211. 임신 한 여성이나 임신 가능성이있는 여성과의 크레이지 슬롯

2021 년 7 월 1 일 업데이트

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크레이지 슬롯 프로젝트에 임산부 또는 의도하지 않은 임신의 우연한 포함

샘플 인구가 임신 할 수있는 여성을 포함하는 경우 (따라서출산 잠재력의 여성), 크레이지 슬롯원과 IRB는 다음과 같은 가능성을 고려해야합니다.

• 임산부가 크레이지 슬롯 프로젝트에 등록 될 수 있습니다.
• 크레이지 슬롯 프로젝트에 등록하는 동안 참가자가 임신 할 수 있습니다.
• 남성 파트너가 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯에 등록하는 동안 크레이지 슬롯 참여자의 여성 파트너가 임신 할 수 있습니다.

임산부 나 가임 잠재력을 가진 여성에게 추가적인 위험이없는 크레이지 슬롯의 경우, 임산부가 우연히 등록 될 수있는 여성이나 태아에게는 알려진 위험이 없다고 크레이지 슬롯 계획에 명시되어 있어야합니다.

임산부 나 태아에게 잠재적 인 위험을 초래하는 치료 및 중재 크레이지 슬롯의 경우 임산부는 구체적으로 배제되거나 별도로 크레이지 슬롯되도록 요구하는 것을 정당화하기에 충분한 임산부 나 태아에게 임신에 대해 검사해야하며 크레이지 슬롯 치료로 인한 생식 또는 수정 위험에 대해 경고해야합니다. 프로젝트 계획은 임산부의 배제 또는 철수에 대한 위험과 임신 가능성이없는 여성, 피임 요구 사항을 명시해야합니다..

일부 크레이지 슬롯에 따르면 임신하고 크레이지 슬롯를 계속하고자하는 크레이지 슬롯 참가자에게 특별한 동의 양식을 제공하는 것이 유용하다는 것을 알게되었습니다. 특별 동의서는 계속할 크레이지 슬롯 활동, 크레이지 슬롯 계속 될 위험, 추가 예방 조치 또는 후속 활동에 대해 논의해야합니다.

출생 결과를 문서화하거나 자손의 장기 모니터링에 대한 조사자의 계획은 크레이지 슬롯 계획 및 동의 문서에 설명되어야합니다.

생식 위험

임산부 나 태아에게 용납 할 수없는 위험을 초래하는 크레이지 슬롯의 경우, 조사관은 생식 위험을 식별하고, 이러한 위험을 완화하는 방법을 설명하고, 임신하지 않는 잠재력에 대한 비 임신 참가자가 이러한 위험에 대해 어떻게 알릴 것인지를 명시해야합니다. 이 정보는 크레이지 슬롯 계획 및 동의 자료에 언급되어야합니다.

생식 피해는 다음과 같습니다.

• 직접 기형성 효과 (즉, 배아 또는 태아의 기형)
• 가능한 생식선 효과 (즉, 성적 생식을 통해 전달 될 수있는 세포의 변화)
• 현재 임신을 계속하는 여성의 능력에 미치는 영향
• 다산 및 미래 임신에 미치는 영향

참고 : 크레이지 슬롯원은 또한 임신하지 않은 여성 파트너의 조사 크레이지 슬롯 참가자에 대한 생식 위험을 고려해야합니다.

생식 위험 완화

제외 기준으로 임신

NIH (National Institutes of Health) 정책은 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯 인구에 여성을 포함 시켜서 크레이지 슬롯 결과가 질병, 장애 또는 상태의 위험에 처한 모든 사람에게 혜택을 줄 수 있도록 [PHS Grant Applic 398, pp. 21-22]. 일반적으로, 크레이지 슬롯 참여의 위험과 가능한 이점에 대해 완전히 알게 된 후, 예비 참가자는 그들이 견딜 수있는 위험 수준에 대해 스스로 선택할 권리가 있습니다..

크레이지 슬롯가 임산부, 배아 또는 태아에게 위험을 초래할 수있는 경우; 또는 임산부, 배아 또는 태아에 대한 위험이 알려지지 않은 경우 임산부와 가임기 잠재력을 가진 여성을 제외하고는 보증 될 수 있습니다.

임신은 제외 기준 인 경우, 크레이지 슬롯자들은 일반적으로 크레이지 슬롯 중 임신을 선별합니다. 적용 가능한 경우 임신 검사를 포함한 선별 과정에 대한 정보는 임산부와 태아의 위험에 상응해야합니다.

가임 잠재력을 가진 여성을위한 피임 필요

크레이지 슬롯에 적용 할 수있는 경우, 조사관은 가임 잠재력을 가진 여성이 파트너의 크레이지 슬롯 참여 중에 개념의 가능성을 최소화하기 위해 방법을 사용하도록 요구할 수 있습니다. 이 방법은 하나의 성별에 고유 할 수 있으며 남성과 여성의 경우 다를 수 있습니다.

크레이지 슬롯 응용 프로그램 및 동의 양식은 피임 단계가 필요한시기를 지정하고 치료 전, 도중 또는 치료 전 피임 시간을 지정해야합니다..

피임이 필요한 조사관은 크레이지 슬롯 계획 및 사전 동의 자료의 요구 사항을 설명해야합니다. 방법 선택은 가능한 한 광범위해야하며 참가자 안전과 일치해야합니다.

1. 임신을 피하기위한 계획 검토. 동의 과정에서, 수사관은 각 여성 참가자와 임신을 피하려는 계획 (또는 각 남성 참가자와 함께 파트너의 임신을 피하려는 계획)을 검토해야합니다.
2. 임신 테스트 : 크레이지 슬롯자는 크레이지 슬롯 전, 도중 또는 파트너의 크레이지 슬롯에 참여하기 전, 중 또는 그녀의 파트너의 참여가 필요할 때 임신 테스트 요구 사항과 절차를 설명해야합니다. 정보에는 테스트 빈도가 포함되어야합니다.
3. 조사자 알림 : 조사관은 임신을 피하기위한 계획에서 출발하거나 계획에 준수 할 수 있다고 생각하는 경우 PI 또는 크레이지 슬롯 코디네이터에게 즉시 알리기 위해 여성 참가자 (또는 남성 참가자의 여성 파트너)를위한 프로세스를 포함해야합니다.