335. 사전 무료 슬롯의 면제/변경 및 무료 슬롯 문서의 포기

2024 년 6 월 7 일 업데이트

특정 상황에서 IRB는 법률, 규정, 코드 및 지침에 따라 무료 슬롯 절차를 면제하거나 변경할 수 있습니다. IRB가 ​​무료 슬롯를 얻기 위해 요구 사항을 면제하면 무료 슬롯 프로세스의 속성 및 공개 요소 모두 무료 슬롯에 대한 전체 요구 사항을 면제합니다.

면제 연구를 제외하고 최소한의 위험 연구를 제외하고, 최소한의 위험 연구보다 더 큰 예외는 (1) 대학 및 제휴사 조사자에게 (1) §46.116, 항목 (a) - (a) - (a) 또는 (b) 또는 (b) 또는 (b) 또는 (b)의 무료 슬롯에 대한 DHHS 요구 사항을 준수해야합니다. 사전 무료 슬롯의 포기 또는 변경 및/또는 다음과 같이 무료 슬롯서 문서의 포기.

• Waiver/사전 무료 슬롯 변경: 무료 슬롯 절차에 DHHS에 대한 사전 무료 슬롯 요소를 포함하거나 변경하지 않으면 사전 IRB 승인이 필요합니다.
• 무료 슬롯 문서의 포기 :일부 또는 모든 참가자가 IRB가 승인 한 서면 무료 슬롯 문서에 서명 할 필요가 없을 때 사전 IRB 승인이 필요합니다.

참고 : IRB는 두 가지를 모두 승인해야합니다사전 무료 슬롯의 면제/변경및 a무료 슬롯 문서의 포기무료 슬롯 절차에 DHHS 필수 기본/추가 요소가 사전 무료 슬롯에 대한 기본/추가 요소를 포함하지 않거나 변경하는 경우and참가자가 IRB 승인 서면 무료 슬롯 문서에 서명하도록 요구하지 않습니다.

수사관 제출무료 슬롯 면제 요청 양식(IRBNET의 연구원 도서관에서 구할 수 있음)는 사전 IRB 승인을 면제/정보 무료 슬롯 포기/변경, 무료 슬롯서 문서 포기 또는 둘 다에 대한 사전 IRB 승인을 요청합니다. 양식을 완료 할 때, 조사관은 요청 유형을 지정하고 IRB가 특정 면제 요청에 대한 DHHS 요구 사항이 충족되거나 최소한의 위험 연구에서 활동이 아래에 언급 된 예외 중 하나를 나타낼 수 있도록 정보를 제공 할 수 있도록 정보를 제공합니다..

최소한의 위험 연구에 대한 사전 무료 슬롯

DHHS 규정 및 대학 정책에 따른최소 위험 연구보다활동이 아래에 언급 된 두 가지 예외 중 하나에 해당되지 않는 한, 사전 무료 슬롯 및 무료 슬롯서에 대한 DHHS 요구 사항이 항상 적용됩니다.

예외 1 :대학의 IRB 유연성 정책 (IRB-Flex)에 따라 IRB는 사전 무료 슬롯 포기/변경, 무료 슬롯 문서의 면제 또는 둘 다에 대한 포기를 승인 할 수 있습니다.최소 위험 구성 요소그렇지 않으면 최소한의 위험보다 큰 연구 연구 (예 : 적격 참가자를 식별하기위한 기록을 검토하거나 자격을 갖기 위해 양성 설문지 사용)..

예외 2: §45.117의 DHHS 규정에 따라 항목 (c) (1)에 따라 IRB는 다음 세 가지 조건이 사실 인 경우 최소 위험 연구에 대한 무료 슬롯서의 면제를 승인 할 수 있습니다.

1. IRB는 참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록이 무료 슬롯 문서라는 것을 발견하고 문서화합니다.
2. 주요 위험은 기밀을 위반하여 발생하는 잠재적 인 피해입니다.
3. 각 참가자는 문서를 연구에 연결하는 문서를 원하는지 여부를 묻습니다. 참가자의 소원은 통제 할 것입니다.

두 가지 예외는 모두 조사자가 위에서 언급 한 무료 슬롯 면제 양식을 제출하여 무료 슬롯서의 면제/변경에 대한 사전 IRB 승인을 얻기 위해 무료 슬롯 문서의 면제를 얻으려면

무료 슬롯 과정의 포기 또는 변경 - 실용적이지 않은 무료 슬롯 얻기

DHHS 규정 IRB가 사전 무료 슬롯 면제/변경, 무료 슬롯서 문서 포기 또는 최소한의 위험 연구를 승인 할 수있는 조건을 지정합니다.

IRB는 다음 4 가지 기준이 모두 충족 될 때 최소한의 위험 연구에 대한 사전 무료 슬롯에 대한 요구 사항의 면제/변경을 승인 할 수 있습니다.

1. 이 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않습니다.
2. 면제/변경은 참가자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다 (즉, 면제/변경에 적용되는 연구 또는 특정 구성 요소는 참가자 개인 정보 보호, 관심사 및 복지를 보호하기 위해 설계되었습니다.
3. 면제/변경 없이는 연구를 실망적으로 수행 할 수 없었습니다 (예 : 숫자 또는 기록의 연령으로 인해 연구원이 연구에 대한 기록을 검토 할 수있는 모든 사람에게 연락을 취하거나 연구에 대한 정보가 참여할 때 연구에 대한 정보를 필요로하지 않을 수 있습니다).
4. 적절할 때마다 참가자는 관련 연구 활동을 완료 한 후 추가 관련 정보가 제공됩니다.

참고 : 후자의 기준의 적절성은 면제/변경의 이유에 의해 결정됩니다. 예를 들어, IRB가 승인 할 때변경불완전한 공개/속임수와 관련된 연구에 대한 사전 무료 슬롯에 대한 요구 사항 중 참가자에게 참여 후 정보를 제공하는 것이 적절합니다.

• 참가자에게 불완전한 공개/기만이 사용되었음을 알리고
• 연구의 목적/의도를 명확히하십시오.

조사관은 4 가지 기준을 결정하기 위해 IRB에 충분한 정보를 제공해야합니다.

참고 : 승인 전사전 무료 슬롯 변경, IRB는 일반적으로 연구원들이 참가자에게 연구 참여에 대한 정보에 근거한 정보를 제공하는 데 필요한 정보를 제공하도록 요구합니다 (예 : 연구 목적, 참가자의 경험, 개인 정보 보호 진술/기밀성); PI 및 연구 무결성 및 보안에 연락하기위한 정보.

IRB-Flex에 따라 대학은 사전 무료 슬롯 면제/변경에 대한 이전 IRB 승인에 대한 DHHS 요구 사항을 제한, 무료 슬롯서 문서 포기 또는 세 가지 유형의 최소 위험 연구 :를 제한합니다.

1. 연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소 위험 연구;
2. 관련된 최소 위험 연구죄수(온라인 정책 설명서 정의 참조); 그리고
3. 불완전한 공개 또는 속임수와 관련된 최소 위험 연구.

기타 모든 유형의 최소 위험 연구는 사전 IRB 승인 대신에 사전 IRB 승인 대신에 무료 슬롯 무료 슬롯서 변경, 무료 슬롯 문서의 면제 또는 둘 다

(사전 무료 슬롯 요구 사항은 IRB 정책 참조사전 무료 슬롯를위한 규제 유연성 적용, 항목 4; 면제 및 최소 위험 연구에 대한 사전 무료 슬롯.)

참고 : 사례별로, University IRB는 사전 무료 슬롯 및 동일한 무료 슬롯에 대한 DHHS 규정을 준수하기 위해 비 면제 최소 위험 연구를 요구할 권리를 보유하고 있습니다..

무료 슬롯 과정의 포기 또는 교대 - 선별, 채용, 자격 결정

• 수사관은 예비 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인과의 구두 또는 서면 의사 소통을 통해 정보를 얻을 것입니다.
• 조사자는 기록에 액세스하거나 식별 가능한 바이오 스피 멘스에 액세스하여 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘을 얻게됩니다..
• 연구는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

무료 슬롯 과정의 포기 또는 변경 - 공개 데모 프로젝트

IRB는 주 또는 지방 정부 공무원이 수행하거나 승인을받는 연구 또는 시범 프로젝트에 대한 사전 무료 슬롯에 대한 요구 사항을 면제/변경을 승인 할 수 있습니다.

• 연구는 주 또는 지방 정부 공무원의 승인에 대한 참가자에 의해 수행됩니다.
• 연구 또는 데모 프로토콜은 다음과 같은 연구, 평가 또는 다른 검사를 위해 설계되었습니다.
• 공공 혜택 또는 서비스 프로그램.
• 해당 프로그램에서 혜택 또는 서비스를 얻는 절차.
• 해당 프로그램 또는 절차의 변경 또는 대안.
• 해당 프로그램에 따른 혜택 또는 서비스에 대한 방법 또는 지불 수준의 변경 가능.
• 면제 나 변경 없이는 연구를 실용적으로 수행 할 수 없습니다.
• 연구는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

무료 슬롯 문서화 요구 사항의 포기 승인을위한 DHHS 요구 사항

§46.117 항목 (c)의 DHHS 규정은 IRB가 연구에 참가자가 참여하기 전에 각 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 서명 된 무료 슬롯 양식을 얻기 위해 조사관이 요구 사항의 포기를 승인 할 수있는 두 가지 조건을 설명합니다.

참고 : IRB가 무료 슬롯서 문서화 요구 사항에 대한 포기를 승인 할 때, 조사관은 여전히 ​​예비 참가자에게 연구에 대해 알리고 참여 합의를 얻어야합니다. 면제는 단순히 조사관이 각 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인에 대한 요구 사항을 완화하여 서면 무료 슬롯 양식 (IRB가 승인)에 서명합니다.

DHHS 규정은 IRB가 다음 두 가지 조건 중 하나에 따라 사전 무료 슬롯서 문서의 포기를 승인 할 수 있도록합니다.

1. 조건 (카테고리) 1 : 참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록은 무료 슬롯 문서이며 주요 위험은 기밀을 위반하여 발생하는 잠재적 인 피해입니다. 각 참가자는 참가자가 참가자를 연구에 연결하는 문서를 원하는지 여부를 물어야하며 참가자의 소원은 통제해야합니다.
2. 조건 (카테고리) 2 : 연구는 참가자에게 피해를 줄 위험을 최소화하지 않으며 연구 상황 이외의 서면 무료 슬롯가 일반적으로 요구되는 절차가 필요하지 않습니다.

무료 슬롯 과정 문서의 포기 - 기밀성

카테고리 1에 따라 서명 무료 슬롯 요구 사항에 대한 포기를 요청하는 조사관은 IRB에 기밀성 위반과 관련된 위험을 제외하고는 연구 위험이 최소화되고 위반 위험이 충분히 완화되었다고 결론을 내릴 수있는 충분한 정보를 제공해야합니다. 연구원은 또한 IRB에 연구에 연결하는 문서와 관련된 각 참가자의 선호도를 식별하는 방법에 대한 정보를 제공해야합니다.

• 참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록은 무료 슬롯 문서가 될 것입니다.
• 주요 위험은 기밀 위반으로 인한 잠재적 인 피해가 될 것입니다.
• 각 참가자는 참가자가 참가자를 연구와 연결하는 문서를 원하는지 여부를 묻습니다. 참가자의 소원은 통제 할 것입니다.
• 참가자에게 제공되는 구두 또는 서면 정보에는 모든 필수 및 적절한 추가 무료 슬롯 공개 요소가 포함됩니다.
• IRB 또는 EC는 연구원이 참가자에게 연구에 관한 서면 진술을 제공 해야하는지 여부를 결정합니다.
• 연구는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

무료 슬롯 프로세스 문서의 포기 - 일반적으로 연구 컨텍스트 외부에서 필요하지 않은 무료 슬롯

조사관은 카테고리 2에 따른 서명 무료 슬롯 요구 사항의 포기를 요청하는 연구자들은 IRB에 연구 위험이 최소화되는 것으로 판단하기에 충분한 정보를 제공해야하며 연구는 연구에 대한 공개에 대한 공개에 대한 공개에 대한 서명 된 허가를 요구하는 다른 규정이나 법률에 대한 허가를 받아야하는 다른 규정 또는 법률에 대한 권한을 부여하지 않아야합니다. 교육 기록; 또는 직원 기록 공개를위한 조직).

• 이 연구는 참가자에게 최소한의 피해 위험을 초래하지 않습니다.
• 연구에는 무료 슬롯 과정에 대한 서면 문서가 일반적으로 연구 컨텍스트 외부에서 요구되는 절차가 포함되지 않습니다.
• 참가자에게 제공되는 구두 또는 서면 정보에는 모든 필수 및 적절한 추가 무료 슬롯 공개 요소가 포함됩니다.
• IRB 또는 EC는 연구원이 참가자에게 연구에 관한 서면 진술을 제공 해야하는지 여부를 결정합니다. (미국 FDA가 규제 한 연구에도 적용됨).

온라인 연구에 대한 무료 슬롯 문서

온라인 연구에 참여하는 참가자들에게 연구원들에게 서명 된 무료 슬롯 양식을 제공하도록 요청하는 것은 어려우며 종종 비현실적입니다. 그럼에도 불구하고, 서명 된 무료 슬롯서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항 또는 동일한 면제에 대한 IRB 승인

• 최소한의 위험보다 큰 온라인 연구; 대학의보다 자유로운 IRB-Flex 무료 슬롯 과정에 적합하지 않은 최소 위험 온라인 연구 (즉, 연방 기관이 수행하거나 지원하는 연구 또는 죄수 또는 불완전한 공개/기만과 관련된 연구).

PIS는 사전 무료 슬롯서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항이 적용되는 온라인 연구를 수행하는 PIS Research Integrity & Security에게 연락하는 것이 좋습니다

• 서면 무료 슬롯 문서에서 참가자의 서명을 얻는 합리적인 메커니즘에 대해 논의하십시오.
• 연구가 IRB가 무료 슬롯 문서화 요구 사항의 면제를 승인하기 위해 두 개의 DHHS 범주 중 하나 (위 참조)를 충족 할 수 있는지 결정합니다.

정보 시트/스크립트에 대한 추가 고려 사항

DHHS 규정에 따라 IRB가 무료 슬롯 문서화 요구 사항의 면제를 승인 할 때, IRB는 PIS가 연구에 대한 서면 진술서를 연구에 대한 서면 진술서를 제공 할 수 있지만 (IRB는 IRBN의 연구 라이브러리에 대한 합의 정보 시트 템플릿을 제공 할 수 있음) IRB는 연구에 대한 대본에 대한 대본에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 후자의 경우, IRB는 PIS가 조사관과 대학 연구 Integrity & Security에 연락하기위한 서면 정보를 제공하도록 요구할 수 있습니다 (참조연구원 연락처 템플릿IRBNET의 연구원 도서관에서 사용할 수 있음).

참고 : IRB가 무료 슬롯 문서화 요구 사항의 면제를 승인하지만 정보 시트/스크립트에는 사전 무료 슬롯에 필요한 모든 DHHS 필요한 요소가 포함되어 있지는 않습니다. IRB도 AN을 승인해야합니다.변경사전 무료 슬롯에 대한 DHHS 요구 사항 중.

1. the무료 슬롯 양식 템플릿(IRBNET 연구원 라이브러리에서 사용 가능)에는 사전 무료 슬롯에 필요한 모든 DHHS 필요한 요소가 포함되어 있습니다. 이 템플릿 (전체 Sans Signature Line)에서 정보 시트를 준비하는 데 사용되는 경우, 조사자는 무료 슬롯 문서 포기에 대한 IRB 승인 만 요청하면됩니다.
2. the무료 슬롯 정보 시트 또는 스크립트 템플릿(IRBNET 연구원 라이브러리에서 사용 가능)에는 사전 무료 슬롯에 필요한 모든 DHHS 필요한 요소가 포함되어 있지 않습니다. 이 템플릿이 정보 스크립트 또는 시트를 준비하는 데 사용되는 경우 조사관은 AN에 대한 IRB 승인도 요청해야합니다.변경사전 무료 슬롯서

사전 무료 슬롯 및 무료 슬롯 포기와 관련된 IRB 결정 문서

연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소한의 위험 연구 또는 불완전한 공개/속임수와 관련된 IRB 회원은 검토 워크 시트를 사용하여 평가를 문서화합니다.

• 이 연구는 참가자에게 최소한의 피해 위험을 초래하지 않습니다.
• 사전 무료 슬롯를 요청한 면제 유형,
• 면제 승인 기준/사전 무료 슬롯서의 변경 (요청시),
• 사전 무료 슬롯 변경의 IRB 승인에 대한 요구 사항에 대한 IRB-Flex 예외 및 무료 슬롯서 문서 포기를 승인하기위한 기준 (요청시). 완료된 검토 워크 시트는 IRBNET의 관련 제출에 추가됩니다.