515. 지속적인 검토 - 전체위원회 크레이지 슬롯 제출 요구 사항

2021 년 8 월 23 일 업데이트

계속 크레이지 슬롯 (갱신) 요청이 후속으로 제출됩니다패키지Irbnet의 기존 프로젝트.

다음 제출 요구 사항은 전체위원회 크레이지 슬롯에서 승인 한 연구에 대한 지속적인 크레이지 슬롯에 적용됩니다.

참고 : 특정 조건에서 전체위원회 크레이지 슬롯에서 승인 한 연구5 월신속한 지속적인 크레이지 슬롯받을 자격이 있어야합니다 (정보는 IRB 정책 매뉴얼 검토 유형 또는 DHHS 범주의 신속한 검토 섹션을 참조하십시오. 신속한 절차, 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9)..

참고 : 지속적인 크레이지 슬롯 시점에 프로젝트 수정안을 제출할 수 없습니다.

전체위원회를위한 새로운 자료 지속적인 크레이지 슬롯

주요 수사관 (PIS) 필수add다음NEW지속적인 크레이지 슬롯 문서패키지기존 프로젝트의 경우 :

• 계속 크레이지 슬롯/진행 보고서연구원 양식
• 안전 문제가없고 변경이 필요하지 않은 경우 일상적인 안전 보고서 (이전에 크레이지 슬롯되지 않은 경우)

참고 : 안전 문제가 포함되거나 연구 절차 또는 동의서에 실질적인 변경이 필요한 안전 보고서는 즉시 IRB에 크레이지 슬롯해야합니다예상치 못한 문제보고 양식 (IRB에 문제를보고하는 IRB 정책 설명서 참조).

• 임상 조사의 경우, 임상 조사 만, 외부 AE가 예상치 못한 문제가 없거나 스폰서가 외부 AE를 크레이지 슬롯할 필요가없는 것과 같이 이전에 크레이지 슬롯되지 않은 국소 및 외부 부작용 (AES) 또는 이전에 크레이지 슬롯되지 않은 부작용 효과 요약.

전체위원회에 대한 서명 요구 사항 지속적인 크레이지 슬롯

• IRBNET를 통해 전자적으로 얻은 평생 크레이지 슬롯 패키지의 PI 서명

IRB 크레이지 슬롯에 사용할 수있는 자료

연구원들은 IRBNET에있는 프로젝트에 첨부 된 모든 문서가 IRB 검토에 사용할 수 있기 때문에 프로젝트 문서를 다시 제출할 필요가 없습니다. 첨부 파일은 각 프로젝트마다 다릅니다 (포괄적 인 목록의 경우 전체위원회 크레이지 슬롯 새로운 프로토콜에 대한 IRB 정책을 참조하십시오).

• 취약한 인구에 대한 Part I, 프로토콜 및 적용 가능한 보충 응용 프로그램; 연방 기관 요구 사항;
• 임상 연구 프로토콜, 조사자 브로셔 및 양식 1572 (FDA 조절 임상 시험에만 필요);
• 채용 자료;
• 동의 및 HIPAA 문서 또는 면제 요청;
• 연구 도구;
• 관련 수정 된 자료를 가진 이전에 승인 된 수정 패키지;
• 평가/크레이지 슬롯 위해 이전에 제출 된 문제 보고서;
• 외부 승인 문서; 그리고
• IRB 서신.