516. 지속적인 검토 또는 진행률 보고서 : 신속한 무료 슬롯에 대한 제출 요구 사항

2021 년 8 월 23 일 업데이트

개정 된 공통 규칙 (2018 요구 사항)은 일부 범주의 무료 슬롯에 대한 지속적인 검토를 중단하기위한 부담을 줄이는 조항을 승인합니다. IRB는 무료 슬롯가 진행되는 한 신속한 절차를 사용하여 처음 검토 한 무료 슬롯에 대한 감독을 유지해야합니다.

• 활성, 등록에 폐쇄;
• 활성, 데이터 분석 전용; 또는
• 활성, 장기 후속 조치 전용

신속한 지속적인 검토를 수행하는 데 필요한 무료 슬롯 유형에는 다음이 포함됩니다.

• 2018 년 이전 요구 사항에 따라 신속한 검토에 의해 처음 승인 된 무료 슬롯
• 신속한 범주 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9; 기준을 충족하는 2018 년 이전의 요구 사항에 따라 전체위원회 검토에 의해 처음 승인 된 무료 슬롯
• 지속적인 검토를 받아야하는 2018 년 요구 사항에 따라 신속한 검토에 의해 처음 승인 된 무료 슬롯;
• 신속한 카테고리 8 (b) 또는 9. 기준을 충족하는 2018 년 요구 사항에 따라 전체위원회 검토에 의해 처음 승인 된 무료 슬롯.

조사관은 초기 또는 마지막 연례 검토 날짜로부터 12 개월 또는 그 이전에 프로젝트의 현재 상태를 표시하는 지속적인 검토 또는 진행 보고서 요청을 제출해야합니다. IRBNET의 통지는 지속적인 검토 제출-진행 보고서 요청 양식 45-15 일 전에 지속적인 검토를 제출하라는 알림으로 조사관에게 전송됩니다.

• 그렇지 않으면 지속적인 검토가 필요하지 않은 무료 슬롯에 대한 지속적인 검토를 수행하기위한 이론적 근거.
• 자격이있는 신속한 검토 범주 목록에 나타나는 무료 슬롯가 위험 최소 위험보다 큽니다.

PIS (Principal Investigators)는 연간 제출 요구 사항 및 마감일에 관한 정보를 위해 새 프로젝트의 IRB 승인 서한을보아야합니다. 정보는 각 IRBNet 프로젝트에 대한 IRBNET 대시 보드에도 있습니다.

참고 : 검토/진행 보고서 지속 시점에 프로젝트 수정안을 제출할 수 없습니다.

신속한 지속적인 검토 또는 진행 보고서를위한 새로운 자료

PIS 기존 프로젝트의 지속적인 검토 패키지에 다음 새 문서를 추가해야합니다.

• 계속 검토/진행 보고서 양식

양식은 다음에 대한 정보를 유도합니다.

• 참가자 수가 발생합니다.
• 마지막 IRB 검토 이후의 요약 : 부작용, 무력한 사건 및 참가자가 경험 한 불리한 결과; 참가자 또는 타인에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제;
• 임시 결과.
• 관련 다중 센터 시험 보고서.
• 무료 슬롯 결과를 기반으로 한 무료 슬롯원의 현재 위험-언급 혜택 평가.

신속한 지속적인 검토 또는 진행 보고서를위한 서명 요구 사항

• IRBNET를 통해 전자적으로 얻은 지속적인 검토 또는 진행 보고서 패키지의 PI 서명

전체 이사회 회의를 통해 원래 검토 한 무료 슬롯

갱신 ​​또는 수정을 위해 IRB 검토자는 처음에 풀 보드 IRB가 승인 한 무료 슬롯가 신속한 검토를받을 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 결정은 무료 슬롯의 위험 수준 또는 상태를 기반으로 이루어지며, 특히 최소한의 위험보다 크지 않으며 추가 위험이 확인되지 않았습니다..

IRB 검토에 사용할 수있는 자료

무료 슬롯원들은 IRBNET의 프로젝트에 첨부 된 모든 문서가 IRB 검토를 위해 사용할 수 있기 때문에 프로젝트 문서를 다시 제출할 필요가 없습니다. 첨부 파일은 각 프로젝트마다 다릅니다 (포괄적 인 목록은 신속한 지속적인 검토를위한 제출 요구 사항에 대한 IRB 정책을 참조) 다음과 같은 다음을 포함시킵니다..

• 취약한 인구에 대한 Part I, 프로토콜 및 적용 가능한 보충 응용 프로그램; 연방 기관 요구 사항;
• 채용 자료;
• 동의 및 HIPAA 문서 또는 면제 요청;
• 무료 슬롯 도구;
• 관련 수정 된 자료가있는 이전에 승인 된 수정 패키지;
• 평가/검토를 위해 이전에 제출 된 문제 보고서;
• 외부 승인 문서; 그리고
• IRB 서신.