2024 년 6 월 7 일 업데이트

참여 중단과 관련된 동의에 대한 연방 규정

피망 슬롯 참여의 자발적 특성은 조사관이 각 참가자에게 지속적인 피망 슬롯 피망 슬롯에 참여를 중단 할 수 있으며, 그렇지 않으면 혜택의 손실없이 (45CFR46.116 항목) (8)). 참가자는 언제든지 피망 슬롯를 떠날 수 있습니다.

45CFR46.116 항목 (C) (2) 및 (4)에 따라, 해당 피망 슬롯자가 각 참가자에게 다음을 알리야합니다.

• 교장 수사관 (PI)이 참가자의 동의에 관계없이 참가자의 피망 슬롯 참여를 종료 할 수있는 예상되는 상황; 그리고
• 참가자의 비 면제 피망 슬롯에서 철수하기로 한 결정의 결과와 그들의 참여에 대한 질서 있고 안전한 종료 절차.

참가자 철수를위한 OHRP 지침에서 다른 정보 및 비 결합 권장 사항을 찾을 수 있습니다.

IRB 응용 프로그램은 대학과 계열사 피망 슬롯원이 조사관과 참가자 개시 철수 계획을 모두 설명해야합니다. 동의 양식 템플릿 및 지침은 참가자에게 참여 종료가 발생할 수있는 예상 조건을 알리기위한 요구 사항을 포함하여 사전 동의 및 참여 중단에 대한 요구 사항을 다룹니다.

참여 중단 이유

피망 슬롯 유형에 따라 참가자에게 피망 슬롯 참여를 종료하기위한 다양한 지침이 제공 될 수 있습니다. 예를 들어, 참가자에게 피망 슬롯 약물 사용을 안전하게 중단하는 방법에 대한 지침이 제공 될 수 있습니다.

참가자가 피망 슬롯 참여를 끝내기로 선택한 이유에 대한 정보를 통해 PI와 IRB는 피망 슬롯 수행과 관련된 잠재적 문제를 식별 할 수 있습니다. 예를 들어, 심각한 부작용에 부차적으로 높은 인출 률은 다음과 같습니다.

• 피망 슬롯 위험의 규모와 확률의 재구성은 원래 예상보다 클 수 있습니다.
• 예상 혜택과 관련하여 위험의 합리성을 재평가합니다.

수사관이 피망 슬롯 피망 슬롯에 개인의 참여를 종료 할 수 있습니다.

• 혜택이 부족하여 과도한 위험이나 위험으로부터 참가자를 보호합니다 (예 : 참가자는 예상되는 치료 효과없이 심각한 부작용을 경험) 또는
• 데이터의 무결성을 유지합니다 (예 : 참가자는 학습 절차를 따르지 않거나 의도적으로 허위 정보를 제공 할 수 있습니다)..

조사관이 개인의 피망 슬롯 참여를 종료 할 때마다 조사자는 참가자에게 종료 이유와 참가자가 이용할 수있는 기타 치료 옵션을 설명해야합니다..

지속적인 검토/진행 보고서 양식은 PIS가 조기 인출 이유를 주목하고 요약해야합니다.

선별 및 등록 프로세스에 따라 화면 실패는 참가자 철수 이유를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. 예를 들어, 자격 검사 후 1 차 피망 슬롯에 대한 사전 동의가 얻어지고 피망 슬롯를받을 자격이있는 것으로 결정된 개인의 경우에만 스크린 실패가 철수로 표시되지 않을 수 있습니다..

철수 이유에 관계없이 PI와 IRB는 다음을 고려해야합니다.

• 참여의 안전한 중단 절차;
• 중단 된 참가자에 대해 이미 수집 된 데이터의 보유 및 사용; 그리고
• 피망 슬롯원이 피망 슬롯에서 철수 한 후 참가자에 대한 데이터를 수집 할 수있는 조건

참여의 안전한 중단

조사자들이 피망 슬롯 피망 슬롯에서 철수 한 참가자들에게 바람직하지 않은 결과를 예상 할 때, 예상 된 결과와 조기 철수에 대한 계획된 보호 조치는 IRB 신청서 및 동의 문서에 공개되어야합니다..

참가자 철수 전에 수집 된 데이터의 보유 및 사용

대학 및 제휴 조사관은 참가자 철수 전에 수집 된 데이터를 유지하고 사용할 수 있습니다.개인 식별 정보 보호(PPII) (IRB 정책 매뉴얼 정의 참조), IRB 응용 프로그램 및 동의 문서에 설명 된 피망 슬롯 목적 및 절차와 일치하는 한. 피망 슬롯에 건강 정보 수집이 포함 된 경우, 철회 시점에 피망 슬롯 참여자는 피망 슬롯 팀에 건강의 지속적인 수집 및 사용을 허용 할 수 있는지, 피망 슬롯원의 정보를 알려 주어야합니다.

이 정책은 PIS가 IRB 응용 프로그램에 설명되고 피망 슬롯가 FDA에 의해 규제되지 않는 한, 참가자들이 데이터를 파괴하거나 분석에서 제외하도록 요청하는 절차를 자발적으로 포함하여 자발적으로 PIS를 배제하지 않습니다..

참고 : 참가자 데이터는 FDA 규제 피망 슬롯에서 제거 할 수 없습니다. 참가자에 대해 수집 된 데이터철수 지점까지피망 슬롯 데이터베이스에 남아 있어야합니다.

참가자 철수 후 피망 슬롯 활동의 중단

조사자는 진행중인 피망 슬롯에서 철수하는 참가자의 다음 피망 슬롯 활동을 중단해야합니다.

• 피망 슬롯 피망 슬롯를 위해 이들에 대한 데이터를 얻기 위해 참가자와의 상호 작용 또는 개입;
• 수집 또는 수신 (모든 출처에서),추가피망 슬롯 피망 슬롯에 사용될 참가자에 대한 식별 가능한 개인 정보; 그리고
• 참가자 또는 피망 슬롯 피망 슬롯에 사용될 참가자 또는 해당 행동에 대한 추가 식별 가능한 개인 정보를 관찰 또는 기록 (참가자와의 상호 작용 또는 중재없이)

참가자 철수 후 피망 슬롯 활동의 지속

참가자가 인출 할 수 있습니다 :

• 피망 슬롯 피망 슬롯의 모든 구성 요소; 또는
• 이전에 동의했던 다른 피망 슬롯 활동의 지속에 동의하면서 피망 슬롯의 주요 개입 구성 요소.

대학 및 제휴 조사관은 피망 슬롯의 중재 부분에서 철수 한 후 후속 및 추가 데이터 수집을 허용할지 여부를 철회하는 참가자에게 물어볼 수 있습니다.

후속 활동은 다음 두 가지 조건에 따라 획득 후 구현 될 수 있습니다.

1. 참가자에게 알리고 후속 절차에 동의합니다.
2. 후속 활동은 IRB 응용 프로그램에 설명되어 있으며, 참가자가 서명 한 경우 또는 해당되는 경우 참가자에게 제공된 정보 시트.

1 차 중재에서 철수 한 후 무기 전통적 구성 요소를 계속하기위한 참가자의 계약을 통해 조사자는 개인 정보 수집과 관련된 후속 활동을 완료 할 수 있습니다.

• 상호 작용 (예 : 후속 스캔, 생체 또는 신체 검사, 인터뷰 또는 설문지);
• 참가자의 의료, 교육 또는 기타 개인 기록에서; 또는 신청서 및 동의 문서에 명시된 의료 서비스 제공자, 교사 또는 기타 출처에서.

PI는 참가자에게 비교적 구성 요소가 계속 될지 설명 할 책임이 있습니다.

임상 시험에서 참가자 철수

임상 시험은 질병 또는 장애 관리에서 특정 중재의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 피망 슬롯 피망 슬롯의 2 차 구성 요소에 지속적으로 참여하는 것은 그러한 시험에서 특히 중요 할 수 있습니다.

참가자가 임상 시험에서 철수하려는 경우, PI는 참가자가 피망 슬롯에서 전적으로 또는 중재 적 구성 요소에서만 철수하려는 경우 명확히 할 수 있습니다. 이 설명 중에 PI는 참가자에게 참가자에 대한 후속 안전 데이터를 수집하는 것의 중요성을 알릴 수 있습니다.

Drawal 이후 임상 결과 또는 공공 정보 수집

피망 슬롯원이 참가자의 의사 또는 치료 임상의 인 경우, 조기 철수는 임상 목적으로 후속 조치의 필요성을 유발할 수 있습니다 (즉, 감독 후 평가 및 질병/상태의 문서화). 그러한 상황에서는 다음과 같은 분리가 있어야합니다.

• 임상의 역할을하는 피망 슬롯원의 역할; 그리고
• 피망 슬롯 관련 중재 및 임상 절차.

참가자가 피망 슬롯 피망 슬롯에서 철수 한 후, 피망 슬롯원-클리닉은 피망 슬롯에 사용하기 위해 임상 후속 절차의 정보를 사용하기를 원할 수 있습니다. 이러한 상황이 원래의 응용 프로그램 및 동의 문서에 설명되지 않았다고 가정하면 PI는 피망 슬롯에 임상 정보 사용에 대한 참가자 환자 동의를 받아야합니다.

참가자가 피망 슬롯에 대한 피망 슬롯 중재에서 철회하고 관련 임상 결과 정보의 지속적인 후속 조치에 동의하지 않으면 피망 슬롯자는 피망 슬롯와 관련된 목적을 위해 참가자의 동의를 요구하는 참가자의 의료 또는 기타 기밀 기록에 접근 할 수 없습니다.

이러한 조건 하에서 임상의/피망 슬롯원은 다음을 할 수 있습니다 :

• 참가자가 피망 슬롯에서 철수하기 전에 수집 된 참가자에 대한 정보를 검토하고 사용하고
• 철수 한 참가자에 대한 정보는 공개 기록 (즉, 생존 상태를 설정하는 사람들)을 참조하십시오.