155. 추가 요구 사항 - VA 피망 슬롯를위한 IRB 검토 및 문서

2022 년 8 월 8 일 업데이트

VASNHCS는 VA Sierra Nevada Health Care System을 말합니다.

VASNHCS 인간 피망 슬롯 결정에 대한 요청 검토

VASNHCS는 내부적으로 인간 피망 슬롯 결정에 대한 VA 피망 슬롯원 요청을 검토합니다 (즉, VASNHCS 피망 슬롯 양식 130 - 피망 슬롯 결정). 결정 공무원 (DO)은 제출 된 양식을 검토하여 활동이 VHA ORD 프로그램 안내서 당 인간 피망 슬롯가 있는지 확인합니다. 1200.21 - 운영 활동이 피망 슬롯를 구성하는시기 결정.

프로토콜 개정의 대학 IRB 검토

VA 리서치 수정에 대한 IRB 검토에 대한 추가 요구 사항은 없습니다. 신속한 검토를 통해 전체위원회의 수정 검토 및 수정 검토에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

계속되는 검토의 대학 IRB 검토

VA 피망 슬롯에 대한 지속적인 검토를위한 추가 요구 사항은 없습니다. 전체위원회의 지속적인 검토 및 신속한 검토에 의한 지속적인 검토에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

IRB 승인이 만료되면 발생 해야하는 조치

VASNHCS Research Office는 PI에 IRB 승인 만료를 신속하게 알릴 책임이 있습니다.

조사자가 IRB에 지속적인 검토 정보를 제공하지 않거나 IRB가 만료일까지 지속적인 검토 패키지를 승인하지 않은 경우, IRB는 피망 슬롯원에게 모든 피망 슬롯 활동이 새로운 참가자의 연속 및 연속성 또는 현재 등록자와의 상호 작용을 포함하여 중단되어야한다고 알려줍니다.

학습 절차를 중지하여 등록 된 참가자가 해를 입을 수 있다면 PI는 즉시 IRB 의장에 이러한 피망 슬롯 참가자 목록을 제출해야합니다. VA 책임자와의 적절한 상담을받은 IRB 의장은 2 일 이내에 목록의 참가자가 피망 슬롯 중재 또는 상호 작용에 계속 참여할 수 있는지 여부를 결정해야합니다.

일단 학업 승인이 만료되면 대학 IRB는 피망 슬롯가 재개되기 전에 피망 슬롯를 다시 검토하고 다시 승인해야합니다. IRB는 랩핑 된 IRB 승인 기간을 보장하기 위해 후 향적으로 승인을 부여 할 수 없습니다.

VA 피망 슬롯의 IRB 검토 문서화를위한 추가 요구 사항

VASNHCS 리서치 사무소는 각 프로젝트에 필요한 IRB 기록을 보장 할 책임이 있습니다 (예 : 응용 프로그램, 개정 및 지속적인 검토 요청, 채용 및 동의 자료, 피망 슬롯 기기/평가 자료, IRB 결정, IRB의 피망 슬롯 기록 및 피망 슬롯위원회 및 개발위원회 간의 문제 보고서); IRB 회원 CVS, 회원 명단 및 회의록은 VA 요구 사항에 따라 유지됩니다.

참가자 데이터를 식별자에 연결하는 코드 또는 키는 최소 6 년 동안 피망 슬롯 기록의 일부로 유지되어야합니다. 참가자 등록없이 프로토콜이 취소되면, 취소 후 5 년 동안 IRB 기록이 유지됩니다.

피망 슬롯원들은 Part II 응용 프로그램의 데이터 기밀성 섹션에서 관련 옵션을 선택하여 레코드 처분에 대한 VA 요구 사항을 준수하도록 IRB에 동의에 대해 알려줍니다.