2021 년 7 월 1 일 업데이트

혜택은 일반적으로 원하는 결과 또는 이점으로 정의됩니다. 슬롯 사이트 혜택은 슬롯 사이트 프로젝트로 인한 예상 또는 예상 결과 또는 슬롯 사이트자들이 슬롯 사이트 계획의 구현에 따른 후 발견하기를 희망하는 것입니다..

슬롯 사이트 혜택이 두 가지 범주로 떨어집니다 :

• 참가자에게 혜택 및
• 사회 혜택.

혜택벨몬트 보고서. 유익의 원칙은 해를 입히지 않고 가능한 혜택을 극대화하고 가능한 피해를 최소화하는 것입니다.

45CFR46.111에서 인간 참가자 보호를위한 연방 규정 (2) IRB가 슬롯 사이트 프로젝트를 승인하기 위해참가자에 대한 위험은 참가자 (있는 경우)에 대한 예상 혜택과 관련하여 합리적이어야하며 합리적으로 결과가 예상 될 수있는 지식의 중요성.

수사관과 IRB는 유용한 데이터를 산출하도록 슬롯 사이트가 설계 될 의무가 있습니다. 좋은 슬롯 사이트 설계는 참가자에게 위험을 줄이거 나 근절하지 않을 수 있지만 슬롯 사이트 설계가 좋지 않거나 잘못된 슬롯 사이트 설계는 슬롯 사이트가 원하는 이점을 달성 할 가능성을 감소시킵니다..

이러한 고려 사항이 주어지면 조사관과 IRB는 다음을 결정해야합니다.

• 관련된 위험에도 불구하고 특정 혜택을 찾는 것은 정당합니다.
• 위험으로 인해 혜택이 포기해야합니다.

참가자에 대한 혜택 대 사회에 대한 혜택

참가자들은 치료, 진단 또는 질병 또는 비정상적인 상태에 대한 검사와 관련된 슬롯 사이트가 상태를 개선하도록 설계 될 때 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 참가자에게 직접 진단 또는 치료 적 혜택이 예상되는 경우에도 조사관 :

• 참가자들에게 참여의 위험과 자발적 특성에 대해 전적으로 알려야합니다. 그리고
• 가능한 혜택을 팽창 시키거나 지나치게 강조해서는 안됩니다.

사회는 인간 생리학, 인식, 행동 또는 교육 관행에 대한 이해와 과학적 지식을 높이기 위해 고안된 슬롯 사이트에서 혜택을받을 수 있습니다. 그러한 슬롯 사이트는 할 수 있습니다 :

• 참가자가 가진 질병 또는 상태의 치료 또는 진단과 관련이 없습니다. 또는
• 참가자의 조건과 관련이있을 수 있지만 즉각적인 치료 의도를 가지고 있지 않습니다.

사회에 대한 혜택은 지식 증가를 포함합니다. 안전성 향상;

IRB는 참가자를 과도하게 보호하거나 슬롯 사이트 프로젝트에서 발생할 수있는 지식의 중요성을 무시해서는 안됩니다. 개별 참가자 이외의 관심사는 슬롯 사이트 프로젝트와 관련된 위험을 정당화하기에 충분할 수 있습니다.if각 참가자의 권리는 적절하게 보호됩니다. 최소한의 위험 만 관여하는 경우, IRB는 유능한 성인 참가자가 슬롯 사이트에 참여하는 것을 방지하여 동시에 사소한 혜택을 제공 할 수있는 슬롯 사이트에 참여할 필요가 없습니다.

슬롯 사이트 혜택과 관련된 위험 평가

가능한 슬롯 사이트 혜택과 관련하여 참가자에 대한 위험이 합리적인지 판단하려면 조사관 및 IRB는 다음과 같습니다.

• 고려전용슬롯 사이트에서 발생할 수있는 이점; 그리고
• 단일 슬롯 사이트 슬롯 사이트에서 얻은 지식을 그 슬롯 사이트의 이점으로 적용 할 수있는 장거리 효과를 고려하지 마십시오.

위험과 혜택에 대한 분석은 가능한 한 체계적이고 비 임의적이어야합니다.

• 슬롯 사이트의 모든 측면에 대한 정보의 철저한 축적 및 평가; 그리고
• 제안 된 절차에 대한 대안에 대한 체계적인 고려 (똑같이 적합하고 실행 가능한 대안이 존재하는 경우)..

IRB 응용 프로그램은 조사자가 다음을 요구합니다.

• 슬롯 사이트 목적을 설명하십시오;
• 슬롯 사이트를 지원하는 배경 정보 제공;
• 학습 절차 설명 (대체 절차 포함);
• 위험의 규모 및 확률을 포함하여 예상 위험 (있는 경우)을 식별;
• 위험이 어떻게 최소화되는지 설명합니다. 그리고
• 참가자와 과학 또는 사회에 예상되는 혜택을 설명합니다.

IRB는 조사자가 제공 한 정보를 다음과 같이 검토합니다.

• 위험을 최소화하고 참가자의 불필요한 노출을 위험에 대한 불필요한 노출을 제한하기 위해 슬롯 사이트 설계의 건전성 평가;
• 혜택이 적절하게 식별되고 슬롯 사이트 목적 및 절차와 일치하는지 결정합니다. 그리고
• 예상되는 슬롯 사이트 혜택과 관련하여 위험의 합리성을 평가합니다.

IRB의 슬롯 사이트 위험 및 혜택 평가는 슬롯 사이트에 대한 가정과 추정의 유효성을 조사해야합니다. 이 검토는 또한 제안 된 슬롯 사이트의 과학적 또는 학문적 타당성을 분석 할 것입니다.

• 슬롯 사이트 질문의 명확성
• 디자인의 적절성과 효율성
• 방법의 엄격함과 타당성
• 슬롯 사이트팀의 자격 및 전문 지식
• 배경 자료 및 이론적 근거의 장학금 및 관련성
• 샘플 크기의 적절성과 제어의 관련성 및
• 통계 분석 계획의 유효성.

필요한 경우 IRB는 추가 전문 지식을 가진 컨설턴트에게 슬롯 사이트 슬롯 사이트를 검토 할 수 있습니다.

예를 들어, IRB는 사용 가능한 슬롯 사이트에서 알려진 사실과 정보를 사용하여 조사자의 합리성을 평가할 수 있습니다.

• 예상되는 피해 및 혜택의 식별 및
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슬롯 사이트에 대한 기존 지식을 평가할 때 IRB는 다음과 같은 남은 인식에 대한 전문적인 판단을 행사해야합니다.

• 동물 슬롯 사이트에서 도출 된 정보는 인간에게 예상되는 위험과 혜택을 강력히 암시 할 수 있지만 결정적이지는 않습니다. 그리고
• 위험에 관한 데이터가 없다고해서 반드시 위험이 없음을 의미하지는 않습니다.

슬롯 사이트의 정당성은 적어도 다음과 같은 고려 사항을 반영해야합니다.

• 슬롯 사이트 목표를 달성하기 위해 참가자를 사용해야합니까?
• 슬롯 사이트 목표를 달성하는 데 필요한 사람들 만 포함하도록 위험이 줄어 듭니까?
• 가능할 때마다 사용되는 대체 절차가 더 낮습니다.
• 슬롯 사이트 목표를 고려할 때 취약한 인구의 참여가 적절하고 필요합니까?
• 위험과 혜택에 대한 인식을 변화시킬 수있는 샘플 모집단의 특성이 있습니까? (예를 들어, 말기 질병은 건강에 좋은 참가자가 될 신체적 불편의 위험을 다르게 볼 수 있습니다.)
• 슬롯 사이트에는 개별 참가자에게 혜택을 제공 할 의도적이고 합리적인 확률이있는 중재가 포함되거나 슬롯 사이트가 주로 과학적 지식에 기여하기 위해 고안된 슬롯 사이트가 포함되어 있습니까?

최소한의 위험 슬롯 사이트보다 큰 경우, IRB는 참가자에게 직접적인 혜택을 제공 할 것으로 예상되는 중재와 관련된 슬롯 사이트의 수용 가능한 특성, 규모 및 위험 확률을 결정해야합니다. IRB는 생명을 위협하는 질병에 대한 요법을 평가하도록 설계된 슬롯 사이트의 경우 심각한 부작용의 위험이 허용 될 수 있다고 결정할 수 있습니다.

• 이용 가능한 대체 요법의 위험 및 이점 평가 (실험 치료/중재와 관련된 슬롯 사이트);
• 위험의 성격과 정도의 평가, 관련 인구의 상태, 예상되는 혜택의 성격과 수준; 그리고
• 사전 동의 과정에서 두드러진 위험과 혜택에 대한 철저한 공개 및 논의.