326. 짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서

2024 년 6 월 7 일 업데이트

인간 참가자 보호를위한 보건 복지부 (DHHS) 규정은 정보에 입각 한 무료 슬롯 정보를 참가자에게 이해할 수있는 언어로 제시되어야하며, 정보에 입각 한 무료 슬롯는 특정 기본 요소를 구현하고 추가 요소가 적용 가능한 추가 요소 (45 CFR 46.116); 대부분의 상황에서 사전 무료 슬롯서는 서면으로 문서화됩니다 (§46.117).

그러나 45 CFR 46.117의 규정은 항목 (b) (2) 짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서와 함께 사전 무료 슬롯 정보의 구두 제시를 허용합니다. 서면 문서는 무료 슬롯 요소가 구두로 제시되었으며, 다른 정보가 제공되기 전에 §46.116 (a) (5) (i)가 요구하는 주요 정보가 참가자에게 먼저 제시되었다고 명시해야합니다.

짧은 양식 서면 무료 슬롯 절차는 다음과 같이 적용되지 않습니다.

IRB-Flex 면제를 포함하여 연구가 면제됩니다.
IRB는 §46.116, 항목 (e) 또는 (f);에 지정된 사전 무료 슬롯에 대한 DHHS 요구 사항을 면제하거나 변경하는 무료 슬롯 절차를 승인합니다.
IRB는 §46.117, 항목 (c)에서 체계화 된 사전 무료 슬롯서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항을 면제합니다. 또는
조사관은 샘플 인구가 영어를 말하거나 읽지 않는 참가자를 포함 할 것으로 예상합니다.

참고 : 가능할 때마다 영어를하지 않는 참가자에게는 이해할 수있는 언어로 작성된 무료 슬롯 문서가 제공되어야합니다. 승인 된 영어 버전의 무료 슬롯 문서는 인증 된 번역 또는 "백 트랜지션"으로 IRB 검토 및 승인을 위해 번역 및 제출해야합니다.

짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서에 대한 요구 사항

짧은 양식 서면 무료 슬롯서 문서는 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인 (LAR)에게 다음과 함께 제공하기 위해 무료 슬롯를 얻는 사람이 필요합니다.

주요 정보로 시작하고 사전 정보 무료 슬롯서의 기본 및 필수 추가 요소를 포함하는 연구의 IRB 승인 서면 요약을 기반으로 한 연구의 구두 제시 (예 : 영어에 대한 정보에 따른 무료 슬롯 문서); 그리고
핵심 정보를 명시하는 IRB 승인의 짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서, §46.116의 기본적이고 적절한 추가 요소와 함께, 연구에 개인 식별 정보 또는 식별 가능한 생성 자료가 포함될 때 필요한 공개를 포함하여 참가자 또는 LAR.

참고 : 짧은 양식 무료 슬롯 문서 및 영어 무료 슬롯 문서 ( "요약"에 사용) 템플릿은 IRBNET의 연구원 도서관에서 제공됩니다.

짧은 양식 사전 무료 슬롯 과정

연구 및 짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서의 IRB 승인 요약은 참가자에게 구두로 제시됩니다.
구두 프레젠테이션은 영어와 참가자의 언어로 대화하는 사람이 목격합니다.
참가자/LIR 서명 짧은 양식 서면 무료 슬롯 문서.
증인은 짧은 형식과 요약 사본에 서명합니다.
무료 슬롯를 얻는 사람은 요약 사본에 서명합니다.
참가자/lar에 서명 된 짧은 양식의 사본이 제공됩니다.
참가자/LAR에는 짧은 양식 및 요약의 서명 된 사본이 제공됩니다.