240. 의사 결정 능력이 손상된 성인에 대한 슬롯 사이트

2024 년 6 월 7 일 업데이트

일반적으로, 진단이나 상태에 관계없이 모든 성인은 추론이나 판단을 손상시킬 심각한 장애의 증거가 없다면 슬롯 사이트 참여에 동의 할 권한이 있어야합니다. 이 규정에서 취약한 인구로 구체적으로 다루어지지는 않았지만, 대학 IRB는 의사 결정 장애가있는 사람을 포함한 슬롯 사이트를위한 추가 보호 조치가 필요합니다.

이들과 관련된 개인과 관련된 과학적, 윤리적으로 적절한 슬롯 사이트 및 기타 장애는 이러한 조건으로 이어지는 기본 메커니즘을 밝히고 유망한 치료를 식별하는 데 중요합니다. 이러한 슬롯 사이트에는 심각하고 만성적 인 형태의 이러한 장애가있는 개인과 최소한의 장애가있는 개인이 포함되어야합니다.

의사 결정 능력 장애가있는 성인이 등록 될 슬롯 사이트 계획 슬롯 사이트 계획 슬롯 사이트 계획은 IRB에 A :을 제공해야합니다.

슬롯 사이트 에이 인구를 참여시키는 과학적 이유,
동의 능력 평가 계획,
대리 동의를 얻기위한 계획 (적절한 경우),
참가자 동의를 얻을 계획 (또는 참가자의 동의가 실현되지 않는 이유에 대한 설명) 및
참가자의 위험을 최소화하도록 설계된 절차에 대한 설명

슬롯 사이트에서 의사 결정 능력이 손상된 개인을 포함시키는 정당성

의사 결정 능력 장애가있는 개인은 슬롯 사이트에 참여가 정당화 될 때만 슬롯 사이트에 등록 될 수 있으며 동의 능력이 평가되고 문서화되며 대리 허가를위한 조항 (무능한 참가자의 경우).

예를 들어 IRB는 슬롯 사이트자들이 다음 조건에서 의사 결정 능력이 손상된 참가자 만 참여할 수 있어야 할 수도 있습니다.

의사 결정 능력 장애가있는 개인은 유일한 적절한 참가자 인구를 구성합니다.
슬롯 사이트 질문은이 인구의 참가자들에게 고유 한 문제에 중점을 둡니다. 그리고
슬롯 사이트는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 관련 참가자에게 최소한의 위험을 제시하지 않습니다.
- 관련 참가자에게 최소한의 위험에 비해 증가하지만 참가자에게 직접적인 개별 혜택을 제공 할 수있는 잠재력을 제공합니다.
- 관련 참가자에게 최소한의 위험에 비해 경미한 증가를 제시하며 직접적인 개인 혜택을받을 가능성이없는 경우; 추구 한 지식이 참가자의 장애 또는 상태를 이해하거나 결국 완화하는 것과 직접적인 관련성을 가지고 있다는 것입니다.

드물게, 드물게, 가능성이없는 가능성없이 최소한의 위험보다 큰 슬롯 사이트를하는 것은 유익한 개입이 허용 될 수 있습니다.

제도화 된 인구는 결코 편의 샘플로 사용될 수 없습니다. 제도화 된 사람의 등록은 다음과 같은 경우에만 허용됩니다.

자발성과 역량이 보장 될 수 있습니다.
슬롯 사이트는 인구의 상태와 직접 관련이 있으며 개별 참가자에게 혜택을 줄 수있는 잠재력이 있습니다.

슬롯 사이트 참여에 대한 동의 능력 평가

의사 결정 능력 장애가있는 개인의 동의 능력은 알려져 있지 않을 수 있습니다. 슬롯 사이트원들은 예비 참가자가 동의를 제공 할 수 없다고 가정해서는 안됩니다.객관적으로예비 참가자가 사전 동의를 제공 할 수 있는지 여부를 결정합니다.

동의 능력이 손상된 개인을 식별하는 목적은 슬롯 사이트에서 그들을 배제하는 것이 아니라 윤리적으로 수용 가능하고 준수하는 방식으로 참여할 수있는 방법을 찾는 것입니다.

의사 결정 능력 장애가있는 개인을 포함하도록 설계된 슬롯 사이트 슬롯 사이트는 다음을 포함해야합니다.

동의를 제공 할 수있는 각 잠재적 참가자의 능력을 평가하는 수단
동의 능력이 줄어든 개인을 식별하는 기준 및
동의 능력이 감소한 개인의 동의 및 동의를 얻는 대체 방법 (해당되는 경우).

초기 및 지속적인 동의를 제공하는 용량을 평가하는 데 사용되는 방법필수참가자에 대한 위험 수준, 슬롯 사이트의 복잡성, 각 참가자의 참여의 범위 및 기간에 상응합니다.

위험이 최소화되고 참가자의 참여가 제한적인 슬롯 사이트의 경우, 의사 결정 능력은 임상의 또는 적절한 교육 및 전문 지식을 가진 다른 개인의 전문적인 판단과 같은 덜 공식적인 방법을 사용하여 평가 될 수 있습니다. 결정은 일상적인 관찰 및 예비 참가자와의 상호 작용을 기반으로 할 수 있습니다.

엄격한 평가 방법 (예 : 표준화 된 도구 사용; 독립 임상의 또는 기타 자격을 갖춘 전문가의 평가)은 조사 약물 슬롯 사이트 또는 최소한의 위험보다 큰 기타 슬롯 사이트에 참여하려면 필요합니다. 마찬가지로, 참가자의 참여가 긴 기간이거나 슬롯 사이트 슬롯 사이트 중 (예 : 생검 또는 척추 탭)가 발생할 때 특정 슬롯 사이트 시점에서의 추가 모니터링이 필요할 수 있습니다..

동의 모니터, 참가자 옹호자 또는 독립 임상의가 참여함으로써 동의를 제공 할 수있는 능력 평가가 향상 될 수 있습니다..

동의 용량 평가 요구 사항

PIS는 동의 능력을 평가할 책임이있는 슬롯 사이트팀 구성원이 각 예비 참가자의 능력을 정확하게 평가하는 데 필요한 전문 지식을 갖도록해야합니다.

자신의/자신을 대신하여 행동;
제시된 정보를 이해합니다 (슬롯 사이트 목적 및 절차 포함);
자신의 상황 또는 건강 상태와 관련하여 참여의 결과를 높이 평가하십시오.
참여에 대한 대안의 결과에 감사드립니다 (해당되는 경우). 그리고
자신의 선택을 명확하게 전달하십시오.

동의 능력 변동 또는 감소

의사 결정 능력이 변동 할 수있는 조건의 경우 PIS는 개별 참가자의 용량을 지속적으로 모니터링하기위한 메커니즘을 포함해야합니다. PIS는 또한 참가자의 권리와 안전이 취약성이 높아지는 기간을 피하기 위해 학습 절차의시기를 조정하는 것과 같이 지속적으로 보호되는 절차를 고려해야합니다.

동의 과정에서 이해 평가

슬롯 사이트에서 의사 결정 능력이 손상되는 사람을 참여시키고 자하는 슬롯 사이트자들은 제안 된 슬롯 사이트에 대한 예비 참가자의 이해를 평가할 윤리적 책임이 있습니다.

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전략에 관계없이, 이해의 목적은 슬롯 사이트 슬롯 사이트 참여와 관련하여 충분한 리콜과 이해를 보여주는 예비 참가자를 식별하는 것입니다. 평가 방법은 잠재적 참가자의 의사 결정 장애가 변경되거나 변경 될 것으로 예상되는 경우 반복 평가 또는 모니터링을 허용해야합니다.

개방형 질문은 간단한 예 또는 아니오 답변을 요구하는 질문보다 유용한 정보를 이끌어 낼 가능성이 높습니다. 슬롯 사이트자들은 이해를 평가하기 위해 다음 질문을 고려할 수 있습니다.

우리는 당신을 슬롯 사이트 슬롯 사이트에 초대합니다. 당신은 슬롯 사이트에 있어야합니까?
이 슬롯 사이트에 참여하기로 동의하면 어떻게 될까요?
슬롯 사이트에 참여하지 않기로 결정하면 어떻게 될까요?
슬롯 사이트에 참여하지 않기로 결정한 경우 어떤 다른 치료를받을 수 있습니까?
이 슬롯 사이트가 어떻게 도움이 될 수 있습니까?
이 슬롯 사이트가 어떻게 해를 끼칠 수 있습니까?
슬롯 사이트에 동의하지만 나중에 중단하고 싶다면 어떻게해야합니까?
슬롯 사이트에 대한 문제 나 질문이 있으면 누구에게 연락 할 수 있습니까?

참가자 동의

법적으로 승인 된 대표로부터 동의를 얻는 슬롯 사이트의 경우, 개인이 슬롯 사이트 슬롯 사이트에 참여하고 의사 소통에 대한 참여를 충분히 이해할 수있을 때 동의를 구해야합니다. Assent가 합리적인 요구 사항 인 경우, 단지 반대 실패는 동의로 해석되지 않을 수 있습니다.

최소한의 위험을 초과하는 슬롯 사이트의 경우, 동의 할 수없는 성인 참가자의 이의는 구속력이 있어야합니다. 그러나 IRBMay다음 중 하나가 사실이면 성인 참가자의 이의 제기를 무시할 수 있도록하십시오.

개인의 참여는 법정에서 특별히 승인됩니다.
개입은 슬롯 사이트의 맥락에서만 가능하며 참가자에게 직접적인 건강상의 이점을 제공 할 것으로 예상됩니다..

언제라도 슬롯 사이트의 모든 측면에 대한 예비 또는 등록 된 참가자의 반대는 동의의 거부 또는 철수로 취해야합니다. 철수가 참가자 안전과 복지를 보호하기 위해 일부 슬롯 사이트 중재를 계속 요구하는 슬롯 사이트 (예 : 약물의 테이퍼링)의 경우, 조기 철수의 결과와 절차는 동의 및 동의 문서에 명시 적으로 언급되어야합니다..

재판 적 무능력

공식적으로 무능한 판결을받은 사람은 법원이 임명 된 후견인을 가지고 있습니다. 슬롯 사이트원은 자신을 대신하여 동의 할 수없는 판단 된 개인을 대신하여 법적으로 유효한 동의를 제공 할 권한이있는 사람을 식별해야하며 동시에 대리 동의에 관한 네바다 법을 준수해야합니다 (NRS 159.0805).

법적 보호자가없는 경우 고려 사항

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치료 적 오해에 대한 취약성

동의 능력이 손상된 개인은 특히 치료 적 오해에 취약 할 수 있습니다. 수사관은 참가자와 그 가족 또는 간병인이 혜택의 불확실성을 포함하여 슬롯 사이트의 실험적 특성을 알고 있는지 확인해야합니다..

추가 보호 조치

의사 결정 능력이 손상된 개인에 대한 일부 슬롯 사이트의 경우 추가 보호 조치가 권장 될 수 있습니다. 예를 들어, 슬롯 사이트원과 IRB는 다음을 고려할 수 있습니다.

동의 능력의 독립적 평가;
동의 능력을 평가하기 위해 표준화 된 기기의 사용;
동의 과정에서 독립 임상의, 모니터 또는 참가자 옹호자;
예비 및 등록 된 참가자에게 정보를 전달하는 특별 기술 (예 : 스토리 보드, 비디오);
참가자와 대리자를 감당할 수있는 대기 기간; 그리고
치료 및 슬롯 사이트 절차에 대한 부작용의 가능성을 예방하거나 줄이기위한 심리적 또는 의료 검진 기준.

일부 중재 슬롯 사이트는 제안 된 슬롯 사이트 절차가 진행중인 치료 요법에 해를 끼치 지 않도록 참가자의 의료 서비스 제공자와 상담해야 할 수도 있습니다.

의사 결정 능력 장애가있는 개인에 대한 슬롯 사이트의 IRB 검토

University IRB에는 의사 결정 능력 장애에 익숙한 회원이 포함되어 있으며 추가 전문 지식이 필요할 때 자격을 갖춘 컨설턴트의 전문 지식을 찾을 것입니다..

IRB 승인에 대한 DHHS 요구 사항을 확인하는 것 외에도 IRB는 다음을 평가합니다.

슬롯 사이트에서 의사 결정 능력이 손상된 사람을 참여시키는 것에 대한 정당화;
역량 결정 기준;
동의 능력을 평가하고 참가자의 슬롯 사이트에 대한 이해를위한 절차;
스스로 동의 할 수없는 예비 참가자를 대신하여 법적으로 승인 된 개인을 식별하는 절차; 그리고
참가자 동의를 얻는 절차.

IRB는 법적으로 무능한 사람의 참여에 영향을 줄 수있는 주법의 적용 가능성을 결정하기 위해 대학 고문의 조언을 구할 수 있습니다.

등록 된 성인 참가자가 예기치 않게 동의 능력을 상실한 경우 슬롯 사이트 재검토

참가자가 예기치 않게 일시적이지 않은 자신의 기능 능력에 상당한 장애가 발생한다면, 슬롯 사이트원들은 IRB에 통지해야합니다. 이러한 경우 IRB는 동의 능력을 잃은 참가자가 슬롯 사이트에 남아 있도록 허용되는지 여부를 결정하기 위해 참가자의 동의 능력을 재평가 해야하는지 여부를 결정합니다.

참가자가 동의 할 수없는 것으로 판단되고 가까운 시일 내에 동의 할 수있는 능력을 되 찾을 수 없지만, 소집 된 IRB는 자신의 지속적인 참여가 합리적이라고 판단하고, 슬롯 사이트원들은 (실용적으로 등록 할 때) 자신의 주장을 계속할 수 있어야합니다.

슬롯 사이트원이나 IRB 회원이 슬롯 사이트에서 또는 그 구성 요소에서 참가자를 철회 할 필요가 있다고 판단하지만, 의학적 또는 안전상의 이유로 참가자를 철회 할 수 없으므로, 가능할 때 자비로운 사용 또는 비방 사용하에 슬롯 사이트 중재를 유지해야합니다.