280. 국제 피망 슬롯를 수행하는 수사관

2022 년 10 월 6 일 업데이트

인간 피망 슬롯에 참여한 대학 및 제휴 피망 슬롯원들은 미국 내부의 피망 슬롯 참여자와 동일한 수준의 보호를 제공함으로써 다른 국가의 참가자들에게 외국 사이트의 피망 슬롯 참여자들의 권리와 복지를 적절히 보호해야합니다. 외국 사이트가 인간 피망 슬롯에 참여하고 피망 슬롯가 전체 또는 부분적으로 연방 자금을 조달하는 경우, 외국 사이트는 국제 연방 전역 보증 (FWA)을 제출해야합니다.

미국 연방 기관이 피망 슬롯를 후원하면 해당 기관의 규정이 적용됩니다. 필요한 연방 보호를 제공하는 대신 동등한 보호를 제공하는 것은 용납 할 수 없습니다.인간 피망 슬롯 보호의 국제 편집. 조사관은 IRB에 국가에서 피망 슬롯를 수행 할 수있는 허가의 문서를 제공해야 할 수도 있습니다.

국제적 환경에서는 언어, 교육, 문화 및 사회 사 및 사회적 관습의 차이를 설명하기 위해 피망 슬롯의 설계 및 행동에 현지 참가자의 참여에 특별한주의를 기울여야합니다. 그리고 현지 법을 준수하기 위해.

다른 국가의 국가 정책은 국가 건강 보험의 가용성, 철학적으로 다른 법률 시스템 및 사회 경제학과 같은 국제 피망 슬롯에 영향을 미칠 수 있습니다.

국소가 아닌 국내 또는 국제 기관에서 수행 된 인간 피망 슬롯 활동의 경우 다음을 해결해야합니다.

• 사이트 이름
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• 관련 될 가능성이있는 주제 인구의 유형과 그들에 의해 사용되는 언어;
• 피망 슬롯가 수행되는 기관 또는 사이트의 규모와 복잡성;
• 관련 문화 규범 및 지방 법률에 대한 설명;
• 참가자의 공평한 선택을 보장하는 방법;
• 참가자의 개인 정보 보호 방법;
• 피망 슬롯 데이터의 기밀 유지를 유지하는 방법;
• 동의 추구에 강요 또는 과도한 영향의 가능성을 최소화하는 방법;
• 취약한 참가자의 권리와 복지를 보호하기위한 보호 조치;
• 해당되는 경우 사이트에 할당 된 연방 전역 보증 번호;
• 해당 사이트에서 수행되는 절차에 필요한 라이센스, 허가 또는 기타 권한에 대한 설명;
• 시설에서 피망 슬롯를 수행 할 수있는 승인 서한 또는 서명 된 업무 성명서.

교장 수사관의 자격

University and Affiliate Principal Investigators (PIS)는 제안 된 국제 피망 슬롯를 수행하기에 충분히 자격이 있어야합니다. IRB는 이력서와 같은 피망 슬롯원의 자격을 검증하기위한 정보가 필요할 수 있으며, 실시 된 기타 피망 슬롯 목록, 참조 서한, 피망 슬롯 스폰서의 정보 또는 라이센스 보드 및 전문 사회의 정보를 확인할 수 있습니다.

외국 수사관의 식별

인간 피망 슬롯에서 협력하는 모든 외국 조사관은 IRB 프로토콜 응용 프로그램에 나열되어 있어야하며 인간 피망 슬롯 보호 훈련의 증거를 제공해야합니다. 사이트가 피망 슬롯에 참여하는 경우, 조사관은 각 사이트의 PI 및 공동 조사관의 자격을 제공해야하며, 이용 가능한 테스트 및 안전 장비와 같은 시설 자원을 포함하여 피망 슬롯를 수행 할 특정 위치에서 피망 슬롯팀이 이용할 수있는 리소스를 제공해야합니다.

국제 피망 슬롯에 종사하는 학생의 감독

이상적으로, 국제 피망 슬롯를위한 대학 또는 제휴사 PI는 학생들과 함께 직접 감독을 제공 할 것입니다. 이것이 불가능한 경우, 국제 피망 슬롯를 수행하는 대학생들은 모든 학생 피망 슬롯 활동을 감독하기위한 지식과 자격을 갖춘 지역 사이트의 사람을 식별해야합니다.

지역 검토 및 허가 요구 사항

국제 인간 피망 슬롯를 수행하는 대학 또는 제휴 피망 슬롯원이 필수 :

• 피망 슬롯가 진행 될 국가, 주 또는 지역 사회의 해당 당국의 허가를 IRB에 입수하고 제공합니다.
• 지역 IRB, 윤리위원회 또는 독립 윤리위원회 (IEC)의 검토가 필요하고 지역 요구 사항을 준수 해야하는지 결정합니다.

참고 : 지역 검토가 필요하지만 지역위원회 또는위원회가 이용할 수 있거나 피망 슬롯를 검토 할 의향이없는 경우, PI는 일반 지역 내에서 검토위원회 또는 비슷한 역량으로 봉사 할 수있는 지역 기관을 식별해야합니다 (예 : 부족 협의회, 교육위원회, 타운위원회 또는 병원위원회) 또는 그러한 검토가 가능하지 않다는 대학에 편지를 제출하십시오..

• 대학 IRB 및 지역 감독 기관에 검토, 승인 및 피망 슬롯 실행에서 발생할 수있는 문제가 있는지 확인하기위한 절차가 있습니다.

참고 : 외부 IRB 또는 IEC의 검토는 법적 우려 또는 고려 사항을 포함하여 인간 피망 슬롯 보호와 관련된 지역 문제를 해결해야합니다.

피망 슬롯원들은 피망 슬롯의 진행 상황을 평가하기 위해 지역 피망 슬롯 상황 (해당되는 경우)에 대해 지식이 풍부한 적절한 컨설턴트와 정기적으로 토론하는 것을 고려할 수 있습니다..

피망 슬롯 활동이 참가자에 대한 최소한의 위험보다 크고 조사관이 비 국소 사이트의 참가자와 상호 작용하거나 중재하는 경우 IRB는 다음과 같은 책임을집니다.

• 회의록은 IRB가 다음 수단 중 하나 이상을 통해 지역 피망 슬롯 상황에 대한 적절한 정보를 얻었음을 문서화해야합니다.
  • 한 명 이상의 IRB 회원 측에 대한 지역 피망 슬롯 상황에 대한 개인 지식, 그러한 지식은 비 국소 피망 슬롯 사이트, 주제 인구 및 주변 지역 사회에 대한 확장되고 직접적인 경험을 통해 얻어졌습니다.
  • 물리적으로 또는 원격 회의를 통해 피망 슬롯 피망 슬롯에 대한 IRB 회의에서 하나 이상의 적절한 컨설턴트가 참여;
  • 한 명 이상의 적절한 컨설턴트가 제안한 피망 슬롯에 대한 사전 서면 검토, 컨설턴트가 직접 또는 원격 회의를 통해 문제를 해결하기 위해 IRB 회의 중에 제기되었습니다.
• 참가자들에게 복잡하거나 상당한 위험을 초래하는 피망 슬롯는 참여하는 참가자의 권리가 적절하게 보호되도록하는 대학 또는 외부 사이트의 법률 고문과 상담해야하며, 피망 슬롯가 현지 법률에 따라 수행되고 있음을 보장 할 수 있습니다.

지역 상황과 법률 이해

IRBNET 패키지에는 로컬 IRB 또는 동등한 엔티티가 다음을 결정했음을 지정하는 로컬 IRB 또는 동등한 엔티티의 편지를 동반해야합니다.

• 이 피망 슬롯는 현지 법률 및 관습을 준수합니다.
• 지역 시설/자원이 적절합니다.
• 지역 수사관과 주요 인력은 피망 슬롯를 수행 할 수있는 자격이 있습니다.
• University IRB 검토 기간 동안 피망 슬롯 현장의 현지 대표가 참여 해야하는지 여부.

국제 피망 슬롯를 수행하는 대학 및 제휴 피망 슬롯원들은 인간 참가자의 피망 슬롯와 보호를 향상시키기 위해 다음을 고려하는 것이 좋습니다 :

• 해당 지역의 경제 번영과 예비 피망 슬롯 인구;
• 지역의 정치적 안정성;
• 지역 공무원 또는 지도자가 인구에 미치는 영향;
• 국가 또는 지역이 외국인 방문자를 허용하는지 여부;
• 수행 된 절차의 특성 (일부 국가, 사회 또는 지역은 침습적 절차를 허용하지 않을 수 있음);
• 지역의 문해력;
• 현지 법에 따른 인구의 법적 권리 (예 : 법적 동의 연령, 공개 및 불법 활동에 대한 필요한보고, 적용 가능한 개인 정보 법률을 결정하는 데 필요한 지역 컨설턴트와 협의);
• 불만이 어떻게보고 될 것인지 및 누구에게;
• 이 지역의 건강 또는 사회 경제적 요구와 피망 슬롯의 관련성; 그리고
• 피망 슬롯 모니터링에 해당 지역의 공무원을 포함시킬 가능성.

참고 : 현지 관습에 대한 모든 민감도로, 자국의 성인으로 취급되는 미성년자는 피망 슬롯의 보호 목적으로 미성년자로 대우받을 것입니다.

사전 동의에 대한 요구 사항

IRB 승인 피망 슬롯 담당자는 각 예비 참가자로부터 자발적, 사전 동의를 얻어야합니다.

사전 동의 절차는 지역 문화 규범에 민감해야합니다.

사전 동의 토론 및 문서는 참가자가 이해하는 언어로되어 있어야하거나 동의 과정에서 현지 번역자가 참석해야합니다..

수사관은 잠재적 인 참가자와 피망 슬롯원들 사이의 권력 차이에 대한 인식에 민감해야하며 이에 따라 동의 추구에 강요 또는 과도한 영향의 가능성을 완화하기 위해 진행해야합니다.

인간 피망 슬롯 참가자는 사전 동의의 일환으로 University International 전화 번호가 제공됩니다.

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표준 사전 동의 프로세스에 대한 대안

얻을 수 없거나 얻을 필요가 없을 수도 있습니다서면참가자의 사전 동의. 예를 들어, 지역 인구의 문맹 수준으로 인해 서면 동의는 불가능할 수 있으며, 피망 슬롯가 위험을 최소화하거나 서면 동의가 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문에 부지런하지 않기 때문에 보증되지 않습니다..

그러한 경우 PI는 서면 동의 포기를 요청할 수 있습니다. 그러나 서면 동의 포기를 요청하는 피망 슬롯원들은 잠재적 인 참가자에게 피망 슬롯에 대해 알리고 참여 합의를 얻는 수용 가능한 대안 방법을 사용해야합니다.

최소한, 채용/동의 스크립트는 :

• 가능한 가장 간단한 언어 사용,
• 전문 용어 사용을 자제,
• 피망 슬롯 중에 그들이 경험할 것인지 참가자들에게 말하십시오.
• 참여 위험을 설명하십시오.
• 참여의 자발적인 본질을 강조하고
• (해당되는 경우) 표준 치료로 수행 된 절차와 피망 슬롯를 위해 수행되는 절차를 명확하게 구별합니다.

FDA 조절 제품 (약물 또는 장치)의 임상 조사와 관련된 피망 슬롯의 경우, 참가자에게도 피망 슬롯 및 피망 슬롯 참가자의 권리에 대한 관련 질문에 대한 답변과 참가자의 부상에 대한 답변을 얻기 위해 사람의 이름을 부여해야합니다. University IRB는 피망 슬롯 현장의 개인이 지역 연락처 역할을하도록 요구할 수 있습니다.

데이터 보안 및 참가자의 개인 정보 보호

수집 할 데이터의 특성과 지역 문화에서의 민감도에 따라, 주요 조사관은 아래에 설명 된 것과 같은 다양한 제안 된 데이터 보호 측정을 구현해야 할 수도 있습니다. 식별 가능한 데이터를 일부 국가로 가져 오는 데는 제한이 있습니다.

데이터 수집 위치

• 데이터 수집 사이트는 모든 참가자 피망 슬롯자 상호 작용 (채용, 동의 및 등록 프로세스 포함) 동안 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 선택해야합니다..
• 조사관은 지역 사회 구성원과 관련된 참가자 위험이있을 수 있는지 여부를 평가할 권장됩니다.

종이 파일

• 데이터는 가능할 때마다 잠금 상자 또는 잠금 파일 캐비닛을 통해 피망 슬롯 분야에서 확보되어야합니다. 일부 원격 사이트에서는 물리적으로 보안 기록이 어려울 수 있으며 영어가 이해되지 않는 지역에서 영어로 기록 유지와 같은 대체 접근 방식이 효과적 일 수 있습니다.

전자 ​​데이터

• 데이터 수집은 데이터 개인 정보 및 보안과 관련된 지역 및 해당 미국 법률을 준수해야합니다. 미국 법률에 따른 모범 사례는 암호로 보호 된 컴퓨터, 암호화 된 파일 또는 필요한 학습 직원에 대한 액세스를 제한하는 것을 제안합니다.
• 인터넷 카페와 같은 불안한 연결을 사용하는 경우 피망 슬롯원은주의를 기울여야합니다.
• 정치적으로 민감한 정보에는 추가 보호가 필요합니다. 예를 들어, 피망 슬롯원들은 암호화 된 데이터 파일을 대학 서버에 업로드하고 현장 전자 스토리지 장치에서 파일을 안전하게 삭제하는 것을 고려할 수 있습니다..

지역 피망 슬롯 조교 및 번역가

• 피망 슬롯 데이터가 사회적 낙인을 유발할 가능성이있는 경우, 피망 슬롯원들은 현지 현장 보조 또는 번역가를 선택하여 참가자 개인 정보를 유지할 수 있도록주의를 기울일 것을 권고합니다..
• 지역 사회 구성원이 채용, 동의 또는 데이터 수집에 관여하면 피망 슬롯원은 다음 개인을 훈련시켜야합니다.
  • 과도한 영향의 가능성을 최소화하려면
  • 참가자가 질문에 답하지 않거나 벌금없이 피망 슬롯를 철회 할 수 있도록
  • 피망 슬롯의 개인 정보 및 기밀 유지 요구 사항을 구현하고 따르기 위해.

US DHHS HIPAA 적용 가능성

HIPAA 규정은 국제 현장에서 얻은 건강 정보에는 적용되지 않습니다. 그러나 피망 슬롯원은 모든 해당 지역 개인 정보 보호법을 준수해야합니다.

지속적인 검토, 수정안 및보고 문제에 대한 요구 사항

외국에서 피망 슬롯를 수행하는 대학/제휴 조사자 : 연방 및 IRB 요구 사항을 준수해야합니다.

• 풀 보드 또는 신속한 검토에 관계없이 계속 검토 (예 : 갱신);
• 참가자 또는 다른 사람을 보호하기 위해 즉각적인 변경이 필요하지 않은 한 승인 된 피망 슬롯 개정에 대한 사전 승인;
• IRB에 대한 불만 또는 문제 (참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제 포함)에 대한 신속한보고 및 해당되는 경우 스폰서; 그리고
• 45 CFR 46.111, 항목 (6)에 따른 승인 후 안전 모니터링; 21 CFR 56.111, 항목 (a) (6);
• 초 국가적 피망 슬롯, 비준수 및 참가자에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 참여하는 개인의 불만은 피망 슬롯의 불만 및 문제 평가에 관한 IRB 정책에 따라 처리됩니다.