150. 취약한 인구와 관련된 VA 슬롯 무료체험에 대한 추가 요구 사항

2020 년 11 월 2 일 업데이트

임산부, 어린이 및 기타 취약한 인구는 재향 군인 사무국 (VA) 슬롯 무료체험에 입력 될 수 있습니다. 재향 군인 보건 관리 (VHA) 요구 사항이 VHA 지침 1200.05 (1) 슬롯 무료체험에서 인간 과목의 보호에 대한 요구 사항 (2020 년 3 월 3 일)에 설명 된 경우 (2020 년 3 월 3 일), Worksheets (Intern Deccount of Hummer and Hhs)에 대한 검토를 사용합니다. 하위 파트 B, C 및 D) 임산부, 태아 및 신생아와 관련된 VA 슬롯 무료체험에 대한 추가 보호 및 인구 별 발견;

임산부, 태아 또는 신생아와 관련된 VA 슬롯 무료체험; 그리고 가임 잠재력의 여성

University IRB는 하위 파트 B 및 DHHS 기준에 대한 DHHS 요구 사항을 다음과 같은 추가 제한을 가진 임산부, 태아 또는 신생아를 포함하는 VA 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 기준을 적용합니다.

• 시험 관내 수정 서비스 제공과 관련된 슬롯 무료체험는 공식 VA 의무, VA 시설 또는 VA 승인 오프 사이트 시설에서 VA 조사관이 수행 할 수 있습니다.
• 줄기 세포와 관련된 슬롯 무료체험는 NIH가 정한 정책에 의해 관리됩니다.
• 초점이 태아, 인간 태아 조직, 내부 또는 전자 자체 인 슬롯 무료체험는 허용되지 않습니다.
• 태아, 인간 태아 조직 및 신생아에 대한 전향 적 관찰 및 후 향적 기록 검토 슬롯 무료체험와 관련된 슬롯 무료체험가 허용됩니다.
• 신생아 또는 신생아 결과와 관련된 중재 슬롯 무료체험는 금지됩니다.
• 임산부가 최소한의 위험보다 큰 임산부의 참여 VA 슬롯 무료체험는 산과 적 비상 사태에 대응할 수있는 시설의 능력을 증명하는 VASNHCS 시설 디렉터의 사전 서면 인증이 필요합니다.

임신 및 임신 결과에 대한 데이터 수집에 대한 VHA Ord 지침

VHA Research and Development 사무소 (ORD)는 VA 슬롯 무료체험 과목 및 VA 슬롯 무료체험 피험자의 임신 파트너로부터 임신 및 임신 결과에 대한 데이터 수집에 대한 지침을 발행했습니다 (2015 년 3 월 9 일).

관련이있는 경우, 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 위험은 동의 과정에서 해결되어야합니다. University IRB는 VA Research Diredts의 임신 및 임신 결과에 대한 VA 슬롯 무료체험 과목 및 임신 슬롯 무료체험 과목의 임신 파트너의 임신 및 임신 파트너로부터 임신 및 임신 및 임신 진보에 대한 안전 모니터링 및 임신 결과가 슬롯 무료체험 중심이 아니라고 고려합니다.

• VA Research에 참여하는 동안 임신 한 여성 대상으로부터 또는 임신 정보 수집.
• VA 슬롯 무료체험에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너로부터 또는 임신 정보 수집. VA 슬롯 무료체험에서 여성 대상의 신생아 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 대한 정보 수집.
• 신생아에 대한 데이터 수집에 대한 VA 시설 디렉터 승인 획득.
• VA Research에서 남성 대상의 임신 또는 임신 파트너에 대한 데이터를 수집하기위한 VA 시설 디렉터 인증 획득

VA 슬롯 무료체험에 참여하는 동안 임신 한 여성 대상으로부터 또는 임신 정보 수집. VA에서 수행 된 대부분의 슬롯 무료체험에서 임신은 슬롯 무료체험의 초점이 아닙니다.

VA 슬롯 무료체험에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너로부터 또는 임신 정보 수집.

VA에서 수행 된 대부분의 슬롯 무료체험에는 남성 피험자 모집이 포함됩니다. 슬롯 무료체험, 특히 임상 조사에서, 남성 대상이 VA 슬롯 무료체험 슬롯 무료체험에 참여하는 동안 간격 동안 남성 베테랑 대상의 여성 파트너가 임신하면 임신의 진행 상황에 대한 정보를 얻기를 원할 수 있습니다..

VA는 VA 슬롯 무료체험로 승인 된 모든 인간 주제 슬롯 무료체험에 공통 규칙을 적용합니다. 여성 파트너와의 중재 또는 상호 작용을 통한 슬롯 무료체험에서 데이터 수집 또는 여성 파트너에 대한 식별 가능한 개인 정보를 얻는 것은 인간 대상 슬롯 무료체험를 구성합니다.

VA 슬롯 무료체험가 임신 및 임신 결과 또는 임신 결과에 대한 데이터를 수집하는 경우 IRB는 여전히 피험자의 윤리적 권리가 보호되도록해야합니다. VHA는 VA 슬롯 무료체험에 임산부를 포함시키기위한 45 CFR 46.204 요구 사항을 따릅니다.

1. IRB 승인 프로토콜은 임신 및 임신 결과의 진행 상황 (선천적 결함, 사산 또는 중단 된 태아가있는 출생)에 대한 데이터를 얻기위한 데이터 수집 절차를 다루고 있습니다.
2. IRB가 38 CFR 16.116에 설명 된 기준에 따라 사전 동의를 포기하지 않는 한 임신 및 임신 결과에 대한 정보를 얻기 위해 성인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
3. IRB 승인 프로토콜에 설명 된 임산부 대상과 관련된 데이터 수집은 45 CFR 46.204에 설명 된 조건을 충족합니다. 그리고
4. IRB 승인 프로토콜에 설명 된 신생아 유아와 관련된 데이터 수집은 45 CFR 46 Subpart D De Subpart D 최소 위험 (45 CFR 46.404)을 충족합니다 (45 CFR 46.404).

신생아에 대한 데이터 수집에 대한 VA 시설 디렉터 승인 획득

VA Research에서 신생아에 대해 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 정보가 수집되면 신생아는 어린이 인 슬롯 무료체험 주제입니다. IRB, 다른 해당 소위원회 및 R & D위원회 승인에 따라 VA 시설 이사는 슬롯 무료체험 과목으로서 어린이를 포함하는 VA 슬롯 무료체험를 구성하는이 활동을 승인해야합니다.

VA 시설 이사에 대한 VA 슬롯 무료체험 담당 이사 아동 슬롯 무료체험 승인은 슬롯 무료체험가 어린이와 관련 될 때까지 얻을 필요가 없습니다. VA 슬롯 무료체험의 어린이와 관련된 슬롯 무료체험에 대한 VA 시설 책임자 승인을 얻는 데 대한 주문은 없다.

신생아 유아와 관련된 슬롯 무료체험 활동이 기록 검토를 통해 데이터 수집으로 구성된 경우 (영아와의 중재 또는 상호 작용 없음) VA 의료 센터 디렉터가 승인 과정에서 수집 또는 데이터를 고려하기 위해 책임 보험을 조달하는 동안 VA 의료 센터 디렉터가 평가를받을 수 있는지 평가할 수 있는지 여부는 소아과의 부재에 대한 슬롯 무료체험 결과가 없다는 것을 고려합니다. 중재 또는 상호 작용.

VA 슬롯 무료체험에서 남성 대상의 임신 또는 임신 파트너에 대한 데이터를 수집하기위한 VA 시설 디렉터 인증 획득

식별 가능한 개인 정보가 임신 또는 남성 대상의 임신 파트너에 대해 또는 여성 대상에 대해 또는 임신 한 여성과 관련된 여성과 관련된 VA 슬롯 무료체험가 수행되고있다. IRB, 기타 해당 소위원회 및 R & D위원회 승인에 따라 VA 시설 이사는 의료 시설 이이 활동을 수행하기에 여성 건강에 충분한 전문 지식을 가지고 있음을 인증해야합니다.

임신 진행 및 임신 결과 데이터를 수집하는 슬롯 무료체험 활동이 최소한의 위험 활동 (예 : VA 시설에서 데이터를 수집하기위한 산과 적 개입이 수행되지 않는 경우), VA 의료 센터 디렉터가 VA의 일부가 DEBSTRIC의 일부를 평가할 수 없다는 인증 프로세스의 일부를 평가할 수 없다는 것을 고려하여 VA 의료 센터 디렉터가 인증 프로세스의 일부를 평가할 수 없다는 고려 사항을 고려합니다. 산과 응급 상황.

죄수들과 관련된 VA 슬롯 무료체험

University IRB는 다음 추가 요구 사항 및 금지가있는 수감자를 포함한 VA 슬롯 무료체험에 IRB 승인에 대한 하위 파트 C 및 DHHS 기준에 대한 DHHS 요구 사항을 적용합니다.

Crado가 면제를 부여하지 않는 한 공식 VA 의무, VA 시설 또는 VA 승인 오프 사이트 시설에서 수감자에 대한 슬롯 무료체험는 VA 수사관이 수행 할 수 없습니다. 면제 요청은 다음 문서와 함께 VA Medical Facility Director가 Crado에 전자적으로 제출해야합니다.

1. 죄수들과 관련된 VA 슬롯 무료체험의 행동을 뒷받침하는 VA 의료 시설 책임자의 서한;
2. 죄수들이 제안한 슬롯 무료체험에 의해 수행 된 추가 윤리적 보호를 포함하여 죄수들과 관련된 슬롯 무료체험를 수행하기위한 슬롯 무료체험를 수행 한 근거는 자발적이고 자발적인 결정을 내릴 수있는 자발적 및 무례한 결정을 내려야할지 여부에 관계없이 슬롯 무료체험에 참여할 것인지의 여부;;
3. BIOSKETCH 및 모든 슬롯 무료체험 팀원 목록과 같은 죄수들과 관련된 슬롯 무료체험를 수행하기위한 VA 수사관의 자격 문서;
4. 슬롯 무료체험가 수행되는 기관의 위치;
5. 검토를 구체적으로 문서화하는 IRB 승인 서한의 사본;
6. IRB 회원이 IRB의 적어도 한 명 이상이 슬롯 무료체험 검토를 위해 죄수 또는 죄수 대표를 포함 시킨다는 문서를 통해 슬롯 무료체험를 승인하는 IRB 분의 사본
7. IRB 승인 슬롯 무료체험 슬롯 무료체험의 사본;
8. IRB 승인 사전 동의 문서의 사본; 그리고
9. 서면 HIPAA 승인의 사본.

그러한 면제가 부여되면 슬롯 무료체험는 45 CFR 46.301-46.306.의 요구 사항을 준수해야합니다.

VA 리서치 참가자의 수감

슬롯 무료체험 참가자의 예기치 않은 수감에 대한 정보는 IRB 정책 설명서를 참조하십시오.

VA Research의 경우, 슬롯 무료체험 과정에서 참가자가 수감되고 지속적인 참여가 개인의 최선의 이익에 있으면 Crado의 포기에 대한 요구 사항이 적용됩니다..

아동과 관련된 VA 슬롯 무료체험

생물학적 표본 또는 어린이로부터 얻은 데이터와 관련된 슬롯 무료체험는 식별되지 않은 경우에도 어린이와 관련된 슬롯 무료체험로 간주됩니다. 어린이와 관련된 슬롯 무료체험에는 신생아가 포함되지 않습니다.

아동과 관련된 슬롯 무료체험는 IRB가 VA와 관련하여 신중하게 검토해야하며 어린이에게 최소한의 위험 이상을 제시해서는 안됩니다. VA 의료 시설 이사는 어린이를 포함한 제안 된 슬롯 무료체험에 참여를 승인해야합니다.

University IRB는 하위 파트 D 및 DHHS 기준에 대한 DHHS 요구 사항을 적용하여 다음 추가 요구 사항과 함께 어린이로부터 얻은 생물학적 표본 또는 아동으로부터 얻은 데이터 (확인 또는 비 식별)와 관련된 슬롯 무료체험를 포함하여 어린이를 포함한 아동 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 기준에 대한 DHHS 요구 사항을 적용합니다.

• PIS는 소아 비상 사태에 대한 대응 능력에 대한 인증 (중재 슬롯 무료체험)을 포함하여 VASNHCS 시설 이사로부터 서면 승인을 받아야합니다.
• IRB는 위험을 최소화하지 않는지 결정해야합니다.
• IRB 회의록 문서 IRB 위험 결정 및 동의 면제 (해당되는 경우)
• 검토 워크 시트 검토 사전 동의, 허가 및 동의와 관련된 문서 결정; 어린이와 관련된 슬롯 무료체험를 수행하기위한 수사관의 자격;

VA 슬롯 무료체험에서 조건부 취약한 인구

조건이나 상황으로 인해 영구적으로 또는 일시적으로 취약한 것으로 간주 될 수있는 개인 또는 인구는 사람이 포함됩니다

• 강요 또는 과도한 영향에 취약합니다 (예 : 노숙자 또는 제도화 된 사람, 학생 또는 직원, 치료 옵션이 제한적이거나 치료 옵션이없는 환자, 사회적 또는 경제적으로 불리한 사람);
• 슬롯 무료체험 중에 경험할 수있는 것과 참여 위험 (예 : 교육적으로 불리한 사람들, 또는인지 장애, 치매, 정신 분열증 또는 우울증)을 이해하지 못할 수 있습니다.
• 검토중인 특정 슬롯 무료체험의 절차로부터 해를 입을 수있는 감수성이 증가했습니다 (예 : 성폭행에 대한 슬롯 무료체험 조사 질문에 답변하는 개인); 또는
• 슬롯 무료체험의 경제적, 사회적 또는 법적 결과의 위험이 있습니다 (예 : 약물 사용 또는 HIV 상태에 대한 설문 조사 질문에 답하는 참가자)..