210. 임산부, 태아 및 신생아에 관한 슬롯 무료체험*

2024 년 6 월 7 일 업데이트

소개

연방 규정은 임산부, 인간 태아, *불확실한 생존력의 신생아 및 *비 유효한 신생아 (이후 PG 여성/태아로 언급 됨)를 취약한 인구로 간주합니다. DHHS 또는 기타 연방 기관이 수행하거나 지원하는 슬롯 무료체험의 경우, 하위 파트 B (45CFR46.201-206)에 따라 규정에는 인간 슬롯 무료체험 보호를위한 추가 보호 조치가 필요합니다.

IRB-Flex 정책을 통해 대학은 하위 파트 B를 중단하고 연방 기관이 수행하거나 지원하지 않는 PG 여성/태아와 관련된 최소한의 위험 슬롯 무료체험에 대한 동등한 보호를 적용하기로 결정합니다. 구체적으로, PG 여성/태아와 관련된 비 연방 자금 지원 최소 위험 슬롯 무료체험의 경우, IRB는 전임상 슬롯 무료체험에 대한 요구 사항, 태아에 대한 가능한 최소한의 위험, 그리고 태아에 대한 직접적인 혜택 전망을 보유한 슬롯 무료체험에 대한 어머니와 아버지의 동의에 대한 동의를 정지시킬 수 있습니다.

PG 여성/태아와 관련된 슬롯 무료체험는 슬롯 무료체험원 양식이 필요합니다인구 : 임산부와 태아.

참고 : 조사 약물이나 장치와 관련된 생의학 슬롯 무료체험는 가임 잠재력을 가진 여성에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 의미는 후속 정책 섹션에서 다루어집니다.

하위 부문에 따른 슬롯 무료체험의 경우 : IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항

위에서 언급 한 바와 같이, 대학은 하위 파트 B를 연방 자금 지원 슬롯 무료체험에 적용하고 최소한의 슬롯 무료체험보다 더 큰 슬롯 무료체험에 적용합니다. 또한 연방 자금 지원의 경우최소 위험 슬롯 무료체험, IRB는 기존 보호가 충분하고 추가 보호가 필요하지 않다고 판단 할 수 있습니다.

기존 보호가 충분하다는 IRB의 결정은 소집 된 IRB 회의에서 검토 된 프로젝트에 대해 또는 원정한 절차에서 검토 한 프로젝트에 대한 프로젝트에 대해 IRB 분에 IRB 분에 문서화 될 것입니다..

PG 여성/태아와 관련된 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 (§46.204)

Subpart B가 PG 여성/태아와 관련된 프로젝트에 적용되면 IRB는 다음 모든 요구 사항을 확인하고 문서화합니다.

1. 전임상 슬롯 무료체험 : 과학적으로 적절한 전임상 슬롯 무료체험 (임신 동물이있는 사람 포함)와 임신 및 비 임신 여성에 대한 임상 슬롯 무료체험가 수행되었으며 임산부와 태아에게 위험을 평가하기위한 데이터를 제공합니다.
2. 태아 대 혜택에 대한 위험 : 태아에 대한 모든 위험은 전적으로 여성이나 태아에게 혜택을 줄 수있는 중재/절차에 의해 발생합니다. 참고 : 슬롯 무료체험가 여성이나 태아에게 직접적인 혜택의 전망을 보유하지 않는 경우, IRB는 태아에 대한 위험이 최소화되지 않으며 슬롯 무료체험의 목적은 다른 수단으로 얻을 수없는 중요한 생물 의학 지식의 발달입니다..
3. 가능한 최소 위험 : 슬롯 무료체험의 목표를 달성하는 데 가능한 위험이 가장 적습니다.
4. 임산부의 동의 만하면 : 슬롯 무료체험원이 얻을 수있는 경우전용임산부의 동의, 다음 중 하나는 사실이어야합니다.
   • 임산부에게 직접적인 이익의 전망이 있습니다.
   • 임산부와 태아에게 직접적인 혜택의 전망이 있습니다.
   • 여성이나 태아에게는 이익의 전망이 없지만 태아에 대한 위험은 최소한보다 크지 않으며 슬롯 무료체험의 목적은 다른 수단으로 얻을 수없는 중요한 생물 의학 지식의 발달입니다..
5. 아버지의 동의 : 슬롯 무료체험원은의 동의를 얻을 것입니다.둘 다임산부와 아버지는 태아에게만 직접적인 혜택을받을 수 있다면 아버지. 참고 : 아버지가 사용할 수 없음, 무능함 또는 일시적인 무능력으로 인해 아버지가 동의 할 수없는 경우 아버지의 동의는 필요하지 않습니다.
6. 태아/신생아에 대한 영향 : 동의를 제공하는 각 사람은 태아 또는 신생아에 대한 슬롯 무료체험가 합리적으로 예측할 수있는 영향에 대해 충분히 알게됩니다..
7. 임신 미성년자 : 미성년자 인 임산부의 동의 및 부모의 허가는 어린이와 관련된 슬롯 무료체험 요구 사항에 따라 얻을 수 있습니다. (여성 청소년과 관련된 슬롯 무료체험에 대한 IRB 정책도 참조하십시오.)
8. 임신 종료에 대한 유도 없음 : 임신을 종료하기 위해 유도, 금전적 또는 기타 유도가 제공되지 않습니다..
9. 임신 종료에 관여하지 않은 슬롯 무료체험자 : 슬롯 무료체험에 종사하는 개인은 임신 종료에 사용되는시기, 방법 또는 절차에 관한 결정에 어떤 영향을 미치지 않을 것입니다.
10. 신생아 생존력의 결정 : 슬롯 무료체험에 종사하는 개인은 신생아의 생존력을 결정하는 데 아무런 부분이 없을 것입니다..

불확실한 생존력 또는 불가능한 신생아의 신생아를 포함하는 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 (§46.205)

IRB는 대학과 제휴 슬롯 무료체험원들이 불확실한 생존력의 신생아를 포함 시키거나 슬롯 무료체험에 다음과 같은 모든 조건을 충족시키기 위해 계획을 세울 필요가 있습니다.

1. 전임상 슬롯 무료체험 : 과학적으로 적절한 전임상 및 임상 슬롯 무료체험가 수행되고 신생아에게 잠재적 위험을 평가하기위한 데이터를 제공하는 경우
2. 신생아에 대한 영향 : 동의를 제공하는 각 사람은 신생아에 대한 슬롯 무료체험가 합리적으로 예측할 수있는 영향에 대해 충분히 알려줍니다.
3. 신생아 생존력의 결정 : 슬롯 무료체험에 종사하는 개인은 신생아의 생존력을 결정하는 데 아무런 부분이 없을 것입니다..

불확실한 생존의 신생아를 포함하는 슬롯 무료체험와 관련된 추가 요구 사항

1. 신생아의 참여 제한 불확실한 생존 가능성 : IRB는 불확실한 생존력의 신생아가 슬롯 무료체험에 관여하지 않을 것이라고 결정하고 문서화해야합니다.
   1. 이 슬롯 무료체험는 신생아의 생존 가능성을 생존력의 시점으로 향상시킬 것이라는 전망을 보유하고 있으며, 그 목표를 달성하기 위해 어떤 위험이 가장 적은지
   2. 슬롯 무료체험의 목적은 다른 방법으로 얻을 수없는 중요한 생물 의학 지식의 발전이며 슬롯 무료체험로 인한 신생아에 추가 위험이 없을 것입니다..
2. 법적으로 유효한 사전 동의 : 슬롯 무료체험원들은 신생아의 최소 한 부모에 대한 법적으로 유효한 사전 동의를 얻게됩니다. 참고 : 어느 부모도 사용할 수없고, 무능력 또는 일시적인 무능력으로 인해 동의 할 수없는 경우, 아버지의 동의 또는 법적으로 승인 된 대표의 동의가 강간으로부터 발생한 경우, 법적으로 승인 된 대표의 동의가 얻을 필요가 없지만, 적어도 한 명의 부모의 법적 공인 대표에 대한 법적으로 유효한 사전 동의는 네바다 주법에 따라 얻을 수 있습니다..

생존 불가능한 신생아와 관련된 슬롯 무료체험와 관련된 추가 요구 사항

배달 후 다음 추가 조건이 모두 충족되지 않으면 생존 할 수없는 신생아가 슬롯 무료체험에 관여하지 않을 수 있습니다.

1. 신생아의 중요한 기능은 인위적으로 유지되지 않을 것입니다.
2. 슬롯 무료체험는 신생아의 심장 박동 또는 호흡을 종료하지 않을 것입니다.
3. 슬롯 무료체험 결과에 따른 신생아에 추가 위험이 없을 것입니다.
4. 슬롯 무료체험의 목적은 다른 방법으로 얻을 수없는 중요한 생물 의학 지식의 발전입니다. 그리고
5. 법적으로 유효한 사전 동의둘 다신생아의 부모는 이용 불가능, 무능력 또는 일시적인 무능력으로 인해 부모 중 한 명이 동의 할 수 없다면 얻을 수 있습니다. 이 경우 한 부모의 사전 동의로 인해 충분합니다.

실행 가능한 신생아와 관련된 슬롯 무료체험.

배달 후, 어린이와 관련된 슬롯 무료체험에 대한 추가 요구 사항 (즉, 하위 부분 D)은 생존 가능한 신생아와 관련된 슬롯 무료체험에 적용됩니다.

태반, 죽은 태아 또는 태아 물질과 관련된 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 (§46.206)

IRB는 태반, 죽은 태아 또는 다발성 태아 물질, 또는 세포, 조직 또는 죽은 태아에서 절제 된 기관과 관련된 슬롯 무료체험를 검토하고 승인해야합니다.전용이 자료와 관련된 정보가 슬롯 무료체험 목적으로 살아있는 개인 (예 : 부모, 형제 자매)을 직접 또는 해당 개인과 연결된 식별자를 통해 식별 할 수있는 방식으로 슬롯 무료체험 목적으로 기록되는 경우. 그러한 식별이 가능하다면, 확인 될 수있는 개인은 인간 참가자 보호를위한 슬롯 무료체험 참가자와 연방 규정이 적용됩니다.

임산부, 태아 또는 신생아의 건강이나 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화 할 수있는 기회를 제시하는 승인 할 수없는 슬롯 무료체험 (§46.207)

연방 규정에는 이전에 확인 된 세 가지 유형의 슬롯 무료체험 중 하나에 따라 승인 할 수없는 PG 여성/태아와 관련된 슬롯 무료체험 프로젝트의 IRB 검토를위한 위험-이익 범주가 포함되어 있습니다 (예 : 46.204, §46.205, 또는 §46.206). 대학 또는 제휴 조사관이 승인 할 수없는 슬롯 무료체험에 참여할 것을 제안하고 §46.207에 따라 검토가 필요한 경우, 슬롯 무료체험 Integrity & Security 담당 이사 및/또는 IRB 의장은 PI와 만나게됩니다.

태아 조직 또는 비 형사 줄기 세포의 이식과 관련된 슬롯 무료체험

다른 연방법은 태아 조직 및 비 형산 줄기 세포와 관련된 슬롯 무료체험에 적용됩니다. 대학은 이러한 슬롯 무료체험 활동 중 하나에 참여하지 않을 것입니다.