375. 참가자 안전 슬롯 무료체험

2024 년 6 월 7 일 업데이트

45 CFR 46.111에서 IRB 연구 승인을위한 보건 복지부 (DHHS) 기준 중 적절한 경우 연구 계획이 참가자의 안전을 보장하기 위해 수집 된 데이터를 슬롯 무료체험하기위한 적절한 조항을 제시해야한다 (§ CFR 46.111 (6)). 대학은“ 해석합니다.적절한 경우” 피해의 징후 (신체적, 심리적, 경제적, 사회적 피해, 혜택 변경 포함), 주요 조사관 (PIS), 스폰서, 독립 모니터 또는 슬롯 무료체험 보드 또는위원회에 대한 일상적이고 정기적으로 위험을 조사함으로써 최소한의 위험보다 큰 모든 연구에 적용합니다.

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• 연구가 계획대로 진행될 수 있는지, 참가자를 더 잘 보호하기 위해 개정이 필요하거나, 등록 또는 종료되기 위해 폐쇄되어야하는지에 대한 슬롯 무료체험 기반 결정을 내립니다..

위험 수준 평가

슬롯 무료체험은 위험과 시험의 규모와 복잡성에 상응해야합니다. 조사관은 연구의 예상 위험에 적합한 데이터 및 안전 슬롯 무료체험 계획 (DSMP)을 개발해야합니다.

최소 위험에 대한 슬롯 무료체험 계획

최소한의 위험 연구에는 독립적 인 데이터 및 안전 슬롯 무료체험위원회 (DSMB)가 필요하지 않습니다. 슬롯 무료체험은 조사관의 책임입니다.

참가자에게 위험의 잠재력을 제시하는 모든 프로토콜, 심지어 최소한의 위험조차도 조사자가 위험을 슬롯 무료체험하고 부작용을보고하는 방법을 다루어야합니다. 최소한의 위험 연구는 제안 된 연구에서 피해의 확률과 크기 및/또는 불편 함이 일상 생활에서 또는 일상적인 신체적 또는 심리적 검사 또는 시험의 수행 중에 일반적으로 발생하는 것 이상의 가능성이없는 것으로 정의됩니다.

적당한 위험에 대한 슬롯 무료체험 계획

적당한 위험 연구에 대한 슬롯 무료체험 계획에는 대부분의 경우 독립적 인 안전 슬롯 무료체험이 필요합니다.

보통 위험 연구는 최소한의 위험을 초과하지만 참가자에게 심각한 위험에 대한 잠재력을 가진 연구보다 참가자에게는 위험이 적습니다. 중간 정도의 위험 연구에는 1 상, II 또는 III 상 기업 시험, 지시 된 사용에 대한 약물 사용 연구, 동맥 라인을 사용한 침습성 혈역학 적 슬롯 무료체험을 사용하는 연구 및 혈액 및 조직 표본이 저장되는 연구가 포함될 수 있습니다.

위험이 높은 슬롯 무료체험 계획

고위험 연구를위한 슬롯 무료체험 계획에는 DSMB가 필요할 수 있습니다. 일부 고위험 연구의 경우, 연구중인 대리인과 환자 집단의 전문가 인 단일 독립 조사자가 슬롯 무료체험을 수행 할 수 있습니다.

심각한 위험 및 부작용을 제시하는 프로토콜에는 조사 에이전트를 사용한 임상 시험, 유전자 전이 연구, 비 승인 된 적응증에 대한 FDA 승인 에이전트를 사용한 연구가 포함될 수 있습니다. 1 단계 임상 시험;

참가자 안전을위한 데이터를 슬롯 무료체험하기위한 계획에 대한 최소 요구 사항

설계 할 때데이터 안전 슬롯 무료체험 plan(DSMP) (정책 매뉴얼 정의 참조), 대학 및 제휴 조사관은 다음과 같은 질문과 예를 고려하는 것이 좋습니다.

안전 문제에 대한 데이터를 누가 슬롯 무료체험 할 것인가?

• 주요 수사관 또는 지정된 공동 조사자
• 프로젝트와 관련이없는 지명인 (예 : 독립 모니터)
• 독립데이터 안전 슬롯 무료체험 보드또는위원회(DSMB/C) (정책 매뉴얼 정의 참조), 주요 수사관 또는 스폰서가 소집

연구 스폰서가 데이터 및 안전 슬롯 무료체험을 담당 할 때 주요 조사관의 현지 슬롯 무료체험 활동이 스폰서의 계획에 어떻게 통합됩니까?

• 지역 부작용보고 요건/효과
• 사전 결정된 결과 또는 지정된 안전 정보의 일상적인보고에 대한 요구 사항
• 계약 또는 자금 계약에 데이터 및 안전 슬롯 무료체험 계획이 조직에 제공되거나 IRB에 제공하는 연구원에게 제공되도록 계약을 포함 해야하는 요구 사항

검토 할 슬롯 무료체험 또는 안전 정보는 무엇입니까?

• 로컬로 발생하거나 멀티 사이트 연구를 위해 모든 사이트에서 풀링되는 부작용/효과의 유형, 심각성, 숫자 또는 빈도
• 현지에서 발생하거나 멀티 사이트 연구를 위해 모든 사이트에서 풀링되는 참가자 또는 다른 사람들과 관련된 예상치 못한 문제
• 이환율 및 사망률, 드롭 아웃 비율 및 프로파일을 포함한 참가자 결과
• 활력 징후, 인체 및 실험실 가치를 포함한 임시 결과
• 연구 혜택을 고려하여 연구 위험 또는 위험의 합리성에 영향을 미치는 부수적 또는 2 차 발견
• 독립 모니터 또는 DSMB/C의 보고서
• 동일하거나 유사한 조사 약물 또는 장치 또는 실험 개입과 관련된 다른 연구 결과

슬롯 무료체험/안전 정보는 어떻게 수집됩니까?

• 사례 보고서 양식
• 연구 방문 중
• 참가자와의 전화 통화를 통해

얼마나 자주일상적인 안전 슬롯 무료체험발생하고 얼마나 자주누적 슬롯 무료체험패턴을 식별하기 위해 검토해야합니까?

• 연구 시작으로부터 몇 주 또는 몇 달의 지정된 수 및 그 이후의 특정 간격
• 지정된 참가자 수를 등록한 후 또는 미리 정해진 부작용을 따르는 것과 같은 다른 매개 변수

연구와의 강도, 심각도, 빈도 및 관련성을 결정하기 위해 어떻게 부작용을 평가합니까?

• 부작용 코드/분류에 기존 표준 또는 정의 사용
• 코드/등급 이상 반응에 기존 표준 사용
• 주파수를 체계화하기위한 표준화 된 발생률 사용
• 관련성을위한 표준화 또는 미리 정해진 척도 또는 범주 사용
• 약물 약리학과 관련된 지식의 적용; 약물/장치, 약물/장치 클래스 또는 절차 또는 중재의 사용과 관련된 알려진 또는 전형적인 사건;

어떤 구체적인 결과가 연구의 즉각적인 중단을 유발할 것인가?

데이터 슬롯 무료체험 결과 또는 보고서를 언제 그리고 얼마나 자주 IRB에 제출합니까?

• IRB에 문제를보고하기위한 대학 정책에 명시된대로

참가자들은 연구 참여로 인해 필요한 의료 또는 심리적 서비스를 어떻게 언급합니까?

개인 참가자에게 건강이나 복지에 영향을 줄 수있는 조사 결과에 대해 어떻게 알릴 것인가?

• 개정 및 업데이트 된 정보 동의 문서를 사용한 사전 동의
• 기존 동의 문서에 대한 부록을 사용한 사전 동의
• 수사관 또는 후원자 편지 또는 기타 서신
• 구두, 참가자의 다음 연구 또는 임상 약속

안전/기밀 슬롯 무료체험 계획

DSMP는 최소 주소로 다음과 같은 문제를 제기해야합니다.

• (a) 데이터 저장 및 백업을위한 시스템에 대한 설명; (b) 누가 데이터를 슬롯 무료체험하고 검토 할 사람의 목록과 모니터의 자격에 대한 설명 (참고 : PI가 모니터 역할을하는 것이 적절할 수 있음);
• 슬롯 무료체험 모니터에서 IRB 및 기타 사이트로의 통신 절차;
• 채용, 동의 과정 및 연구 참여 중 참가자의 권리와 복지 보호;
• 참가자 개인 정보 보호 및 기밀 유지;
• 참가자의 안전을 보장하기에 충분한 빈도와 강도로 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를 감지, 검토 및보고하는 메커니즘에 대한 설명
• 수사 팀 구성원이 수사 팀 구성원에게 위임 한 연구 책임이 의정서, 연방 규정, 연방, 주 및 현지 법률 및 기관 정책 및 절차에 따라 수행된다는 확신..

슬롯 무료체험 관리 계획

조사자가 필요합니다 :

• 슬롯 무료체험 수집 및 저장에 책임이있는 사람을 나타냅니다.
• 슬롯 무료체험가 구성, 관리 및 저장되는 방법을 설명하십시오. 학습 슬롯 무료체험를 손실 또는 부적절한 사용으로부터 보호하는 데 사용되는 보안 조치 (비밀번호 보호, 슬롯 무료체험베이스에 대한 제한된 액세스, 슬롯 무료체험베이스 백업 등)..
• 중간 슬롯 무료체험가 얼마나 자주 검토 될 것인지, 누구에 의해 누가에 대한 설명을 포함 시키십시오.
• 해당되는 경우 슬롯 무료체험 및 부작용에 대한 집계 분석을 수행 할 사람을 나타냅니다.

데이터 안전 슬롯 무료체험을위한 기타 고려 사항

대학이 조정 사이트 인 경우 다기관 시험의 경우, 지역 PI는 스폰서, 연구 모니터, DSMB/C 또는 협동 그룹이 전달한 안전 보고서를 검토하고 평가할 책임이 있습니다..

University IRB는 DSMB/C를 가질 필요가 없거나 필요하지 않은 연구의 데이터 및 안전 슬롯 무료체험 요구를 고려합니다. 눈을 멀게하거나 여러 사이트를 가지고 있거나 취약한 인구를 등록하거나 고위험 개입을 사용하는 연구.

DSMB/C가 필요하지 않은 경우, IRB는 PI가 임시 또는 안전 슬롯 무료체험를 분석하여 피해가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 통계적 테스트가 보증된다고 판단 할 수 있습니다..

IRB 검토

검토 프로세스의 일환으로 소집 된 IRB는 프로토콜에 포함 된 정보를 검토하여 위의 지침에 따라 데이터 및 안전 슬롯 무료체험에 대한 계획이 개발되었으며 검토중인 프로토콜에 적합합니다. 계획의 적절성에 관한 IRB의 결정은 IRB 회의 분에 기록 될 것입니다.

IRB는 다음과 같은 조항을 고려합니다.

• 심각한 부작용을 포함하여 어떤 안전 정보가 수집 될 것인지
• 안전 정보가 수집되는 방법 (예 : 사례 보고서 양식, 학습 방문시 참가자와의 전화 통화)..
• 안전 슬롯 무료체험 수집이 시작될 때를 포함한 슬롯 무료체험 수집 빈도
• 누적 안전 슬롯 무료체험 검토의 빈도 또는 주기성.
• 계획에 데이터 슬롯 무료체험위원회 설립과 데이터 슬롯 무료체험위원회 조사 결과를 IRB 및 스폰서에보고하는 계획을 포함하는지 여부.
• 데이터 슬롯 무료체험위원회가 있거나 필요하지 않은 연구의 경우, 맹검, 여러 사이트가 있거나, 취약한 인구를 입력하거나, 고위험 개입을 사용하거나, 데이터 및 안전 슬롯 무료체험 계획을 신중하게 검토하고 데이터 슬롯 무료체험위원회가 필요한지 여부를 결정합니다..
• 데이터 슬롯 무료체험위원회를 사용하지 않고 해당되는 경우 안전 데이터를 분석하기위한 통계적 테스트를 통해 피해가 발생하는지 여부를 결정합니다.
• 안전 데이터 감독 조항 (예 : 데이터 슬롯 무료체험위원회의).
• 해당되는 경우 연구의 즉각적인 중단을 유발하는 조건.