351. 슬롯 커뮤니티 위험

2024 년 6 월 7 일 업데이트

슬롯 커뮤니티 위험 정의

45 CFR 46.102 항목 (J), Define의 연방 규정최소 위험as"...슬롯 커뮤니티에서 예상되는 피해 또는 불편 함의 확률과 크기는 일상 생활에서 일반적으로 발생하는 것보다 더 크지 않거나 일상적인 신체적 또는 심리적 검사 또는 테스트의 성과보다 더 크지 않습니다. 잠재적 인 혜택과 관련하여 참가자와의 관계 및 합리적으로 예상되는 지식의 중요성은 사운드 슬롯 커뮤니티 설계와 일치하고 참가자를 위험에 노출시키지 않는 절차를 사용하여 최소화해야합니다.

결정의 결정최소 위험보다 클최소한의 위험에 대한 정의에서 추론됩니다.

슬롯 커뮤니티 위험을 참조 할 수 있습니다.

개인이 원하는 목표를 위해 기꺼이 수행 할 가능성; 또는
상황을 위험하게 만드는 조건그 자체.

IRB는 위험을 평가해야합니다. IRB는 예상되는 혜택, 새로운 지식 또는 참가자의 건강 개선에 대한 이익이 위험을 취하도록 초대하는 것을 정당화해야합니다.

위험 수준에 대한 위험 크기 및 확률의 영향

슬롯 커뮤니티와 관련된 위험이 확인되면 최소한의 위험을 최소화하거나 크게 분류하는 과정이 시작될 수 있습니다. 두 가지 특성은 위험의 특성에 영향을 미칩니다. 1) 피해 확률;

슬롯 커뮤니티 위험이 최소값보다 최소인지 여부를 결정할 때, PIS (Principal Investigators)와 IRB는 위험으로 인한 피해의 크기와 확률을 모두 고려해야합니다.

피해의 크기와 확률이 높은 위험을 수반하는 슬롯 커뮤니티는 최소 위험보다 크게 구성 될 수 있습니다.
크기가 높지 않은 위험이나 피해 확률이 최소 인 위험을 포함하는 슬롯 커뮤니티 |

크기/확률, 참가자에게 크기/확률이 의미 할 수있는 크기/확률 및 위험 기반의 유형은보다 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어:

높은 크기 및 낮은 피해 확률을 가진 위험을 수반하는 슬롯 커뮤니티는 낮은 확률로 인해 높은 크기 또는 최소 위험으로 인해 최소 위험보다 더 큰 것으로 간주 될 수 있습니다. 위험이 심각한 위 통증이 심한 경우에 비해 위험이있을 때 10,000 명 중 1 명 중 1 명으로 위험 확률이 1 인 슬롯 커뮤니티 위험 수준을 고려하십시오.
크기가 낮고 피해가 높은 위험을 수반하는 슬롯 커뮤니티는 높은 확률로 인해 최소량 또는 최소의 위험으로 인해 최소 위험으로 간주 될 수 있습니다. 참가자 5 명 중 1 명에 비해 10,000 명 중 1 명 중 1 명이 사소한 불안을 경험할 확률로 슬롯 커뮤니티 위험 수준을 고려하십시오.

슬롯 커뮤니티 위험에 대한 규제 요구 사항

슬롯 커뮤니티 승인을위한 IRB 기준에 대한 연방 규정에는 슬롯 커뮤니티 위험과 관련된 두 가지 요구 사항이 포함됩니다.

at §46.111 항목 (a) (1), 규정은 위험을 최소화해야하며 슬롯 커뮤니티가 참가자들에게 위험에 노출되어서는 안됩니다. 위험 최소화를위한 제안에는 다음이 포함됩니다.

사운드 슬롯 커뮤니티 설계 및
다른 목적으로 참가자에 대해 이미 수행중인 절차 (적절한 경우).

at §46.111 (a) (2)에서, 규정은 참가자 (있는 경우)에 대한 예상 혜택과 관련하여 합리적으로 예상되는 지식의 중요성과 관련하여 위험을 지정해야합니다. 이와 관련하여 규정은 IRB가 다음을 고려해야한다고 분명히합니다.

슬롯 커뮤니티에 의해 발생할 수있는 위험/혜택이 아니라 치료 나 치료 참가자가 슬롯 커뮤니티에 참여하지 않으면받을 수있는 위험/혜택이 아닐 수있는 위험과 혜택 만; 그리고
얻은 지식 적용의 장거리 효과 (예 : 슬롯 커뮤니티 결과가 공공 정책에 미치는 영향)..

사전 동의에 대한 기본 및 추가 요구 사항 중 일부는 참가자에게 위험을 공개하기위한 요구 사항을 지정합니다. §46.116의 규정은 조사관이 다음을 요구합니다.

항목 (b) (2);에 따라 슬롯 커뮤니티에 참여하기 전에 예비 참가자에게 합리적으로 예측 가능한 위험이나 불편 함을 공개합니다.
최소한의 위험 슬롯 커뮤니티보다 큰 경우, 부상이 발생하고 접촉 할 사람이있을 때 보상 또는 치료를 설명하거나 참가자에게 항목 (b) (6)에 따라 그러한 보상/치료를 사용할 수 없음을 알리십시오. 그리고
적절한 경우, 특정 치료 또는 절차가 참가자 (또는 참가자가 임신 중이거나 임신 할 수있는 경우 배아 또는 태아에게 위험이 포함될 수 있음) 항목 (c) (1)..

이 규정은 또한 취약한 인구와 관련된 슬롯 커뮤니티를위한 추가 보호 조치가 필요합니다. 자세한 내용은 임산부/태아에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

슬롯 커뮤니티 위험의 식별 및 평가

위험을 식별 할 때 조사자와 IRB는 합리적으로 예상되는 위험 만 고려해야합니다슬롯 커뮤니티 결과로. 그런 다음 IRB 검토자는 참가자에 대한 위험이 참가자에게 예상되는 혜택과 관련하여 합리적인지 여부와 합리적으로 예상 될 수있는 지식의 중요성을 평가합니다.

위험을 식별하려면 위험 범주를 고려하는 것이 유용 할 수 있습니다. 다음은 결정적인 것이 아닙니다.

(참가자 개인 정보 또는 데이터 기밀과 관련된 위험에 대한 IRB 정책 참조)

슬롯 커뮤니티 디자인의 피해

무작위 할당과 관련된 설계에서 참가자는보다 효과적인 치료를받는 그룹에 할당 될 수 없습니다.
위약을받는 그룹에 할당 된 참가자는 슬롯 커뮤니티 참여 중에 평소 치료가 중단되었을 수 있으며 (실험적이지만) 대안을받지 못하기 때문에 위험에 처할 수 있습니다..
이중 마스크 슬롯 커뮤니티 참가자 (즉, 참가자 나 슬롯 커뮤니티원은 그룹 과제를 알지 못) 필요할 때 치료에 필요한 정보가 쉽게 이용할 수 없을 위험을 감수합니다.

슬롯 커뮤니티 참가자를 보호하는 데 필요한 자원 부족. 이러한 자원에는 가용성, 수, 전문 지식 및 경험 측면에서 직원 및 직원이 포함됩니다.

슬롯 커뮤니티 참가자를 보호하는 데 필요한 자원 부족으로 인한 피해

이러한 자원은 가용성, 수, 전문 지식 및 경험 측면에서 직원 및 직원; 슬롯 커뮤니티 참여로 인해 필요한 상담 또는 사회적 지원 서비스를 포함한 심리적, 사회적 또는 의료 서비스;

물리적 피해

사회적, 행동 또는 교육 슬롯 커뮤니티보다 의료 또는 생물학적 슬롯 커뮤니티에 더 일반적으로 물리적 피해는에 대한 노출이 포함됩니다

침습적 의료 절차 또는 장치 슬롯 커뮤니티로 인한 통증, 불편 또는 부상;
현기증 또는 기절; 또는
약물이나 장치의 부작용으로 인한 피해.

슬롯 커뮤니티 절차를 위해 장기간 금식과 관련된 물리적 불편도도 고려해야합니다.

물리적 피해를 평가할 때, IRB는 슬롯 커뮤니티 위험이 의학적으로 표시된 중재와 관련된 것보다 더 큰지 결정해야합니다. 신약이나 절차를 평가하기 위해 고안된 슬롯 커뮤니티는 최소한의 위험 이상을 제시 할 수 있으며 임산부의 참가자 또는 태아에게 예기치 않은 위험 또는 돌연변이 발생 효과가 포함될 수 있습니다.

심리적 피해

심리적 피해는 생각과 감정의 바람직하지 않은 변화로 인해 발생할 수 있습니다 (예 :., 우울증, 혼란, 불안, 죄책감 또는 자존감 상실). 이러한 변화는 일시적, 재발 또는 영구 일 수 있습니다.

약물 사용, 성적 취향, 이기심 및 폭력과 같은 민감한 주제에 대한 자신의 행동이나 태도에 대해 생각하거나 말하는 것에 대해 죄책감 또는 당황의 스트레스와 느낌이 발생할 수 있습니다. 슬롯 커뮤니티원은 참가자의 환경을 조작하여 스트레스를 유발할 수 있습니다.

IRBS는 행동 슬롯 커뮤니티가 속임수와 관련 될 때 심리적 피해의 가능성을 고려해야합니다. 특히 속임수에 자신의 성과에 대한 참가자에게 잘못된 피드백이 포함 된 경우. 불완전한 공개 또는 속임수가 사용되는 경우, 참여 후 참가자를 브리핑하면 심리적 피해의 위험이 최소화 될 수 있습니다.

사회적 및 경제적 피해

일부 슬롯 커뮤니티는 사업이나 사회 단체 내에서 당황, 고용 상실 또는 형사 기소를 초래할 수 있습니다. 슬롯 커뮤니티는 참가자를 "라벨"또는 "낙인 화"할 수있는 정보를 얻을 수 있습니다.

슬롯 커뮤니티원과 IRB는 특정 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티 참여와 관련된 개인 정보 보호 또는 기밀 유지로 인해 발생할 수있는 부정적인 영향을 심각하게 알고 있어야합니다. 그러한 슬롯 커뮤니티에서 후속 접촉 계획은 무단 공개를 최소화하기 위해 특별한 예방 조치가 필요합니다.

위험 최소화

앞에서 언급했듯이 연방 규정은 위험이 최소화되어야합니다 (즉, 감소 또는 관리)..

수사관과 IRB는 가능한 정도까지 예방 조치, 보호 수단 및 대안이 슬롯 커뮤니티 활동에 포함되었다고 결정해야합니다.

피해의 심각도 또는 지속 시간을 제한합니다 (즉, 피해의 크기) 및
가능성에 해를 줄 수 있습니다.

PI가 슬롯 커뮤니티중인 지역에서 필수 역량을 보유하고 슬롯 커뮤니티를 안전하게 수행하는 데 필요한 자원을 갖도록함으로써 위험을 최소화 할 수 있습니다.

다른 덜 위험한 방법이 바람직한 결과를 낳을 수 있는지 평가하기 위해 IRB는 제안 된 슬롯 커뮤니티에 기초한 과학적 근거 및 실험 설계에 대한 정보를 평가하고 조사를위한 통계적 기초를 평가합니다..

IRBS는 실험 치료의 효과를 비교하거나 일반적인 실습에서 투여 될 수있는 치료의 영향에 전혀 치료를받지 않는 효과를 비교합니다..

IRB는 유해한 효과를 적절하게 감지, 예방 또는 처리 할 수 있는지 여부를 고려합니다. 그리고 근본적인 질병의 위험과 합병증이 슬롯 커뮤니티에 의해 불필요하게 악화 될 수 있는지 여부.

IRBS는 슬롯 커뮤니티 설계가 유용한 데이터를 생성 할 것인지 평가해야합니다. 표본 크기가 너무 작아서 유효한 결론을 내릴 수 없거나 가설이 잘못 공식화되면 참가자는 충분한 정당화없이 위험에 노출 될 수 있습니다.

수사관은 이중 역할을 수행함으로써 발생할 수있는 잠재적 충돌을 인식해야합니다. 예를 들어, 참가자가 더 많은 데이터를 축적하기 위해 슬롯 커뮤니티 프로젝트를 계속하려는 조사자의 열망은 치료 의사가 도움이되지 않거나 유해 할 수있는 치료를 중단하기 위해 자신의 책임과 충돌 할 수 있습니다.

가능한 한 적절한 보호 조치를 슬롯 커뮤니티 설계에 통합하여 위험을 최소화합니다. 보호 수단은 다음을 포함 할 수 있습니다.

슬롯 커뮤니티를위한 별도의 테스트/절차를 수행하는 대신 진단 또는 치료를 위해 수행 된 절차에서 데이터를 얻는다
특정 특성이 참가자를 약물 또는 절차의 위험에 더 취약하게 만들 수있는 경우 개인 또는 인구 그룹을 제외하고;
패턴이나 문제에 대한 데이터를 정기적으로 모니터링하거나 신뢰할 수있는 결과가 얻어진 후 시험이 계속되지 않도록합니다.
비상 사태에 대응하기 위해 훈련 된 인원이 참석하도록하십시오.
단일 또는 이중 맹인과 관련된 슬롯 커뮤니티에서 개인의 참여 및 치료에 대해 참가자 또는 다른 사람에게 알리는 메커니즘을 포함합니다 (예 : 참가자에게 카드 또는 팔찌를 필요할 때 코드를 깨뜨릴 수있는 사람을 식별하는 사람에게 제공); 그리고
기밀을 보호하기위한 데이터 코딩.
부상이 발생한 경우 의료 치료가 가능한지에 대한 설명. 부상이 발생하는 경우 의학적 치료가 가능한 경우, 구성 내용 또는 추가 정보를 얻을 수있는 곳.
참가자가 슬롯 커뮤니티에서 철회하기로 한 결정의 결과에 대한 설명.
치료 또는 절차가 현재 예측할 수없는 참가자에게 위험을 초래할 수 있다는 진술.