2024 년 6 월 7 일 업데이트

비 면제 피망 슬롯 수정

승인 된 비 면제 인간 피망 슬롯에 대한 수정 (수정)은 다음 검토 프로세스 중 하나에 의해 사전 승인이 필요합니다.

• IRB의 전체위원회 또는 신속한 검토 또는
• 네바다 대학교, 리노 직원에 의한 관리 검토 (직원 및 사이트 변경 만).

피망 슬롯 참가자 또는 다른 사람에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 즉각적인 변경이 필요할 때 사전 승인 요구 사항에 대한 예외가 적용됩니다. 이러한 변경 사항은 피망 슬롯 문제를보고하기위한 IRB 정책에 따라 IRB에보고되어야합니다.

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• 기존 프로젝트가 IRBNet의 후속 패키지로 제출됩니다. 기존 프로젝트가 제출됩니다.
• 프로토콜 개정안은 각 프로젝트 문서에 대한 과거 기록이 있는지 확인하기 위해 현재 응용 프로그램/피망 슬롯원 양식 및 채용 및 동의 자료 (적절한)에 통합되어야합니다.
• 검토 유형은 경미하고 실질적인 수정에 따라 다릅니다.

(자세한 내용은 IRB 정책 매뉴얼 정의 참조수정, 마이너및실질적.)

전체위원회 검토가 필요한 개정

승인 된 피망 슬롯에 대한 다음 유형의 수정 사항은 소집 된 IRB의 검토가 필요합니다 :

• 전체위원회 검토에서 승인 한 피망 슬롯에 대한 실질적인 수정;
• 임상 조사에 대한 실질적인 수정;
• 피망 슬롯 절차 또는 동의 문서에 실질적인 변경이 필요한 조사관 브로셔 또는 임상 프로토콜에 대한 후원자 수정 개정 또는 참가자 위험 증가 또는 피망 슬롯 혜택 감소를 제안하는 후원자 수정안;
• DSMB (Data Safety Monitoring Board)-안전상의 이유로 피망 슬롯 절차 또는 동의 문서를 변경 해야하는 수정안;
• 새로운 활동이 신속한 활동이 신속한 검토 기준을 충족하지 않을 때 신속한 절차에 의해 처음 승인 된 피망 슬롯에 대한 실질적인 수정안보건 복지부 (DHHS) 신속한 검토를받을 수있는 피망 슬롯 범주; 또는
• 활동이 참가자 위험을 증가 시키거나 피망 슬롯 혜택을 줄일 수있을 때 신속한 절차에 의해 처음 승인 된 피망 슬롯에 대한 실질적인 수정안

소집 된 IRB에 의해 이전에 승인 된 피망 슬롯에 대한 수정을 검토하려면 모든 회원 (대체 회원 포함)은 모든 수정 된 문서를 받고 검토합니다. IRB는 기준을 사용하여 수정이 하나 이상의 기준에 영향을 미치거나 검토 과정에서 발생하는 중요한 새로운 결과가 참가자의 참여 의지와 관련 될 수있는 중요한 새로운 결과가 참가자에게 제공 될 때 이전에 승인 된 피망 슬롯에 대한 수정을 승인합니다..

신속한 검토를받을 수있는 개정안

전체위원회 검토에서 승인 한 피망 슬롯에 대한 작은 수정May변화가 위험을 증가 시키거나 피망 슬롯 혜택을 줄이지 않으면 신속한 검토를받을 수 있습니다. 사소한 수정안은 위험을 실질적으로 증가시키지 않으며 피망 슬롯의 이점을 실질적으로 줄이고 과학적 장점을 실질적으로 줄이는 변화입니다.

신속한 검토에 의해 승인 된 피망 슬롯에 대한 수정 된 수정, 수정 된 피망 슬롯가 신속한 검토를받을 수있는 DHHS 범주에 따라 신속한 검토 기준을 계속 충족하는 경우 신속한 검토를받을 수 있습니다..

관리 검토를받을 수있는 개정

전체위원회 또는 신속한 검토에 의해 승인 된 피망 슬롯를위한 두 가지 유형의 사소한 수정안은 행정 검토를받을 수 있습니다 :

1. 교장 수사관 (PI) 및 이외의 피망 슬롯 인원 변경
2. 학습 사이트의 추가 또는 제거.

외부 IRB를 사용한 피망 슬롯 개정

외부 IRB를 사용한 피망 슬롯 개정은 IRB 검토에 의해 승인되며 피망 슬롯 절차 또는 대학 PI의 역할을 실질적으로 변경하거나 참가자 위험을 증가시키지 않는 한 University IRB에 제출 또는 통지가 필요하지 않습니다. 그러한 상황에서 대학 PI는 네바다 대학교, 리노과 상담하는 것이 좋습니다.

이전에 인간 피망 슬롯가 아니라고 판단한 프로젝트에 대한 개정

이전에 인간 피망 슬롯를 구성하지 않기로 결정한 프로젝트에 대한 실질적인 변화를 고려한 대학 및 제휴 조사관은 775.327.2368으로 전화하여 네바다 대학교, 리노으로 제안 된 변경 사항을 논의하는 것이 좋습니다.

면제 피망 슬롯 개정

면제 상태를 변경하거나, 참가자 위험을 증가 시키거나, 어린이 또는 수감자가 참여하거나, 추가 IRB 정책 요구 사항을 유발할 수있는 면제 피망 슬롯 변경 (예 : 참가자 모집 또는 정보 동의와 관련된 요구 사항)이 구현하기 전에 네바다 대학교, 리노 검토가 필요합니다.

제한된 경우, 사전 네바다 대학교, 리노 검토는 수정안을 면제하기 위해 필요하지 않을 수 있습니다. 조사관은 면제 상태와 프로토콜 문서가 연방 규정 및 대학 정책을 준수하고 준수하는지 확인하기 위해 미성년자 또는 편집 변경을 구현하기 전에 선임 네바다 대학교, 리노 직원과 상담해야합니다..

면제 피망 슬롯를위한 연방 기금 추가

University의 IRB 유연성 정책에 따라 승인 된 피망 슬롯에 연방 기금 추가Flex-exempt즉시 네바다 대학교, 리노에보고해야합니다.

검토 유형은 신속한 검토 범주 및 진행 보고서 마감일을 지정하여 면제에서 신속한 검토로 변경 될 수 있습니다. 선임 피망 슬롯 Integrity & Security 직원은 신속한 절차로 검토를위한 요구 사항과 범주를 고려하고 새로운 응용 프로그램 또는 추가 정보가 필요한 경우 PI에 알립니다.