165. VA 크레이지 슬롯의 문제 -보고, 검토 및 알림

2021 년 6 월 29 일 업데이트

이 섹션은 재향 군인 사무국 (VA) 재향 군인 보건 관리 (VHA) 핸드북 1058.01 크레이지 슬롯 준수보고 요구 사항 (2015 년 6 월 15 일)에 대한 IRB보고 요구 사항을 다룹니다 (2015 년 6 월 15 일), Research Desterning (ORO) 결정 차트 : 지역 사망 보고서, 지역 심각한 부작용 (SAES) 및 진지한 의사 및 다음 과정 지도자 및 다음과 같이 칭찬합니다.

• VHA 핸드북 1058.01 (2015 년 9 월 14 일)에 따라 ORO에 대해보고 할 수있는 인간 크레이지 슬롯에서 명백히 심각하거나 지속적으로 비준수를보고하는 예제 및 간단한 안내서.
• VHA 핸드북 1058.01 (2015 년 9 월 14 일)에 따라 ORO에보고 할 수있는 명백한 심각한 크레이지 슬롯 정보 보안 문제를보고하기위한 예제 및 간단한 안내서

참고 : 스폰서보고 요구 사항은 IRB보고 요구 사항과 다릅니다.

현지 (즉,보고 개인의 시설에서 발생하는 경우) 사망 또는 심각한 부작용 (SAE), 부적합 또는 심각한 문제는둘 다 예상치 못한또는예기치 않은및크레이지 슬롯 관련

• 예상치 못한/예기치 않은사건이 새롭거나 성격, 심각도 또는 빈도가 프로토콜 문서에 설명 된 절차와 크레이지 슬롯 집단의 특성을 고려할 때 이전에 알려진 또는 예상보다 크다는 것을 의미합니다.
• 관련이 사건이 크레이지 슬롯에 의해 야기되거나 아마도 발생하는 것으로 합리적으로 간주되는 것을 의미합니다.

참가자 또는 기타에 대한 위험과 관련된 심각한 예상되는 문제는 다음과 같습니다.

• 크레이지 슬롯 참가자, 크레이지 슬롯 직원 또는 기타의 안전, 권리 또는 복지에 대한 우려로 인해 참가자 등록 또는 기타 크레이지 슬롯 활동의 중단
• 인간 크레이지 슬롯와 관련된 직원 또는 다른 사람에 대한 크레이지 슬롯 관련 부상에 대한 업무 관련 부상, 사소한 의학적 개입 (즉, 기본적인 응급 처치) 이상이 필요한 개인에 대한 확장 된 인사 또는 심각한 합병증 또는 사망을 요구합니다.
• VA 시설의 크레이지 슬롯 프로젝트 중 하나 이상과 관련된 VA National Pharmacy Benefits Management (PBM) 게시판 또는 커뮤니케이션 (때로는 PBM 안전 경보라고 함).
• 안전 문제를 설명하는 데이터 모니터링위원회, 데이터 및 안전 모니터링위원회 또는 데이터 및 안전 모니터링위원회 보고서
• VA 시설에서의 조치가 보증 될 수있는 안전 문제를 설명하는 스폰서 분석.
• 실질적인 피해 또는 실질적인 상해의 진정한 위험, 크레이지 슬롯 참여자, 크레이지 슬롯 직원 또는 기타의 안전, 권리 또는 복지에 대한 진정한 위험과 관련된 예상치 못한 문제.
• VA 시설의 인간 크레이지 슬롯 보호 프로그램 (HRPP)의 효과를 실질적으로 손상시키는 결함을 반영하는 문제..

VA 교장 수사관 (PIS)은 문제보고 및 VHA 핸드북 1058.01에 대한 대학 IRB 정책을 준수해야하므로, 참가자 또는 타인에 대한 위험에 대한 심각한 비정상적인 문제에 대한 진지한 비정상적인 문제에 대해 IRB에 통지 할 책임이 있습니다. 또는 IRB 이외의 권한;VA Research와 관련이 있거나 관련이있을 수 있습니다. 이러한보고 요구 사항은 PHI의 부적절한 액세스, 손실 또는 도난에 적용됩니다.

참고 : IRB에 대한 서면 통지 요구 사항은외에즉시 요구 사항Oral아래에 지정된 바와 같이 예상치 못한 및 관련 지역 사망에 대한 알림; 스폰서 또는 FDA와 같은 기타 적용 가능한보고 요구 사항

VA 크레이지 슬롯의 지역 크레이지 슬롯 사망

VA 직원은 지역 크레이지 슬롯 사망을 인식 한 후 즉시 (즉, 1 시간 이내에) IRB를 구두로 통지해야합니다.둘 다예상치 못한및크레이지 슬롯 관련. 구두 통지 후 5 일 이내에 사망에 대한 서면 보고서는 IRBNet을 통해 IRB에 제출해야합니다.

구두 통지 후 5 일 이내에 IRB 의자 또는 기타 자격을 갖춘 IRB 회원은 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 조치가 필요한지 결정하고 문서화하기 위해 보고서를 검토합니다..

지역 사망 보고서는 다음 소집 IRB 회의에서 검토됩니다. IRB는 세 가지 결정 중 하나를 만들고 문서화합니다.

1. 죽음은 예상치 못한 크레이지 슬롯와 관련이 있었다. 또는
2. 사망이 예상치 못하고 크레이지 슬롯와 관련이 있는지 여부를 판단 할 수있는 정보가 충분하지 않습니다. 또는
3. 168899_168980

소집 된 IRB는 또한 프로토콜 또는 사전 동의 수정이 보증되는지를 결정합니다. 변경 사항이 보증되면 IRB는 조사자가 등록 된 참가자에게 알리고 참가자 알림이 언제 및 어떻게 발생하는지 결정합니다.

크레이지 슬롯 부국장 크레이지 슬롯 책임자 (ACOS/R), 시설 책임자 및 ORO의 통지에 관한 정보는이 정책의 끝에 설명되어 있습니다.

VA 크레이지 슬롯에서 현지 심각한 부작용 및 심각한 문제

예상치 못한 관련 SAE 또는에 대한 학습 후 5 일 이내에심각한 문제, VA 직원은 Irbnet을 통해 SAE/문제에 대한 서면 보고서를 제출해야합니다.

• SAE: 인간 크레이지 슬롯에서 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원 한 입원, 입원 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 변함 또는 선천적 결함, 또는 의학적, 외과 적, 행동, 사회적 또는 기타 개입이 필요한 인간 크레이지 슬롯에서 발생하지 않습니다.
• 심각한 문제: (1) 실질적 피해의 진정한 위험을 제시, 크레이지 슬롯 참가자, 크레이지 슬롯 요원 또는 개인 정보에 대한 권리 및 확인 가능한 개인 정보의 기밀성을 포함하여 다른 사람의 안전, 권리 또는 복지에 대한 진정한 위험을 제시 할 수있는 인간 크레이지 슬롯 또는 크레이지 슬롯 정보 보안의 문제; 또는 (2) 시설의 HRPP 또는 크레이지 슬롯 정보 보안 프로그램을 실질적으로 손상시키는 것.

서면 보고서를받은 후 5 일 이내에 IRB 의장 또는 자격을 갖춘 IRB 회원은 패키지를 검토하여 참가자에게 즉각적인 위험을 제거하기 위해 조치 (예 : 활동 중단; 참가자 알림)가 필요한 경우를 결정하고 문서화합니다.

문제 보고서는 다음 소집 IRB 회의에서 검토됩니다. IRB는 세 가지 결정 중 하나를 만들고 문서화합니다.

1. 이 사건은 심각하고 예상치 못한 크레이지 슬롯와 관련이있었습니다. 또는
2. 사건이 심각하고 예상치 못한지, 크레이지 슬롯와 관련이 있는지 여부를 판단 할 수있는 정보가 충분하지 않습니다. 또는
3. 사건은 심각하지 않았고/또는 사건이 예상치 못한 것이 아니며/또는 사건은 크레이지 슬롯와 관련이 없었습니다.

소집 된 IRB는 또한 프로토콜 또는 사전 동의 수정이 보증되는지를 결정합니다. 변경 사항이 보증되면 IRB는 조사자가 등록 된 참가자에게 알리고 참가자 알림이 언제 및 어떻게 발생하는지 결정합니다.

ACOS/R, 시설 이사 및 ORO의 통지에 관한 정보는이 정책의 끝에 설명되어 있습니다.

추가 정보는 부작용 및 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 대한 IRB 정책에서 찾을 수 있습니다.

VA Research에서 명백한 심각하거나 지속적인 비준수

VA 리서치에서 명백한 심각한 심각한 또는 지속적인 부적합에 대한 학습 후 5 일 이내에 VA Research Compliance Officer (VARCO)를 포함한 VA 직원은 IRBNET를 통해 비준수에 대한 서면 보고서를 제출해야합니다.

• 비준수VA 크레이지 슬롯 수행 요구 사항을 준수하지 못하는 것입니다.
• 심각한 비준수(1) 크레이지 슬롯 참가자, 크레이지 슬롯 요원 또는 다른 사람의 안전, 권리 또는 복지에 대한 실질적인 위험을 제시하고 (개인 정보에 대한 권리를 포함하고, 개인 정보에 대한 확신을 포함) VA 크레이지 슬롯를 수행하기위한 요구 사항을 준수하지 않는 것입니다. 또는 (2) VA 시설의 HRPP의 효과를 실질적으로 손상시킨다.
• 비준수 지속인간 크레이지 슬롯에 관한 법적 및 정책 요구 사항을 준수하지 않는 지속적인 실패입니다.

개인은 심각하고 지속적인 비준수의 예에 대한 명백히 심각하거나 지속적으로 비준수를보고하는보고에 대한 ORO 지침을 검토 할 수 있습니다.

심각하거나 지속적인 비준수를 구성하기로 결정한 문제 보고서는 최초의 실용 가능한 기회에서 소집 된 IRB에 의해 검토되지만 통지를받은 후 30 일 이내에 검토됩니다. IRB는 심각한 또는 지속적인 부적합이 발생했는지 여부에 관계없이 명백한 비준수 보고서를받은 후 30-45 일 이내에 결정 및 문서를 결정하고 문서화합니다.

소집 된 IRB가 심각하거나 지속적인 비준수가 발생한 경우 IRB는 현재 또는 미래의 준수를 보장하기 위해 치료 조치에 대한 요구 사항을 지정하고 문서화합니다..

소집 된 IRB가 검토 한 후 5 일 이내에 Varco Audit에 의해 식별 된 명백한 심각하거나 지속적인 비준수의 경우, IRB는 Varco에게 그 결정을 통지합니다 (결과에 관계없이).
IRBNET은 명백하거나 지속적인 비준수를 포함하여 전자 문제 보고서를 유지합니다. VA 시설 이사 인증에 대한 추가 추적 및보고는 VASNHCS Research Office의 책임입니다.

ACOS/R, 시설 이사 및 ORO의 통지에 관한 정보는이 정책의 끝에 설명되어 있습니다.

IRB와 VASNHCS Medical Center Director는 모두 심각하거나 지속적인 비준수를 결정한 IRB 결정 후 30 일 이내에 관련 연방 기관 (예 : OHRP, FDA, DoD)에 통지합니다. 스폰서는 계약에 명시된대로 통보됩니다.

크레이지 슬롯원이 IRB 요청 치료 조치를 완료하는 타임 라인

치료 조치는 120 일 이내에 조치를 수행하는 실질적인 개조, 재정 지출, 고용, 법률 협상 또는 기타 소멸 상황이 필요하지 않은 한 IRB의 결정 후 120 일 이내에 완료해야합니다. 후자의 경우, VASNHCS는 필요에 따라 ORO에게 알리는 책임이 있습니다.

전신 결함

보상없이 보상 (WOC) 및 IPA (IPA) 임명을 포함한 VA 직원은 명백한 체계적인 결핍을 인식 한 후 5 일 이내에 VA 시설의 R & D위원회에 통지해야합니다.

• 전신 결핍VA 시설의 크레이지 슬롯 보호 프로그램의 효과를 위태롭게하는 근본적인 근본적인 문제입니다.

크레이지 슬롯 정보 보안 사고

정보 보안 사고는 ACOS/R, 정보 시스템 보안 책임자 (ISSO), 개인 정보 보호 책임자 (PO) 및 관련 조사관에게 즉시 (1 시간 이내)보고해야합니다.

사건 발견 후 5 일 이내에 서면 통지에 대한 다음 요구 사항을 완료해야합니다.

• 즉시 알림이 서면으로 작성되지 않은 경우, 사건에 대한 서면 통지는 ACOS/r.에 제공되어야합니다.
• 인간 크레이지 슬롯와 관련된 정보 보안 문제는 문제보고 양식을 통해 IRB에보고되어야합니다.

VASNHCS는 핸드북 1058.01 및 관련 ORO 예제 및보고 및 결정 차트에 대한 간단한 안내서에 필요한 알림이 완료되도록 책임을 져야합니다.

정보 보안 사고에 대한 문제 보고서는 가장 빠른 기회에서 소집 된 IRB에 의해 검토되지만 통지를받은 후 30 일 이내에 검토됩니다. 검토 중에 IRB는 명백히 심각한 크레이지 슬롯 정보 보안 문제를보고하는 ORO 지침의 섹션 A의 예와 질문을 고려할 것입니다..

IRB는 다음 결정을 문서화합니다.

1. 사건이 심각한 문제를 구성하는지 여부; 그리고
2. 해당되는 경우 ISSO 및/또는 PO와 함께 시설 또는 관련 조사관이 완료 해야하는 치료 조치 ().

IRB가 입사를 결정하면심각한 문제또는심각한 비준수, 추가 요구 사항은 IRB 검토 및 문서 및 ACOS/R 및 ORO의 통지에 적용됩니다.

ORO 및 기타 알림 부교장

지역 크레이지 슬롯 사망 통지

예상치 못한 관련 지역 사망에 대한 구두 통지를받은 직후, IRB는 VASNHCS 크레이지 슬롯 사무소에 구두 또는 이메일을 통해 통지합니다. VASNHCS는 IRB 알림 후 2 일 이내에 ORO에 동일하게 알림을받을 책임이 있습니다.

IRB 결정 알림

소집 된 IRB의 문제 보고서를 검토 한 후 IRB는 VASNHCS ACOS/R 및 시설 디렉터에게 다음 IRB 결정 후 5 일 이내에 알립니다.

1. IRB 결정에 관계없이 지역 크레이지 슬롯 사망;
2. 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 조치; 프로토콜에 대한 관련 수정 또는 사전 동의 프로세스/문서 포함;
3. 심각하고, 예상치 못하고, 관련 문제/이벤트 또는 정보가 심각하고, 예상치 못하고, 관련 문제/이벤트를 결정하기에는 불충분했습니다.
4. 심각하거나 지속적인 부적합;
5. RCO 발견의 보고서 다음명백한결과에 관계없이 심각한/지속적인 비준수; 또는
6. IRB 승인 중단 또는 종료.

VASNHCS와 대학 간의 계약은 VASNHC를보고 가능한 이벤트에 대한 ORO에 알리는 당사자로 식별합니다.

위에서 지정된 결정에 대한 IRB로부터 알림을받은 다음 VASNHCS ACOS/R은 다음 추가 (프롬프트) 알림과 해당 조건에 따라 책임이 있습니다.

• 크레이지 슬롯 및 개발위원회;
• 개별적으로 식별 가능한 환자 정보의 무단 사용, 손실 또는 공개와 관련된 문제에 대한 개인 정보 보호 사무소; 그리고
• VA 정보 보안 요구 사항 위반과 관련된 문제에 대한 정보 시스템 보안 책임자.

안전 관련 서스펜션/크레이지 슬롯 종료에 대한 알림

IRB 이외의 당사자가 크레이지 슬롯 참가자의 안전, 권리 또는 복지에 대한 우려로 인해 IRB 이외의 당사자가 크레이지 슬롯를 중단하거나 종료 할 때, ACOS/R은 시설 이사에게 알릴 책임이 있습니다. 크레이지 슬롯 개발위원회;