2024 년 6 월 7 일 업데이트

다음 요구 사항은 각각에 적용새로운 프로젝트irbnet에 제출전체위원회 검토. (프로젝트가 필요한시기에 대한 정보전체위원회 검토, 검토 유형은 IRB 정책 설명서를 참조하십시오.)

네바다 대학교, 리노 직원 전체위원회 검토를 위해 제출 된 새로운 프로젝트를 평가합니다. 조사관은 IRB 검토를 위해 새로운 프로젝트를 제출할 때이 평가 시간을 허용하기 위해 적절하게 계획하는 것이 좋습니다.

새로운 프로젝트의 전체위원회 검토를위한 필수 제출 요건

전체위원회 검토를 위해 제출 된 각 새 프로젝트에 대해 다음 단계를 완료하십시오.

• 확인PI (Principal Investigator)와 무료 슬롯팀의 모든 구성원이 필요한 교육을 완료했습니다
• Create a 새로운 프로젝트IN IRBNET
• add파트 I, 커버 시트
• add프로토콜- 사회 행동 교육 무료 슬롯 및 기록 무료 슬롯또는프로토콜 - 생물 의학 무료 슬롯양식
• add채용 자료
• 해당되는 경우 (1)usethe동의 양식 체크리스트대학 및 제휴 요건을 포함하도록 스폰서 동의 템플릿을 개정합니다. 또는 (2)use최소한의 위험 무료 슬롯보다 더 큰 다른 대학 동의 템플릿;addthe동의 양식 점검 목록.
• add사전 동의 문서.
• add무료 슬롯 자료 : 평가 도구, 설문 조사, 설문지, 데이터 수집 로그, 절차 프로토콜
• 해당되는대로add임상 조사 및 무료 슬롯 별 자료/문서를위한 필수 자료/문서 (아래 항목 목록에서)
• 공유모든 무료 슬롯 담당자 (및 해당되는 경우 책임있는 공무원)에 대한 IRBNET 액세스.
• aceIRBNET을 통해 전자적으로 PI의 서명.
• ace적용 가능한 경우 (최소한의 위험 프로토콜보다 더 큰 경우, 최소한의 위험 프로토콜에 대한 IRB 또는 네바다 대학교, 리노 요청에 따라 책임있는 공무원의 서명) 전자적으로 전자적으로.
• 제출프로젝트전체위원회 검토.

임상 조사를위한 필수 제출 요구 사항

다음 추가필수요구 사항 전체위원회 검토를 위해 제출 된 새로운 임상 조사에 적용 :

• add임상 무료 슬롯 프로토콜(일명 : 스폰서 프로토콜) 또는 그 동등한 (예 : 조사 계획)
• add장치 매뉴얼 (조사 장치 관련 무료 슬롯 용)
• add수사관 브로셔조사 의약품 또는 장치, 또는 조사 신약 (IND) 또는 조사 장치 면제 (IDE) 규정에 대한 정당화 또는 식품의 약국 (FDA) 또는 장치 제조업체
• add수사관 양식 1572
• addFDA, 무료 슬롯 스폰서 또는 장치 제조업체의 문서 문서화 또는 중요하지 않은 위험 장치 무료 슬롯 (IDE없이 수행 된 조사 장치 무료 슬롯에 필요)

새로운 프로젝트의 전체위원회 검토를위한 무료 슬롯 별 제출 요구 사항

전체위원회 검토를 위해 제출 된 새로운 프로젝트의 경우 다음과 같이 추가 자료가 필요합니다.

• add프로토콜 검토 소위원회검토 :필수VA Research
• add약물 무료 슬롯또는장치와의 무료 슬롯양식 :필수무료 슬롯 활동이 조사/실험 약/장치와 관련이 있거나 약물/장치가 라벨을 벗어나거나 승인되지 않은 목적으로 사용되는 경우.
• add표본과의 무료 슬롯양식 :필수무료 슬롯가 인간 혈액 또는 생물학적 표본의 수집과 관련이있을 때.
• addHIPAA 인증 템플릿 :PHI (Protected Health Information)의 공개와 관련된 무료 슬롯에 대한 참가자로부터 서면 승인을 받아야합니다.
• addHIPAA 면제 요청 양식: 필수IRB가 PHI의 공개와 관련된 무료 슬롯에 대한 서면 승인에 대한 요구 사항을 면제하기 위해
• add 죄수와의 무료 슬롯양식 :필수관련 무료 슬롯 용죄수.
• add 국방부양식 :필수국방부 (DoD)가 수행하거나 지원하는 무료 슬롯의 경우
• add규제위원회 승인 문서 :필수생물학적, 방사선 또는 환경 안전을 담당하는 규제위원회의 승인을받는 무료 슬롯의 경우
• add외부 과학, 안전 또는 제도적 승인 문서 :필수무료 슬롯가 진행되는 데 외부 기관의 승인이 필요할 때.

참고 : 경우에 따라 외부 기관에는 IRB 승인이 필요합니다전무료 슬롯 또는 무료 슬롯 구성 요소 승인 (예 : 채용). 외부 기관으로부터 승인을 얻는 것에 대한 질문으로 네바다 대학교, 리노에 문의하십시오.

동의 면제 양식에 관한 중요한 메모 :

동의 면제 양식은 다음 두 가지 상황에 따라 전체위원회 검토가 필요한 무료 슬롯에 필요합니다.

1. FDA 규제 무료 슬롯의 경우, 적격 환자를 식별하기위한 의료 기록을 검토하기위한 사전 동의서의 포기 또는 무료 슬롯에 참가자를 등록하기 전에 최소한의 위험 구성 요소를 완료하기위한 동의서의 면제 (예 : 최소 위험 무료 슬롯) (즉, 최소 위험 무료 슬롯보다 최소 위험 성분).
2. 참가자와 무료 슬롯를 연결하는 유일한 기록이 동의 문서가되고 주요 위험은 기밀 위반으로 인한 잠재적 인 피해입니다기밀을 위반할 위험이 충분히 완화되면 이러한 무료 슬롯는 신속한 절차에 의해 검토 될 수 있습니다.

자세한 내용은 면제/변경에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

University IRB를 사용하는 독립 또는 외부 조사자에 대한 추가 요구 사항

University IRB를 사용하고 다음 단계를 완료 할 독립 또는 외부 조사관을위한 IRB 정책 검토 :

• add교장 수사관 커리큘럼 이력.
• 해당되는대로확인an독립 수사관 계약또는IRB 권한 부여 계약 (IAA) : 네바다 대학교, 레노 IRB는 기록의 IRBResearch Integrity & Security 직원이 첨부합니다.