410. 슬롯 커뮤니티 기밀 유지 유지

2024 년 6 월 7 일 업데이트

IRB는 참가자의 프라이버시를 보호하고 슬롯 커뮤니티의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항을 보장하기 위해 제안 된 연구를 평가할 책임이 있습니다. 인간 참가자와 관련된 연구에는 연구 슬롯 커뮤니티의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 포함되어야합니다.

참고 :이 정책의 목적 상 "슬롯 커뮤니티"라는 용어는 가장 넓은 의미에서 사용되며 숫자 슬롯 커뮤니티 파일 및 인터뷰 전사, 일기 및 필드 노트와 같은 질적 자료를 포함합니다. 연구 슬롯 커뮤니티는 오디오 및 비디오 형식, 지리 공간 정보, 생체 인식, 웹 사이트 및 슬롯 커뮤니티 아카이브 (온라인으로 제공되는 것 포함)가 포함될 수 있습니다..

가능하면 개인 참여가 익명이고 수집 된 슬롯 커뮤니티가 개인과 연결할 수 없도록 식별자없이 연구 슬롯 커뮤니티를 유지하는 것이 가장 좋습니다. 기밀성 보호 요구 사항은 보호 된 개인 식별 정보 (PPII)에 적용됩니다.

• 연구의 예비 (예 : PPII는 자격을 평가하거나 예비 참가자에게 연락하기 위해 개인 기록에서 얻습니다);
• 슬롯 커뮤니티 수집, 분석 및 분배 중; 그리고
• 연구 폐쇄 후 (PPII가 유지되는 경우).

연구원은 다음에 대한 책임이 있습니다.

• 연구 슬롯 커뮤니티 수집 및 보호에 대한 IRB 승인 연구원 참가자 계약에 의해 준수됨
• 기밀 유지 위반으로 인한 피해로부터 참가자를 보호합니다 (예 : 심리적 고통, 보험 상실, 고용 상실 또는 사회적 지위 손상)..

슬롯 커뮤니티 기밀 보호 보호

기밀을 보호하기위한 일상적인 예방 조치

익명 성이 불가능한 경우, 연구원들은 연구 참가자의 기밀성과 수집 된 슬롯 커뮤니티를 보존하기위한 조치를 취해야합니다. 참가자 식별자를 대체하는 것과 같은 정기 예방 조치를 사용하고 잠긴 캐비닛에 슬롯 커뮤니티를 저장하는 것과 같은 정기 예방 조치를 유지하는 것부터 통계적 방법 (예 : 오류 접종) 또는 슬롯 커뮤니티 암호화와 관련된보다 정교한 절차에 이르기까지 슬롯 커뮤니티 기밀 범위를 유지하는 방법.

• PPII는 PPII의 연구 식별 코드 (ID 코드)로 대체됩니다.참고 : 이름과 사회 보장 번호가 ID 코드에 통합되거나 사용될 수 없습니다.
• PPII를 포함하는 얼굴 시트가 완성 된 설문 조사 도구에서 제거됩니다.
• 마스터 코드 목록 또는 키 코드에 대한 액세스가 제한되어 있습니다.
• 마스터 목록은 슬롯 커뮤니티와 별도로 저장되고 가능한 한 빨리 파괴됩니다.
• PPII를 포함하는 연락처 목록, 채용 기록 또는 기타 문서는 더 이상 연구에 필요하지 않을 때 파괴됩니다.
• 전자 ​​슬롯 커뮤니티를 포함하는 파일은 비밀번호로 보호되고 암호화됩니다 (적어도 슬롯 커뮤니티가 전송되거나 전송 될 때).
• 연구 슬롯 커뮤니티/표본은 잠긴 캐비닛 또는 객실에 안전하게 저장됩니다.
• 전자 ​​슬롯 커뮤니티는 암호로 보호 된 컴퓨터 또는 파일에 저장됩니다.
• 전자 ​​슬롯 커뮤니티를 포함하는 파일은 컴퓨터가 무인 상태로 남아있을 때 닫힙니다.
• 동의 및 HIPAA 승인 양식은 연구 슬롯 커뮤니티와 별도로 잠긴 캐비닛 또는 객실에 안전하게 저장됩니다.
• 연구 직원은 연구 슬롯 커뮤니티/표본 관리 및 저장을위한 IRB 승인 방법으로 교육을 받았습니다.

슬롯 커뮤니티 수집 중 기밀 유지를위한 고려 사항

• PPII 포함 : PPII가 슬롯 커뮤니티/시편과 함께 수집됩니까? 연구를 수행하는 데 필요한 최소 PPII는 무엇입니까?
• 코딩 슬롯 커뮤니티/시편 : 슬롯 커뮤니티/시편을 수집/획득 할 때 PPII를 ID 코드로 대체 할 것인가 (권장)? 그렇지 않으면 왜 안돼?
• 연구를위한 클리닉, 교육, 프로그램 또는 인사 기록에 대한 액세스 : 연구원들은 어떻게 연구에 사용될 승인 된 사람 만 액세스 클리닉 또는 기타 개인 기록을 보장 할 것인가? 연구자들은 클리닉 또는 기타 기록의 개인 정보를 수집하는 동안 어떻게 기밀성을 유지하도록 보장 할 것인가?
• 전자 ​​기록 : 연구자들은 슬롯 커뮤니티 수집 중에 전자 슬롯 커뮤니티가 어떻게 보호 될 수 있습니까? 온라인 설문 조사를 완료하는 참가자는 응답에 대한 액세스를 제한하기 위해 브라우저를 닫는 것이 좋습니다.
• 번역가 또는 통역사 사용 : 슬롯 커뮤니티 수집이 연구팀의 구성원이 아닌 번역가 또는 통역사를 사용해야 할 때 연구원은 어떻게 수집 된 정보의 기밀성을 보장 할 것인가?
• 직접 인터뷰 : 직접 인터뷰를 통해 얻은 슬롯 커뮤니티의 기밀성을 유지하기 위해 어떤 보호 조치를 취할 것인가?
• 포커스 그룹 또는 기타 그룹 설정 (학교, 교도소, 클리닉 및 치료 센터) : 그룹 설정에서 공유되는 정보가 그룹 외부 또는 연구 문서에 설명 된 것 이외의 목적으로 공개 될 가능성을 최소화하기 위해 어떤 보호가 진행될 것인가?
• 인터넷 연구 : 연구자들은 슬롯 커뮤니티 수집 중에 설문 조사 응답에 대한 액세스를 어떻게 제한 하는가 (예 : 제한된 액세스, 슬롯 커뮤니티 암호화 및 바이러스 및 침입자 보호)?
• 모바일 애플리케이션 (APPS)을 통한 슬롯 커뮤니티 수집 : 어떤 슬롯 커뮤니티가 수집됩니까? (연구 슬롯 커뮤니티? 장치에서 캡처 한 다른 슬롯 커뮤니티 앱이 설치되어 있습니까?) 캡처중인 슬롯 커뮤니티를 식별 할 수 있습니까?

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• 필드 절차 : 현장에서 수집하는 동안 슬롯 커뮤니티의 기밀성을 유지하기 위해 어떤 보호 장치가 있습니까? 현장을 보관하는 동안?
• 생체 또는 유전자 검사 : 연구자들이 진단 또는 유전자 정보의 기밀성을 어떻게 보호 할 것인가, 특히 테스트가 아웃소싱 된 경우
• 참가자 재 포장 : 참가자를 재발행하는 데 필요한 최소 정보는 무엇입니까? 연구 중에 연락처 정보의 기밀 유지가 어떻게 유지됩니까?
• 여러 슬롯 커뮤니티 세트 링크 : 여러 슬롯 커뮤니티 세트와 관련된 연구는 종종 다양한 슬롯 커뮤니티 세트 (예 : 이름, 주소, 사회 보장 번호)에 공통 식별자가 있어야합니다. 연구자들은 슬롯 커뮤니티 세트 병합을 위해 표준 파일 간 연결 절차를 사용합니까?
• 기밀 유지 위험 위반 : 기밀을 위반 한 경우 참가자를 보호하기 위해 동의서 문서를 포기해야합니까?

슬롯 커뮤니티/시편을 저장할 때 기밀 유지를위한 고려 사항

참고 : 슬롯 커뮤니티 저장에 대한 고려 사항 분석 전후에 적용됩니다.

• PPII를 유지 : PPII가 저장 될 것인가with슬롯 커뮤니티/시편? 왜?
• PPII에 대한 액세스 : PPII가 슬롯 커뮤니티/시편에 저장되면 누가 액세스 할 수 있습니까? 저장된 슬롯 커뮤니티/시편이 코딩 된 경우 누가 마스터 코드 목록에 액세스 할 수 있습니까?

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• 연결된 요소를 통한 참가자 식별 : 저장된 코딩 된 슬롯 커뮤니티/시편은 개인을 슬롯 커뮤니티/시편과 연결하는 데 사용될 수있는 요소가 포함되어 있습니까? 이것은 특히 작은 세포 크기의 연구와 관련이 있습니다.
• 전자 ​​기록 저장 : 연구원들은 어떻게 기밀을 보호하기 위해 전자 슬롯 커뮤니티를 관리하고 전자 슬롯 커뮤니티를 관리 할 것인가?
• 오디오, 비디오 및 사진 기록 : 음성 분석 (오디오 및 비디오) 또는 물리적 특성 (비디오 또는 사진 이미지)을 통해 개별 참가자의 오디오, 비디오 또는 사진 레코드의 기밀성을 보호하기 위해 어떤 추가 예방 조치가 사용됩니까?
• 스토리지 시설의 보안 : 스토리지 사이트 (또는 전자 슬롯 커뮤니티의 스토리지 메커니즘)의 보안 기능이 슬롯 커뮤니티 기밀을 보장하기에 충분합니까?
• 임상 또는 프로그램 기록에 포함 : 연구 슬롯 커뮤니티가 영구 임상 또는 프로그램 기록에 기록됩니까? 그렇다면 어떤 정보가 기록 될 것이며 왜이 기록에 기록 될까요?
• 리포지토리에 슬롯 커뮤니티 배치 : 파일 형식과 관련된 저장소의 요구 사항은 무엇입니까? 슬롯 커뮤니티 관리 및 공유 계획;

전자 ​​슬롯 커뮤니티를 사용할 때 기밀 유지를위한 고려 사항

많은 연구원들이 연구 참가자와 상호 작용하기 위해 모바일 앱을 구매하거나 자체 앱을 구축하고 있습니다. 참가자가 무료 앱을 다운로드하거나 다운로드 할 수있는 돈을 제공하더라도 연구원은 여전히 ​​잠재적 위험을 공개 할 책임이 있습니다.

많은 조사관이 설문 조사 참가자의 IP 주소를 수집하여 사용자가 이전에 설문 조사를 완료했는지 여부를 결정하는 방법을 제공하기를 원합니다. 이는 설문 조사를 수행 할 때, 특히 동의 절차에 참가자의 응답이 익명임을 나타내는 경우 고려해야합니다.

이메일 알림은 일반적으로 매우 제한된 상황을 제외하고는 안전하지 않으며 연구 슬롯 커뮤니티를 공유하거나 전송하는 데 사용해서는 안됩니다. 문자 메시지는 통신 제공 업체가 저장하므로 안전하지 않습니다.

대학의 표준 줌 환경은 HIPAA를 준수하지 않습니다. 세션이 기록되는 경우, 연구원은 기록이 안전한 위치에 저장되어 있는지 확인해야합니다.

슬롯 커뮤니티 분석 및 프레젠테이션 중 기밀성 보호 고려

• 슬롯 커뮤니티 제시 : 개인을 식별하기 위해 개별 변수를 사용하여 (단독 또는 조합으로) 사용 할 수없는 방법은 어떻게 제시됩니까? 이것은 작은 세포 크기의 연구에 특히 중요합니다.
• 지오 코딩 및 매핑 : 지오 코딩 및 매핑과 관련된 연구의 경우 샘플 인구에서 개인의 신원을 보호하기 위해 어떤 예방 조치가 구현됩니까? 지도에서 식별 된 특정 지역에 거주하는 개인들 사이에서 매핑 된 정보가 낙인을 징계하거나 불안을 유발할 수 있습니까?
• 이차적 또는 부수적 인 결과 : 참가자 (또는 영향을받는, 생물학적 가족)가 2 차 또는 부수적 발견에 대해 알게됩니까? 그렇지 않으면 왜 안돼?

참가자에게 기밀 보호 및 제한 사항에 대한 정보

일반적으로 연구원들은 동의 자료에 명시된 기밀성 수준을 제공해야합니다. 개인은 슬롯 커뮤니티에 액세스 할 사람, 사용 가능한 보안 조치 및 슬롯 커뮤니티 저장 장소를 포함하여 연구의 모든 단계에서 슬롯 커뮤니티의 기밀성이 유지 될 정도로 알려야합니다.

​​정보 연구원은 참가자에게 공개해야합니다. 기밀성을 보호하기위한 프로세스에 대한 자세한 정보는 무단 공개가 위험에 처할 수있는 연구에 참여할 수있는 연구에 참여해야합니다.

조사관은 IRB가 사전 동의를 얻기위한 요구 사항에 대한 면제를 승인 할 경우 정보가 관련된 개인에게 알리지 않고 PPII에 액세스 할 수 있습니다. 그러한 경우, 연구자들은 참가자의 지식이나 허가없이 개인 정보에 액세스하기 때문에 참가자의 정보를 기밀로 유지하는 것의 중요성을 특히 인식해야합니다..

기밀 보호와 관련된 필수 공개

연구원은 참가자에게 말해야합니다 :

• 수집 된 정보가 사용되는 방법 (즉, 연구 목적);
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• 누가 PPII와 그에 대한 수집 된 다른 정보에 액세스 할 것인가; 그리고
• 오디오, 비디오 또는 사진 레코드 모음. 후자의 경우, 연구원은 서명 된 비디오/사진 릴리스를 얻어야합니다.

기밀 보호와 관련된 선택적 공개

참가자는 다음과 같은 말을받을 수 있습니다 :

• 연구에 PPII의 수집/유지가 필요한 이유;
• PPII가 슬롯 커뮤니티와 함께 저장되거나 마스터 코드 목록을 통해 슬롯 커뮤니티에 연결된 경우;
• 연구원들이 PPII를 얼마나 오래 보유 할 것인지;
• 슬롯 커뮤니티가 확인되지 않거나 식별되지 않은 경우 파괴 될 때; 그리고
• 연구 슬롯 커뮤니티에 대한 무단 액세스를 배제하기 위해 어떤 절차를 마련 할 것인지

참가자에게 2 차 및 부수적 인 결과에 대해 알리는

연구의 근본적인 측면을 IRB와 참가자에게 전달할 때, 연구원들은 연구 테스트 나 절차가 연구의 주요 초점이 아니라 개인에게 임상 적 중요성을 가질 수있는 연구 참여자에 대한 정보를 공개 할 수 있는지 고려해야합니다. 그러한 발견은 이차적이거나 연구에 이르고 예상되거나 예상되지 않을 수 있습니다.

2 차 또는 부수적 소견으로 이어질 가능성이 높은 시험/절차에는 대규모 유전자 시퀀싱이 포함됩니다 (예 : 전체 게놈 시퀀싱, 비특이적 게놈 분석); 혈액 및 기타 생물학적 표본의 비차별 검사 (예 : 대사 패널);

기밀성 제한과 관련된 공개

예를 들어 연구원이 아동 학대의 증거와 같은 필수보고 대상이되는 정보를 얻을 때와 같은 기밀성에 대한 윤리적 또는 법적 제한이 있습니다. 연구 중에 필수보고 대상이되는 정보가 수집 될 가능성이 있다면, 연구원은 이러한 예외를 동의서 형태의 기밀성에 명시해야합니다.필수참가자에게 다음과 같은 슬롯 커뮤니티 기밀성 보호에 대한 제한 사항에 대해 이야기하십시오.

• IRB, FDA 또는 스폰서의 의료 또는 연구 기록 검사;
• 의사 소통 가능한 질병에 대한 필수보고 법; 그리고
• 아동 또는 노인 학대에 대한 필수보고 법.

인문학 프로젝트의 기밀성 제한

인문학 프로젝트는 참가자의 신원이나 그 응답을 기밀로 유지할 것으로 기대하지 않을 수 있습니다. 때때로 인터뷰 대상자는 자신의 답변과 관련된 이름을 원합니다.

추가 기밀 고려 사항

기밀 증명서

불법 활동 또는 민감한 슬롯 커뮤니티 수집과 관련된 연구에 따르면 연구원들은 소환장으로부터 보호를위한 기밀성 증명서를 얻어야 할 수 있습니다.

사전 동의서 문서의 면제

기본 위험이 기밀 유지 위반과 관련된 연구는 서명 동의의 IRB 포기를받을 수 있습니다. 예를 들어, 민감한, 낙인 또는 불법적 인 특성으로 인해 참가자가 선발되는 연구에서 (예 : 불법 이민 신분을 가진 사람, 또는 성적으로 학대를당한 어린이, 약물 남용 프로그램에서 치료를 받거나 HIV에 대해 긍정적 인 검사를받은 사람), 참가자의 신원을 기밀로 유지하는 것이 참가자에 대한 슬롯 커뮤니티를 확신하는 것보다 더 중요 할 수 있습니다.

슬롯 커뮤니티 사용 및 자재 전송 계약

연구원이 제공자이든 수령인이든 다른 엔티티와 슬롯 커뮤니티/표본을 공유 할 때 공식 계약이 보증 될 수 있습니다. 슬롯 커뮤니티 사용 계약을 수립하기위한 대학의 후원 프로젝트 정책 및 양식을 참조하십시오.

해당되는 경우, 조사관은 IRBNET의 새로운 프로젝트 또는 수정 패키지 (새로 추가 된 계약)에 승인 된 슬롯 커뮤니티 사용 계약 및 자료 전송 계약을 첨부해야합니다.

기밀 보호의 IRB 검토

연구 슬롯 커뮤니티가 PPII에 직접 또는 간접적으로 연결될 때, 대학 IRB는 슬롯 커뮤니티 수집, 스토리지, 분석 및 분쟁 중에 슬롯 커뮤니티 기밀성을 보호하기에 적합하지 않은 한 연구를 승인하지 않습니다. University IRB는 무단 공개와 관련된 위험 수준, 기밀성과 관련된 법적 의무 및 연구 참가자에 대한 기밀성 약속과 관련된 위험 수준으로 연구 슬롯 커뮤니티의 기밀성을 보호하기위한 요구 사항을 균형을 이룹니다.

민감한 것으로 간주 될 수있는 정보 (예 : 정신 질환,인지 장애, 신체 장애, STD, 약물 및 알코올 남용), IRB는 기밀 증명서를 포함하여보다 강력한 안전 장치의 필요성을 평가할 것입니다.

무단 정보 공개

조사관은 참가자의 개인 또는 기밀 정보의 무단 석방 또는 손실이 발생한 경우 즉시 IRB에 알려야합니다. IRB는 비준수 및/또는 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를 구성하기 위해 기밀성 위반을 결정할 수 있습니다.