420. 참가자에게 크레이지 슬롯 공개

2024 년 6 월 7 일 업데이트

연구 참가자의 건강, 안전 또는 복지 관리에 영향을 줄 수있는 연구 결과는 이러한 크레이지 슬롯 공개 할 때의 위험과 이점을 신중하게 고려해야하며 공개 계획을 공개 할 경우

연구원들은 참가자에게 단순히 관심을 가질 수있는 크레이지 슬롯 공개하거나 공개하지 않을 수도 있습니다.

참고 : 다음 고려 사항과 권장 사항은 연구의 연구 측면에서 구체적으로 파생 된 정보로 제한되며 연구 조사자 및 임상의로서의 이중 역할에 적합한 정보를 제공하는 데있어 조사자를 제한하지 않습니다.

참가자와 연구 크레이지 슬롯 공유해야 할 필요성 평가

참가자와 연구 크레이지 슬롯 공유하는 것의 적절성을 평가할 때 조사관과 IRB가 여러 변수를 고려해야합니다.

연구원과 IRB는 연구 크레이지 슬롯 참가자에게 공개하는 것과 관련된 혜택과 위험을 고려해야합니다. 연구 결과에 대해 배우기 5 월 :

생명을 구하는 의학적 개입을 얻거나 참가자가 정보에 입각 한 의료 결정을 내리는 데 도움을주는 참가자; 또는
추가 테스트, 추가 부수적 크레이지 슬롯, 비용, 불안 또는 고통으로 이어질 수 있습니다.

IRB는 참가자의 건강, 안전 또는 복지에 대한 가능한 크레이지 슬롯 고려할 것입니다. 그리고 참가자가 연구가 수행되고 있는지 알고 있는지 여부.

윤리적 고려 사항

참가자와의 연구 크레이지 슬롯 공유하는 것과 관련된 윤리적 고려 사항 :에 대한 책임을 포함하여 Belmont 보고서에 명시된 것들이 포함됩니다.

혜택을 극대화하고 피해를 최소화하십시오;
참가자의 연구 참여와 관련된 상호성과 정의에 대한 의도를 통합합니다 (즉, 참가자가 연구를 통해 혜택을받을 가능성을 고려하십시오)
참가자에게 자신에 대한 정보를 제공함으로써 개인을 자율 대리인으로 취급하십시오 (연구 설계에 의해 보증);
건강 및 복지와 관련된 정보에 대한 참가자의 요구와 관련하여 자기 결정을 존중하십시오.
참가자와 연구 크레이지 슬롯 공유하기로 한 결정이 조사자 또는 연구 과정에 대한 신뢰를 위반할 수 있는지 평가합니다.

고려를위한 연구 관련 요소

연구원과 IRB는를 고려해야합니다.조건: 참가자에게 크레이지 슬롯 공개하는 것의 적절성을 평가하는 연구의 :

공개 할 정보의 잠재적 유용성 (예 : 크레이지 슬롯의 임상 적 중요성);
테스트 절차가 신뢰할 수 있고 유효한 정도;
크레이지 슬롯가 결정적이거나 조사적인 정도;
시험을 관리 할 개인의 자격;
시험의 임상 적 중요성을 해석 할 개인의 자격;
참가자에게 크레이지 슬롯 공개 할 개인의 식별 및 자격;
부주의 한 공개의 위험 (즉, 허위 양성 또는 부정); 그리고
전문적이고 윤리적 책임.

가능할 때마다 임상 적으로 의미있는 발견에 대한 정보는 면허가있는 의사 (또는 심리학자, 유전자 카운슬러 또는 기타 전문가) 또는 기타 자격을 갖춘 개인이 제공해야합니다.

참가자 관련 요소 고려

참가자에게 크레이지 슬롯 공개할지 여부를 결정할 때, 연구원과 IRB는를 고려해야합니다.특성:

크레이지 슬롯 배우면서 심리적 또는 기타 피해가 발생할 수있는 가능성;
크레이지 슬롯가 공개되지 않거나 상태가 처리되지 않은 상태로 유지되는 경우 해를 입을 위험;
임상 적으로 유의 한 크레이지 슬롯에 대한 정보를 얻는 것에 대한 개별 선호도; 그리고
정보가 알려진 후에 참가자를위한 추천 프로세스 또는 기타 리소스.

기본 크레이지 슬롯

연구 프로젝트에는 조사관이 각 참가자와 개별 크레이지 슬롯 공유하도록 제안하거나 모든 참가자 또는 요약에 관심이있는 사람들과 결과 요약을 공유 할 수있는 표준 계획이 포함될 수 있습니다. 두 경우 모두 조사관은이 정보를 공개 할 계획을 확인해야합니다.

동의 과정에서 참가자에게 전달됩니다.
연구 계획에 설명되어 있습니다. 그리고
참가자 프라이버시 및 데이터 기밀 유지 보호.

중등 및 부수적 인 크레이지 슬롯

2 차 크레이지 슬롯그 연구자들은 의도적으로 발견하려고합니까외에연구의 주요 초점.부수적 인 크레이지 슬롯의도하지 않게 발견되는 것입니다.

수사관과 IRB는 2 차 또는 부수적 발견이 참가자에게 임상 적 의미가 있는지 여부를 예상해야합니다. 참가자들에게 이러한 크레이지 슬롯 알릴 것인지에 대한 결정과 수행 계획은 조사관이 고려하고 IRB 응용 프로그램에 제시되어야합니다.

참가자에게 2 차 또는 부수적 크레이지 슬롯 공개 할 계획

이차적이고 예상되는 부수적 인 크레이지 슬롯

연구원들은 2 차 및 관리 계획을 개발해야합니다.예상부수적 인 결과, 계획이 2 차 또는 부수적 인 크레이지 슬롯 공개하지 않아야하는 경우에 정보 동의 과정에서 IRB와 참가자에게 계획을 명확하게 전달합니다. 제공된 정보는 관리 계획에 불편한 경우 개인이 연구에 참여하지 않도록 선택할 수 있도록 충분해야합니다.

예기치 않은 부수적 인 크레이지 슬롯

또한 연구원들은 전문적인 판단과 경험을 사용하여 고려하고 계획해야합니다예기치 않은부수적 인 결과 (즉, 본질적으로 또는 발생하지 않은 연구 과정에서 나타나는 연구 결과). 연구원들은 예상치 못한 임상 적으로 중요한 크레이지 슬롯 공개하기로 결정할 수 있지만, 참가자들에게 예기치 않은 부수적 인 결과에 대한 우발적 인 크레이지 슬롯 알리지는 않을 것입니다.

연구 크레이지 슬롯 공유 할 계획은 다음과 같습니다.

연구 크레이지 슬롯 공개를위한 매개 변수 (예 : 우울증 인벤토리에 대한 특정 반응; X- 레이, CAT 또는 MRI 스캔에 어두운 그림자 이미지가 명확하게 존재 함);
공개 될 정보;
임상 적으로 의미있는 정보가 얻어 졌는지 여부를 결정하기 위해 연구 데이터를 검토하기위한 기간;
참가자 (또는 가족)의 웰빙에 대한 크레이지 슬롯의 시사점;
시험 크레이지 슬롯의 공개 위험 (예 : 불안 또는 보험, 고용 가능성 또는 평판에 미치는 영향);
후속 확인 및 임상 평가 또는 중재에 대한 권장 사항; 그리고
커뮤니케이션이 어떻게 그리고 언제 발생할 것인지

동의 절차는 참가자가 그러한 정보를받지 못하는 것을 거부 할 수있는 기회를 제공할지 여부를 나타냅니다.

해당되는 경우, 참가자는 조사자가 신속하게 개입해야 할 연구 크레이지 슬롯가 어떤 연구 크레이지 슬롯가 필요한지 알려야합니다 (예 : 참가자는 자살의 위험에 처해 있음).

조사 또는 결정적인 크레이지 슬롯

크레이지 슬롯 생성하는 방법이 조사로 간주되거나 (예 : 테스트 자체가 실험적이거나) 결과가 임상 적으로 의미가 있거나 지원되지 않을 때 (예 : CLIA 인증이 아닌 실험실에서 수행 한 실험실 테스트, 비고기에 의해 검토 된 뇌 스캔)는 전기적으로 참여할 수 있도록 요청할 것입니다. 자격을 갖춘 전문가의 치료 표준 테스트 및 결과 해석.

의무적 인 크레이지 슬롯

연구 크레이지 슬롯가 필수보고 요구 사항과 관련이 있으면 동의서는 참가자에게 다음과 같이 알려야합니다.

보고 될 정보; 그리고
언제, 어떻게, 그리고 누구에게보고가 발생할 것인지

참가자 옵트 아웃 계획

연구원들은 개별화 된 시험 크레이지 슬롯 수신하지 않기로 선택한 참가자의 소원을 존중하는 방법을 미리 결정해야합니다.

자발적인 연구의 본질은 연구원들이 참가자들이 연구 활동을 거부 할 수 있도록 요구합니다. 그러나 이러한 크레이지 슬롯가 임상 적으로 중요 할 수있는 경우, 연구자들은이 정보를 참가자와 공유 할 윤리적 책임을 느낄 수 있습니다.

IRB는 일반적으로 크레이지 슬롯받지 않는 것을 선호했을 때 참가자와 연구 크레이지 슬롯 공유하지 않는 것을 선호하지만 연구 결과가 상당한 임상 영향을받는 상황이 조사자와 IRB에 의해 추가 고려 사항을 보유하고 있습니다..

참가자에게 크레이지 슬롯 공개하기위한 계획의 IRB 검토

연구원들이 참가자를 공부하기 위해 크레이지 슬롯 전달하려고 할 때, 크레이지 슬롯 공개하기위한 계획은 IRB 검토 및 승인을위한 IRB 응용 프로그램에 설명되어야합니다..

IRB는 공유 연구 결과가 보장되는지 여부를 결정해야하며, IRB는 공유 크레이지 슬롯 공유 할 계획을 확인해야합니다.

IRB는 일반적으로 참가자에게 임상 적으로 중요한 연구 크레이지 슬롯의 공개를 승인합니다.

연구 테스트 또는 평가는 표준 관리를 나타냅니다 (즉, 실험적이지 않음);
시험 또는 평가는 자격을 갖춘 적절한 자격을 갖춘 임상의 (예 : 의사, 심리학자, 유전자 상담사)에 의해 관리/해석됩니다.
크레이지 슬롯는 참가자 또는 다른 사람들이 임상 적 개입을 통해 개선 될 가능성이있는 피해의 위험에 처할 수 있다고 제안합니다. 그리고
개별 참가자에 대한 잠재적 이점은 공개 위험을 능가합니다.

연구 크레이지 슬롯 연구 참가자와 공유해야 할 필요성이 예기치 않게 발생하면 PI는 그 이유를 설명하고 연구 크레이지 슬롯 개별 참가자에게 전달하기위한 계획 수정안을 제출해야합니다. 결과가 참가자 나 다른 사람이 즉각적인 해를 입힐 수 있다고 제안하면, PI는 해를 입히고 IRB에게 피해와 예방 적 행동을 알리기위한 즉각적인 조치를 취할 수 있습니다..

연구 크레이지 슬롯에 대해 참가자에게 연락

테스트 또는 조치가 참가자를 연구하기 위해 공개가 필요한 크레이지 슬롯 생성 할 수있는 경우 PIS는 연구 결과가 알려질 때까지 참가자 연락처 정보에 대한 링크를 유지해야합니다. 공개 후, 후속 연구 관련 활동 (예 : 장기 후속 조치)이 필요하지 않은 한 연락처 정보를 파괴해야합니다.

연락처 정보가 유지되고 연구 크레이지 슬롯에 연결되면 참가자는 연락처 정보를 테스트 크레이지 슬롯와 연결하기 위해 메커니즘을 알려야하며 다음을 알려야합니다.

링크가 그들에게 연락하는 데 사용될 상황,
링크가 파괴 될 때.

크레이지 슬롯가 익명이거나 식별되지 않은 경우 공개

참가자 식별자의 데이터를 즉시 또는 즉시 제거 할 때, 참가자들은 연구가 임상 적으로 의미있는 크레이지 슬롯 생성하면 연구 크레이지 슬롯 개별 참가자와 연관시키는 방법이 없다고 말해야합니다. 어떤 상황에서는 모든 참가자에게 추천 정보를 제공하는 것이 현명 할 수 있습니다 (예 : 우울증의 유병률을 평가하기위한 연구는 위기 전화선 정보가 포함됩니다)..

사전 동의 과정의 포기와 관련된 연구 크레이지 슬롯의 공개

연구원과 IRB는 사전 동의에 대한 요구 사항을 면제하기위한 기준을 평가할 때 연구 크레이지 슬롯의 비 공개 위험을 평가해야합니다.