2. 인간 슬롯 사이트 보호를위한 제도적 권위

2024 년 5 월 31 일 업데이트

Institutions engaged in human research supported or conducted by any federal department or agency must provide written assurance that they will comply with the requirements in the Code of Federal Regulations, under Department of Health and Human Services (DHHS) Protection of Human Subjects at 45 CFR 46.

대학은 DHHS Federalwide Assurance (FWA), FWA00002306.를 통해이 보증을 제공합니다.

University and Affiliate 슬롯 사이트원이 수행 한 슬롯 사이트를 위해 FWA의 일환으로 대학은 다음과 동의합니다.

  • apply the Common Rule (i.e., 45 CFR 46 Subpart A) to human research conducted or otherwise supported by a federal department or agency (AKA: federally funded research);
  • apply Subparts B, C, and D for research involving pregnant women, fetuses, neonates of uncertain viability, or nonviable neonates; 죄수;
  • via the University IRB Flexibility Policy (IRB-Flex policy), provide equivalent protections for human research that is not conducted or otherwise supported by a federal department or agency.

대학의 슬롯 사이트 무결성& 보안사무실과 IRB는 다음에 대한 권한이 있습니다.

  1. 슬롯 사이트 참가자의 권리와 복지가 보호되도록 보장;
  2. 인간의 슬롯 사이트가 규제 및 제도적 요구 사항을 충족하도록 보장;
  3. 승인, 승인을 확보하기위한 수정이 필요하거나 대학에서 감독하고 수행하는 모든 슬롯 사이트 활동을 비 승인해야합니다.
  4. Suspend or terminate approval of research not being conducted in accordance with the IRB’s requirements or that has been associated with unexpected serious harm to participants;
  5. 동의 절차를 관찰하거나 제 3자가 관찰해야합니다.
  6. 슬롯 사이트 수행을 관찰하거나 제 3자가 관찰해야합니다.

The federal regulations for the protection of human participants exempt some research activities from the requirements for IRB review (§46.104). 대학은 슬롯 사이트 무결성을 지정했습니다& 보안및 IRB는 면제 슬롯 사이트를 검토하고 승인합니다. 면제 된 슬롯 사이트 범주에 대한 자세한 내용은 면제 슬롯 사이트 정책 섹션을 참조하십시오.

The University complies with the research standards in the International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice E6 only so far as these reflect the regulatory requirements of DHHS, FDA, and other federal agencies as applicable.