30. 무료 슬롯 회원, 의장 및 공동 의장의 책임
2024 년 5 월 31 일 업데이트
무료 슬롯 회원의 책임
1 차 회원은 투표 회원으로 무료 슬롯 회의에 참석합니다. 대체 회원은 지정된 1 차 회원을 교체 할 때만 투표 회원으로 무료 슬롯 회의에 참석합니다.
의무를 수행 할 때 무료 슬롯 의장 및 회원 :
- 대학 정책 및 해당 연방, 주 및 지방 및 법률에 따라 책임을 집행합니다.
- 필요한 인간 연구 보호 훈련을 완료하십시오;
- 연간 무료 슬롯 회원 계약 및 무료 슬롯 회원 자체 평가 조사를 완료;
- 45 CFR 46.111의 무료 슬롯 승인 기준이 신속하고 전체위원회 검토를 포함한 모든 검토 과제에 대해 충족되도록하십시오.
- 1 차, 2 차 또는 신속한 검토 자로 지정된 경우, 채용 자료 및 절차를 검토 및 평가하고, 공평한 참가자 선택을 확인하기 위해 적용 할 때 채용 인센티브 사용;
- 프로젝트의 기본, 2 차 또는 신속한 검토 자로 지정 될 때 관련 검토 워크 시트를 작성하십시오.
- 무료 슬롯 이전의 모든 문제에 대한 기밀 유지, 모든 신속한 검토 및 무료 슬롯 상담;
- 대학 또는 제휴 기관의 이해 상충 정책을 준수;
- 소집 회의에서 무료 슬롯 검토 대상이되는 프로젝트에 대한 이해 상충을 공개합니다. 무료 슬롯가 요청한 정보를 제공하는 것 외에는 토론을 자제하고 투표 중에 방을 떠나십시오.
- 의장/회원이 프로젝트에 대한 이해 상충이 있으면 신속한 절차로 검토를 요청하고 이해 상충을 공개하고 검토를 거부합니다..
연구의 위험과 이점을 평가할 때 무료 슬롯 회원은 다음에 대한 추가 책임이 있습니다.
- 연구에 의해 혜택을받을 가능성이 높고 최소한 최소한의 개인을 등록하기위한 포함/제외 기준의 적절성을 고려하십시오.
- 포함/제외 기준이 윤리적 근거를 가지고 있는지 결정하십시오.
- 위험 및 혜택을 포함하여 연구에 대해 참가자에게 알리기위한 동의 문서의 적절성을 확인하십시오. 샘플 인구를 고려하여 동의 문서에서 정보의 명확성과 적절성을 평가하십시오.
- 동의 문서가 무료 슬롯 프로토콜과 일치하는지 확인합니다. 연구 연구에 참가자를 보호하는 데 필요한 자원이 있는지 확인하십시오.
- 연구원들이 연구를 수행하고 완료 할 수있는 적절한 시간;
- 적절한 수의 자격을 갖춘 직원;
- 연구를 지원하는 모든 사람이 프로토콜과 연구 관련 의무 및 기능에 대해 적절하게 정보를 제공 할 수 있도록하는 프로세스;
- 적절한 시설;
- 필요한 수의 참가자를 모집 할 수있는 인구에 대한 접근;
- 연구 결과로 참가자가 필요로하는 의료 또는 심리 사회적 자원의 가용성.
무료 슬롯 회원이 예상됩니다 :
- 1 차 회원 일 때 예정된 무료 슬롯 회의의 50% 이상 참석;
- 예정된 회의에 결석해야 할 필요가 있다면 네바다 대학교, 리노 직원에게 미리 알리십시오.
- 모든위원회 사업 및 교육이 완료 될 때까지 신속하게 도착하여 소집 회의에 머물러 있습니다.
- 투표 회원으로 참석하는 무료 슬롯 회의 의제에 대한 모든 프로젝트에 대한 전체 패키지 (채용 및 동의 자료 포함)를 검토하여 회의 준비;
- 기본 또는 보조 검토 자로 지정 될 때 모든 검토 점검 목록을 작성하십시오.
- 프로토콜에 대한 무료 슬롯 토론에 참여; 그리고
- 적시에 (영업일 기준 영업일 이내) 적시에 신속한 검토 (관련 검토 워크 시트 포함)를 완료합니다. 프로토콜 개발의 참가자 보호 측면의 설계에서 연구원을위한 리소스 역할을합니다.
데이터 또는 표본 공유와 관련된 연구에 대한 추가 무료 슬롯 회원 책임
대학 또는 제휴 조사자가 외부 엔티티에서 데이터/표본을 제공하거나 데이터/표본을 얻는 데 포함되는 비 면제 연구를 수행 할 때, 데이터 세트는 포함개인 식별 정보 보호또는보호 된 건강 정보(온라인 정책 매뉴얼 정의 참조), 기본 또는 신속한 검토자는 연구를 승인하기 전에 다음을 확인해야합니다.
- 제출에는 데이터 제공 업체와 데이터 수신자의 책임을 지정하는 완전히 실행 된 연구 계약이 포함되어 있습니다.
연구 계약은임을 확인합니다.데이터 제공자계약에 명시된 데이터/표본의 사용과 관련하여 사전 동의에 대한 DHHS (Department of Health and Human Services) 요구 사항을 준수했습니다.
무료 슬롯 회원 교육
사내 오리엔테이션
모든 예비 무료 슬롯위원회 구성원은 무료 슬롯에서 복무하기 전에 초기 2 시간 오리엔테이션 세션을 완료해야합니다. 이 교육에는 전자 애플리케이션, 사후 검토 자 메모 및 액세스 점검 목록 및 기타 지원 문서를 검토하는 방법이 포함됩니다.
- DHHS 규정 (45 CFR 46)
- 무료 슬롯 정책 및 절차 매뉴얼;
- FDA 규정 (21 CFR 50 및 56);
- 벨몬트 보고서;
- 대학 이해 상충 정책;
- HIPAA;
- 관련 무료 슬롯 양식.
무료 슬롯 회의 관찰
모든 신규 무료 슬롯위원회 위원은 투표 회원으로 활동하기 전에 최소 1 개의 무료 슬롯위원회 회의를 관찰해야합니다.
평생 교육
무료 슬롯 회원은 인간 연구 보호 문제 및 요구 사항과 관련된 지속적인 교육을 지속적으로 받게됩니다.
- 매월, 이사는 각 예정된위원회 회의에서 검토 할 주제를 식별 할 것입니다. 위원회 구성원에게 제공된 정보와 일관성을 보장하기 위해 이사 또는 피지명인은 각 회의에서 프레젠테이션을 할 것입니다.
- 또한 무료 슬롯 회원은 인간 주제의 보호와 관련된 주제에 대해 연중 내내 개최 된 교육 프레젠테이션에 초대됩니다.
- 무료 슬롯 의장, 무료 슬롯 공동 의장, 이사 및 네바다 대학교, 리노 직원은 무료 슬롯 회원의 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 일상적으로 사용할 수 있습니다.
- 무료 슬롯 회원이 참조 자료 및 연구 프로토콜 파일에 액세스 할 수 있습니다
- 위원회 위원은 Prim & R의 윤리적 연구 온라인 코스를 완료해야합니다.
위원회 위원의 평가
각 회원에게는 성과를 만족 스럽거나주의가 필요한 것으로 묘사하는 연례 서한이 제공됩니다. 이 서한에는 참석에 대한 메트릭과 회원의 무료 슬롯 과제의 양이 포함됩니다.
회원의 출석은 감독 또는 피지명인이 모니터링합니다. 비 참석과 관련된 모든 문제는 무료 슬롯 의자와 논의되어 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.
위원회 회원 성과는 관련 윤리적 문제, 규정 및 제도적 정책에 대한 인식과 이해와 관련하여 분기별로 논의됩니다. 회원의 성능은 또한 수행 된 검토의 품질을 평가하여시기 적절하고 포괄적이며 잘 알고 있는지 확인하여 평가됩니다.
무료 슬롯 멤버십 상태에 참석하지 못하고 무료 슬롯 기능에 적극적으로 참여하여 무료 슬롯 의자가 무료 슬롯 멤버십 상태를 종료 할 수 있습니다..
무료 슬롯 의장 및 공동 의장의 추가 책임
의장과 공동 의장은 무료 슬롯의 투표 회원이며 무료 슬롯 회원의 위에서 언급 한 책임을 가정합니다. 투표 무료 슬롯 회원으로서의 책임 외에도 무료 슬롯 의장 및 공동 의장은 무료 슬롯 회의를 감독하여 검토 및 승인이 규제 요건, Belmont 보고서, 주법 및 대학 정책으로 고려해 보도록합니다..
무료 슬롯 의장 및 공동 의장은 인간 연구 프로젝트의 검토 및 승인과 관련된 모든 문서 (예 : HIPAA 승인의 면제) 및 승인 후 모니터링에 제출 된 문서 (예 : 무료 슬롯S의 인정 및 무료 슬롯S의 인정 및 알림), 무료 슬롯S Institutional Institutional Institutional Institutional hets 님을 제외하고는 안전 보고서 (예 : Approviled Monitoring)에 제출 된 문서에 서명 할 수있는 권한이 있습니다. 기관 공무원 또는 피지명인).
무료 슬롯 의장 및 공동 의장은 자격을 갖춘 무료 슬롯 회원, Research Integrity & Security Director 및 무료 슬롯의 투표 회원 인 무료 슬롯 직원에게 서명 권한을 지정할 수 있습니다. 모든 경우에 개인은 자신의 이름에 서명합니다.
무료 슬롯 의자, 무료 슬롯 의장, 연례“권한 지정”서한을 통한 무료 슬롯 의장 (또는 무료 슬롯 회원 또는 기타 상황의 빠른 회전율에 따라 요구되는 경우 자주) 신속한 절차를 사용하여 검토를 완료 할 자격이있는 회원 및 의장/공동 의자가 없을 때 봉사 할 수있는 구성원을 식별합니다.
무료 슬롯 의장 및 공동 의장은 무료 슬롯 회의를 감독하여 검토 및 승인이 규제 요구 사항, Belmont 보고서, 주법 및 대학 정책을 준수하도록합니다. 무료 슬롯 회의에서 의장 및 공동 의장 :
- 심의 및 투표 중에 방을 떠나야하는 이해 상충이있는 회원들에게 상기 시키십시오.
- 각 연구에 대한 논의에 충분한 시간이 허용되도록하십시오.
- 무료 슬롯 승인 기준 및 기타 관련 요구 사항 (예 : 동의 면제/변경, 서명 동의 면제, 취약한 인구에 대한 결정)이 충족되기 전에; 그리고
- 의제의 각 조치 항목에 대해 결정이 이루어지고 투표가 이루어 지도록하십시오.
보고 가능한 이벤트, 무료 슬롯 의장 및 공동 의장 :
- 연구 규정 준수 책임자 (RCO)가 언급했을 때 조사자 문제 보고서를 검토 할 수 있습니다.
- RCO 검토 RCO 검토 심각한 및/또는 지속적인 부적합에 대한 초기 혐의에 대한 RCO 보고서 전체위원회 검토를 위해 사건을 참조할지 여부를 결정합니다.
다른 회원과의 관계와 관련하여 무료 슬롯 의장 및 공동 의장 :
- 관찰 및 완료된 무료 슬롯 회원 자체 평가 설문 조사를 기반으로 회원에게 피드백을 검토하고 제공함으로써 최소 1 년에 무료 슬롯 회원을 평가합니다.
- 적절한 회의 중에 무료 슬롯 회원에게 지침을 제공합니다. 그리고
- 무료 슬롯 회원 성과 및 요구에 관한 네바다 대학교, 리노 책임자와상의하십시오.
무료 슬롯 의장 및 공동 의장은 Research Integrity & Security Director와 협력합니다.
- 무료 슬롯 정책, 문서 (예 : 양식 및 워크 시트) 및 서신 검토; 그리고
- 네바다 대학교, 리노 직원에게 상담 및 지침 제공.
- 직책의 의무와 기능에 대한 각 교육 및 지원을받습니다.
- 무료 슬롯위원회 회의 수행 및 무료 슬롯 회원의 성과