521. 전체위원회 슬롯 무료체험 신속한 검토에 대한 수정안 제출

2024 년 6 월 7 일 업데이트

참가자 슬롯 무료체험 타인을 보호하기 위해 즉각적인 변경이 필요하지 않은 한, 전체위원회가 슬롯 무료체험 신속한 절차를 통해 이전에 승인 한 연구에 대한 모든 개정 슬롯 무료체험 수정에 대해 사전 IRB 승인을 받아야합니다. 후자는 IRB에보고해야합니다.

승인 된 승인 슬롯 무료체험 수정 요청은 후속 수정안으로 제출해야합니다패키지IRBNET의 기존 프로젝트. 개정안은 아래에 요약 된대로 슬롯 무료체험 IRB 정책에 설명 된대로 전체위원회, 신속한 슬롯 무료체험 행정 검토를 위해 제출 될 수 있습니다 (검토 유형 참조).

개정 패키지 요구전체위원회 검토회의 마감일에 의해 제출되고 완료되도록 결정해야합니다. 제출 된 슬롯 무료체험 패키지신속한 검토언제든지 제출 될 수 있습니다. 회의 날짜 및 마감일은 신속한 리뷰에는 적용되지 않습니다.

IRBNET에서 승인 된 문서를 슬롯 무료체험하기위한 요구 사항

승인 된 문서 변경과 관련된 개정, IRBNET에 로그인하고 승인 된 프로젝트를위한 새로운 슬롯 무료체험 패키지를 작성한 후 다음 단계를 완료해야합니다.

개정 된 응용 프로그램, 연구원 양식 및 연구 문서

가능하면 연구 문서를 MSWORD 슬롯 무료체험 다른 편집 가능한 형식의 IRBNET에 추가해야합니다.

IRBNET에서 기존 문서 슬롯 무료체험/슬롯 무료체험에 대한 지침

• 연구 문서 목록에서 변경중인 응용 프로그램/문서를 다운로드하여 쉽게 찾을 수있는 컴퓨터에 저장하십시오.
• 트랙 변경을 사용하여 저장된 앱/doc을 슬롯 무료체험하십시오. 파일 이름에 "트랙 변경"포함
• 개정 된 문서의 모든 변경 사항을 수락합니다. "트랙 변경 : 파일 이름에서"청소 "로 변경
• Irbnet의 프로젝트로 돌아가서 선택디자이너.
• From디자이너,“새 문서 추가”를 선택하고 트랙 변경으로 문서 추가
• 다시,디자이너연필 아이콘을 사용하고 기존 앱/닥을 ​​새로 개정 된 깨끗한 버전으로 바꾸십시오.

문서 슬롯 무료체험을위한 그래픽이있는 지침은 IRBNet 라이브러리에서 사용할 수 있습니다.

전체위원회 슬롯 무료체험 신속한 검토 수정

일반적으로 수정안에 대한 검토 유형은 초기 검토의 결과를 반영합니다 : 전체위원회 슬롯 무료체험 신속한 검토. 예외에 대한 자세한 내용은 비 면제 연구 슬롯 무료체험 검토 유형에 대한 프로젝트 수정에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

전체위원회 슬롯 무료체험 신속한 검토를위한 필수 제출 요구 사항

IRBNET에서 승인 된 비 면제 프로젝트에 대한 슬롯 무료체험을위한 슬롯 무료체험 패키지 :

• 개정 요청 양식
• 주요 수사관 (PI)의 전자 서명

전체위원회 슬롯 무료체험 신속한 검토를위한 특정 수정안에 대한 추가 요구 사항

프로젝트 타이틀 변경

• 업데이트 된 IRBNET 레코드의 상단 테이블에서 새 제목을 반영하도록프로젝트 개요변화를 반영하는 화면1 부, 커버 시트
• 변경이 필요합니다1 부, 커버 시트
• 모집 및 동의 자료의 변화가 필요할 가능성이 있습니다

PI 변경

PI를 변경하려면 현재 PI의 요청과 새 PI의 승인 및 수락이 필요합니다. PI Change 패키지는 아직 연구팀에 있지 않은 경우 새 PI와 공유되며 기존 PI (슬롯 무료체험 기존 PI를 사용할 수없는 경우 책임있는 공무원 (RO)과 새 PI에 의해 서명됩니다.

• 새로운 PI를 반영하여 IRBNET 레코드를 업데이트하여프로젝트 개요스크린 변경이 반영됩니다1 부, 커버 시트
• 슬롯 무료체험1 부, 커버 시트PI를 변경하려면
• 개정 요청 양식PI 변경과 함께 다른 변경 사항이 요청되면
• 슬롯 무료체험 된 채용 및 동의 자료 (해당되는 경우)
• 임상 조사의 경우 새로운 조사자 양식 1572
• 프로젝트에 교체 PI를위한 링크 된 교육 및 자격 증명

자금 슬롯 무료체험 스폰서의 추가, 제거 슬롯 무료체험 변경

• 변경이 필요합니다1 부, 커버 시트
• 모집 및 동의 자료에 대한 변경이 필요할 가능성이 있습니다
• 새 슬롯 무료체험 수정이 필요할 수 있습니다국방부국방부 (DoD)가 수행하거나 지원하는 연구 양식

참가자로서 죄수 추가

• 변경이 필요합니다1 부, 커버 시트
• 변경이 필요합니다프로토콜
• 요구죄수와의 연구Form
• 모집 및 동의 자료에 대한 변경이 필요할 가능성이 있습니다

연구 목적 슬롯 무료체험 절차 변경

• 변경이 필요합니다프로토콜
• 모집 및 동의 자료 변경이 필요할 수 있습니다
• 필요할 수 있습니다표본과의 연구변화가 혈액 슬롯 무료체험 생물학적 표본과 관련된 경우 형태
• 규제위원회 승인 문서가 필요할 수 있습니다
• 연구 자료의 추가 슬롯 무료체험 제거가 필요할 수 있습니다 (예 : 설문 조사, 설문지, 기기, 데이터 로그)
• 변경 사항이 보호 된 건강 정보와 관련된 경우 새 슬롯 무료체험 수정 된 HIPAA 승인 슬롯 무료체험 면제가 필요할 수 있습니다

약물이나 장치와 관련된 변경

• 변경이 필요합니다1 부, 커버 시트
• 변경이 필요합니다프로토콜
• 신규 슬롯 무료체험 수정 요구약물 연구슬롯 무료체험장치와의 연구Form
• 새 슬롯 무료체험 업데이트 된 임상 프로토콜, 조사자 브로셔, 패키지 인서트 슬롯 무료체험 라벨링 슬롯 무료체험 장치 매뉴얼이 필요할 수 있습니다
• 모집 및 동의 자료 변경이 필요할 수 있습니다
• 위험이 최소보다 커지면 동의의 변화가 필요할 수 있습니다프로세스서명 동의를 얻으려면
• 위험이 최소보다 커지면 검토 유형의 변경이 필요할 수 있습니다

참가자 위험을 증가 시키거나 연구 혜택을 줄이는 변화

• 변경이 필요합니다1 부, 커버 시트
• 변경이 필요합니다프로토콜
• 동의 자료에 대한 변경이 필요할 수 있습니다
• 위험이 최소보다 커지면 동의의 변화가 필요할 수 있습니다프로세스서명 동의를 얻으려면
• 위험이 최소보다 커지면 검토 유형의 변경이 필요할 수 있습니다

참가자 프라이버시 슬롯 무료체험 데이터 처리 및 스토리지 관련 변경

• 변경이 필요합니다프로토콜
• 모집 및 동의 자료 변경이 필요할 수 있습니다
• 위험이 최소보다 커지면 동의의 변화가 필요할 수 있습니다프로세스서명 동의를 얻으려면
• 변경 사항이 보호 된 건강 정보와 관련된 경우 새 슬롯 무료체험 수정 된 HIPAA 승인 슬롯 무료체험 면제가 필요할 수 있습니다
• 새 슬롯 무료체험 수정이 필요할 수 있습니다데이터 사용 계약
• 위험이 최소보다 커지면 검토 유형의 변경이 필요할 수 있습니다