105. IRB 검토 및 승인에 대한 피망 슬롯 규정

2024 년 6 월 6 일 업데이트

피망 슬롯 (Food and Drug Administration) 규정 제 56 부 규정은 (a) 피망 슬롯 규제 임상 조사 및 (b) 피망 슬롯가 규제하는 제품에 대한 연구 또는 마케팅을 지원하는 임상 조사를 검토하는 IRB의 구성, 운영 및 책임에 대한 요구 사항을 제공합니다. (피망 슬롯 규제 제품 목록은 인간 참가자 보호를위한 피망 슬롯 규정에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.)

피망 슬롯 규정은 회원과 관련된 IRB 요구 사항에 대한 보건 복지부 (DHHS) 규정; 기능과 운영;

피망 슬롯 규정에 따라 IRB 검토가 필요한 상황

대학 및 제휴 조사관은 연구가 검토되고 승인 될 때까지 피망 슬롯에 사전 제출 해야하는 임상 조사 (즉, 시험 기사 및 한 명 이상의 인간 참가자와 관련된 실험)를 시작할 수 없으며, 여기에 설명 된 요구 사항을 충족시킬 때까지 연구가 검토되고 승인 될 때까지 계속 검토 할 수 없습니다. 다음 섹션에 설명 된대로 활동이 면제되지 않는 한, 피망 슬롯에 사전 제출이 필요합니다.

조사 신약 응용 프로그램(21 CFR 312 당),
조사 장치 면제(21 CFR 812 당), 또는
a와 관련된 활동인도주의 사용 장치(21 CFR 서브 파트 H, 814.100-126 당).

사전 IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항으로부터 피망 슬롯 면제

§56.104의 피망 슬롯 규정은 IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항에서 다음 범주의 임상 조사를 면제합니다.

1981 년 7 월 27 일 이전에 시작된 조사, 조사 (1)이 해당 날짜 이전의 피망 슬롯 규정에 따라 IRB 검토 요구 사항이 적용되고 이전에 발효 된 피망 슬롯 요구 사항을 충족하는 IRB를 검토 할 수있는 경우1981 년 7 월 27 일1981 년 7 월 27 일. (N/A, University IRB가 감독하는 연구는 두 기준을 충족합니다.)
비상 사용피망 슬롯 규제 테스트 기사의 (정책 설명서 정의 참조) 테스트 기사를 사용하는 의사가 5 일 이내에 University IRB에 비상을 사용하고 후속 사용에 대한 사전 IRB 검토 및 승인을 얻는 한 특정 조건 하에서 사전 IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항이 면제됩니다. (치료, 응급 및 조사, 인도 주의적 사용 장치 또는 치료 (Compassionate) 또는 조사 장치의 비상 사용에 대한 IRB 정책 참조
맛과 식품 품질 평가및소비자 수락 연구(1) 첨가제가없는 건강에 좋은 음식이 소비되는 경우; 또는 (2) 소비 된 식품에는 수준 이하의 식품 성분이 포함되어 있으며 안전한 것으로 밝혀진 사용 또는 피망 슬롯에 의해 안전한 것으로 밝혀 지거나 USDA의 식품 안전 및 검사 서비스에 의해 승인 된 수준 이하의 농업, 화학적 또는 환경 오염 물질이 포함되어 있습니다.참가자와의 면제 핵심 애플리케이션 연구양식, Irbnet에서 사용할 수 있습니다.)

IRB 요구 사항의 피망 슬롯 면제

해당되는 경우, 대학 또는 제휴 조사관은 IRB에 대한 피망 슬롯 규정에 의해 다루어지는 연구에 대한 IRB 검토에 대한 피망 슬롯 면제에 대한 피망 슬롯 면제에 대한 서면 문서를 네바다 대학교, 리노을 제공해야합니다.

IRB 등록에 대한 추가 피망 슬롯 요구 사항

§56.106의 피망 슬롯 규정에 따라이 대학에는 IRB가 검토 한 프로토콜과 관련된 피망 슬롯 규제 제품의 유형이 포함되어 있습니다. 새로운 유형의 피망 슬롯 조절 제품을 검토하기로 한 결정 또는 임상 조사 검토 (또는 IRB의 해산)의 중단 후 30 일 이내에 변경 또는 중단 (또는 해체) 내에보고됩니다.

IRB 멤버십, 기능 및 운영에 대한 피망 슬롯 요구 사항

§56.107의 IRB 멤버십에 대한 피망 슬롯 요구 사항 및 §56.108의 IRB 기능 및 운영은 DHHS 요구 사항을 미러링합니다. (University IRB가 이러한 규정을 적용하는 방법에 대한 자세한 내용은 온라인 인간 연구 보호 프로그램 (HRPP) 정책 매뉴얼 섹션을 참조하십시오.IRB 멤버십, 회의 및 기록.)

IRB 검토를위한 피망 슬롯 요구 사항

§56.109에서 연구의 IRB 검토를위한 피망 슬롯 규정 (45 CFR 46.109). University IRB는 다음 경고로 이러한 규정을 준수합니다.

University IRB는 21 CFR 50.23, 항목 (a).
University IRB는 현재 §50.24에 지정된대로 계획된 응급 연구를 검토하거나 승인하지 않습니다); §56.109, PI와 관련된 §56.109, 항목 (e) 및 (g)에 따른 추가 피망 슬롯 요구 사항 및 사전 동의에 대한 예외에 대한 스폰서 알림은 적용되지 않습니다.)

신속한 검토를위한 추가 피망 슬롯 요구 사항

피망 슬롯 Research의 IRB 검토 (§ 56.110)를위한 신속한 절차 사용 : 다음 추가로 신속한 검토를위한 DHHS 요구 사항과 일치합니다.

신속한 검토 카테고리 3에 따라 피망 슬롯 (DHHS의 계약 포함)는 다음 절차가 비 침습적이라고 생각합니다.

자궁 경부 OS를 넘지 않는 질 면봉;
직장을 넘지 않는 직장 면봉; 그리고
NARES를 넘어 가지 않는 비강 면봉.

피망 슬롯는 참가자의 권리 또는 복지를 보호하기 위해 필요한 경우 IRB의 신속한 검토 절차를 제한, 중단 또는 종료 할 수 있습니다.

IRB 승인을위한 피망 슬롯 요구 사항

연구의 IRB 승인을위한 피망 슬롯 기준 (§56.111)은 DHHS 기준을 반영합니다. 또한, 일부 또는 모든 참가자가 피망 슬롯 규정에 따라 연구의 어린이 인 경우, IRB는 연구가 §50 하위 파트 D (어린이 관련 연구에 대한 IRB 정책에 설명 된 DHHS 규정을 반영)의 피망 슬롯 규정을 준수 함을 확인합니다..

대학은 대학 IRB가 승인 한 연구를 명시한 DHHS 및 피망 슬롯 규정 (§56.112)을 모두 인정합니다. 그러나 기관 공무원은 University IRB의 승인을받지 않은 경우 연구를 승인하지 않을 수 있습니다 (University IRB 또는 연구 Integrity & Security Authorized Review가 외부 IRB에 의해 검토되지 않는 한)..

IRB 승인 정지 및 종료보고를위한 추가 피망 슬롯 요구 사항

§56.113에 따라 University IRB는 피망 슬롯 규제 연구에 대한 IRB 승인의 정학 또는 종료 중단을 피망 슬롯에 즉시보고 할 것입니다. 이 보고서에는 IRB의 조치에 대한 이유에 대한 진술이 포함됩니다.

IRB 레코드에 대한 추가 피망 슬롯 요구 사항

University IRB는 §56.115의 IRB 기록에 대한 피망 슬롯 요구 사항을 준수합니다 (공통 규칙의 반영). §§ (7) (b)의 추가 요구 사항은 IRB 레코드가 합리적인 시간과 합리적인 방식으로 피망 슬롯 담당자의 검사 및 복사를 위해 액세스 할 수 있도록합니다.

충격을위한 피망 슬롯 관리 조치

대학은 University IRB에 의한 피망 슬롯 규정에 대한 명백한 부적합에 대한 피망 슬롯 조사관의 관찰과 관련된 §56.120에 따라 피망 슬롯의 권한을 인정합니다. 비준수를 설명하는 피망 슬롯의 통지에 따라, 대학은 피망 슬롯 지정 기간 내의 서신에 응답하기로 동의합니다.

대학은 피망 슬롯가 교정 조치의 적절성을 확인하기 위해 재검사를 예약 할 수 있음을 인정합니다. 대학 또는 제휴 기관에서 실시되거나 대학 IRB가 검토하고 승인 한 피망 슬롯 규제 연구에 대한 제재를 할 수 있습니다.

대학은 §56.121-124에 따라 피망 슬롯가 IRB 또는 대학을 실격시킬 권한이 있음을 인정합니다. 취소에 대한 정보를 공개적으로 공개합니다.