340. 면제 및 최소 위험 무료 슬롯에 대한 사전 동의

2024 년 6 월 7 일 업데이트

면제 및 특정 유형의 최소 유형의 위험 무료 슬롯에 대한 사전 동의에 대한 연방 요구 사항 제외

45CFR46.104에 따라 면제되는 무료 슬롯는 또한 §46.116에 설명 된대로, §46.117.

마찬가지로, University의 IRB Flexibility Policy (IRB-Flex)에 따라 사전 동의에 대한 DHHS 요구 사항은 IRB-Flex 면제 검토를받을 수있는 프로젝트에는 적용되지 않습니다. IRB-Flex 면제 프로젝트는 연방 기관이 수행하거나 지원할 수 없으며, 최소한의 위험을 초래하지 않아야하며, 죄수 나 불완전한 공개 또는기만과 관련이 없을 수 있습니다. (Flex 면제 검토 기준을 충족하는 프로젝트의 예는 참조면제 무료 슬롯를위한 irb-flex검토 유형에 관한 IRB 정책에서.)참고 :재량에 따라 IRB는 비 연방 최소 위험 프로젝트에 대한 신속하거나 전액위원회 검토를 요구할 수 있습니다.

또한 IRB-Flex에 따라 사전 동의에 대한 연방 요건은 연방 기관이 지원/수행하지 않는 최소한의 위험 무료 슬롯에는 적용되지 않으며 죄수 나 불완전한 공개/기만과 관련이 없습니다. 결과적으로 IRB-Flex에서 :

  • IRB는 승인 할 필요가 없습니다사전 동의의 포기/변경동의 프로세스에 사전 동의의 일부 또는 모든 기본 요소가 포함되어 있지 않은 경우
  • IRB는 승인 할 필요가 없습니다동의 문서의 포기조사관이 서면 동의서에서 참가자의 서명을 얻지 못할 때.

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연방 자금 및 비 면제 최소 위험 무료 슬롯에 대한 사전 동의 요구 사항

연방 기관이 지원/수행하거나 수감자 또는 불완전한 공개/속임수와 관련된 최소한의 위험 무료 슬롯는 사전 동의에 대한 보건 복지부 (DHHS) 요구 사항을 따라야합니다. DHHS 요구 사항은 사전 동의의 다음 기본 및 추가 요소를 지정합니다.

DHHS 사전 동의의 기본 요소

DHHS 규정은 모든 무료 슬롯 참가자에게 사전 동의의 다음 기본 요소를 제공해야합니다 (§46.116 (b)) :

  1. 169285_169500
  2. 합리적으로 예측 가능한 위험 또는 불편 함에 대한 설명
  3. 무료 슬롯에서 합리적으로 기대할 수있는 참가자 또는 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명
  4. 참가자에게 유리할 수있는 적절한 대체 절차 또는 치료 과정의 공개
  5. 참가자를 식별하는 기록의 기밀성이 적절한 경우를 포함하여 유지되는 범위를 설명하는 성명서 :
    • 스폰서, IRB, 기타 대학 직원, FDA 또는 기타 규제 기관이 검토 할 수있는 기록 :
    • 수집 된 데이터가 유지 될 것인지, 그렇다면, 어떤 목적과 어떤 시간 동안 또는 데이터가 비 식별 및/또는 파괴 될시기,
    • 무단 개인 이이 정보에 액세스 할 수 없도록하기 위해 어떤 절차를 마련 할 것인지
    • 특정 질병에 대한 법적보고 요구 사항 및 의심되는 아동 또는 노인 학대의 경우와 같은 이러한 기밀성 절차에 대한 제한 (있는 경우).
  6. 최소한의 위험 이상의 무료 슬롯의 경우, 참가자에게 부상이 발생할 경우 보상 및 치료를 이용할 수 있는지, 그렇다면 이들이 구성 또는 추가 정보를 얻을 수있는 위치에 대한 설명
  7. 조사자가 이용할 수 없거나 다른 질문, 불만 또는 우려 사항에 대해 논의 할 수있는 사람을 포함하여 무료 슬롯 및 무료 슬롯 참가자의 권리에 대한 답변에 대한 답변을받을 사람의 식별 및 참가자가 무료 슬롯 관련 부상을 유지하는 경우 연락을 취할 사람의 식별
  8. 무료 슬롯 참여가 자발적이라는 진술, 참가자가 언제든지 참여를 중단 할 수 있고 참가자의 참여를 중단 할 수 있고 참가자가 참가자가 그렇지 않으면 혜택의 상실을 포함하지 않을 것이라는 진술
  9. 무료 슬롯에 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘 수집이 포함되면 다음 진술 중 하나가 포함되어야합니다.
    • 식별자가 제거 될 수 있으며 미래의 무료 슬롯에 사용되거나 참가자의 추가 정보 동의없이 다른 조사자에게 분산 된 비 식별 정보 또는 바이오 스피 멘; 또는,
    • 참가자의 정보 또는 바이오 스페 시멘은 식별자가 제거 되더라도 향후 무료 슬롯 무료 슬롯에 사용되거나 배포되지 않습니다.

IRB동의 양식및동의 부모 권한 템플릿(IRBNET 무료 슬롯원 라이브러리에서 사용 가능) 정보 동의에 필요한 기본 요소가 포함되어 있습니다.

​​DHHS 사전 동의의 추가 요소

DHHS 규정은 또한 적절한 경우 무료 슬롯 참가자가 사전 동의의 다음 추가 요소 중 하나 이상을 제공 할 것을 요구합니다 (§46.116 (c))..

DHHS 추가 요소를 참가자에게 알릴 필요성은 무료 슬롯 설계, 참가자 인구 및 위험 수준에 의해 결정됩니다. 조사관과 IRB는 참가자에게 전적으로 정보를 제공하기 위해 추가 요소 중 하나가 적절한 지 고려할 때 각 프로젝트에 대해 이러한 요소를 평가해야합니다.

원금 조사관 (PI) 또는 IRB가 결정한 적절한 경우 참가자에게 다음을 제공해야합니다.

  1. 치료 또는 절차가 참가자 (또는 참가자가 임신했거나 임신 할 수있는 경우 배아 또는 태아에게 위험을 초래할 수 있음)에 대한 위험이 포함될 수 있다는 진술
  2. 참가자의 동의 또는 계속 참여하려는 의지에 관계없이 자원 봉사자의 참여를 종료 할 수있는 예상되는 상황;
  3. 무료 슬롯에 참여하여 발생할 수있는 참가자 (또는 타사 지불 인)에 대한 추가 비용
  4. 참가자가 안전하고 질서 정연한 참여 종료에 대한 무료 슬롯 및 절차에서 철수하기로 한 참가자의 결정의 결과
  5. 참가자가 계속 참여하려는 의지와 관련 될 수있는 무료 슬롯 중에 개발 된 중요한 새로운 발견이 참가자에게 제공 될 것이라는 진술
  6. 무료 슬롯에 관련된 참가자의 대략적인 수
  7. Biospecimens (식별자가 제거 되더라도)가 상업적 이익에 사용될 수 있으며 참가자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지의 여부.
  8. 개별 무료 슬롯 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 무료 슬롯 결과가 참가자에게 공개 될 것인지, 그렇다면 어떤 조건에서든.
  9. 무료 슬롯 프로젝트에 전체 게놈 시퀀싱을 포함 할 수 있는지에 대한 진술.

the동의 양식 지침(IRBNET 무료 슬롯원 라이브러리에서 사용 가능) 추가 요소가 적용될 수있는 상황을 포함하여 추가 요소를 다룹니다.

참가자에게 면제 및 자격을 갖춘 최소 위험 무료 슬롯에 대해 알리는 요구 사항

대학 및 제휴 조사관은 면제 (DHHS 및 Flex-exempt Cate

  • 참가자로부터 동의를 얻을 수없는 이유를 설명합니다 (예 : 무료 슬롯원과 참가자 간의 상호 작용이없고 개인 식별자가 수집되지 않음), 또는
  • Belmont 보고서에 주요 요소를 구현하는 동의 절차를 포함합니다.

동등한 보호

IRB는 연방 자금 지원 무료 슬롯와 비 연방 자금 지원 무료 슬롯를 모두 검토합니다. 대학은의 개념을 적용합니다.사람에 대한 존중면제 및 자격을 갖춘 최소 위험 무료 슬롯에 대한 사전 동의에 대한 Belmont 보고서에서. 무료 슬롯 설계 (예 : 기록 검토)가 주어지면 사전 동의가 합리적인 요구 사항이 아니라면, 조사관, 네바다 대학교, 리노 직원 및 IRB는 다음을 위해 필요합니다.

  • 예비 참가자들은 무료 슬롯 참여가 자발적이라고 들었습니다.
  • 예비 참가자는 참여에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 충분한 정보를 가지고 있습니다. 그리고
  • 채용 및 동의 과정은 과도한 영향과 강요가 없습니다.

면제 및 자격을 갖춘 최소 위험 무료 슬롯에 대한 사전 동의 검토

Research Integrity & Security 직원 (면제 무료 슬롯) 및 IRB 회원 (최소한의 위험 무료 슬롯 자격)은 동의 프로세스 및 동의 자료에 대한 설명을 평가하여의 개념에 내재 된 요구 사항을 보장합니다.사람에 대한 존중MET.

IRB-Flex 당 최소한의 위험 무료 슬롯를 위해 IRB는 동의에 대한 동의에 대한 일부 또는 모든 기본 요소가 동의 과정에서 생략 될 때 면제/변경을 승인 할 필요가 없습니다.

IRB-Flex 당 최소한의 위험 무료 슬롯에 대한 IRB는 조사자가 서면 동의서에 서명하도록 요구하지 않을 때 동의 문서의 포기를 승인 할 필요가 없습니다.

Research Integrity & Security 직원 및 IRB 검토 결정은 관련 검토 워크 시트의 완료를 통해 문서화됩니다. 워크 시트는 Irbnet의 특정 제출물에 첨부됩니다.

승인 된 동의 자료

정보 시트를 포함한 네바다 대학교, 리노 직원 데이트 스탬프 승인 동의 자료. 승인 된 날짜 스탬프 버전은 Irbnet의 관련 프로젝트/패키지에 as에 추가됩니다.보드 문서. 무료 슬롯원은 참가자를 등록 할 때 승인 된 데이트 스탬프 버전을 사용해야합니다.