120. 조사 슬롯 사이트 연구 및 면제 된 슬롯 사이트 조사

2024 년 6 월 6 일 업데이트

의료 기기와 관련된 연구의 경우, University IRB는 21 CFR Part 812에 명시된 요구 사항을 준수 할 것입니다. FDA 규정 당 21 CFR 812의 FDA 규정에 따라 FDA 규정은 IND (21 CFR 312) 또는 IDE (21 CFR 812)가 임상 조사를 수행하기 전에 필요한 상황을 명시합니다. IDE (Investigational Device Exemptions) 규정 (21 CFR 812)은 세 가지 유형의 슬롯 사이트 연구를 설명합니다 : 상당한 위험 (SR), 비 지성 위험 (NSR) 및 면제 연구

조사 또는 승인되지 않은 의료 기기의 안전성 또는 효과를 평가하는 연구 또는 FDA 승인 슬롯 사이트에 대한 새로운 지표가 필요합니다 :

• FDA가 있습니다조사 슬롯 사이트 면제(IDE) (812.2, 항목 (a));
• 약식 IDE(812.2, 항목 (b)) (약식 IDE에 대한 자세한 내용은 아래 참조); 또는
• 면제 된 조사(PER (812.2, 항목 (c)) (면제 된 슬롯 사이트 조사에 대한 자세한 내용은 아래 참조).

IDE는 성능 표준을 준수하거나 해당 슬롯 사이트에 대한 조사를 수행 할 목적으로 합법적으로 선적되도록 해야하는 슬롯 사이트를 허용합니다. (FDA 규정, 정보 시트 및 관련 참조 목록에 대한 지침에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.)

참고 :이 정책은 IDE, 약식 IDE 또는 IDE 요구 사항에 따라 수행 된 연구에 대한 조사자와 관련된 FDA 규정 및 IRB 검토 만 다루고 있습니다. IDE 규정에 대한 포괄적 인 검토가 아닙니다.

• IDE에 대한 추가 정보를 요구하는 개인은 §812 하위 부분 b; §812 서브 파트 C;
• 승인되지 않은 의료 기기의 다른 사용에 관심이있는 개인은 인도 주의적 사용 슬롯 사이트에 대한 정보를 위해 IRB 정책을 검토하는 것이 좋습니다. 및 조사 슬롯 사이트의 응급, 치료 또는 지속적인 사용.

조사 슬롯 사이트 연구를위한 제출 요구 사항

University/Affiliate Investigators Device Research를 수행하는 슬롯 사이트 연구 응용 프로그램과 관련 문서를 제출하여 IRB에 IDE의 유효성을 확인하거나 약식 IDE 적용 또는 조사가 면제 될 수있는 충분한 정보를 제공해야합니다. 조사관은 "약물, 생물학적 제품 또는식이 보충제, 혈액 또는 시편 수집 및 슬롯 사이트에 대한 연구"라는 보충 형식의 관련 섹션을 완료해야합니다.

중요한 위험 슬롯 사이트

스폰서 나 FDA가 이미 슬롯 사이트가 중요한 위험 슬롯 사이트라고 결정한 경우, 조사관은 FDA 승인 IDE의 증거를 제시해야합니다.

중요하지 않은 위험 슬롯 사이트

1. NSR 슬롯 사이트에 대한 IRB 검토 및/또는 승인 전에 IDE가 필요하지 않지만 IRB는 슬롯 사이트가 NSR 슬롯 사이트임을 결정해야합니다.
   
   1. 결정을 내리려면 IRB는 소집 회의에서 스폰서 및 수사관이 제공 한 관련 정보를 검토합니다. 필요한 정보에는 슬롯 사이트에 대한 설명, 슬롯 사이트에 대한 사전 조사 보고서, 제안 된 조사 계획 및 주제 선택 기준이 포함됩니다.
   2. IRB는 스폰서의 초기 결정에 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다.
2. IRB가 슬롯 사이트를 결정하면 IRB는 21 CFR 56.111의 기준을 사용하여 연구를 승인 할 수 있습니다. 이 연구는 FDA에 IDE 적용을 제출하지 않고 시작될 수 있습니다.
   1. 슬롯 사이트는 금지 된 슬롯 사이트가 아닙니다.
   2. 스폰서는 21 CFR §812.5에 따라 슬롯 사이트에 라벨을 표시합니다.
   3. 스폰서는 IRB 검토를 제시 한 후 슬롯 사이트가 중요한 위험 슬롯 사이트가 아닌 이유에 대한 간략한 설명을 제공하고 그러한 승인을 유지합니다..
   4. 스폰서는 설비의 조사에 참여하는 각 조사자가 조사자의 치료에 따라 각 과목에서 21 CFR §50에 따른 동의 및 문서화가 면제되지 않는 한 문서를 얻는 것을 보장합니다..
   5. 스폰서는 조사 모니터링과 관련하여 21 CFR §812.46의 요구 사항을 준수합니다.
   6. 스폰서는 21 CFR §812.140 (b) (4) 및 (5)에 따라 필요한 기록을 유지하고 21 CFR §812.150 (b) (1) ~ (3) 및 (5) ~ (10);에 필요한 보고서를 작성합니다.
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   8. 스폰서는 승진 및 기타 관행에 대한 21 CFR §812.7의 금지를 준수합니다.
3. 스폰서는 승진 및 기타 관행에 대한 21 CFR §812.7의 금지를 준수합니다. IRB가 ​​812.2 (b) (1) (ii)에 따라 승인을 위해 제시된 조사에 상당한 위험 슬롯 사이트가 포함된다고 판단하면 조사자에게 통지하고 적절한 경우 스폰서에게 통지해야합니다.

조사 슬롯 사이트 연구의 IRB 검토

대학은 다음과 같은 경우 조사 슬롯 사이트 연구를위한 전체위원회 검토가 필요합니다.

• 연구는 무의미한 위험 슬롯 사이트와 관련이 있으며, 그렇지 않으면 신속한 검토를받을 수 있습니다 (§56.111);.
• 지속적인 검토 패키지는 카테고리 8 (a), 8 (b) 또는 8 (c)에 따라 신속한 검토에 대한 DHHS (일반 규칙) 기준을 충족합니다. 또는
• 수정 검토 패키지는 신속한 검토를받을 수 있습니다 (프로젝트 개정에 대한 요구 사항 개요에 관한 IRB 정책의 신속한 검토 섹션 참조)..

IRB는 IDE 번호를 스폰서 프로토콜의 정보와 일치 시키거나 스폰서 또는 FDA의 커뮤니케이션을 통해 IDE의 유효성을 확인합니다. 대학/계열사 조사자가 IDE를 보유 할 때 IRB는 FDA가 제공 한 숫자 일치 정보를 확인할 수 있어야합니다.

IRB에 새로운 조사 슬롯 사이트 연구 프로젝트를 제시 할 때 1 차 검토자는 다음을 확인합니다.

• IDE의 상태 (즉, 유효한 IDE, 약식 IDE 또는 면제 된 조사); 그리고
• 이 연구는 슬롯 사이트 연구에 대한 추가 FDA 요구 사항을 준수합니다.

IRB는 §56.115에서 요구되는 조사 슬롯 사이트 연구에 관한 IRB 활동을 문서화하기위한 기록을 유지합니다 (IRB 레코드에 관한 IRB 정책 참조)..

슬롯 사이트 연구를위한 약식 IDE에 대한 요구 사항

University IRB는 §812.2, 항목 (b)의 FDA 규정을 합당한 IDE에 대한 승인 된 신청서를 가지고있는 것으로 간주되는 연구 범주에 대해 FDA 규정을 준수합니다.

• 약식 IDE에 따라 수행 된 연구는 IRB 검토 요구 사항을 준수해야합니다 (§56.111). 사전 동의 (§50.20);
• 약식 IDE에 따라 연구를 수행하려면 조사 슬롯 사이트는 금지 된 슬롯 사이트가 될 수 없습니다.
• 약식 IDE에 따라 연구를 수행하려면 스폰서, 슬롯 사이트 제조업체 또는 FDA의 문서에 의해 입증 된대로 상당한 위험 슬롯 사이트 (온라인 정책 설명서 정의 참조) 또는 무의미한 위험 슬롯 사이트의 IRB 결정이 필요합니다.
• 조사관은 슬롯 사이트 라벨링에 대한 FDA 규정을 준수 한 스폰서가 (§812.5) (아래 슬롯 사이트 라벨링 요구 사항 참조)를 확인해야합니다..
• 조사관은 §812.46에서 체계화 된 조사 모니터링 요구 사항을 준수해야합니다 (아래의 슬롯 사이트 조사 요건 참조)..
• 조사관은 §812.140, 항목 (a)에 따라 필요에 따라 정확하고 완전하며 현재 연구 기록을 유지하기로 동의해야합니다 (아래 기록 보관 요구 사항 참조). §812.150, 항목 (a)의보고 요구 사항을 준수합니다 (아래보고 요구 사항 참조)
• 수사관 및 스폰서는 §812.7의 홍보 및 조사 슬롯 사이트와 관련된 기타 관행에 대한 금지를 준수해야합니다.

참고 : IRB는 조사자 또는 FDA의 문서를 요구할 수 있습니다.

중요한 위험 슬롯 사이트에 대한 IRB 평가 (약식 IDE에 필요)

약식 IDE에 따라 연구를 수행하려는 조사관은 IRB에 FDA, 연구 스폰서 또는 중요한 위험 슬롯 사이트의 IRB 결정 (정책 수동 정의 참조) 또는 중요하지 않은 위험 슬롯 사이트의 문서를 제공해야합니다. (FDA 정보 시트 지침 참조 :중대한 위험과 중요하지 않은 위험 의료 기기 연구더 많은 정보와 무의미한 위험 슬롯 사이트 목록)

IRB는 FDA의 문서와 상담하거나 요청할 수 있습니다. FDA가 이미 연구에 대해 중요하거나 중요하지 않은 슬롯 사이트 위험 결정을 한 경우, 기관의 결정은 최종적입니다 (즉, IRB의 대체)..

IRB는 프로토콜 애플리케이션, 슬롯 사이트 명령 매뉴얼 및 라벨링 및 슬롯 사이트의 설명 및 제안 된 사용과 관련된 조사자 브로셔 (해당)에서 정보를 검토합니다. 슬롯 사이트 사용 또는 슬롯 사이트 사용에 필요한 절차 (예 : 수술 임플란트)로 인해 발생할 수있는 피해의 특성 및 심각성;

• 슬롯 사이트는 임플란트로 의도되어 있으며 그 사용이 참가자의 건강, 안전 또는 복지에 대한 심각한 위험에 대한 잠재력을 제시합니까?
• 슬롯 사이트는 인간의 삶을 지원하거나 유지하는 데 사용되거나 대표되는 슬롯 사이트가 있으며, 사용하는 참가자의 건강, 안전 또는 복지에 대한 심각한 위험에 대한 잠재력을 제시합니까?
• 질병의 진단, 치료, 완화 또는 치료를 예방하는 데있어 상당한 중요성을 사용하는 슬롯 사이트입니까?
• 이 슬롯 사이트는 참가자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험에 대한 잠재력을 제시합니까?

무의미한 슬롯 사이트 연구의 결정은 인간 연구에 대한 최소한의 위험을 결정하는 것과 동일하지 않습니다.

약식 IDE에 따라 대학/제휴 조사관이 수행 한 유의 한 위험 슬롯 사이트 연구는 IRB가 검토하고 연구를 승인하자마자 시작될 수 있습니다. 그러한 연구에 대한 사전 FDA 승인은 필요하지 않습니다.

IRB가 중요한 위험 슬롯 사이트를 결정하는 경우 IRB는 조사관에게 결정을 서면으로 통지하고 IDE에 따라 연구를 다시 제출하고 검토해야합니다..

IRB 문서는 회의 시간에도 중요하거나 중요하지 않은 슬롯 사이트 연구 및 정당화를 결정합니다.

면제 된 슬롯 사이트 조사

§812.2의 FDA 규정에 따르면, 항목 (c) 조사의 목적이 인간의 조사 슬롯 사이트의 안전성 또는 효과를 평가하는 경우에도 다음 유형의 슬롯 사이트는 IDE에 대한 요구 사항에서 면제됩니다.

• 슬롯 사이트는 전환 슬롯 사이트가 아닌 1976 년 5 월 28 일 직전에 상업적으로 배포되었습니다. 그 당시 유효한 라벨링의 표시에 따라 사용되거나 조사됩니다.
• 슬롯 사이트는 과도기 슬롯 사이트가 아닌 1976 년 5 월 28 일 또는 그 이후에 상업적 배포에 도입되었습니다. FDA는이 슬롯 사이트가 1976 년 5 월 28 일 직전에 상업적 배포의 슬롯 사이트와 실질적으로 동일하다 (§807의 하위 부드무에 따라)을 결정했다.
• 스폰서가 시험관 내 진단 제품 라벨링 요구 사항을“연구 용”또는“조사”사용 만 사용하는 경우 진단 슬롯 사이트 (§809.10, 항목 (c)); 테스트는 비 침습적이며, 심각한 위험을 나타내는 침습적 샘플링 절차가 필요하지 않으며, 설계 또는 의도에 의해 참가자에게 에너지를 도입하지 않습니다.
• 소비자 선호 테스트, 수정 테스트 또는 상용 분포에서 둘 이상의 슬롯 사이트의 조합을 테스트하는 슬롯 사이트, 테스트가 안전 또는 효과를 결정하기위한 것이 아니며 참가자를 위험에 빠뜨리지 않는 경우
• A 사용자 정의 슬롯 사이트(온라인 정책 매뉴얼 정의 참조) 상업 분포의 안전성 또는 효과를 결정하는 데 사용되지 않는 것.

IRB는 면제 된 조사에서 중요한 위험 슬롯 사이트를 평가할 필요가 없습니다.

면제 된 조사는 IRB 검토 및 사전 동의에 대한 요구 사항을 준수해야합니다 (각각 §56.111 및 §50.20)..

조사 슬롯 사이트 연구를위한 추가 FDA 요구 사항

슬롯 사이트 라벨링에 대한 FDA 요구 사항

조사자와 IRB는 조사 슬롯 사이트가 §812.5의 슬롯 사이트 라벨링에 대한 FDA 요구 사항을 준수하도록하는 책임이 있습니다. 구체적으로 패키지 라벨링은 다음과 같습니다.

• 슬롯 사이트를 안전하거나 효과적이라고 표현하지 않음;
• 슬롯 사이트 제조업체의 비즈니스 이름과 장소를 제공합니다. 패커 또는 유통 업체;
• 관련 금기 사항, 위험, 부작용, 간섭 물질 또는 슬롯 사이트, 슬롯 사이트 사용과 관련된 예방 조치에 주목하십시오.

FDA 프로모션 및 기타 조사 슬롯 사이트에 대한 FDA 금지

​​조사관은 IRB에 조사 슬롯 사이트의 촉진에 대한 FDA 금지 준수를 평가하기에 충분한 정보를 제공해야합니다 (§812.7). 구체적으로, 수사관이나 후원자는 다음과 같습니다.

• FDA가 상업적 배포를 위해 슬롯 사이트를 승인 한 후까지 조사 슬롯 사이트를 촉진 또는 테스트 시장 촉진하십시오.
• 제조, 연구, 개발 및 취급 비용을 회수하는 데 필요한 가격보다 더 큰 가격으로 참가자 또는 조사자에게 슬롯 사이트에 대한 참가자 또는 조사자에게 요금을 청구하여 조사 슬롯 사이트를 상용화합니다.
• 조사를 과도하게 연장; 또는
• 조사 슬롯 사이트가 조사중인 목적으로 안전하거나 효과적임을 나타냅니다.

조사 슬롯 사이트 가져 오기/내보내기위한 FDA 요구 사항

해당되는 경우 IRB는 §812.18.

조사 슬롯 사이트의 응급 또는 치료 사용에 대한 FDA 요구 사항

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IRB 정책은 의사에 대한 요구 사항과 IRB가 응급 또는 치료 (자비) 조사 슬롯 사이트의 사용에 대해 설명합니다.

조사 슬롯 사이트 연구 모니터링을위한 FDA 요구 사항

조사관은 IRB에 조사 모니터링에 대한 FDA 요구 사항을 평가하기에 충분한 정보를 제공해야합니다 (§812.46). 구체적으로, 조사관은 IRB 검토를 위해 제출해야합니다.

• 수사관과 스폰서 사이의 서명 된 계약 사본;
• 슬롯 사이트 사용을위한 조사 계획; 그리고
• 조사자의 조사 참여가 종료 된 후 슬롯 사이트 처분 또는 반환을위한 스폰서 요구 사항

조사관은 IRB 승인에 필요한 사후 승인 조건을 준수해야합니다 (승인 서한에 명시된대로).

슬롯 사이트 조사에 대한 조사자 책임

§812, 하위 파트 E에 따라 슬롯 사이트 조사 수행과 관련하여 조사관은 다음의 책임이 있습니다.

• 스폰서와의 서명 된 계약, 조사 계획, 해당 FDA 규정 (이 정책에서 다루어진) 및 IRB 또는 FDA의 추가 요구 사항에 따라 조사 수행;
• 치료중인 참가자의 권리/복지 보호;
• 조사에 참여하기 전에 모든 예비 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻는지 확인합니다. 그리고
• 조사 슬롯 사이트가 조사자의 감독하에 참가자에게만 사용되도록 슬롯 사이트를 전달할 수있는 제어 제어를 설정하고 슬롯 사이트를받을 권한이없는 사람에게는 공급되지 않습니다..

슬롯 사이트 조사 또는 해당 부분이 완료되거나 종료 된 후, 조사관은 스폰서가 요구하는대로 슬롯 사이트를 폐기하거나 반환해야합니다.

University/Affiliate Investigators 조사 슬롯 사이트와 관련된 연구를 수행하는 것은 슬롯 사이트의 보충 형식을 완료해야합니다. 이 양식은 조사자가 조사 중 및 조사 후 슬롯 사이트의 제어를 유지하는 방법을 설명해야합니다.

조사 슬롯 사이트 연구를위한 기록 보관을위한 FDA 요구 사항

조사관은 §812.140, 항목 (a)에 따라 필요에 따라 정확하고 완전하며 현재 연구 기록을 유지하기로 동의해야합니다. 구체적으로 조사관은 다음을 유지해야합니다.

• 다른 조사관, IRB, 스폰서, 모니터 또는 FDA와의 모든 서신;
• 모든 필수 보고서 (위의보고 요구 사항 참조;
• (i) 슬롯 사이트의 유형 및 수량, 영수증 날짜 및 배치 번호 또는 코드 마크를 포함하여 슬롯 사이트의 영수증, 사용 또는 처분 기록; (ii) 각 슬롯 사이트의 수신, 사용 또는 처분 한 모든 사람의 이름;
• 사례 보고서 양식, 서명 및 날짜 동의 양식, 슬롯 사이트 사용과 관련된 의료 기록을 포함하여 각 참가자의 사례 기록 및 슬롯 사이트에 대한 기록;
• 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 확인하거나 사전 동의없이 면허가있는 의사의 필수 서면 동시성 및 사전 동의서를 얻지 않고 기기를 사용하기 위해 서면 서면 동의를 얻기 전에 사전 동의를 확인했습니다.
• 불리한 슬롯 사이트 효과의 기록 (예상 또는 예상치 못한 경우);
• 관련 이전의 병력 및 모든 진단 테스트 결과를 포함하여 조사시 및 조사 과정에서 각 참가자의 상태를 설명하는 기록;
• 각 사용 날짜 및 시간, 기타 요법을 포함하여 조사 슬롯 사이트에 각 참가자의 노출을 기록한 기록;
• 승인 된 조사 계획에서 벗어난 날짜 및 사유에 대한 문서; 그리고
• 스폰서가 조사관에게 전달 한 FDA가 요구하는 다른 기록.

조사 슬롯 사이트 연구를 수행하는 조사관을위한 FDA보고 요구 사항

조사관은 §812.150, 항목 (a)에서 체계화 된 FDA보고 요구 사항을 준수해야합니다. 구체적으로, 조사관은 다음과 같아야한다 :

• 예상치 못한 불리한 슬롯 사이트 효과를 후원자에게 보고서에 10 일 영업일 기준 학습 및 IRB보고 문제보고에 따른 IRB;;
• 철수 후 5 일 이내에 대학 IRB의 승인 철회를보고합니다.
• 스폰서 계약 또는 조사 계획에 명시된대로 스폰서 및 모니터에 조사에 관한 진행 보고서를 제출하고 IRB 승인 서한에 명시된 검토 IRB;
• 가능한 한 빨리 응급 상황에서 참가자의 생명 또는 신체적 복지를 보호하는 데 필요한 조사 계획에서 후원자와 대학 IRB에게 편차를 통지하지만 응급 상황이 발생한 후 5 일 이내에 (보고서 문제에 대한 IRB 정책에 따라);
• 기기 사용 후 5 일 이내에 스폰서 및 대학 IRB에 대한 사전 사전 사전 사전 동의없이 슬롯 사이트를 사용합니다.
• 조사 종료 또는 수료 후 3 개월 이내에 후원자 및 검토 IRB에 최종 보고서를 제출하거나 조사자의 조사자; 그리고
• 스폰서, 대학 IRB 또는 FDA가 요청한 기타 보고서/정보 제공.

조사 슬롯 사이트 연구를위한 FDA 검사

조사관과 IRB는 §812.145에서 체계화 된 조사 슬롯 사이트 연구와 관련된 검사 요청을 준수해야합니다. 구체적으로, 액세스 권한을 부여 할 권한을 가진 사람들은 공인 된 FDA 직원을 합리적인 시간과 합리적인 방식으로 다음과 같이 허용해야합니다.

• 슬롯 사이트가 보유, 설치, 사용 또는 이식 된 위치를 입력하여 검사;
• 슬롯 사이트 사용 결과 기록이 유지되는 위치를 입력하여 검사하십시오. 그리고
• 조사와 관련된 모든 기록을 검사하고 복사하십시오.

다음 두 가지 조건에 따라 조사관은 승인 된 FDA 직원이 참가자를 식별하는 기록을 검사하고 복사하도록 허용해야합니다.

• FDA
• FDA는 조사관, 스폰서 또는 IRB의 보고서가 제출되지 않았거나 불완전하거나 부정확하거나 부정확 한, 허위 또는 오도 된 것으로 의심 할 이유가 있습니다.