2021 년 7 월 1 일 업데이트

슬롯원은 때때로 슬롯 참여 자격을 평가하기 위해 예비 참가자에 대한 정보를 얻거나 정보를 얻어야합니다.

• 일부 조건에서 이러한 평가는 "슬롯 준비 활동"으로 간주되며 사전 IRB 승인이 필요하지 않습니다.
• 다른 조건에서 그러한 평가 활동은 인간 슬롯를 구성하며 면제 또는 IRB 승인이 필요합니다. 사전 동의, HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 및 가족 교육 권리 및 개인 정보 보호법 (FERPA) 승인이 필요할 수 있습니다.

자격을 슬롯하기 위해 IRB 승인이 필요하지 않은 경우

• 자격이있는 예비 참가자의 수에 대한 정보는 슬롯를 정당화하거나 주요 수사관 (PI)이 슬롯의 등록 요건을 충족 할 수 있음을 입증하기 위해 필요합니다.
• PI는 슬롯 응용 프로그램을 준비하기 위해 정보가 필요합니다.
• 슬롯원 (또는 다른 사람들)은 전문적인 책임 (예 : 환자 기록 검토, 데이터베이스의 소유자 또는 직원)으로 인해 기록을 볼 수있는 권한이 있습니다..
• 데이터는 총체적으로 슬롯원에게 기록되거나 제공되거나 보호 된 개인 식별 정보 (PPII) 및 보호 된 건강 정보 (IRB 정책 수동 정의에 정의 된대로)없이 수집됩니다..
• 코드는 PPII 슬롯 PHI를 개별 레코드 슬롯 데이터에 연결하는 데 사용되지 않습니다.
• 기록은 슬롯를 "소유하는"기관이나 기관에 남아 있습니다.
• 문구에서 알 수 있듯이, 프로토콜이 IRB에 제출 될 때 슬롯를 준비하는 활동 준비 활동.
• PI는 기록의 개인 정보 및 기밀성을 보호하는 책임을 담당하는 기관 당국으로부터 필요한 권한을 얻어야합니다 (IRB 슬롯 아님)..

위에 언급 된 모든 조건이 충족되면 슬롯 준비 활동은 동의 포기, HIPAA 승인 또는 FERPA.

참고 : 슬롯 준비 활동은 조사자 인 경우 데이터베이스 출력 (컴퓨터 파일 또는 인쇄물)을 포함하여 데이터베이스 출력 (컴퓨터 파일 또는 인쇄물)이 포함될 수 있습니다.

• 기관/기관에서 슬롯를 검토하고
• 슬롯를 집계 할 때 데이터베이스 출력을 데이터베이스 소유자에게 반환합니다.

자격을 슬롯하기 위해 IRB 승인이 필요한 경우

슬롯원이 비 면제 자격을 평가하기 전에 사전 IRB 승인을 받아야합니다.

• 예비 참가자와의 "상호 작용"을 포함합니다. 슬롯
• 슬롯 목적으로 PPII 또는 PHI의 수집 및 보존 (예비 참가자에게 연락하거나 채용하거나 채용 프로세스 또는 화면 실패를 평가하는 데 사용되는 경우)을 포함합니다..

스크리닝 활동은 PPII 또는 PHI 수집을 포함하는 파일럿 또는 타당성 슬롯가 포함되거나 예비 참가자와의 상호 작용이 포함됩니다.

적격성을 슬롯하기위한 사전 동의 요구 사항

슬롯원이 슬롯 프로젝트에서 예비 참가자의 선별, 채용 또는 결정을 위해 정보 또는 생체 피시멘을 얻을 때, 슬롯원은 다음 조건 중 하나가 충족 될 경우 정보에 대한 동의를 얻지 않고 그렇게 할 수 있습니다.

• 슬롯는 예비 참가자와의 구두 또는 서면 의사 소통을 통해 얻습니다.
• 슬롯는 기록 또는 바이오 스피 멘에 액세스하여 얻습니다.

적격성을 슬롯하기위한 HIPAA 승인 요구 사항

HIPAA 승인 문서화 요구 사항 PHI (즉, 18 HIPAA 식별자)가 슬롯 목적으로 입수하여 유지 될 때 적용됩니다. HIPAA 승인 포기에 대한 IRB 승인이 요청 될 수 있습니다.

PIS는 PHI 컬렉션을 설명하고 참가자로부터 HIPAA 슬롯을 얻거나 HIPAA 슬롯 포기에 대한 IRB 슬롯을 요청하는 데 사용될 양식을 제출해야합니다. HIPAA 면제 권한의 면제는 개별 참가자가 HIPAA 슬롯 양식 및 슬롯 된 동의 양식에 서명 할 때까지 또는 심사 통화에 명시된 날짜까지 효과적인 것으로 간주됩니다..

적격성을 슬롯하기위한 FERPA 승인 요구 사항

서면 FERPA 승인에 대한 요구 사항 PPII가 교육 기록에서 얻어지고 FERPA 예외가 존재하지만 슬롯 활동을 위해 유지 될 때 적용됩니다.

FERPA는 학생 교육 기록에서 PPII의 수집 및 사용에 적용되지 않을 수 있습니다.

• 디렉토리 정보 만 수집되고 필요한 기관 또는 부서별 슬롯이 얻어집니다. 또는
• 교육 기록은 교육 기관 또는 기관을 위해 또는 교육 기관을 대신하여 슬롯를 수행하는 조직에 공개됩니다.

(자세한 내용은 FERPA 예외는 슬롯 정책을 참조하십시오.)

자격 평가를위한 슬롯 활동

• 전화 상영
• intake 세션
• 인지 기능 슬롯를 포함한 사전 등록 슬롯 또는 선별 활동
• 심사 설문지
• 타당성 슬롯

조사관은 PPII와의 선별 정보를 유지하여 향후 슬롯를 위해 개인을 모집하거나 부적격 참가자의 기록을 유지하기를 원할 수 있습니다. 이 두 활동 모두 IRB 승인과 참가자 동의가 필요하며 HIPAA 및 FERPA 요구 사항을 호출 할 수 있습니다.