 슬롯 프로젝트와 관련된 관심사가 참가자에게 영향을 줄 수있는 경우 프로젝트 절차 또는 이해 상충 관리 계획에 대한 평가 및 요청 변경 사항을 평가하고 요청합니다.
피망 슬롯 참가자의 권리와 복지가 적절하게 보호되도록 동의 과정과 인간 피망 슬롯 수행을 모니터링하거나 관찰하십시오.
대학 및 제휴 관리자 (예 : 부서장, 학장, 의자 및 프로그램 책임자)와 협력하여 IRB가 승인 한대로 비 면제 인간 피망 슬롯 활동이 수행되도록합니다.
IRB의 요구 사항에 따라 수행되지 않거나 피망 슬롯 참가자에게 예기치 않은 심각한 피해와 관련된 피망 슬롯에 대한 IRB 승인을 중단 또는 종료하십시오.
참가자 또는 다른 사람과 관련된 심각하거나 지속적으로 비준수 또는 예상치 못한 문제를 결정하고 시정 조치가 필요합니다. 그리고
사전 IRB 승인없이 대학 또는 제휴 조사관이 수행 한 인간 피망 슬롯 활동에 대한 보고서 조사 및 VPRI에 대한 보고서를 조사합니다.

IRB 의자 및 회원의 책임은 온라인 정책 매뉴얼을 참조하십시오.

기관 구성 요소 : 후원 프로젝트

인간 과목과 관련된 계약에 대한 요구 사항에 대한 검토 및 감독

University Sponsored Projects (SP) 사무실은 계약을 검토하고 대학의 피망 슬롯에 자금을 지원하는 외부 당사자와의 관계 및 계약을 감독합니다. 이 당사자는 연방 기관, 재단 및 영리 기업을 포함합니다.

대학 계약 및 자금 조달 계약에 필요한 언어가 포함되어 있는지 확인하기 위해 SP는 체크리스트와 AAHRPP 팁 시트 25 :을 사용합니다.163999_164045요구 사항이 충족되었는지 확인합니다. SP 및 Research Integrity & Security는 공동으로 체크리스트를 개발하고 업데이트하여 규제 요구 사항 및 인증 표준을 준수하는지 확인합니다.

계약/자금 조달 계약은 피망 슬롯 관련 부상을 입은 피망 슬롯 참가자에게 누가 의료 서비스를 제공하고 지불 할 것인지를 나타냅니다.
피망 슬롯 관련 부상에 대한 의료 서비스에 대한 정보는 계약/자금 조달 계약과 IRB 승인 동의 문서간에 일관성이 있습니다.
스폰서가 사이트 모니터링 방문 또는 모니터링 활동을 원격으로 수행 할 때, 계약/자금 계약은 스폰서가 조사자 또는 IRB에게 참가자의 안전에 영향을 미치거나 피망 슬롯 수행에 영향을 줄 수있는 모든 결과에 즉시보고해야합니다. 이 보고서의 목적 상, University IRB는 모니터링 완료 후 30 일 이내에“신속하게”정의합니다.
스폰서가 참가자의 안전을 보장하기 위해 데이터를 모니터링 할 책임이있는 경우, 계약/자금 조달 계약은 스폰서가 데이터를 모니터링하고 조사자 또는 IRB에 데이터 및 안전 모니터링 보고서를 제공하는 조항 및 시간 프레임을 해결합니다. 참가자 위험을 최소하고 고려하여 스폰서는 최소한의 위험보다 큰 피망 슬롯에 필요한 피망 슬롯에 필요한 모니터링이 더 빈번한 상태에서 적어도 매년 안전에 대한 데이터를 모니터링해야합니다.
피망 슬롯를 시작하기 전에, 조직은 피망 슬롯에서 조사 결과를 보급하기위한 계획과 조사자와 스폰서가 출판 또는 결과의 공개에서 수행 할 역할을 포함하는 계획을 포함하는 스폰서와 계약/자금 조달 계약을 체결했습니다.
피망 슬롯가 끝난 후 참가자 안전이 피망 슬롯 결과에 직접 영향을받을 수있는 경우, 계약/자금 조달 계약은 스폰서가 피망 슬롯원이나 결과를 참가자에게 알리도록 피망 슬롯원이나 결과를 참가자에게 설명하고, 후속 단계를 설명하고, 스폰서가 그러한 결과를 전달할 시간 프레임을 지정해야합니다. 이 요구 사항은 모든 피망 슬롯에 적용되지 않을 수 있습니다.

법무부 자금 조달에 대한 개인 정보 증명서 요구 사항

연방 규정 AT28 CFR 22.23프라이버시 증명서가 법무부 법무부 내의 기관에 제출 된 보조금 신청 또는 계약 제안서에 대한 승인 조건임을 지정하십시오.개인에게 식별 할 수있는 정보(온라인 정책 설명서 정의 참조). SP는 대학 수사관이 필요한 개인 정보 보호증을 받도록 책임을 져야합니다.

스폰서 피망 슬롯를위한 교육 요구 사항 추적

SP는 커뮤니케이션을 통해 네바다 대학교, 리노을 제공합니다.

네바다 대학교, 리노 및 후원 프로젝트 조정

자금 지원 피망 슬롯에 대한 IRB 승인과 관련된 조정

SP는 새로운 프로젝트에 대한 IRB 승인을 확인하지 않고 인간 참가자를 포함하는 후원 프로젝트에 대한 자금을 공개하지 않습니다. 또는 IRB 승인이 얻어 질 때까지 피망 슬롯에 인간 참가자가 포함되지 않을 것이라는 알림 (다음 섹션 참조).

인간 참가자의 참여에 대한 무기한 계획을 가진 자금 지원 피망 슬롯 조정

연방 규정은 보조금, 협력 계약 또는 계약에 대한 특정 유형의 신청서가 인간 참가자가 지원 기간 내에 인간 참가자가 참여할 수 있거나 참여할 수 있다는 지식을 가지고 부서 또는 기관에 제출 될 수 있음을 인식하지만, 인간 참가자의 참여에 대한 명확한 계획은 보조금 신청서 또는 제안에 제출 될 수 있음을 인식합니다. 규정45 CFR 46.118상을 수상하기 전에 IRB 검토 및 승인이 필요하지 않은 활동 유형을 설명하십시오.

대학은 자금이 대학에 수여 될 수 있음을 인정하지만, 조사관이 인간 참가자의 참여에 대한 계획을 마무리하기 전에 보조금 또는 연락처에 따라 자금을 조달 해야하는 예비 또는 준비 활동이 완료되어야합니다..

Research Integrity & Security and SP는 함께 인간 참가자의 참여에 대한 무기한 계획으로 자금을 조달 한 피망 슬롯를위한 관행을 개발하기 위해 협력했습니다. 네바다 대학교, 리노 직원은 조사자와 협력하여 피망 슬롯 계획에 대한 특정 정보를 얻고 IRB 승인을 얻기 전에 인간 참가자와 관련된 활동이 수행되지 않을 것이라는 서신을 SP에 제공합니다.

데이터 공유와 관련된 인간 피망 슬롯와 관련된 조정

University and Affiliate Investigators는 데이터/표본을 외부 기관과 공유하는 인간 피망 슬롯를 수행 할 수 있습니다.공급자또는수신자. 데이터/표본에 포함 된 경우보호 된 개인 식별 정보 또는 보호 된 건강 정보(온라인 정책 설명서 정의 참조) 데이터 사용 또는 자료 전송 계약이 필요합니다. SP 또는 VPRI는 대학 수사관이 필요한 피망 슬롯 계약을 준비하고 실행하는 데 도움을 줄 것입니다.

기관 구성 요소 : 책임있는 공무원

책임있는 공무원대학 및 계열사 학장, 의장 및 교수진, 학생 또는 교직원이 인간 참가자와 관련된 비 면제 피망 슬롯를 수행하거나 계획하고있는 기타 부서 당국을 포함합니다. 책임있는 공무원의 책임 범위에 따라 피망 슬롯원의 일반적인 감독 외에도 책임 담당 공무원은 IRBNET에 제출 된 새로운 프로젝트를 검토하고 전자 서명을 통해 특정 요구 사항이 충족됩니다.

기관 구성 요소 : 법률 고문

네바다 의과 대학 및 네바다 대학교 및 네바다 대학교의 법률 고문은 네바다 주법의 해석 및 적용을 통한 네바다 대학교, 리노, 기타 관할 구역 (예 : 기타 국가 또는 국가), 연방 규정 및 지침 및 인간 참여자의 보호에 대한 기관 정책을 통한 네바다 대학교, 리노을 지원합니다.

사무실은 다음과 관련된 피망 슬롯 Integrity & Security & Security Director와 상담 할 수 있습니다.

대학 (대학 의과 대학 포함)이 수행 한 인간 피망 슬롯 수행과 관련된 주 및 연방 법률 준수 학생, 교직원 및 교직원;
계약, 이에 국한되지 않는 법률 문서, 대학의 HRPP에 영향을 미치는 경우 이해 각서;
소송, 계약, 비즈니스 및 건강 관리법, 불법 행위법, 고용 법, 분쟁 해결, 학생 권리 및 대학의 HRPP에 영향을 줄 수있는 공공/개인 파트너십;
인간 참가자 보호에 적용되는 연방 및 기타 법률 간의 갈등 해결.

대학 피망 슬롯원이 대학 IRB가 승인 한 인간 피망 슬롯와 관련된 인간 피망 슬롯와 관련된 소환 및 불만, 소환장 또는 공개 기록을 요청하는 경우, 조사관은 사무실 중 하나에 직접 연락하거나 피망 슬롯 무결성 이사를 참여시키는 것을 선호 할 수 있습니다..

기관 구성 요소 : 환경 건강 및 안전

대학의 환경 건강 및 안전 (EH & S) 사무소는 인간 피망 슬롯를 포함한 전체 대학 커뮤니티를위한 안전하고 건강한 환경을 보장하는 책임이 있습니다. 이 청구는 생물 안전성 및 방사선 안전을 감독하기 위해 EH & S와 그위원회를 통해 행사됩니다.

EH & S 직원은 인간 피망 슬롯에서 위험한 폐기물을 사용하여 자료를 안전하게 처리하고 모든 직원이 위험에 의해 부과 된 위험을 최소화하도록 훈련을 받도록 피망 슬롯자에게 조언 할 수 있습니다..

기관 생물 안전위원회

IBC (University 's Institutional Biosafety Committee)는 네바다 대학교, Reno Community, NIH (National Safety of Health), OSHA (Opbodational Safety and Health Administration), OSHA (Opporational Safety and Health Administration), OSHA (Opporational Safety and Health Administration)가 제정 한 지침에 따라 생물학적 대리인과 관련된 리노 커뮤니티의 위험을 줄이는 정책 및 절차를 개발할 책임이 있습니다. 이 청구는 생물학적 제제와 관련된 인간 피망 슬롯로 확장됩니다.

대학 또는 제휴 조사관이 대학의 직접 통제하에있는 부지에서 잠재적으로 위험한 생물학적 요원 (예 : 대학 의과 대학 또는 클리닉), 완전하고 서명 한에 관한 잠재적으로 위험한 생물학적 요원과 관련된 피망 슬롯를 수행 할 때이해 및 합의 각서IRB가 피망 슬롯를 승인하기 전에 대학의 IBC가 필요합니다.

대학 또는 제휴 조사관이 제휴사 또는 기타 외부 사이트에서 잠재적으로 위험한 생물학적 대리인과 관련된 피망 슬롯를 수행 할 때,이 피망 슬롯는 외부 사이트의 Biosafety Committee의 검토 및 승인을받습니다. Research Integrity & Security Director는 외부 사이트 및 조사관과 협력하여 생물학적 에이전트의 사용과 관련하여 대학 및 외부 사이트의 검토, 승인 및 감독에 대한 권한 및 책임을 정의 할 것입니다..

방사선 안전위원회

대학의 방사선 안전위원회는 연방 및 주 의무적 법적 요구 사항에 따라 방사성 재료의 조달, 사용 및 처분을 통제하기위한 정책 및 절차를 수립 할 책임이 있습니다.

참가자가 노출되지 않았을 때 방사선 또는 방사성 재료에 인간 참가자를 노출시키는 피망 슬롯는 방사선 안전위원회의 승인을 받아야합니다. IRB가 피망 슬롯를 승인하기 전에.

대학 또는 제휴 조사관이 대학의 직접 통제하에있는 사이트에서 방사성 재료와 관련된 피망 슬롯를 수행 할 때 (예 : 대학 의과 대학 실험실 또는 클리닉), 방사선 사용 신청서를 대학의 방사선 안전위원회에 제출해야하며 IRB 검토를위한 프로젝트를 제출할 때위원회의 예외를 제출할 때 복사를 제출해야합니다.

대학 또는 제휴 조사관이 제휴사 또는 기타 외부 사이트에서 방사성 재료와 관련된 피망 슬롯를 수행하는 경우, 피망 슬롯는 대학 또는 외부 사이트의 방사선 안전위원회에 의해 검토 및 승인을받습니다. Research Integrity & Security Director는 외부 사이트 및 수사관과 협력하여 방사성 재료의 사용과 관련하여 대학 및 외부 사이트에 대한 검토, 승인 및 감독에 대한 권한 및 책임을 정의 할 것입니다..

기관 구성 요소 : 이해 상충위원회

대학은 재정적 이해 상충 (COI)을 식별, 관리 및 최소화하기위한 서면 정책 및 절차를 가지고 있으며.

COI의 식별을 용이하게하기 위해 네바다 대학교, 리노 응용 프로그램에는 조사관이 이해 상충이 존재할 수 있음을 나타내고 갈등의 피망 슬롯원을 식별 할 수있는 공간이 포함되어 있습니다. 조사관이 가능한 COI를 식별 할 때 피망 슬롯 Integrity & Security Director는 피망 슬롯에 대한 COI 관리 계획이 있는지 확인하고 계획을 검토하거나 IRB 검토 계획을 참조 할 것입니다.

IRB가 관리 계획을 결정하는 경우 IRB는 IRB 승인에 필요한 변경 사항을 기록합니다. IRB 신청 또는 동의 문서에 대한 개정을 통해 변경 사항이 충족 될 수 있습니다.