2024 년 6 월 6 일 업데이트

University 피망 슬롯는 VA Sierra Nevada Health Care System (VASNHCS)의 피망 슬롯로 활동하고 있습니다. University 피망 슬롯의 Sierra Nevada Veterans Affairs Health Care System (VASNHC)에 서비스를 제공하는 것은 VASNHC와 대학의 책임을 요약 한 각서를 통해 설립됩니다.

University IRB 유연성 정책의 측면 없음 VA (Veterans Affairs) 피망 슬롯에 적용됩니다. VASNHC를 대신하여 University IRB가 검토 한 프로토콜은 University에서 실시 된 것과 초기 및 지속적인 동일한 IRB 검토를받습니다.

IRB는 VASNHCS 피망 슬롯 개발위원회의 계열사 인간 피망 슬롯 하원위원회 (이후“RDC”)에 대한 모든 재향 군인 문제 요건을 계속 충족시켜야합니다. RDC에 의한 VASNHCS 피망 슬롯 프로토콜의 검토는 IRB 검토 및 승인 대신에 추가되지 않습니다.

VASNHCS는 필요한 계약, 승인 및 보증을받을 책임이 있습니다. 피망 슬롯 감독 사무소 (ORO)에 알림.

대학 및 제휴 조사관은 VA 시설에서 피망 슬롯를 수행하거나 재향 군인과 관련된 피망 슬롯를 수행하는 것은 참가자의 권리와 복지를 보호하고 피망 슬롯의 무결성을 보장하는 방법으로 피망 슬롯를 수행하는 데 필요한 자원을 가져야합니다. 이러한 자원에는 직원, 시간 및 학습 인구에 대한 접근이 포함될 수 있습니다.추가다음을 포함한 피망 슬롯에 대한 VA 규제 요구 사항

• VA (해당 규정 :) 38 CFR 16)에 의해 채택 된 2018 일반 규칙 (또는 해당되는 경우 2018 년 일반 규칙)..
• VHA Directives and Handbooks, including but not limited to VHA Directive 1200.05(1) Requirements for the Protection of Human Subjects in Research (March 3, 2020), VHA Handbook 1058.01 Research Compliance Reporting Requirements (June 15, 2015), VHA Directive 1200.01 Research and Development Committee (January 24, 2019), and VHA Directive 1058.03 Assurance 피망 슬롯에서 인간 대상 보호 (2020 년 9 월 17 일);
• Ord 정책, 핸드북, 지침 및 지침 문서; 그리고
• VASNHCS (또는 기타 VA) 표준 작동 절차.

대학은 HRPP의 인증에 대한 규제 요건을 준수합니다. 두 기관 간의 책임 부서로 인해 VASNHCS Medical Center Director의 역할/책임과 관련된 인증 요건은 네바다 대학교, 리노 또는 대학의 피망 슬롯에 대한 범위에 있지 않습니다.

대학 피망 슬롯는 VASNHC에 의존하여 정부 규제 당국에 필요한 보고서를 작성합니다. 이 보고서는 Research Compliance Office를 통해 VASNHCS 기관 공무원 (VASNHCS 이사)이 작성합니다.

• 실질적인 이해 메모 (MOU) 변경 사항은 영업일 기준 5 일 이내에 Oro Central Office에보고되어야합니다.
• 피망 슬롯 관련 인용 또는 주 또는 연방 기관의 비준수 결정에 대한 통보를받은 후 2 일 이내에 서면으로 ORO에 보고서를보고합니다. 또는 언론의 관심이나 의회의 이익을 창출 한 상황.
• 피망 슬롯, 피망 슬롯, 피망 슬롯 개발위원회 부교장, 관련 피망 슬롯 검토위원회 (S) 및 적시에 피망 슬롯 준수 책임자에게 피망 슬롯 프로그램에 관한 ORO 준수 보고서의 사본을 제공합니다.
• VASNHCS 피망 슬롯에 관한 결정을 모든 필요한 규제 당국 (예 : OHRP, FDA 또는 기타 정부 기관)에 대한 결정을 문서화하는 보고서를 작성하여 VASNHCS Research Office, RDC의 의장, VA의 피망 슬롯 개발 사무소 및 지역 피망 슬롯 사무소에 보낸 사본을 보냈다.

해당되는 경우 VASNHC는 피망 슬롯 모니터와 직접 협력하여 직무, 당국 및 책임을 확인합니다.

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피망 슬롯 구성 및 VA 표현에 대한 VA 요구 사항

대학의 IRB 검토 VA 피망 슬롯. IRB의 회원 구성은 IRB 멤버십 (45CFR46.107)의 DHHS 규제 요구 사항을 충족하거나 초과하며 VA 피망 슬롯 검토를위한 다음 추가 요구 사항을 준수합니다.

• VASNHCS 리서치 사무소의 다음 직원은 시설의 피망 슬롯의 투표 회원 : R & D의 ACO, R & D 및 피망 슬롯 관리 직원의 투표 회원 역할을 할 수 없습니다.
• VASNHCS 피망 슬롯 회원은 교육을위한 VASNHCS 요구 사항을 준수해야하며 잠재적 인 재무 및 비 재정적 이해 상충을 공개하고 업데이트해야합니다.

대학 피망 슬롯는 다음과 같이 모범 사례를 고려할 것입니다.

• 소집 회의에서 VA 피망 슬롯에 대해 논의 할 때 IRB의 최소 한 VA 투표 멤버가 참석해야합니다.
• VASNHCS 피망 슬롯 담당자는 과학적이거나 비과학적인 회원 일 수 있습니다.
• VASNHCS IRB 담당자는 IRB의 전체 투표 회원 역할을하며 IRB에 오는 비 VA 피망 슬롯 문제를 검토 할 수 있습니다.
• 시설 이사, 행정 직원, 직원, 직원, 부교수 또는 조교수 또는 최고 간호사와 같은 다른 선임 관리자는 회의를 관찰 할 수 있지만 지역 VA에서 시작하거나 수행 한 피망 슬롯에 대한 투표 또는 비 투표 회원으로 사용하지 않을 수 있습니다.
• VA 피망 슬롯 규정 준수 담당자는 IRB에 의해 요청되거나 지역 절차에 의해 지정된대로 IRB 회의에 참석할 수 있습니다.
• 피망 슬롯 회원의 최대 용어 수는 없습니다.

VASNHCS 리서치 사무소는 VA IRB 담당자에 대한 교육 결손 또는 이해 상충의 네바다 대학교, 리노에 통지 할 것입니다. 이 회원들은 네바다 대학교, 리노이 교육 요구 사항이 충족 될 때까지 프로젝트를 검토하거나 투표하도록 할당되지 않으며 상당한 이해 상충이 존재하는 피망 슬롯 검토에서 스스로를 다시 살펴볼 것입니다..

• 피망 슬롯 회원 자격의 변경에 따라 네바다 대학교, 리노은 OHRP 명단을 업데이트하고 VASNHCS 리서치 사무소에 사본을 제공합니다. VASNHCS 리서치 사무소는 명단을 Oro로 전달할 책임이 있습니다.

VA 제휴 및 피망 슬롯 회원의 설명

• ​​VA 시설과의 유일한 관계가 VA 시설에서 의료를 받거나 재향 군인 혜택 관리로부터 혜택을받는 혜택을받는 재향 군인은 피망 슬롯 회원이 될 목적으로 제휴하는 것으로 간주되지 않습니다.
• 보상없이 가끔 자원 봉사 활동을하는 개인 (WOC)은 제휴로 간주되지 않습니다.
• 피망 슬롯 서비스 이외의 자원 봉사 활동에 대한 WOC 약속을 보유한 개인은 제휴로 간주됩니다.
• VA에서 은퇴하고 VA 퇴직 혜택을 받고있는 개인은 제휴로 간주됩니다.
• 비 계열 투표 회원이 VA 대표로서 피망 슬롯 투표 회원의 의무와 책임을 수행하는 경우 비 계열 투표 피망 슬롯 회원에게 VA WOC 약속을 받아야합니다.

VASNHCS 시설 디렉터

VASNHCS HRPP와 관련하여 VA 시설 이사이 정책 및 절차에 달리 언급되지 않았으며 다음의 책임이 있습니다.

• VASNHCS 의료 시설의 기관 공무원 (IO) 역할. 이 책임은 위임 할 수 없습니다.
• HRPP가 조직 구조를 제공하고 시설에서 수행 된 모든 인간 피망 슬롯에 대한 감독 활동에 대한 리더십을 보장하기 위해 HRPP의 각 역할 및 책임에 대한 서면으로 권한 위임 권한을 위임합니다.
• 시설의 피망 슬롯 프로그램 감독. IO는 인간 참가자와 관련된 피망 슬롯를위한 HRPP의 생성 및 구현을 담당합니다.
• 기관의 HRPP 기능이 효과적으로 기능하고 기관이 인간 참가자와 관련된 피망 슬롯에 적용 할 수있는 모든 요구 사항을 준수하는 데 필요한 자원과 지원을 제공하는지 확인하십시오.
• 윤리적 표준 및 모든 해당 규정에 따라 VA 피망 슬롯 회원이 적절하게 지식이 있는지 확인하고 보장합니다.
• 개인 정보 보호 책임자 및 정보 보안 책임자를 IRB 또는 피망 슬롯 개발위원회의 비 투표 회원 또는 컨설턴트로 임명합니다.
• R & D위원회, IRB 및 기타 해당 소위원회의 R & D위원회, 시설 피망 슬롯 사무소 및 해당 시설에서 인간 피망 슬롯를 수행하는 모든 VA 조사관 및 VA 피망 슬롯 직원을 감독합니다.
• 피망 슬롯의 독립성 보장.
• 외부 기관 및 감독 기관에 기관의 공식 대표로 봉사하고 외부 부서, 기관 및 감독 기관과 모든 서면 커뮤니케이션을 제공합니다.
• VASNHCS에서 수행 된 인간 피망 슬롯의 검토, 승인, 행동 및 감독과 관련된 필요한 조치 및 책임에 대한 적절한 문서 보장
• 모든 인간 피망 슬롯를 IRB에 의해 검토하고 승인하는지 확인하고 IRB의 감독이 적용됩니다..
• 연례 피망 슬롯 동의 문서 감사 및 3 주년 규제 감사를 수행하고 VA 시설의 규제 준수 평가를 지원하기위한 피망 슬롯 규정 준수 책임자 임명.
• 피망 슬롯, 피망 슬롯, 피망 슬롯 개발위원회 부국장, 관련 피망 슬롯 검토위원회 (S) 및 피망 슬롯 준수 담당자에게 적시에 피망 슬롯 프로그램 책임자에게 피망 슬롯 프로그램에 관한 ORO 준수 보고서의 사본을 제공합니다.

시설이 다른 엔티티의 피망 슬롯의 서비스를 기록한 피망 슬롯로 계산할 때 IO는 다음을 담당합니다.

• 피망 슬롯 서비스를 제공하는 다른 VA 시설 또는 외부 조직과의 이해 메모 (MOU) 또는 계약 승인 (VHA 핸드북 1058.03 및 MOU 체크리스트 참조)..
• VA 시설에서 사용한 외부 피망 슬롯S가 FDA/OHRP와 함께 현재 피망 슬롯 등록을 보유하고 VHA 핸드북에서 요구하는대로 멤버십 업데이트를 제공하는지 확인하십시오.

VA 피망 슬롯 규정 준수 책임자 및 IRB

VASNHCS 시설 디렉터는 해당 지역, VA 및 기타 연방 요구 사항에 대한 준수 여부를 평가하여 피망 슬롯 감독 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 피망 슬롯 규정 준수 담당자는 인간 참가자 보호에 대한 요구 사항에 비해 피망 슬롯 프로젝트를 감사하고 검토하는 주요 책임이있는 개인입니다.

University 피망 슬롯는 VA Research Compliance Officer (VARCO)에 대해 다음과 같은 역할을 인정합니다.

• varco는 피망 슬롯의 투표권 또는 투표권을받지 않을 수 있습니다.
• Varco는 비 투표로 사용될 수 있습니다컨설턴트, 피망 슬롯의 요청시.
• Varco는 가능한 역할 관련 갈등이 관리되는 한 피망 슬롯의 요청에 따라 피망 슬롯 회의에 참석할 수 있습니다.

University 피망 슬롯는 Varco의 감사를 받아 들여 감사 요구 사항을 충족시킵니다. Varco는 필요한 기간에 따라 감사를 완료합니다.

• 외부 감사 보고서는 Varco가 피망 슬롯NET의 기존 프로젝트에 대한 후속 패키지로 제출합니다.
• 패키지는 제출 유형으로 식별해야합니다기타보고 가능한 이벤트.
• 보고서명백한 계속또는심각한 비준수발견 후 5 일 이내에 제출되어야합니다.

대학 독립 피망 슬롯

VASNHC의 공무원은 대학 IRB의 승인을받지 않은 피망 슬롯를 승인하지 않을 수 있습니다. IRB가 ​​승인 한 피망 슬롯는 VashNCS 공무원의 추가 적절한 검토 및 승인 또는 비 승인을받을 수 있습니다.

Research Integrity & Security Director 또는 기타 적절한 대학 공무원은 775.789.6630으로 전화하여 VASNHCS와 관련된 모든 사람이 피망 슬롯 회원 또는 직원의 과도한 영향을보고해야합니다. VASNHCS 정책은 피망 슬롯에 과도하게 영향을 미치려는 시도에 응답 할 것입니다.

IRB 회의록 및 피망 슬롯 기록

University IRB는 VASNHCS Research Office에 최종 (수정 된) IRB 분의 사본을 적시에 제공합니다. 분 내용은 공통 규칙의 요구 사항을 준수하며 피망 슬롯원의 피망 슬롯 기록을 포함한 VA 요구 사항을 최소 6 년 동안 유지해야합니다.

• 참가자 데이터를 식별자에 연결하는 코드 또는 키.

피망 슬롯 기록은 다음과 같습니다.

• IRB와 피망 슬롯 개발위원회 간의 서신.
• IRB와 피망 슬롯원 간의 서신.
• 각 피망 슬롯 멤버의 이력서.
• 모든 이전 멤버십 명단.
• 내부 심각한 부작용.
• 프로토콜 편차 문서.

피망 슬롯 개발위원회는 모든 IRB 기록에 액세스 할 수 있습니다.

참가자 등록없이 프로토콜이 취소되면 취소 후 5 년 이상 피망 슬롯 기록이 유지됩니다.

VA 피망 슬롯원을위한 교육 및 교육 요구 사항

PIS (Principal Investigators) 및 VA 피망 슬롯에 참여할 것을 제안하는 다른 사람들은 ORD에 의해 지정된 요구 사항에 따라 인간 피망 슬롯에 참여하기 전에 인간 피망 슬롯를 수행 할 윤리적 원칙에 대한 VA 교육을 충족해야합니다. VASNHC에서 피망 슬롯를 수행하려는 피망 슬롯원들은 훈련 요구 사항을 위해 775.326.2789의 피망 슬롯 프로그램에 문의하는 것이 좋습니다.

Research Integrity & Security 직원 검토 IRBNET의 교육 기록을 검토하거나 VASNHCS 피망 슬롯 사무소에 문의하여 교육이 새로운 피망 슬롯에 대한 인원을 준수하고 인사가 승인 된 피망 슬롯에 추가 될 때를 준수하는지 확인하십시오. VASNHCS 교육 요구 사항이 충족되지 않은 경우 IRB는 새로운 피망 슬롯 나 인원 추가를 승인하지 않습니다.

적극적인 피망 슬롯의 경우, VASNHCS 리서치 사무소는 피망 슬롯 청렴성 및 보안 교육 연체의 보안에 통지 할 것입니다. VASHNCS 리서치 사무소 (VASHNCS Research Office)로부터 통보되면, IRB는 PI가 훈련이 확인 될 때까지 프로토콜에서 연체 훈련을받은 피망 슬롯원을 제거하도록 요구할 것입니다.

교육 요구 사항 및 연체 교육을 준수하지 않은 PIS 및 피망 슬롯 요원에 대한 제재는 VASNHCS 정책에 설명되어 있습니다. 요약하면, VASNHCS 피망 슬롯원들은 승인 된 피망 슬롯를위한 피망 슬롯 활동에 계속 참여하거나 새로운 피망 슬롯에 추가되기 전에 교육 요구 사항을 충족해야합니다.

VASNHCS 국방부 (DoD)가 지원하거나 수행하는 피망 슬롯에 참여한 피망 슬롯원들은 인간 피망 슬롯를위한 윤리 교육을위한 DoD 구성 요소의 요구 사항을 준수해야합니다 (DoD 피망 슬롯를위한 IRB 정책에 명시된 바와 같이). VASNHCS Research Office는 DoD의 교육 정책 검토 요청을 해결합니다 (해당되는 경우)

VA 피망 슬롯원을위한 이해 상충

피망 슬롯원들은 이해 상충을 공개해야합니다. 이는 피망 슬롯의 모든 측면에 영향을 줄 수 있고 이해 상충에 관한 모든 해당 VA 및 기타 연방 요구 사항을 준수 할 수있는 재정적, 전문 또는 개인적 성격의 잠재적, 실제적 또는인지 된 이해 상충의 IRB에 공개하는 것을 의미합니다.

VASNHCS는 피망 슬롯원의 이해 상충을 관리하고 피망 슬롯 프로젝트와 관련된 갈등을 통지합니다. VA 시설의 기록 자리 역할을하는 계열사는 VA 재무 분쟁 형식을 사용해야 하며이 양식을 만들거나 다시 바르거나 변경할 수 없습니다.

학생과 연수생의 VA 피망 슬롯

VA Research,학생학업 기관에서 학위 요건을 완료하는 VA 직원 포함.연수생거주자와 동료를 포함시킵니다. University IRB가 감독하는 모든 피망 슬롯에 대해 학생과 연수생은 PI가 아닐 수 있습니다.

VA 피망 슬롯를 수행하는 학생들은 현재 VHA 정책과 일치하는 학업 계약 계약을 체결하거나 외부 기관 후원이없는 VA 교육 프로그램에 직접 임명되어야합니다 (예 : VA Advanced Fellowship). 참고 : 특별한 상황에서 Crado에서 면제를 얻을 수 있습니다.

만료 날짜 이전에 피망 슬롯 갱신 실패

피망 슬롯원이 IRB에 지속적인 검토 정보를 제공하지 않거나 IRB가 만료일로 프로토콜을 승인하지 않은 경우 :

• 새로운 참가자 등록, 개별 식별 가능한 데이터 분석, 그리고 현재 등록 된 참가자와의 피망 슬롯 중재 또는 상호 작용을 포함한 모든 피망 슬롯 활동을 중지합니다.
• 즉시 피망 슬롯 절차를 중단하여 피해를 입을 수있는 피망 슬롯 참가자 목록을 즉시 IRB 의장에게 제출하십시오.

IRB 의장은 직원과의 적절한 협의를 통해 2 일 이내에 목록의 참가자가 피망 슬롯 중재 또는 상호 작용에 계속 참여할 수 있는지 여부를 결정해야합니다. 결정은 과잉 안전 문제 나 윤리적 문제에 근거하여 개별 참가자가 계속 참여하는 것이 최선의 이익을 얻도록해야합니다.

VA 피망 슬롯 요구 사항

University IRB는 피망 슬롯와 재향 군인과의 관련성과 VA의 사명을 고려합니다. 의학적 개입과 관련된 피망 슬롯의 경우, 의료 기록의 진행 상황 메모가 이루어져야하며, 개인이 피망 슬롯 피망 슬롯에 등록했으며, 임상 치료에 영향을 줄 수있는 세부 사항, 피망 슬롯를 수행하는 피망 슬롯원의 이름과 연락처 정보를 나타냅니다.

VASNHCS 피망 슬롯 개발위원회 (RDC)는 인간 참가자 보호에 대한 요구 사항이 충족되었으며, 피망 슬롯가 공로 적이며 과학적 목표가 유효하며 VASNHCS 표준에 사용 된 사전 동의 양식이 유효하다는 것을 보장하는 것과 관련하여 VASNHCS 피망 슬롯 프로토콜을 검토해야합니다. RDC는 과학적 검토 및 규정 준수 문제를 포함한 일부 행정 책임을보다 적절한 소위원회 및 개인에게 할당 할 수 있습니다.

PIS VASNHCS 피망 슬롯 프로토콜을 수행하려는 PIS 표준 VASNHCS 사전 동의 템플릿 및 VASNHCS HIPAA 인증 템플릿 또는 HIPAA 인증 템플릿을 사용해야합니다. VA 개인 정보 보호 담당자는 HIPAA 승인을 검토하여 필요한 모든 요소를 ​​포함하고 PI가 승인 된 피망 슬롯 프로토콜을 기반으로 개인 정보를 사용하거나 수집하기 전에 모든 개인 정보 요구 사항과 일치합니다..

피망 슬롯가 조사 의약품을 포함 할 때 VA PI는 지역 약국 서비스 또는 피망 슬롯 서비스 조사 약국이 다음을 받도록 보장합니다.

• 피망 슬롯 및 기타 관련 승인 문서.
• VA 양식 10-9012 (해당되는 경우)의 사본.
• 현재 승인 프로토콜의 사본.
• 모든 적절한 서명을 가진 각 참여 참가자에 대한 동의서 사본.
• 피망 슬롯 계속 검토 승인 문서.
• 적절한 약물에 대한 스폰서 관련 서신의 사본.
• FDA에서 피망 슬롯원에게 적절한 조사 약물에 관한 피망 슬롯원에게 전달 된 모든 서신의 사본.
• 수석, 약국 서비스, 해당되는 경우 피망 슬롯 약국 및 IRB에 조사 약물과 관련된 피망 슬롯를 통해 IRB에게 글을 썼습니다.

VASNHCS 피망 슬롯 프로토콜을 수행하려는 PIS :

• 모든 분배 요구 사항을 준수하십시오.
• 모든 문서 요구 사항을 준수하고 요청시 조사의 약사가 관련 기록을 액세스 할 수 있도록합니다.
• 참가자와 적절한 전화 연락을 받으십시오.
• 채용 감독 유지. 동의 및 프로토콜 절차
• 자격을 갖춘 직원에 대한 책임을 맡고, 교육 및 자격에 상응합니다.

VA에 대한 금지 피망 슬롯

• 초점이 태아, 인간 태아 조직, 내부 또는 ex-tero 인 피망 슬롯에 대한 피망 슬롯는 허용되지 않습니다.
• 신생아와 관련된 중재 피망 슬롯는 허용되지 않습니다.
• IRB가 45 CRR 46.204의 요구 사항을 결정하지 않는 한 참가자로서 임산부와 관련된 피망 슬롯는 허용되지 않습니다. 시설 디렉터는 시설이 제안 된 피망 슬롯를 수행하기에 여성 건강에 대한 충분한 전문 지식을 가지고 있음을 인증합니다..
• VASNHCS ACOS에 의해 면제를 부여하지 않는 한 참가자로서의 죄수와 관련된 피망 슬롯는 허용되지 않습니다.

VA 다중 사이트 피망 슬롯 요구 사항

다중 사이트 피망 슬롯에는 하나 이상의 피망 슬롯 사이트가 포함되며 VA 및 비 VA 기관, 제약 회사 또는 기타 비 연방 기업과 함께 CRADA에서 수행 된 공동 피망 슬롯 및 피망 슬롯 모두를 포함 할 수 있습니다. PI뿐만 아니라 모든 지역 현장 피망 슬롯원은 해당 지역, VA 및 기타 연방 요건에 따라 관련 지역 VA 시설의 IRB 및 기타 모든 지역위원회, 소위원회 및 기타 승인으로부터 서면 승인을 받아야합니다.

협업 VA 피망 슬롯

협업 VA 피망 슬롯는 VA 및 비 VA 기관을 포함한 여러 기관의 조사자를 포함하지만 제약 회사 또는 기타 비 연방 파트너와 협력 피망 슬롯 개발 계약 (CRADA)에 따라 수행 된 피망 슬롯는 포함되지 않습니다. 협력 피망 슬롯는 데이터 소유권 및 다른 피망 슬롯를위한 데이터 재사용을 포함하여 각 당사자의 책임을 다루는 서명 된 계약이 필요합니다.

VASNHCS PIS 공동 작업 VA 피망 슬롯를 수행 해야하는 경우 IRB에 다음과 같이 제공해야합니다.

1. 공동 작업 VA 시설의 피망 슬롯에 대한 연락처 정보 및 FWA;
2. 참여 VA 사이트, 연방 VA 및 기타 연방 기관의 요구에 따라 VA 시설위원회 및 소위원회의 승인 문서;
3. VASNHCS 피망 슬롯 활동을 묘사하는 IRB 응용 프로그램, 공동 작업자 또는 기타 엔터티에 공개 될 데이터를 지정하고 공개 프로세스를 설명합니다.
4. VA 요구 사항을 반영하는 사전 동의 문서;
5. HIPAA 승인 양식 PHI 수집과 관련된 피망 슬롯를 위해 VASNHCS가 승인했습니다. PO/ISSO는 VASNHCS 피망 슬롯원이 수집 한 모든 데이터가 VASNHC에 유지되거나 개인 정보 보호 및 보안에 대한 연방 요건에 따라 전송 될 것이라는 승인 및 확인;
6. VASNHCS ACOS/r 또는 피망 슬롯에 대한 공동 작업 VA 사이트의 ACOS/r의 서면 통지가 시작될 수 있습니다.

VASNHCS Research Office는 필수 서명, 서면 계약을 확인하는 책임이 있습니다.

CRADA에 따라 수행 된 피망 슬롯에 대한 IRB 요구 사항

VASNHCS는 CRADA에 따라 수행 된 피망 슬롯에 대한 요구 사항을 해결하고, 필수 서면 계약을 획득하고, VA 피망 슬롯원이 IRB 검토를 위해 모든 문서를 제출하고 검토 수준에 따라 요구되는 승인 또는 승인을 제출할 책임이 있습니다. VA와 계약을 맺은 개인은 VA 수사관 역할을 할 수 없지만 협력자 또는 컨설턴트와 같은 다른 방식으로 피망 슬롯에 참여할 수 있습니다.

국제 VA 피망 슬롯 요구 사항

VASNHCS 시설 이사는 Crado가 승인 해야하는 협력 피망 슬롯 프로그램 활동을 제외하고 시설 이사가 서명 한 문서에서 모든 국제 피망 슬롯가 명시 적으로 승인되도록해야합니다. PI는 VA 요구 사항 및 인간 참가자, 조직 은행, 데이터베이스 사용, 연방 형사법 및 임원 지사 직원을위한 윤리적 행동 표준을 보호하기위한 기타 모든 연방 요구 사항에 따라 피망 슬롯를 수행해야합니다.

자금 지원에 관계없이 국제 VA 피망 슬롯에는 다음과 같은 VA 승인 피망 슬롯가 포함됩니다.

• 국제 현장에서 수행됩니다 (즉, 미국, 영토 또는 영연방이 아닌);
• 국제 현장에서 유래 한 식별 가능 또는 비 식별 인간 ​​생물학적 표본 또는 데이터를 사용합니다. 그리고
• 미국에서 식별 가능 또는 비 식별 인간 ​​생물학적 표본 또는 데이터를 전송합니다.
• 국제 연방 전반 보증을 보유하고 있으며, 국제 연방 전역 보증에 등재 된 참여 사이트의 피망 슬롯 또는 윤리위원회의 승인을 받아야합니다.

죄수와 관련된 국제 VA 피망 슬롯는 허용되지 않습니다.

국제 사이트를 포함하는 VA 피망 슬롯의 경우 피망 슬롯 전체 PI가있는 경우아님VASNHCS 수사관, 대학 IRB 나 VASNHC는 피망 슬롯를 국제적으로 고려하지 않습니다.Longvashncs가 학습 스폰서가 아니며, IND를 보유하지 않으며, 다른 참여 사이트에 대한 데이터 수집 및 분석을 관리하지 않습니다..

University IRB는 국제 피망 슬롯 참가자들을위한 보호가 미국에서 수행 된 피망 슬롯 참가자 (국제 피망 슬롯에 대한 DHHS 요구 사항에 따라)와 동일해야합니다. 피망 슬롯원은 참가자, 조직 은행, 데이터베이스 사용, 연방 형사법 및 행정부 직원을위한 윤리적 행동 표준을 보호하기위한 VA 요구 사항 및 기타 모든 연방 요구 사항에 따라 피망 슬롯를 수행해야합니다.

모든 국제 사이트는 국제 연방 전반 보증을 보유해야하며, 피망 슬롯는 국제 연방 전역 보증에 등재 된 참여 사이트의 IRB 또는 윤리위원회의 승인을 받아야합니다..

협동 피망 슬롯 프로그램활동은 Crado의 승인을 받아야합니다. 다른 모든 VA 국제 피망 슬롯는 VASNHCS 시설 이사의 서면 승인이 필요합니다.

VA 피망 슬롯원을위한 IRB 알림

IRB 결정에 대한 VA 피망 슬롯원에게 알리는 절차는 다음과 같은 차이점을 가진 모든 대학 및 계열사 피망 슬롯원을위한 사람들을 반영합니다.

• VA 피망 슬롯원들은 IRBNET에서 VASNHCS Research Office와 피망 슬롯 프로젝트를 공유하여 사무실이 프로젝트 문서 및 IRB 서신에 액세스 할 수 있도록합니다..
• 예상치 못한 문제에 대해 제출 된 이벤트 보고서는 계약에 의해 그러한보고가 필요하지 않으면 철회됩니다. PI 및 VASNHCS 리서치 사무소는 문제 보고서를 철회 할 때 이메일로 통지됩니다.

크로도 면제 및 시설 이사 승인의 피망 슬롯 알림

VASNHCS 리서치 사무소는 시설 이사로부터 피망 슬롯 Integrity & Security Director로 승인을 받고 승인을받습니다. 수령시, Research Integrity & Security 직원은 IRBNet의 관련 프로젝트/패키지에 이사회 결정 서신으로 면제 또는 승인을 추가하여 IRB 검토에 이용할 수 있도록합니다.

VASNHCS RDC 및 PRS 리뷰 및 ACOS/R 승인

피망 슬롯 승인 외에도 VA 리서치는 다음과 같은 승인을받습니다.

• RDC (Research and Development Committee) : University 피망 슬롯는 RDC의 소위원회로 활동하고 있습니다.
• VASNHCS 프로토콜 검토 소위원회 (PRS) : PRS는 피망 슬롯원 자격을 확인하기위한 피망 슬롯원 자격을 확인하고, 이해의 갈등을 평가하고, 피망 슬롯가 과학적으로 건전하고 VASNHC 및 VA 요구 사항을 준수 해야하는지 확인하기위한 피망 슬롯원 자격을 확인하기위한 VA 피망 슬롯를 검토합니다. *Research Integrity & Security 직원은 IRBNet 패키지에서 VA Research Office 사인 오프를 확인합니다.
• 개인 정보 보호 책임자 †, ‡ (PO)
• 정보 시스템 보안 담당자 † (ISSO)
• IBC (Institutional Biosafety Committee) : IBC는 또한 VA 지침 1200.08 VA 피망 슬롯와 관련된 실험실의 안전 및 보안에 따른 피망 슬롯 안전 (SRS)의 소위원회 역할을합니다. IBC는 동물이나 인간에게 다른 수준의 안전, 건강 또는 환경 위험을 초래할 수있는 생물학적 물질과 관련된 모든 VA 피망 슬롯 프로젝트를 검토, 승인 및 모니터링 할 책임이 있습니다.
• 피망 슬롯와 관련된 기타 VA위원회

참고 : 의료 기록 표시를위한 PRS 요구 사항은 VASNHCS Research Office에 의해 모니터링됩니다.

† PO 및 ISSO 검토는 피망 슬롯 검토 및 승인 전후에 진행됩니다.

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PO 및 ISSO 리뷰

PO 및 ISSO 결정이 발생합니다전피망 슬롯 검토는 피망 슬롯 검토 및 다음과 같이 고려 사항을 제출합니다.

• PO와 ISSO는 피망 슬롯 전 검토가 완료되었음을 나타내는 대응을 준비합니다.
• 서신은 결함이 언급되었는지 여부를 명시하고 후자의 경우에는 결함과 동일한 수정을위한 옵션을 나열합니다.
• VASNHCS Research Office에서 지정한 프로세스에 따르면, PO 및 ISSO 사전 피망 슬롯 검토 서신은 피망 슬롯NET의 프로젝트/패키지에 피망 슬롯 검토를 위해 추가됩니다.
• 피망 슬롯 검토는 PO와 ISSO의 필요한 서신없이 진행되지 않습니다.
• 피망 슬롯 검토에 이어 PO 및 ISSO가 언급 한 결함과 관련 요청 된 개정판은 피망 슬롯 검토 편지에 포함됩니다..

참고 : University 피망 슬롯는 PO 및 ISSO 사전 피망 슬롯 검토 점검 목록을 제출할 필요가 없습니다.

피망 슬롯 승인을 따르는 VA 리뷰

최종 PO 및 ISSO 리뷰가 발생이후IRB 승인. 이 최종 검토는 제안 된 피망 슬롯가 개인 정보 보호, 기밀성 및 정보 보안 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 조사관 및/또는 IRB와의 후속 조치를 구성 할 것입니다..

PO 또는 ISSO가 최종 검토 중에 결함을 식별하는 경우, 내부 VASNHCS 채널을 통해 PI에 전달됩니다. PI는 결함이 수정 될 때까지 피망 슬롯가 시작되지 않을 수 있다고 들릴 것입니다.

VA Committee 승인의 VASNHCS 문서

VASNHCS Research Office 문서 VA위원회 결정 :

• ACOS/R 서한은 RDC, PO, ISSO 및 기타 관련 VA위원회의 승인을 확인합니다. PI에 피망 슬롯가 시작될 수 있습니다.
• PRS위원회 검토 양식 문서 PRS위원회 검토.

ACOS/r 편지 및 PRS위원회 검토 양식의 사본은 이메일로 전송됩니다. Research Integrity & Security 직원은 피망 슬롯NET의 관련 프로젝트/패키지에 이사회 의사 결정 편지로 문서를 추가합니다.

조사 약물 정보 기록

VA 피망 슬롯 사무소는 IRB 의장의 서명 승인을 위해 조사 약물 정보 기록 (VA Form 10-9012) (PI에 서명)을 전달합니다. Research Integrity & Security 직원은 서명 된 문서를 IRBNET의 프로젝트/패키지에 보드 의사 결정 편지로 추가합니다.

VA 피망 슬롯에 대한 기밀성 증명서

일반적으로, 식별 가능한 민감한 정보의 사용 또는 수집과 관련된 연방 자금 지원 피망 슬롯 프로젝트는 21 세기 치료법 2012 년 섹션에서 요구하는대로 기밀성 증명서를 가져야합니다 (42 U.S.C. 241). 이 섹션의 목적과 21 세기 치료법에 정의 된 바와 같이, 식별 가능한 민감한 정보라는 용어는 개인이 식별되는 피망 슬롯 과정에서 수집하거나 사용되는 개인에 대한 정보를 의미합니다.

기밀성 증명서 (COC)는 적격 VA 피망 슬롯에 적용됩니다. 정보가 피망 슬롯에 인간 참가자의 보호에 관한 적용 가능한 연방 규정에 따른 다른 과학 피망 슬롯에 사용되는 경우.

1. 피험자의 참여에 관한 정보가 피험자의 VHA 의료 기록에 포함될 피망 슬롯의 경우, 피망 슬롯 참여에 관한 정보가 의료 기록에 포함될 것이라는 사전 동의 과정의 일부로 정보를 제공해야합니다.
2. IRB에 서면 사전 동의를 요구하는 피망 슬롯의 경우, IRB가 승인 한 사전 동의 문서에는 피망 슬롯에 기밀 증명서가 있다는 진술이 포함되어야합니다.

Health Records에서 COC 문서화에 대한 추가 조항에 대한 요구 사항은 VASNHCS Research Office에서 모니터링합니다.

• 의학적 개입을 포함하지 않는 피망 슬롯의 경우 의료 기록에 주석이 없을 수 있습니다.
• 의학적 개입과 관련된 피망 슬롯의 경우, 의료 기록의 진행 상황에 대한 참고 사항을 작성해야하며, 개인이 피망 슬롯 피망 슬롯에 등록되었음을 나타냅니다.

VA 교장 수사관 비준수

비준수는 인간 참가자, 조직의 정책 및 절차, IRB 또는 EC의 요구 사항 또는 결정과 관련된 피망 슬롯를 관리하는 법률 또는 규정을 따르는 것을 말합니다. 비준수는 비교적 사소하거나 심각 할 수 있습니다.

피망 슬롯 규정 준수 담당자가 명백한 심각한 또는 지속적인 비준수 보고서 보고서. 동의 문서 감사, 규제 감사 또는 프레스 커버리지 (라디오, TV, 신문, 온라인 출판물 포함이지만 이에 국한되지는 않는다)에 대한 동의 문서 감사, 규제 감사 또는 언론 보도에 따라 명백한 심각한 비준수를 식별 한 5 일 이내에 VA 리서치 준수 담당자는 겉보기 부적합성에 대한 서면 보고서를 직접보고해야합니다.

• 시설 디렉터.
• 피망 슬롯 담당 부교장
• 피망 슬롯 개발위원회.
• 피망 슬롯.
• 기타 관련 피망 슬롯 검토위원회.

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그러한 통지를받은 지 5 일 이내에 시설 이사는 명백한 심각하거나 지속적인 부적합을 다음과 같이보고해야합니다.

• 적절한 피망 슬롯 감독 피망 슬롯 책임자.
• VESN (Veterans Integrated Service Network) 이사.
• 피망 슬롯 개발 사무소.

피망 슬롯가 판결 후 5 일 이내에보고 된 사고가 심각한 비준수 또는 지속적인 부적합을 구성한다고 판단 해야하는 경우 피망 슬롯 의장 또는 지명자가 다음과 같은 결정에 대한 서면 보고서를 직접 제공해야합니다.

• 시설 디렉터.
• 피망 슬롯 담당 부교장
• 피망 슬롯 및 개발위원회.
• varco, 명백한 심각한 또는 지속적인 비준수가 결과에 관계없이 Varco Audit에 의해 확인 된 경우.

시설 이사는 다음과 같은 결정을보고해야합니다.

• 적절한 피망 슬롯 감독 피망 슬롯 책임자.
• Visn Director.
• 피망 슬롯 개발 사무소.
• VA 개인 정보 보호 사무소, 보고서에 개별적으로 식별 가능한 환자 정보의 무단 사용, 손실 또는 공개가 포함 된 경우
• VHA 정보 보안 담당자 보고서에 VA 정보 보안 요구 사항을 위반하는 경우

문제 나 사건이 심각하고 예상치 못한 것으로 예상되고 피망 슬롯와 관련이 있다고 판단되면, 소집 된 IRB는 프로토콜 또는 동의 문서 수정이 보장되는지 여부를 결정하고 문서화해야합니다. 소집 된 IRB가 프로토콜 또는 동의 문서 수정이 필요하다고 판단하면 IRB도 다음을 결정하고 문서화해야합니다.

• 이전에 등록한 참가자에게 수정을 통보 해야하는지 여부.
• VA 규정에 따라 참가자에게 즉각적인 위험을 방지하기 위해 필요한 조치 (예 : 활동 중단; 참가자 통지)에 관한 동시 결정이 필요합니다.
• 등록 된 참가자의 철수 절차는 자신의 권리와 복지를 고려합니다 (예 : 피망 슬롯 피망 슬롯 외부의 의료 서비스, 다른 피망 슬롯원으로의 전환 및 독립적 인 모니터링 피망 슬롯의 지속.