101. 인간 슬롯 사이트 참가자 보호를위한 FDA 규정

2024 년 6 월 6 일 업데이트

아래에 언급 된 추가 및 예외를 통해 FDA (Food and Drug Administration) 규정인간 주제 보호공통 규칙 (21 CFR 50에서 제공)에 따라 다음에 적용됩니다.

• 연방 식품, 약물 및 화장품 법의 505 (i) 및 520 (g)에 따라 FDA가 규제 한 임상 조사 및
• FDA가 규제 한 제품에 대한 슬롯 사이트 또는 마케팅 허가를위한 응용 프로그램을 지원하는 임상 조사

FDA에 의해 규제되는 제품은 다음과 같습니다.

• 음식,
• 영양분 함량 청구 또는 건강 주장을 가진식이 보조제,
• 유아 공식,
• 음식 및 색상 첨가제,
• 인간 사용 약물,
• 인간 사용을위한 의료 기기,
• 인간 사용을위한 생물학적 제품 및
• 전자 ​​제품.

관련 참조 목록에 대한 FDA 규정, 정보 시트 및 지침에 대한 IRB 정책 참조

FDA 규정에 따른 참가자 채용

IRB는 광고가 없는지 확인하기 위해 채용 자료를 검토합니다.

• FDA 라벨링과 일치하지 않는 조사중인 약물, 생물학적 또는 장치에 대해 명시 적으로 또는 암시 적으로 청구합니다..
• 시험 기사가 조사 적이라고 설명하지 않고“새로운 치료”,“새로운 약물”또는“신약”과 같은 용어를 사용합니다.
• 마케팅 승인을받은 후 제품의 구매 가격에 대한 할인을 위해 쿠폰을 포함하도록 스폰서가 제공 한 시험에 참여할 수있는 보상 허용.

FDA 규정에 따른 사전 동의

사전 동의에 대한 일반적인 요구 사항

공통 규칙 (45 CFR 46.116 및 21 CFR 50.20 및 §50.25)에 따른 사전 동의에 대한 일반적인 요구 사항을 준수하면서, 대학 및 제휴 조사관은 슬롯 사이트원이 참가자의 합의에 대한 합의를받지 않은 경우에 대한 슬롯 사이트원으로서의 슬롯 사이트원으로서 인간을 관여하지 않을 수 있습니다. 그러나 FDA와 University IRB는 모든 상황에서 사전 동의를 얻는 것이 실현 가능하지 않을 수 있으며 일반 동의 요구 사항 (21 CFR 50.23, 항목 (a), (b) 및 (c))의 세 가지 FDA 예외를 준수 할 수 있음을 인식합니다.

일반 동의 요구 사항에서 FDA 예외 : 항목 (a)

§50.23 항목 (a)에 따라 발견 된 일반 동의 요구 사항에 대한 FDA 예외는 시험 기사를 사용하기 전에 임상 조사에 참여하지 않는 조사관과 의사 모두 (서면)에 적용됩니다.all다음은 사실입니다 :

• 인간 참가자는 시험 기사의 사용이 필요한 생명을 위협하는 상황에 직면합니다.
• 참가자와 의사 소통하거나 법적으로 효과적인 동의를 얻을 수 없기 때문에 참가자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다..
• 참가자의 법적 대리인으로부터 동의를 얻기에 시간이 충분하지 않습니다.
• 참가자의 생명을 구할 가능성이 동일하거나 더 큰 승인 또는 일반적으로 인식되는 치료 방법이 없습니다.

일반 동의 요구 사항에서 FDA 예외 : 항목 (b)

§50.23에 따라 항목 (b)에 따라 시험 기사의 즉각적인 사용이 참가자의 수명을 보존하기 위해서는 조사자의 의견 인 경우 적용되며, 시험 기사를 사용하기 전에 독립적 인 의사의 결정을 얻는 데 충분하지 않다는 기사가 사용될 수 있습니다. 그러나 기사 사용 후 5 일 이내에 임상 조사자의 결정을 검토하고 임상 조사에 참여하지 않는 의사가 서면으로 검토하고 평가해야합니다..

사전 동의 요구 사항에서 FDA 예외에 대한 IRB에 알리는 조사자 요구 사항

당 §50.23, 항목 (c), 대학 및 제휴 조사관은 시험 기사 사용 후 5 일 이내에 (a) 및 (b)에 따라 IRB에 필요한 동의 예외에 필요한 문서를 제출해야합니다.

사전 사전 동의 요구 사항에 대한 대통령 예외

§50.23, 항목 (d) 당 대통령은 조사 신약 관리에 대한 사전 동의 요구 사항을 면제 할 수 있습니다군대의 구성원에게회원의 특정 군사 작전 참여와 관련하여

참고 : 현재까지 University IRB는 그러한 요청을받지 못했습니다. 이 상황이 대학 또는 제휴사에서 발생 해야하는 경우, IRB는 §50.23 (d)를 참조하여 사전 동의에 대한 대통령 예외에 적용되는 여러 요구 사항에 대한 고려 사항을 고려하여 요청을 평가합니다..

계획된 응급 슬롯 사이트에 대한 동의 요구 사항에 대한 FDA 예외

FDA 규정은 특정 조건에서 계획된 응급 슬롯 사이트에 대한 동의 요구 사항에 대한 예외를 허용합니다 (자세한 내용은 §50.24 참조)..

중요한 참고 : 현재, 대학이나 그 계열사 사이트는 그러한 슬롯 사이트를 적극적으로 수행하거나 관리하지 않습니다. 따라서 대학에는 계획된 응급 슬롯 사이트 정책이 없습니다.

슬롯 사이트 준비 준비에 대한 사전 동의를 포기하거나 변경하기위한 IRB 승인 획득

45 CFR 46.116의 보건 복지부 (DHHS) 규정은 IRB가 FDA 규제 슬롯 사이트에 적용되지 않습니다. 그러나 University IRB는 참가자가 FDA 조절 슬롯 사이트에 등록하기 전에 발생하는 최소한의 위험 활동 (즉, 슬롯 사이트 준비 활동)이 항목 (F) (3) (II)에 지정된 조건이 충족 될 때 DHHS 면제/변경에 적합한 자격이있는 것으로 간주합니다.

FDA 요구 사항/사전 동의 요소에 대한 추가

슬롯 사이트원이 21 CFR 50.25에서 발견 된 FDA 규제 슬롯 사이트에 대한 사전 동의에 대한 기본 및 추가 요소를 45 CFR 46.116, 항목 (B) 및 (C)에서 미러링하고 다음과 같은 두 가지 FDA 추가 (A) (5) 및 (C))와 함께 DHHS 요구 사항을 미러링해야합니다.

• 동의서 문서는 식품의 약국이 슬롯 사이트 기록을 검사 할 수있는 가능성에 주목해야합니다.
• 42 U.S.C.에서 정의 된 바와 같이 적용 가능한 임상 시험을 수행하는 슬롯 사이트원. 282 (j) (1) (a), 동의 문서에 다음 FDA에 대한 진술을 포함해야합니다.

“이 임상 시험에 대한 설명은 http://clinicaltrials.gov/에서 이용할 수 있습니다. 미국 법률에서 요구하는 대로이 웹 사이트는 귀하를 식별 할 수있는 정보가 포함되지 않습니다. 최대 웹 사이트에는 언제든지이 웹 사이트를 검색 할 수 있습니다.

FDA 규정은 FDA에 정보를 제공 한 동의 요구 사항이 법적으로 유효한 사전 동의를 위해 공개 해야하는 추가 정보를 요구하는 연방, 주 및 현지 법률을 선점 할 수 없음을 더 명시하고 있습니다. a의 권위를 제한하지도 않는다.의사해당 연방, 주 및 지방 법에 따라 허용되는 경우에 응급 의료 서비스를 제공합니다.

사전 동의에 대한 기본 및 추가 요소를 제공 할 계획이없는 조사관은 사전 동의 변경에 대한 IRB 승인을 요청해야합니다.

사전 동의서 문서화에 대한 FDA 요구 사항

슬롯 사이트원이 21 CFR 50.27의 모든 슬롯 사이트 참가자에 대한 서명 동의를 문서화하기위한 FDA 요구 사항은 45 CFR 46.117의 DHHS 요구 사항을 21 CFR 56.109 항목 (c) (1) 또는 (2)에 설명합니다. 구체적으로, IRB는 슬롯 사이트 컨텍스트 외부 및 비상 슬롯 사이트에 대한 서명 동의를 필요로하지 않는 최소한의 위험 슬롯 사이트에 대한 사전 동의서의 문서화에 대한 요구 사항을 면제 할 수 있습니다.

FDA 규정 (§50.27, 항목 (b) (2)) 참조 a짧은 양식서면 동의 문서. 사전 동의 요구 사항에 대한 IRB 정책에 언급 된 바와 같이, 예비 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표자가 IRB 승인 동의 양식을 읽을 수없는 경우 짧은 양식 서면 동의 문서를 사용할 수 있습니다.

정보 동의서의 포기 및 변경에 대한 FDA 요구 사항

현재, 현재, 인간 참가자의 보호에 관한 FDA의 규정 (21 CFR Part 50 및 56)은 특정 조건이 충족 될 때 (21 CFR 50.23) 비상 슬롯 사이트에 대한 요구 사항이 충족 될 때의 생명을 위협하는 상황에서만 정보 동의에 대한 일반적인 요구 사항에서 예외를 허용합니다 (21 CFR 50.24). 2017 년 7 월스폰서, 수사관 및 IRB에 대한 지침 : 인간 대상에 대한 최소한의 위험을 초과하는 임상 조사에 대한 사전 동의의 IRB 포기 또는 변경상태 :

특정 FDA 규제 최소 위험 임상 조사에 대한 사전 동의 면제는 질병이나 조건을 진단하거나 치료하지 않거나 충전되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 제품 개발에 실질적으로 기여할 수있는 슬롯 사이트자의 슬롯 사이트 능력을 촉진 할 것입니다. 위에서 설명한 FD & C 법에 대한 Cures Act 개정에 비추어 FDA는 사전 인간 주제 보호 보호 장치 (생명을 위협하는 상황 및 비상 슬롯 사이트에 대한 기존의 두 가지 예외에 적절한 인간 주제 보호 보호 조치 하에서이 면제 또는 변경을 추가하기 위해 사전 동의 규정을 개정 할 계획입니다.

1. 임상 조사는 피험자에 대한 최소 위험 (21 CFR 50.3 (k) 또는 56.102 (i)에 정의 된 바와 같이)를 포함하지 않습니다.
2. 면제 또는 변경은 피험자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
3. 임상 조사는 면제 나 변경없이 실용적으로 수행 할 수 없었다. 그리고
4. 적절할 때마다 피험자에게 참여 후 추가 관련 정보가 제공됩니다.

FDA는 IRB가 위에서 설명한대로 사전 동의 요구 사항을 포기하거나 변경하는 최소한의 위험 임상 조사를 후원자 시작 또는 조사자에게 반대 할 의도가 없습니다. FDA는 Cures Act의 3024 조에 따라 적절한 인간 주제 보호 보호 조치에 따라 사전 동의의 포기 또는 변경을 허용하기 위해 규정을 공표 한 후이 지침을 철회 할 계획입니다.

동의 과정의 포기 또는 변경 - 실용적이지 않은 동의 얻기

• 임상 조사는 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않습니다.
• 면제 나 변경 없이는 임상 조사를 실천적으로 수행 할 수 없습니다.
• 면제 또는 변경은 참가자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
• 적절한 경우 참가자에게 참여 후 추가 관련 정보가 제공됩니다.

계획된 응급 슬롯 사이트에 대한 면제 요구 사항

IRB는 다음 기준이 충족되고 문서화 될 때 제한된 비상 상황에서 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표의 사전 동의없이 비상 상황에서 계획된 슬롯 사이트를 승인 할 수 있습니다.

• 잠재적 주제는 생명을 위협하는 상황에 있으며
• 이용 가능한 치료는 입증되지 않았거나 불만족스럽고
• 실험 개입의 안전성과 효과를 결정하기 위해 과학 데이터 수집
• 사전 동의를 얻는 것은 불가능합니다.
  
  • 의학적 상태로 인해 잠재적 인 대상이 동의 할 수 없습니다
  • 잠재적 피험자의 승인 된 대리인의 동의 전에 개입을 관리해야합니다.
  • 잠재적 인 적격 주제를 전향 적으로 식별 할 수있는 합리적인 방법은 없습니다
• 슬롯 사이트 참여는 주제에 직접적인 이익을 얻을 수있는 전망을 보유하고 있습니다.
  • 주제가 생명을 위협하는 상황에 직면하고 있습니다
  • 적절한 전임상 및 사전 임상 슬롯 사이트 슬롯 사이트는 직접적인 혜택의 잠재력을 지원하고
  • 슬롯 사이트와 관련된 위험은 피험자의 위험 및 상태에 대한 표준 치료의 위험/이익 비율에 비해 합리적입니다
• 면제 없이는 슬롯 사이트를 실용적으로 수행 할 수 없었습니다.

FDA 임상 조사에서 어린이를위한 추가 보호 조치

FDA 규정 (21 CFR 50, 하위 파트 D) 아동과 관련된 슬롯 사이트의 경우 DHHS 규정의 하위 파트 D의 요구 사항을 반영하지만“슬롯 사이트”대신“임상 조사”를 사용합니다. 슬롯 사이트 카테고리에 대한 정보는 아동과 관련된 슬롯 사이트에 대한 IRB 정책 매뉴얼을 참조하십시오.