135. 임상 크레이지 슬롯 요구 사항

2024 년 6 월 6 일 업데이트

임상 크레이지 슬롯은 다른 유형의 인간 연구에 적용되지 않는 다양한 요구 사항을 준수해야합니다. 이러한 요구 사항은 다른 연구와 비교하여 증가 된 참가자 취약성과 많은 임상 크레이지 슬롯의 위험을 해결하도록 설계되었습니다.

동의서 양식 게시 요구 사항

2019 년 1 월 21 일에 발효 된 개정 된 인간 연구 보호 규정 (개정 된“일반 규칙”)에 따라 참가자를 등록하는 데 사용되는 IRB 승인 동의 양식 중 하나는 공통 규칙을 채택한 연방 기관 또는 부서가 공개적으로 이용할 수있는 연방 크레이지 슬롯에 게시되어야합니다. 이 동의서 양식 게시 요구 사항의 목적 상, "임상 크레이지 슬롯"은 45 CFR 46.102 (b)로 정의됩니다. 다음과 같이 정의됩니다. 하나 이상의 인간 피험자가 하나 이상의 개입 (위약 또는 기타 통제를 ​​포함 할 수 있음)에 전향 적으로 배정되는 연구 연구 (생의체 또는 행동 건강 상태) 결과에 대한 중재의 효과를 평가합니다..

공통 규칙 부서 또는 기관이 자금을 지원하고 위의 임상 크레이지 슬롯 정의에 적합한 사회적, 행동 및 교육 연구 연구는 게시 요구 사항을 준수해야합니다. 사전 동의 양식은 임상 크레이지 슬롯이 채용을 마감 한 후 연방 웹 사이트에 게시해야하며, 프로토콜이 요구하는 경우 마지막 연구 방문 후 60 일 이내에 게시해야합니다.

임상 크레이지 슬롯 결과 등록 및보고

ClinicalTrials.gov는 미국과 전 세계에서 수행 된 연방 및 개인 지원 임상 크레이지 슬롯의 공개적으로 이용 가능한 레지스트리 및 결과 데이터베이스입니다. ClinicalTrials.gov의 목적은 현재 이용 가능하거나 이전에 수행 된 임상 크레이지 슬롯에 대한 공개 주요 정보를 공개하는 것입니다.

임상 크레이지 슬롯을 수행하는 대학 또는 제휴 조사관은 다음과 같은 경우 이러한 요구 사항을 준수해야합니다.

• 그들은 주요 수사관 (PI) 및입니다.
• 연구는 조사자가 시작되었습니다 (임상 크레이지 슬롯은 회사가 프로토콜을 개발, 소유 및 후원하는 산업 크레이지 슬롯이 아닙니다. 업계 후원자들은 크레이지 슬롯 등록을 담당합니다.)

식품 및 의약품 관리 (FDA) 요구 사항

“적용 가능한 임상 크레이지 슬롯”(ACT)의 정의를 충족시키는 연구에는 등록이 필요하며 2007 년 9 월 27 일 이후에 시작되었거나 그 날짜 또는 그 이전에 시작되었으며 2007 년 12 월 26 일 기준으로 계속 진행되고 있습니다. 연구는 첫 번째 참가자 등록 후 21 일 이내에 등록되어야합니다. FDA의 IND, IDE 또는 HDE의 보유자는 이러한 요구 사항을 준수해야합니다.

National Institutes of Health (NIH) 요구 사항

연구 단계 또는 중재 유형에 관계없이, 모든 NIH가 지원하는 임상 크레이지 슬롯은“NIH가 지원하는 임상 크레이지 슬롯 정보의 보급에 관한 NIH 정책 및 2017 년 1 월 18 일 이후에 제출 된 계약 제안에 대한 NIH 정책에 따라 결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 등록하고 제출해야합니다. 연구는 첫 번째 참가자 등록 후 21 일 이내에 등록되어야합니다.

국제 의학 저널 편집자 국제위원회 (ICMJE)

의료 저널 내에 게시 할 계획의 경우 ICMJE는 임상 크레이지 슬롯 등록이 필요합니다. 연구는 첫 번째 참가자 등록 시점 또는 그 이전에 등록되어야합니다

위의 범주 중 하나 이상에 해당하는 모든 수사관 개시 임상 크레이지 슬롯은 FDA 42 CFR 11 (최종 규칙) 및/또는 기타 연방 기관의 정책 또는 요구 사항에 요약 된 연방 FDA 요구 사항을 준수하기 위해 ClinicalTrials.gov에 등록해야합니다. 여러 등록 요구 사항에 속하는 연구는 한 번만 등록하면됩니다.

참고 : 조사자 개시 임상 크레이지 슬롯이 NIH 또는 FDA 임상 크레이지 슬롯 등록 요구 사항을 충족시키지 않더라도 연구원들은 의료 저널 편집자 (ICMJE)의 추가 요구 사항과 현재보고 및 결과를 요구하는 다른 연구원의 추가 요구 사항을 준수하기 위해 크레이지 슬롯 등록을 읽고 고려하는 것이 좋습니다.

다중 사이트 임상 크레이지 슬롯의 경우 전체 연구의 리드 PI는 요구 사항을 준수하는 개인입니다. 대학 또는 제휴 조사자가 지역 사이트의 PI이고 주요 수상자 또는 수석 연구 PI가 아닌 경우, 대학 또는 제휴사 PI는 ClinicalTrials.gov에 게시 할 책임이 없습니다.

임상 크레이지 슬롯 요구 사항에 대한 자세한 지침은 정보 페이지, 임상 크레이지 슬롯 정보 등록 및 연구 Integrity & Security 웹 사이트에서 이용할 수있는 결과보고 요구 사항을 방문하십시오..