2024 년 6 월 6 일 업데이트

FDA (Food and Drug Administration)는 의약품, 생물학적 제품 및 의료 기기를 포함한 관할 구역에 따라 제품의 임상 조사를 규제하는 건강 및 인간 서비스 (HHS) 기관입니다.

FDA 규정은 CFR의 타이틀 21에 게시됩니다. 다음 FDA 인간 슬롯 사이트 규정은 IRB와 대학 및 제휴 슬롯 사이트원에게 임상 시험을 수행하고 조사 의약품 및 장치와 관련된 슬롯 사이트에 적용됩니다.

21 CFR 50 인간 대상 보호 (즉, 일반적인 규칙)
21 CFR 56 기관 검토위원회
21 CFR 312 조사 신약 적용 (IND)
21 CFR 812 조사 장치 면제 (IDE)

참고 : University IRB는 국제 조화에 관한 국제 회의를 따릅니다 - 좋은 임상 실습 e6 지침ICH -GCP (E6)DHHS 및 FDA 규정, 정보 시트 및 지침 문서가 요구하는 정도로만; 그리고 해당되는 경우, 연방, 주 또는 지방 법률 또는 규정 국제법, 규정 및 지침.

조사 또는 무면허 시험 기사와 관련된 슬롯 사이트가 미국 이외의 지역에서 수행 될 때, 국가 법의 요구 사항을 따라야합니다..

대학 IRB는 다음과 같은 추가 FDA 규정을 적용 할 수 있습니다 :

21 CFR 11 전자 기록; 전자 서명
21 CFR 54 임상 조사관의 재무 공개
21 CFR 210 제조 가공 포장 또는 약물 보유에서의 현재 우수한 제조 실습; 일반적인
21 CFR 211 완성 된 제약을위한 좋은 제조 실습
21 CFR 314 신약 마케팅을위한 FDA 승인 신청
21 CFR 320 생체 이용률 및 생체 동등성 요구 사항
21 CFR 330 일반적으로 안전하고 효과적이며 잘못된 브랜드가 아닌 인간 약물 (OTC) 인간 약물
21 CFR 601 라이센스 [Biologics]
21 CFR 807 제조업체 및 초기 기기 수입 업체를위한 설립 등록 및 장치 목록
21 CFR 814 의료 기기의 프리 마켓 승인
21 CFR 820 품질 시스템 규정
21 CFR 860 의료 기기 분류 절차

네바다 대학교, 리노 및 대학 IRB는 다음과 같은 FDA 정보 시트 및 지침 문서에 의존합니다.

• FDA 정보 시트 : 사전 동의 가이드
• FDA 정보 시트 : 비 로컬 IRB 검토
• FDA 정보 시트 : 슬롯 사이트 과목에 대한 지불
• FDA 정보 시트 : 슬롯 사이트 과목 채용
• IRB 및 임상 조사자를위한 정보 시트 지침 : 조사 약물 또는 생물학적 약물의 응급 사용
• IRB, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 정보 시트 지침 : 의료 기기에 대한 자주 묻는 질문
• 기관 검토위원회 자주 묻는 질문 - 정보 시트 : 정보 시트 - 기관 검토위원회 및 임상 조사자 정보 시트 (챕터 포함.IRB 조직, IRB 멤버십, IRB 절차, IRB 기록, 사전 동의 절차, 사전 동의 문서 내용, 임상 조사 및 일반적인 질문)
• 임상 조사관, 산업 및 FDA 직원에 대한 지침 : 임상 조사관의 재무 공개
• 임상 조사자, 스폰서 및 IRB에 대한 지침 : IRB에 대한 불리한 사건보고 - 인간 대상 보호 개선
• 임상 슬롯 사이트자, 스폰서 및 IRB에 대한 지침 : Indsigational New Drug Applications (INDS) - IND없이 인간 슬롯 사이트 슬롯 사이트를 수행 할 수 있는지 여부 결정
• IRB, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 지침 : 임상 조사 승인 후 IRB 지속적인 검토
• IRB, 임상 수사관 및 스폰서에 대한 지침 : 조사관의 자격을 검토하기위한 IRB 책임, 슬롯 사이트 현장의 적절성 및 IND/ID가 필요한지 여부에 대한 결정
• 스폰서, 임상 슬롯 사이트자 및 IRB에 대한 지침 : 피험자가 FDA 규제 임상 시험에서 철회 할 때 데이터 보유

FDA 제안기관 검토위원회, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 지침 : 비상 슬롯 사이트에 대한 사전 동의 요구 사항의 예외21 CFR 50.24의 규정과 21 CFR Parts 56, 312, 314, 601, 812 및 814에 포함 된 준수 수정안은 각 참가자로부터 정보를 대표하거나 응급 슬롯 사이트에 등록하기 전에 슬롯 사이트자가 법적으로 승인 한 요구 사항에 대해 좁은 예외를 제공합니다. 이 규정은 또한이 슬롯 사이트에 등록한 참가자들에게 추가 보호를 제공합니다.

FDA 슬롯 사이트의 IRB 검토

• IRB는 IND 또는 IDE에 따라 수행 된 FDA 슬롯 사이트에 대한 추가 정보가 필요합니다. 조사관이 FDA 규정과 관련된 IRB 관련 요소를 다루고 있는지 확인합니다.
• IND 또는 IDE에 따라 실시 된 슬롯 사이트는 소집 된 IRB 회의에서 검토됩니다. 8 (a), 8 (b) 또는 8 (c) 또는 8 (c) 또는 8 (c) 또는에 따라 신속한 검토 기준을 충족하는 지속적인 검토를 제외하고.사소한 수정(정책 매뉴얼 정의 참조) 이전에 승인 된 슬롯 사이트에 대한
• IRB에 프로토콜을 제시 할 때 1 차 검토자는 추가 FDA 규제 요구 사항을 해결합니다.
• 보증 된 바와 같이, IRB는 FDA 규제 테스트 기사의 제어 메커니즘을 평가하기 위해 제휴 사이트의 정책을 요청합니다.

University IRB는 슬롯 사이트 환경 밖에서 조사 기사를 사용할 때 임상의가 FDA 규정을 준수하도록합니다. 특정 용도에 대한 자세한 내용은 다음과 같은 IRB 정책을 참조하십시오.

• 조사 약물 또는 생물학적 치료의 치료 또는 응급 사용 및
• 조사 장치의 비상, 치료 및 자비로운 사용.

IRB는 또한 임상의와 조사관이 "인도 주의적 사용 장치"(즉, 매년 8,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질병 환자에게 혜택을주기위한 의료 기기)를 사용하는 상황을 감독합니다.

참고 : FDA 및 DHHS 인간 슬롯 사이트 보호 규정이 다릅니다. FDA에 따라 검토 대상 슬롯 사이트의 경우및DHHS 인간 슬롯 사이트 규정, 두 규정 세트가 모두 적용되고 두 규정 세트에 대한 요구 사항이 충족되어야합니다.