110. 무료 슬롯 약물과 관련된 FDA 연구

2024 년 6 월 6 일 업데이트

수사관과 IRB는 무료 슬롯 의약품 또는 생물 제제와 관련된 연구 (즉, 임상 무료 슬롯)가 적용 가능한 연방 규정에 따라 수행되도록해야합니다. 이 규정은 무엇보다도 무료 슬롯 신약 응용 프로그램 (INDS), 약물 책임 및 기록 보존에 대한 요구 사항, 무료 슬롯 약물에 대한 연구가 수행 될 때 무료 슬롯자, IRB 및 스폰서의 책임을 설명합니다.

대학은 카테고리 8 (a), 8 (b) 또는 8 (c)에 따라 신속한 검토에 대한 DHHS (Common Rule) 기준을 충족하는 지속적인 검토를 제외하고 IND에 따라 수행 된 모든 연구에 대한 전체위원회 검토가 필요합니다. 신속한 검토 자격을 갖춘 수정안 요청에 대한 검토 (프로젝트 수정 사항에 대한 요구 사항에 관한 IRB 정책의 신속한 검토 섹션 참조)..

IND에 따라 연구를 수행하는 대학 및 제휴 무료 슬롯관은 IRB에 IND가 얻어졌으며 유효하다고 판단하기에 충분한 정보를 제공해야합니다. IRB는 IND 번호를 스폰서 프로토콜의 정보와 일치 시키거나 스폰서 또는 FDA의 커뮤니케이션을 통해 IND의 유효성을 확인합니다.

IRB에 프로토콜을 제시 할 때, 1 차 검토자는 무료 슬롯 약물과 관련된 연구에 대한 추가 FDA 규제 요구 사항을 다룹니다..

참고 :이 정책은 PIS (Principal Investigators)와 관련된 FDA 규정 및 IND 응용 프로그램에 따라 수행 된 연구의 IRB 검토 만 해결합니다. IND 규정에 대한 포괄적 인 검토가 아닙니다.

IND 적용 가능성 및 요구 사항

마케팅 승인을위한 새로운 (즉, 무료 슬롯) 약물의 안전성과 효능을 테스트하려면 FDA와 함께 무료 슬롯해야합니다. 승인 된 약물의“무료 슬롯/연구 사용”과 관련된 연구는 또한 연구의 의도가 새로운 임상 적응증, 제형 또는 광고 주장을 유발하는 데이터를 생성하는 경우, 또는 연구에 새로운 복용량, 인구 또는 위험을 크게 증가시키는 (또는 위험의 수용 가능성을 감소시키는)를 포함하는 데이터를 생성하는 경우 IND가 필요합니다.

스폰서가 :에 따라 무료 슬롯 약물로 임상 무료 슬롯를 수행 할 때 IND가 필요합니다.

• 연방 식품, 약물 및 화장품 법, 섹션 505) 또는
• 공중 보건 서비스 법, 하위 파트 1, 섹션 262.

무료 슬롯자는 약물 또는 생물학적 연구에서 제안 된 약물 사용을위한 IND를 얻는 연구자가“후원자 무료 슬롯자”가되고, 추가 제도적 자원이 §312.20에 따라 적용 가능한 FDA 규정을 준수하는 데 도움이 될 수있는 추가 기관 자원이 이용 가능합니다.

IND에 대한 요구 사항에서 면제되는 용도

§212.2에 따라 항목 (b) (1)에 따라 미국에서 합법적으로 판매되는 약물 제품의 임상 무료 슬롯는입니다.면제ind if에 대한 요구 사항에서all다음 조건은 사실입니다.

• 무료 슬롯는 사용에 대한 새로운 지표를 뒷받침하거나 약물에 대한 라벨링의 다른 중요한 변화를 지원하기 위해 FDA에보고되지 않습니다.
• 이 무료 슬롯는 의약품 광고의 상당한 변화를지지하기위한 것이 아닙니다.
• 무료 슬롯에는 행정 또는 복용량 수준, 참가자 집단의 사용 또는 약물 제품의 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는 (또는 위험의 수용 가능성을 감소시키는) 기타 요인이 포함되지 않습니다.
• 168799_168950
• 무료 슬롯는 (§312.7)에서 체계화 된 약물의 승진 및 판매에 관한 요구 사항에 따라 수행됩니다.
• 무료 슬롯는 §50.24에서 체계화 된 비상 연구에 대한 사전 동의 요구 사항에서 예외를 불러 일으키지 않을 것입니다.

§312.2, 항목 (b) (2)에 따라 A과 관련된 임상 무료 슬롯.in vitro진단 생물학적 생성물 (즉, 혈액 그룹화 혈청, 시약 적혈구 또는 항-인간 글로불린) IS면제IND 인 경우 Ind의 요구 사항에서 :

• 는 의학적으로 확립 된 다른 진단 제품 또는 절차의 진단을 확인하는 진단 절차에 사용하기위한 것입니다. 그리고
• §312.160의 요구 사항을 준수하여 배송됩니다.

§312.2, 항목 (b) (3)에 따라 시험을위한 약물in vitro사용 또는 실험실 연구 동물은면제§312.160의 요구 사항을 준수하여 배송되는 한 ind에 대한 요구 사항에서.

§312.2, 항목 (b) (4), fda.IND를 수락하지 않습니다(b) (1) (위 참조)에 따라 면제되는 무료 슬롯의 경우

§312.2, 항목 (b) (5)에 따라 위약 사용과 관련된 임상 무료 슬롯는입니다.면제 무료 슬롯에 제출이 필요하지 않은 경우 IND에 대한 요구 사항에서

§312.2, 항목 (d)에 따라 FDA가 마케팅을 위해 승인 한 신약의 약물 제품 (§314 당) 또는 라이센스가 부여 된 생물학적 제품의 의약품 실습에 사용합니다.면제 ind.의 요구 사항에서

IND가 필요한 비상 용도

§312.2, 항목 (b) (6), an.IND가 필요합니다서명 동의 포기를 포함하는 계획된 응급 연구를 구성하는 임상 무료 슬롯의 경우. (응급 용도 제출 및 검토에 대한 자세한 내용은 치료, 응급 및 무료 슬롯 약물 사용에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

invivo인간의 생체 이용률 또는 생체 동등성 연구 : IND 요구 사항 및 면제

§312.2, 항목 (c), all.생체 내인간의 생체 이용률 또는 생체 동등성 연구는 IND에 대한 FDA 요구 사항/규정에 따라 §320.31에서 체계화 된대로.생체 내IND 요구 사항에 따라 인간의 생체 이용률 또는 생물학적 동등성 연구 §50, IRB, INDS에서 인간 참가자의 보호를위한 FDA 규정을 준수해야합니다..

인간의 생체 내 생체 이용률 또는 생체 동등성 연구 : IND 필수

§312.2, 항목 (c) 및 §320.31, 항목 (a) an.IND가 필요합니다테스트 제품에 §314.108, 항목 (a)에 정의 된 새로운 화학적 엔티티가 포함되어 있거나 연구에는 방사능으로 표지 된 또는 세포 독성 의약품이 포함 된 경우 인간의 생체 이용률/생물학적 동등성 연구.

§312.2, 항목 (c) 및 §320.31, 항목 (b) an.IND가 필요합니다171602_171777

• 최대 단일 또는 총 일일 복용량이 약물 제품의 라벨링에 명시된 것과 초과하는 정상 참가자의 단일 용량 연구;
• 약물 제품의 라벨링에 지정된 단일 또는 총 일일 복용량이 초과되는 정상 참가자에서의 다중 용량 연구; 또는
• 단일 복용량 연구가 완료되지 않은 연장 방출 제품에 대한 다중 복용량 연구.

인간의 생체 내 생체 이용률 또는 생체 동등성 연구 : IND 요구 사항에서 면제

§312.2, 항목 (c) 및 §320.31에 따라 항목 (d) 인간의 생체 이용률/생체 동등성 연구는 §320.38에 대한 연구가 §320.63에 대한 §320.63에 대한 항목 (b)에 대한 연구가 IND에 대한 요구 사항에서 면제됩니다.

• 연구를 수행하는 개인 또는 연구 조직은 시험에 사용 된 테스트 기사 및 참조 표준을 유지하고 요청시 예비 샘플을 FDA에 공개해야합니다..
• 연구는 사전 동의 (§50.20), IRB 검토 (§56.111), 심각하고 치명적이거나 생명을 위협하는 부작용을보고하는 FDA 요구 사항이 적용됩니다 (§320.31, 항목 (d) (3))..

무료 슬롯 신약의 라벨링 및 촉진에 대한 FDA 요구 사항

대학 및 제휴 무료 슬롯관은 채용 자료, 동의 문서 자료 및 참가자가 다음 FDA 요구 사항을 검증 할 수있는 기타 정보를 검토 할 책임이 있습니다.

• §312.6 당, 인간의 사용을위한 무료 슬롯 약물의 즉각적인 패키지는 다음과 같은 성명서를 가지고 있어야합니다.주의 : 신약-연방 (또는 미국) 법률에 의해 무료 슬롯 적 사용에 대한 법률.
• §312.7, 항목 (a), 스폰서, 수사관 및 자신을 대신하여 행동하는 사람은 무료 슬롯중인 목적에 따라 무료 슬롯 약물이 안전하거나 효과적이라는 것을 암시하거나 진술하지 않아야합니다.
• 당 §312.7, 항목 (b), 스폰서 또는 수사관은 무료 슬롯 약물을 상업적으로 배포하거나 테스트해서는 안됩니다.
• §312.7, 항목 (c) 당, 스폰서는 무료 슬롯 결과가 마케팅 응용 프로그램을 지원하기에 충분한 데이터를 설정하는 것으로 보인다는 것을 발견 한 후에 무료 슬롯를 과도하게 연장해서는 안됩니다..

위에 나열된 금지는 과학 또는 평신도 미디어에서 과학적 발견의 보급을 포함하여 약물에 관한 과학 정보의 전체 교환을 제한하지 않습니다..

대학 및 제휴 무료 슬롯관 및 IRB는 채용 자료, 동의 문서 자료 및 참가자가 이러한 요구 사항 및 금지에 대한 준수를 확인할 수있는 기타 정보를 검토해야합니다.

참고 : 적절한 FDA 센터 디렉터 (§201.26 또는 §610.68, 생물학적 제품의 경우)는 법령에 의해 라벨이 명시 적으로 요구되지 않는 한 위에서 언급 한 주의적 레이블을 요구하는 조항에 대한 예외 또는 대안을 부여 할 수 있습니다. FDA주의 라벨링 요구 사항에 대한 예외를 요청하는 대학 및 제휴 무료 슬롯관은 IRB에 FDA 센터 이사의 서면 문서를 제공해야합니다.

IND에 따른 무료 슬롯 약물에 대한 청구

§312.8의 FDA 요구 사항은 임상 시험에서 무료 슬롯 약물의 사용에 대해 청구하는 데 적용되거나 치료 사용을위한 접근 확대 (항목 (c)). 무료 슬롯 의약품을 청구 할 때 스폰서는 무료 슬롯 약물을 이용할 수있는 직접 비용 만 회수 할 수 있습니다.

PIS는 IRB에 FDA 승인 비용 금액 및 청구되는 환자 수를 포함하여 무료 슬롯 의약품에 대해 청구하기 위해 이전 FDA 승인을받은 후 스폰서를 확인하는 문서를 IRB에 제공해야합니다..

사전 동의 문서에 무료 슬롯 의약품에 대한 요금이 표시되어야합니다.

무료 슬롯 신약 응용 프로그램

• Ind.에 대한 요구 사항은 §312.20 참조
• 임상 무료 슬롯 단계에 대한 설명은 §312.21을 참조하십시오.
• IND 제출에 대한 일반 정보는 §312.22를 참조하십시오.
• IND 컨텐츠 및 형식에 대한 요구 사항은 §312.23을 참조하십시오.
• 새로운 프로토콜에 대한 정보 또는 Ind.에 제출 된 프로토콜 변경에 대한 정보는 §312.30을 참조하십시오.

169977_170033스폰서 정보 수정ind.

University and Affiliate Investigators는 IRB 검토를위한 모든 후원자 수정안을 A로 제출해야합니다개정IRBNET의 제출 유형. 제출물에는 수정 요청 목록 및 수정 사항 정당화 및 관련 스폰서 서신 및 수정 된 자료의 사본이 포함되어야합니다.

IRB는 다음과 같이 후원자 수정안을 검토하고 승인하거나 승인합니다.

• 실질적인 후원자 수정안은 전체위원회 검토 및 승인이 필요합니다.
• 스폰서 수정안은 변경 사항이 참가자 위험을 증가시키지 않고 신속한 절차에 의해 검토 할 수있는 연구 자격의 한 연구 범주로 표시되는 연구 활동으로 제한되는 경우 신속한 검토를받을 수 있습니다.
• 스폰서 수정안은 변경 사항이 본질적으로 관리되는 경우 (예 : 텍스트 변경) 및 연구의 혜택 비율을 변경하지 않는 경우 관리 검토를받을 수 있습니다.

스폰서 Investigators의 추가 책임

무료 슬롯자들은 연구를 시작하고 수행하기 위해 IND를 얻는 사람도 스폰서의 연방 요구 사항을 충족해야합니다. 이러한 요구 사항에는 추가 FDA보고 (예 : 연간 진행 보고서), 데이터 모니터링 및 기록 보관 의무가 포함됩니다..

IND 안전 및 연례 보고서

IND 안전보고

§312.32의 FDA 규정 §312.32 스폰서에 대한 요구 사항을 포함하는 스폰서의 IND 안전보고에 대한 요구 사항을 설명합니다.

• 스폰서가 IND를 보유하는 약물의 안전과 관련된 수신 또는 식별 된 모든 정보를 검토하고 평가합니다 (예 : 심각한 부작용, 동물을 포함한 다른 연구 결과 및in vitro연구, 심각한 부작용에 대한 발생률 및 연구 종점); 그리고
• 참가자들에게 잠재적 인 심각한 위험에 대한 잠재적 인 심각한 위험에 대한 FDA 및 모든 참여 무료 슬롯관 (즉, 스폰서가 무료 슬롯자 또는 무료 슬롯관 ind에 따라 무료 슬롯자)을 제공하는 무료 슬롯관에게 알리십시오.

대학 및 제휴 무료 슬롯관은 평가 및 IRB 검토를 위해 스폰서 안전 보고서를 제출해야합니다. (연구 문제보고, 문제/불만 평가, 부작용 및 예상치 못한 문제에 대한 IRB 검토에 대한 정보는 IRB 정책을 참조하십시오.)

Ind의 철수

FDA 규정 §312.38 스폰서가 IND를 철회하기위한 주소 요건. 안전상의 이유로 IND가 철회되면, 스폰서는 FDA, 참여 무료 슬롯관, 철수 이유를 IRB에 즉시 알리야합니다.

임상 무료 슬롯에서 무료 슬롯 약물 사용을위한 일반적인 요구 사항

§312.40의 FDA 규정은 임상 무료 슬롯에 사용될 수있는 무료 슬롯 약물을 지정전용언제 :

• 무료 슬롯 후원자는 약물에 대한 IND를 FDA에 제출합니다. IND는 유효합니다 (§§ (b) 당);
• 스폰서와 각 참여 무료 슬롯관은 인간 참가자 (§50) 및 IRB (§56) 보호를위한 FDA 요구 사항을 준수합니다..

이 규정은 스폰서가 IND에 IND에 이름이 지정된 수사 약물을 무료 슬롯자에게 배송 할 수있을 때 (§§ (c))를 지정할 때 체계화하고 무료 슬롯관이 IND가 발효 될 때까지 인간에게 무료 슬롯 약물을 투여하지 않을 수 있다고 지정합니다 (§§ (d))..

자격을 갖춘 의사는 임상 시험의 주요 무료 슬롯관 또는 공동 무료 슬롯자 역할을하며 모든 임상 시험 관련 의료 결정을 담당합니다. 참가자가 임상 시험에 참여하는 동안 및 후에, 무료 슬롯자-의사는 임상 시험과 관련된 임상 적으로 유의 한 실험실 가치를 포함한 부작용에 대해 적절한 의료 서비스가 참가자에게 제공되도록합니다.

무료 슬롯 의약품 제어를위한 FDA 규정

PER §312.59, 임상 무료 슬롯에 참여하는 무료 슬롯관은 의약품의 사용하지 않은 소모품을 후원자에게 돌려 주거나 스폰서가 승인 한 대체 방법에 의해 사용되지 않은 용품을 폐기해야합니다.

§312.61 당, 무료 슬롯관은 무료 슬롯자의 개인 감독 또는 무료 슬롯자에게 책임있는 하위 무료 슬롯관의 감독하에 참가자에게 무료 슬롯 약물을 투여 할 수 있습니다. 수사관은 무료 슬롯 의약품을받을 권한이없는 사람에게 무료 슬롯 약물을 공급해서는 안됩니다).

§312.62 당, 무료 슬롯관은 약물 처분에 대한 적절한 기록을 유지해야합니다. 각 개인에 대한 적절하고 정확한 사례 이력을 준비하고 유지하여 무료 슬롯 약물을 투여하거나 무료 슬롯에서 대조군으로 사용되었습니다.

§312.69 당, 통제 물질 법에 따라 무료 슬롯 의약품의 경우, 무료 슬롯자는 무료 슬롯 의약품을 안전하게 잠겨 있거나 실질적으로 구성된 캐비닛 또는 접근성이 제한되는 인클로저에 보관해야합니다.

대학/제휴 무료 슬롯관 연구를 수행하는 연구를 수행하는 연구자는 약물 및 생물학적 제품의 보충 형태를 완료해야합니다. 이 양식은 무료 슬롯자가 무료 슬롯 중 및 무료 슬롯 후 약물/생물 생성물의 제어를 유지하는 방법을 설명해야합니다.

확장 액세스

때때로 "자비로운 사용"이라고 불리는 확장 된 액세스는 무료 슬롯 의료 제품의 임상 시험 이외의 사용입니다 (즉, FDA에 의해 승인되지 않은 것). 확장 된 접근은 일반적으로 임상 시험에서 유래 한 약물에 대한 정보를 얻기보다는 환자의 질병이나 상태를 진단, 모니터링 또는 치료하는 것이 일차 목적이 환자의 질병 또는 상태를 진단, 모니터링 또는 치료하는 경우 무료 슬롯 약물의 사용을 말합니다.

FDA의 현재 무료 슬롯 의약품 및 생물학적 규정에 따라 세 가지 범주의 확장 액세스가 있습니다.

• 응급 사용을 포함하여 개별 환자의 접근 확대;
• 중간 크기의 환자 집단에 대한 접근 확장 (일반적으로 치료 IND 또는 치료 프로토콜의 전형적인 것보다 작습니다-치료 프로토콜은 기존 IND의 스폰서에 의해 기존 IND에 프로토콜로 제출됩니다);.
• 치료 IND 또는 치료 프로토콜을 통한 광범위한 치료 사용을위한 확장 된 액세스 (더 큰 환자 집단에서 사용하도록 설계).