230. 어린이와 관련된 크레이지 슬롯

2024 년 6 월 7 일 업데이트

University IRB는 45 CFR 46 Subpart D 및 21 CFR 50 Subpart D. D. Federal Law는 크레이지 슬롯에 관련된 절차에 대한 법적 연령에 대한 법적 연령에 참여하지 않은 사람으로서 크레이지 슬롯가 수행 될 예정인 "어린이"를 크레이지 슬롯에 적용 할 수있는 사람으로 정의합니다. 결과적으로, 자녀의 부모 또는 보호자의 허가는 일반적으로 크레이지 슬롯에 참여하기 전에 얻어야합니다.

소개

연방 규정은 어린이를 취약한 인구로 간주합니다. 하위 파트 D (45CFR46.401-409)에 따라 DHHS 또는 기타 연방 기관 (미국 이외의 크레이지 슬롯 포함)이 수행하거나 지원하는 크레이지 슬롯의 경우 규정은 인간 크레이지 슬롯 보호를위한 추가 보호 장치가 필요합니다.

IRB-Flexibility 정책 (IRB-Flex)을 통해이 대학은 자금 지원에 관계없이 아동과 관련된 최소한의 위험 크레이지 슬롯보다 하위 파트 D를 적용합니다. 그리고 하위 파트 D를 정지시키고 연방 기관이 크레이지 슬롯를 수행, 지원 또는 달리 규제하지 않을 때 아동과 관련된 최소한의 위험 크레이지 슬롯에 대한 동등한 보호를 적용합니다.

크레이지 슬롯원이 Flex-exempt Review의 어린이와 상호 작용할 때 인터뷰 절차 또는 관찰과 관련된 비 연방 자금, 최소한의 위험 크레이지 슬롯 검토,
부모/보호자 허가 및 아동 참가자로부터 동의를 얻고 문서화하기위한 DHHS 요구 사항을 변경 또는 중단 또는
학부모 허가 포기가있는 성숙한 미성년자의 개념에 따라 16 세 또는 17 세의 대학생들의 참여를 허용합니다 (미성년자는 제안 된 크레이지 슬롯의 이점과 위험을 이해하고 분별하고 이해하기에 충분히 성숙합니다)..

참고 : IRB-Flex는 정보 동의의 면제/변경에 대한 IRB 승인을 필요로하지 않고 IRB 승인을받지 않으면 서 DHHS 요구 사항 및 동의서에 대한 DHHS 요구 사항에서 자격 크레이지 슬롯를 배제 할 수 있도록합니다.

참고 : 임신 된 청소년 여성과 관련된 모든 크레이지 슬롯 및 조사 약물 또는 장치 및 임신하지 않은 청소년 여성과 관련된 생물 의학 크레이지 슬롯에는 크레이지 슬롯원과 IRB의 추가 고려가 필요합니다. 이러한 고려 사항은 후속 정책 섹션에서 다루어집니다.

하위 부문 D : IRB 검토 및 승인에 대한 요구 사항

아동과 관련된 크레이지 슬롯 검토를위한 IRB의 구성

University IRB의 적어도 한 명은 아이들과 함께 일하는 것에 대해 잘 알고 경험이 있습니다. 또한, 크레이지 슬롯중인 상태와 관련된 추가 지식이나 전문 지식이 필요한 크레이지 슬롯의 경우 IRB는 컨설턴트의 서비스를 참여시킬 수 있습니다.

irB 아동과 관련된 최소 위험 크레이지 슬롯에 대한 승인 (§46.404 및 21 CFR 50.51)

대학 IRB가 크레이지 슬롯 크레이지 슬롯가 아동에게 최소한의 위험을 제시하지 않는다고 판단하면 IRB는 IRB를 찾거나 문서를 찾기 위해서는 (분만 또는 프로젝트 기록에서) IRB를 찾거나 프로젝트 기록에 충족되지 않는 한, IRB는 아동/수호자로부터 부모/수호자의 권한과 동의를 얻기위한 적절한 조항이 이루어 지도록 보장 할 것입니다.

개별 참가자에게 직접적인 혜택을 제공하는 최소 위험 크레이지 슬롯에 대한 IRB 승인 (§46.405 및 21 CFR 50.52)

대학 IRB가 중재 또는 절차에 의해 제시된 아동 참가자에 대한 위험이 최소보다 크다는 것을 발견하면 IRB가 크레이지 슬롯를 승인 할 수 있습니다전용그것이 크레이지 슬롯가 개별 참가자에 대한 직접적인 혜택의 전망을 보유하거나 모니터링 절차가 각 참가자의 복지에 기여할 가능성이 있음을 결정하고 문서를 결정하고 문서화하는 경우.

이 결정에 대해 IRB는 또한 프로젝트에서 다음이 모두 사실이라는 것을 확인하고 문서화합니다.

참가자들에게 예상되는 이익에 의해 위험이 정당화됩니다.
예상되는 이익의 위험과 위험에 대한 관계는 최소한 사용 가능한 대체 접근법에 의해 제시된 것만 큼 유리합니다..
부모/보호자 허가를 얻기위한 조항 및 아동 대상자로부터의 동의 조항은 적절하고 규제 요건을 준수합니다.

최소한의 위험 크레이지 슬롯보다 큰 IRB 승인; 개별 참가자에게 직접적인 혜택을받는 전망은 없습니다.

대학 IRB가 개입이나 절차에 의해 제시된 아동 참가자에 대한 위험이 최소보다 크다는 것을 알게되며 개인 참가자에게 직접적인 혜택을받지 않거나 개인 참가자의 복지에 대한 혜택을받지 않을 가능성이 없다는 것을 알게되면 IRB는 크레이지 슬롯를 승인 할 수 없습니다.전용크레이지 슬롯가 참가자의 장애 또는 조건에 대한 일반화 가능한 지식을 생성 할 가능성이 있음을 결정하고 문서화하는 경우.

이 결정에 대해 IRB는 또한 프로젝트에서 다음이 모두 사실임을 확인하고 문서화합니다.

위험은 최소 위험에 비해 경미한 증가를 나타냅니다.

참고 : 위험 평가의 변동은 용어의 모호성으로 인해 발생할 수 있습니다최소 위험and최소한의 위험에 비해 사소한 증가(소아 크레이지 슬롯를위한 연방 위험-이익 범주를 정의하는 데 사용됨).연방 규정의 모호성을 해결하려는 시도최소 위험최소한의 위험, 즉 일상의 위험을 평가하기위한 객관적인 표준을 제공함으로써. 그러나 규정은 최소 위험에 비해 경미한 증가를 구성하는 것에 대한 해당 표준을 제공하지 않습니다.

중재 또는 절차는 실제 또는 예상 의료, 예상, 치과, 심리적, 사회적 또는 교육 상황에 내재 된 사람들과 합리적으로 상응하는 참가자에게 경험을 제시합니다.
중재 또는 절차는 참가자의 장애 또는 상태에 대한 이해 또는 개선에 매우 중요한 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 가능성이 높습니다.
아동 대상자로부터 부모/보호자의 허가 및 동의를 얻기위한 조항은 적절하고 규제 요건을 준수합니다.

아동의 건강이나 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화 할 수있는 기회를 제공하는 승인 할 수없는 크레이지 슬롯에 대한 IRB 승인 (§46.407 및 21 CFR 50.54)

연방 규정에는 이전에 확인 된 세 가지 유형의 크레이지 슬롯 중 하나에 따라 승인 할 수없는 어린이들과 관련된 크레이지 슬롯 프로젝트의 IRB 검토를위한 위험-이익 범주가 포함되어 있습니다 (예 : §46.404, §46.405 또는 §46.406). 대학은 이러한 유형의 크레이지 슬롯 활동에 참여하지 않을 것입니다.

부모의 허가 요구 사항

프로젝트 문서의 정보를 바탕으로 대학 IRB는 다음을 결정해야합니다.

각 자녀의 부모/보호자로부터 허가를 받기위한 조항 §46.116;의 규제 요건을 준수합니다.
이 크레이지 슬롯는 §46.116 항목 (c) 또는 (d)의 면제/변경 (즉, 부모 허가)의 기준을 충족합니다. 또는
프로젝트는 IRB-Flex에 따른 면제/정보 동의의 면제/변경에 대한 DHHS 요구 사항에서 제외 될 수 있습니다 (자세한 내용은 면제 및 최소 위험 크레이지 슬롯에 대한 사전 동의에 관한 IRB 정책 참조).

IRB가 부모의 허가가 필요하다고 판단하면 IRB는 아래에 요약 된대로 하나 또는 두 부모의 허가 요구 사항을 평가합니다..

한 부모의 허가가 충분합니다

IRB는 한 부모의 허가가 다음 유형의 크레이지 슬롯에 충분하다고 판단 할 수 있습니다.

크레이지 슬롯 위험은 최소화되지 않습니다 (즉, 크레이지 슬롯는 §46.404 또는 21 CFR 50.51에 따라 수행됩니다);
위험은 최소값보다 크지 만 크레이지 슬롯는 개별 참가자에게 직접적인 혜택의 전망을 제시합니다 (즉, 크레이지 슬롯는 §46.405 또는 21 CFR 50.52에 따라 수행됩니다). 이 크레이지 슬롯 유형의 경우, 학부모의 허가는 자녀의 변호를 대체하여 참여할 수 있습니다.

두 부모의 허가가 필요합니다

IRB는 다음 상황에서 두 부모의 허가가 필요합니다.

위험은 최소값보다 크고 개별 참가자에게 직접적인 이익을 얻을 수있는 전망은 없지만 크레이지 슬롯는 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반화 가능한 지식을 산출 할 가능성이 높습니다 (즉, 크레이지 슬롯는 §46.406 또는 21 CFR 50.53에 따라 수행됩니다);
이 크레이지 슬롯는 이전에 확인 된 세 가지 범주의 크레이지 슬롯 중 하나에 따라 승인 할 수 없지만 어린이의 건강 또는 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화 할 수있는 기회를 제시합니다 (즉, 크레이지 슬롯는 §46.407 또는 21 CFR 50.54에 따라 수행됩니다).

참고 :의 허가둘 다한 부모가 사망, 알 수 없거나 무능하거나 합리적으로 이용할 수없는 경우 부모가 필요하지 않을 수 있습니다. 또는 한 명의 부모 만 자녀의 보살핌과 양육권에 대한 법적 책임이있는 경우.

부모/보호자 허가가 합리적인 요구 사항이 아닌 조건

§46.408 항목 (c)에 따라 IRB는 크레이지 슬롯 프로젝트의 조건이나 인구가 학부모의 허가가 참가자를 보호하기위한 합리적인 요구 사항이 아니라고 판단 할 수 있습니다. IRB는 다음을 결정하고 문서화하는 경우 학부모 허가 요구 사항을 면제 할 수 있습니다.

부모의 허가는 참가자를 보호하기위한 합리적인 요구 사항이 아닙니다.
크레이지 슬롯에 참여할 아동을 보호하기위한 적절한 메커니즘이 제공 될 것입니다. 그리고
면제는 연방, 주 및 현지 법을 따릅니다.

크레이지 슬롯원들은 그러한 모든 대체 메커니즘을 설명해야하며 IRB는 크레이지 슬롯 활동의 목적과 성격에 대한 고려하여 대안 메커니즘의 적절성, 크레이지 슬롯 참가자, 참가자, 성인, 상태 및 조건에 대한 예상되는 이점을 평가할 것입니다. 요구 사항을 면제하기위한 결정과 정당화는 IRB 회의록 또는 신속한 검토에 대한 프로젝트 기록에 문서화됩니다.

부모 권한 문서화 요구 사항

IRB가 부모의 허가가 필요하다고 판단하면 IRB는 문서의 허가의 필요성을 평가하고 다음 중 하나를 결정합니다.

이 크레이지 슬롯는 §46.117 항목 (c) (1) 또는 (2)에서 동의 문서 (즉, 부모의 허가) 면제 기준을 충족합니다.
프로젝트는 IRB-Flex에 따른 정보 동의 면제/변경에 대한 DHHS 요구 사항에서 제외 될 수 있습니다 (자세한 내용은 면제 및 최소 위험 크레이지 슬롯에 대한 사전 동의에 관한 IRB 정책 참조); 또는
학부모 허가서 문서는 아동이 크레이지 슬롯에 참여 해야하는 합리적인 요구 사항입니다.

동의 요구 사항

프로젝트 문서의 정보를 바탕으로 대학 IRB는 아동 대위의 동의를 얻기위한 조항이 적절하고 규제 요구 사항을 준수한다고 결정해야합니다.

IRB는 어린이들이 동의를 제공 할 수 있는지 평가하기 위해 관련된 어린이의 나이, 성숙 및 심리적 상태를 고려할 것입니다. IRB는 동의를 제공하는 어린이의 능력에 대한 결정이 지정 될 것입니다.

크레이지 슬롯 크레이지 슬롯에 참여하기 위해 모든 어린이에게 적용됩니다.
각 어린이에 대해 개별적으로 평가해야합니다.

IRB가 일부 또는 모든 어린이의 능력이 합리적으로 상담 할 수 없을 정도로 제한되어 있거나 크레이지 슬롯에 관련된 중재 또는 절차가 어린이의 건강이나 복지에 중요한 직접적인 혜택의 전망을 보유하고 있으며, 크레이지 슬롯의 맥락에서만 크레이지 슬롯에 대한 암시가 필요하지 않을 것입니다.

IRB가 Assent가 필요하다고 판단하면 IRB는 동의가 문서화 될지 여부와 방법을 결정합니다.

병동 아동과 관련된 크레이지 슬롯에 대한 추가 요구 사항

대학/제휴 조사관은 주 또는 기타 기관, 기관 또는 기관의 병동을 포함 할 수있는 크레이지 슬롯를 고려한 크레이지 슬롯자들이 §46.409의 DHHS 규정을 준수해야하며, 관련 Nevada 개정 법령 (“Ward”및“Guardian”의 정의를 포함하여 NEVADA 법률 및 IRB 정책에 요약 된 NEVADA 법령의 정의 포함).인간 크레이지 슬롯를위한 네바다 주법.

와드의 크레이지 슬롯 참여에 대한 부모 또는 보호자 허가/동의를 얻는 프로세스는 §46.408의 네바다 주법 및 DHHS 규정을 준수해야합니다. Guardian 동의 얻기와 관련된 법적 고려 사항에 대한 질문이있는 수사관은 기관의 적절한 권한 (예 : 대학 변호사 또는 법무 사무소 또는 계열사 기관의 규정 준수)과 상담하는 것이 좋습니다.

181403_181555전용크레이지 슬롯가 §46.405의 DHHS 규정 당 개별 참가자에게 직접 이익의 전망을 가져올 때

와드 인 어린이는 참가자들에게 직접적인 혜택을 제공하지 않는 최소한의 위험 (§46.406 당) 또는 다른 승인 할 수없는 크레이지 슬롯에 직접적인 혜택을 제공하지 않지만 어린이의 건강 또는 복지에 영향을 줄 수있는 심각한 문제를 제시하는 기회를 제공하는 크레이지 슬롯에 포함될 수 있습니다 (§46.40).전용다음 조건 중 하나에 따라 :

크레이지 슬롯는 그들의 지위와 관련이 있습니다.
크레이지 슬롯는 학교, 캠프, 병원, 기관 또는 많은 유망한 아동 참여자가 병동이 아닌 유사한 환경에서 수행됩니다.

와드와 관련된 크레이지 슬롯의 경우, IRB는 다음과 같이 옹호자가 와드 인 각 어린이에 대해 옹호자가 의지하거나 임명되었다는 것을 확인하는 문서를 요구합니다.

옹호자는 자녀를 대신하여 Guardian 또는를 대신하여 행동하는 다른 개인에 추가됩니다.in loco parentis.
옹호자는 자녀의 크레이지 슬롯 참여 기간 동안 아동의 최선의 이익을 위해 행동 할 배경과 경험이 있어야합니다.
옹호자는 자녀의 크레이지 슬롯 참여 기간 동안 아동의 최선의 이익을 위해 행동하기로 동의해야합니다.
옹호자는 크레이지 슬롯, 조사관 또는 보호자 조직과 어떤 식 으로든 (IRB의 옹호자 또는 IRB의 역할을 제외하고) 관련이 없을 수 있습니다.

참고 : 한 사람이 한 명 이상의 자녀를 옹호하는 역할을 할 수 있습니다.

지속적인 참여에 대한 동의

크레이지 슬롯 크레이지 슬롯에 성인이 된 후에도 크레이지 슬롯 중재를 계속할 아동 (18 세 <18 세)과 관련이있는 경우, IRB 크레이지 슬롯 프로토콜은 메커니즘을 다루어야합니다 (예 : 원래 서명 된 크레이지 슬롯 양식에 대한 Adduledum의 동의서 문서; 새로운 협의를위한 Addendum의 동의서 문서). 당시에는 성인 지위에 도달합니다.