500. IRBNET의 슬롯 사이트 유형
2024 년 6 월 7 일 업데이트
이 정책은를 식별합니다.슬롯 사이트 유형irbnet에서 사용할 수 있으며 각 유형이 사용되는 시점을 설명합니다.
연구원 및 연구 무결성 및 보안 직원을 선택할 때 다음 일반 지침 및 설명을 적용슬롯 사이트 유형. 적절한 슬롯 사이트 유형을 선택하면 리뷰 문서가 검토 프로세스를 정확하게 반영하는 데 도움이됩니다.
일반 지침
- 각슬롯 사이트 유형특정 검토 프로세스에 고유합니다.
- 연구원은 하나만 슬롯 사이트할 수 있습니다타입단일 패키지의 요청.
- 다른 슬롯 사이트 유형이 결합되지 않을 수 있습니다.
- 모든 패키지는 주요 조사관 (PI)의 전자 서명이 필요합니다.
- 갱신 및 수정은 다른 슬롯 사이트 유형이며 별도의 패키지로 슬롯 사이트해야합니다. 이상적으로는 연구자들이 다른 하나를 슬롯 사이트하기 전에 한 번의 슬롯 사이트에 대한 IRB 승인을 기다립니다.
- 단일 수정 요청에는 여러 변경 사항이 포함될 수 있지만 모든 변경 사항은 수정 연구원 양식에 나열/설명해야합니다.
슬롯 사이트 유형 정의 (알파벳 순서로 나열)
불리한 이벤트 (비 업)
관련 문제 보고서 슬롯 사이트불리한 장치 효과또는 A심각한 부작용 (SAE) 또는 심각한 문제. 슬롯 사이트의 초기 평가 후 연구 규정 준수 책임자가 업데이트 할 수 있습니다.
개정/수정
승인 된 프로젝트 변경과 관련된 모든 슬롯 사이트물의 경우
폐쇄/최종 보고서
IRB에 대한 폐쇄보고.
계속 검토/진행 보고서
슬롯 사이트 용167799_167836또는진행 보고서신속하거나 전체위원회 검토 프로젝트
Funding/Grant
규정 된 용도가 없습니다. 보조금 제안/자금 지원 서류는에 포함되어 있습니다.새로운 프로젝트슬롯 사이트 또는개정/수정IRB에 자금 조달 또는 후원의 변화를 알리는 경우.
새로운 프로젝트
다음을 포함한 새로운 프로젝트 슬롯 사이트 용
- 인간 연구 결정 요청
- 외부 IRB 사용 요청
- 면제 검토를위한 새로운 신청
- 신속 또는 전체위원회 검토를위한 새로운 신청
기타
Research Integrity & Security Research 규정 준수 담당자가 품질 개선 및 기타 리뷰를 문서화하기위한 패키지를 만들기 위해 사용합니다.
정의 된 유형 중 하나에 맞지 않는 슬롯 사이트물의 경우 (사용은 제한되어야 함)
기타보고 가능한 이벤트
슬롯 사이트 용외부 감사 보고서제휴 기관, 연방 기관 또는 기타 외부 규제 기관의 규정 준수 담당자 (문제보고 양식에 명시된대로)..
프로토콜 편차/위반
승인되지 않은 문제 보고서 슬롯 사이트프로토콜 변경또는프로토콜 편차/위반; 슬롯 사이트의 초기 평가 후 Research Integrity & Security Research Compliance Officer가 업데이트 할 수 있습니다.
Publication
규정 된 사용 없음.
응답/후속 조치
IRB 조치에 따른 IRB 요청 변경 슬롯 사이트: 조건으로 승인and정보 필수
개정
IRB 조치에 따른 IRB 요청 변경 슬롯 사이트: 연기.
예상치 못한 문제
관련 문제 보고서 슬롯 사이트 A죽음;즉각적인 피해;신규 또는 추가 위험;예상 피해 변경;예상 혜택 변경;개인 정보;기밀;심각한 연구 정보 보안 문제(VA Research);불만 사항;스폰서예상치 못한 문제의 결정; 또는FDA 변경(문제보고 양식에 지정된대로). 슬롯 사이트의 초기 평가 후 Research Integrity & Security Research Compliance Officer가 업데이트 할 수 있습니다.